1、實用標準文案內審檢查表審核員:受審核部門管理層時間2016年9月15日標準條款審核內容、方法審核記錄評價4.11） 組織在策劃管埋體系時有尢考慮內外部劃、喔的影響？2）有無對管理體系進行評估？組織進仃I內外部苦萬回環(huán)斯內素日勺識別考慮，開進仃I 綜合評估，確定了體系建設的基本框架和發(fā)展策略符合4.23） 有無確定與體系有關的相關方，包括顧客、供方 （外包方）、合作方、上級主管部門、第三方等4）對這些相關方的要求是否確定并融入組織體系中識別確定了與體系有關的相關方，包括顧客、供方（外包 方）、合作方、上級主管部門、第三方等將相關方的要求融入到了組織的體系當中，并確定了控制 要求符合4.31、管理

2、體系范圍有無明確？2、有無形成文件？在什么文件中進行明確？3、是否適宜？在管理手冊中確定了范圍和邊界 較為明確，適宜符合4.41）管理體系過程有無確定？2）相互順序、作用是否明了？3）對應需要的作業(yè)準則、方法、監(jiān)視測量要求明確 否？4）資源配置、職責權限是否確定？5）是否考慮風險和機遇，并運用？6）有無變更的策劃，并改進的要求？7）成文信息是否適宜？管理體系過程確定適宜相互順序、作用明了策劃了作業(yè)準則、方法、監(jiān)視測量要求策劃了資源配置、職責權限確定進行了風險和機遇評價考慮了變更的改善，成文信息適宜符合5.1.18）詢問最高管理者有無承擔管理體系的責任？9）有無確保管理方針和目標的制定？是否適宜

3、？ 有無溝通？資源配置是否滿足？10）體系融合度是如何考慮的？11）過程方法和基于風險的思維運用程度如何？12）有無跟蹤結果？對相關事務有無落實？交流中得知，最高管理者對市場及管理體系的敏感度較高，參與體系策劃的過程確保管理方針和目標的制定，得到宣傳和溝通配置了管理體系運行所需的資源體系管理基本與公司的各項管理相融合具備了基本的風險管理思維，過程方法得到初步的運用和實踐能夠跟蹤體系運行的過程，了解管理運行狀態(tài)符合5.1.21、如何體現滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性及資源投入情況2、詢問如何理解以顧客為關注焦點產品質量、服務考慮顧客的需求。了解顧客的潛在要求， 通過各種方式得到顧客的信息反饋，

4、加以分析，用以提高 顧客對公司的滿意程度。對于顧客的要求及時地給予落 實。不斷向員工灌輸“顧客是上帝” “顧客的要求永遠是 對的”等理念，滿足顧客要求是企業(yè)最基本的事情，不斷 增強顧客滿意是永遠追求的目標。符合5.21）公司管理方針的制定、貫徹與溝通情況如何？與 公司宗旨是否一致？2）質量方針是否體現了企業(yè)的宗旨及質量承諾，符 合兩個承諾一個框架？3）是否反映了顧客的期望與要求及法律法規(guī)的符 合性？4）有無形成文件？如何宣貫？管理方針與公司宗旨保持一致，確定并在手冊中形成文件 信息。通過宣傳欄、網站等進行告知宣貫詢問員工得到理解，明確自己為方針的貫徹所需努力的方 向確定及溝通基本適宜符合5.3

5、5）有無公司明確的組織架構圖？6）相關管理崗位、關鍵崗位的職責權限有無得到明確并溝通？7）職責權限分配是否合理？8）能否保證管理體系的有效運行？公司已經形成了較為完善的組織架構圖相關管理崗位、關鍵崗位得到明確分工，職責權限較為合 理公司形成了崗位說明書，得到明確運行中未見職權問題符合內審檢查表審核員：石慧敏受審核部門管理層時間2016年9月15日標準條款審核內容、方法審核記錄評價6.11）有無針對考慮的內外部因素識別對應的風險與機 遇？2）有無針對相關方要求識別對應的風險與機遇情況？3）有無采取相應的措施已促進管理體系的有效運 行？4）風險與機遇的管理與組織現有狀況是否相適應？制定了風險與機遇

6、的管理制度，對識別評價進行了明確， 得到較為有效的運用，包括采用新實踐，推出新產品，開 辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術 以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。風險與機遇的管理與組織狀態(tài)相適應。符合6.21）是否確保在組織的職能和層次上建立管理目標？ 2）管理目標是否包括滿足產品要求所需的內容？ 3）管理目標是否可測量，并與質量方針保持一致？ 4）管理目標實現情況的測量結果，是否實現了持續(xù) 改進？制定了管理目標及分解表，與方針保持一致，在各個職能 和層次建立了相應目標。管理目標中包含了滿足與產品和服務有關的內容。管理目標均可測量，制定實現目標的措施有效，配備了實 現的

7、資源，職責明確。對管理目標進行了測量統(tǒng)計，從結 果看是滿足持續(xù)改進的。符合6.31）管理體系策劃對變更的要求是否滿足體系的完整 性，有無考慮后果？2）有無考慮資源的變化及職責權限是否得到有效地 規(guī)定和執(zhí)行情況？策劃及變更的影響識別滿足體系的完整性及目標、運行過程能力的要求體系出現變更時保持了完整性在管理手冊中得到明確并按要求執(zhí)行符合7.1.1資源需求是否確定并提供，有無包含了內部和外部的 資源滿足？按體系策劃的要求確定并給予提供和滿足了資源的需求， 人財物等適宜符合7.5.11）管理體系所要求的文件是否符合標準和組織運行 的需要？2）輸出是否適宜？管理體系文件包含了管理手冊、程序文件、管理制度

8、、管 理規(guī)范、崗位說明書、作業(yè)指導書等與組織的體系管理基本適宜。符合9.1.11）有無確定需要監(jiān)視測量的對象？2）是否策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程的 方法？3）監(jiān)視測量的時機是否明確？4）有無確定分析評價的時機？能否確保體系的符合 性？5）策劃的監(jiān)視測量是否適宜？在成文信息中確定了監(jiān)視測量的對象，有策劃并實施監(jiān) 視、測量、分析和改進過程的方法，確定測量時機較為適 宜，策劃分析評價的時機也較為適宜，策劃監(jiān)視測量的內 容對持續(xù)改進體系的有效性適宜。符合9.21）是否進行了內部審核，確保質量管理體系有效實施、保持并符合標準要求？2）是否對審核方案進行策劃？3）安排審核時是否考慮被審核活動和區(qū)

9、域的狀態(tài)和 重要性以及以往評審結果等因素？4）是否規(guī)定了審核的準則范圍、頻次和方法？5）審核是否由被審核部門工作無關的人員6）是否制定了包括審核責任和要求的文件化的程序， 確保審核的獨立性，記錄結果向管理層報告？7）是否對不合格項及時采取措施？8）是否采取跟蹤措施，確認措施實施的結果，以及報告確認結果？9）糾正和預防措施有效性評價查內部審核管理規(guī)定，要求批準“年度內審計劃”、“審 核實施計劃”、“內部質量管理體系審核報告”等。策劃進行了內部審核，確保質量管理體系有效實施、保持 并符合標準要求。對重要部門安排時用的比較多。規(guī)定了審核的準則范圍、頻次和方法。審核是獨立的。已制定，審核結果已形成報告

10、向管理層。對不合格報告進行了原因分析并采取了措施改進。對實施措施進行了跟蹤。進行了有效性的評價。內審管理適宜。符合內審檢查表審核員：石慧敏受審核部門管理層時間2016年9月15日標準條款審核內容、方法審核記錄評價9.31）最高管理者是否按策劃的時間間隔評審管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？2）評審是否包括評價體系改進的機會和變更的需要？3）是否保持管理評審的記錄？4）評審輸入是否包括：a）以往管理評審所采取措施實施情況；b）與管理體系相關內外部因素的變化；c）有關管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢 性信息：1）顧客滿意和相關方的反饋；2）管理目標的實現程度；3）過程績效以及

11、產品和服務的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結果；6）內外部審核結果；7）外部供方的績效。d）資源的充分性；e）應對風險和機遇所采取措施有效性；f）改進的機會。評審輸出是否包括：與體系及其過程有效性的改進、 與顧客要求有關的產品的改進、資源需求、體系的變 更、有關的任何決定和措施管理評審每年進行一次，一般安排在年底或外審前，以確 保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。制度明確。按規(guī)定的頻次開展了管理評審管理評審輸入較為充分，通過滿意度調查，顧客對產品基 本滿意，產品質量有所提高。管理方針、目標、體系運行 等輸入充分。對提出的改進意見進行了輸出，制定了糾正措施，并確定 了跟進要求。體系

12、目前無變更要求。評審輸出包括體系及其過程有效性的改進，與顧客要求有 關的產品改進，資源暫時無新的需求。管理評審控制適宜。符合10.1組織有無確定并選擇改進機會，是否包括糾正、糾正 措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。是否用以確定 采取措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。策劃中的改進是否以滿足要求并關注未來的需求和 期望？策劃是否滿足糾正、預防或減少不利影響？是 否能改進質量管理體系的績效和有效性？對適宜與組織的改進機會進行了策劃，確定改進機會包括 了糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組等內容。內容較為充分，關注了顧客要求及增強顧客的滿意，適宜。符合10.3持續(xù)改進的機制如何？有否應用予以實

13、施改進？組織是否對管理評審的分析、評價結果，以及管理評 審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進的需求或機會。組織是否較全面持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性 和有效性？應用了相應的方式以尋求改進，包括對管理評審進行了較詳細的分析評價，找到了改進點，采取了措施并實施。對體系運行中的其他過程也需求了改進，適宜，符合要求。符合內審檢查表審核員:受審核部門行政部時間2016年9月15日標準條款審核內容、方法審核記錄評價5.3部門的崗位職責權限情況與部門負責人交流，對崗位要求明確 關鍵崗位人員對職責權限較為清楚，適宜符合7.1.21）組織有無確定如何滿足體系運行并提供所需要 的人員？2）有無人力資源規(guī)劃、選人用人

14、留人的相關要求？公司確定了人力資源規(guī)劃，明確了定編、定員、定崗的要 求。選、用、育、留人的機制基本形成。符合7.1.61）管理體系運行對組織所需的知識包含哪些？有 無規(guī)定和確定？2）在有需求的范圍內能否獲取？3） 有無獲取和更新知識的途徑？組織的知識包含內部來源（知識產權；從經歷獲得的知識； 從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）以及）外部來源（標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供 方收集的知識）識別獲取管理及應用與組織較為適宜符合7.21、是否明確了人員的能力要求 ？2、是否采取培訓、輔導、重新分配、招聘或其它措 施使人員滿足要求？

15、制定了崗位說明書，對能力要求進行了明確，抽查主要管 理崗位和作業(yè)崗位人員，能力滿足要求，特種作業(yè)有資質 證。公司組織實施了相關的能力提升要求，得以實施，有年度 培訓計劃，有培訓簽到和考核實施結果有效。人員教育培 訓得當，任職考核合理。按需求進行了人員招聘工作，對 考核中不滿足要求進行了轉崗培訓，并跟蹤了新崗位的能 力情況。待改進。符合7.31、如何確保員工的管理意識？2、人員意識是否滿足體系運行的需要？抽查主要管理崗位和作業(yè)崗位人員，具備了基本的質量意 識，管理意識較為強烈。對公司的管理方針、管理目標能夠理解，知道自己崗位在 運行中所起的作用，明白自己承上啟下的作業(yè)，對自己崗 位失職或未達到要

16、求造成的不利也知道利害。符合7.41） 有無規(guī)定內外部溝通的內容？2） 溝通的時機對象有無確定？3） 溝通的方式接口是否明確？4） 溝通是否順暢有效？制定了溝通管理制度，內容明確，溝通的方式靈活，通過 會議、討論、通知、面談等方式進行，溝通暢通有效，信 息能得到很好的傳遞。符合7.5.11、管理體系文件有無成文信息？2、成文信息是否包含標準要求的內容？3、成文信息是否能夠與組織自身的要求相適應？公司制定了成文信息管理規(guī)定，主要包含：管理手冊 1份，程序文件、管理規(guī)范及作業(yè)指導書多份，記錄若干 份。抽查以上成文信息包含了標準要求的形成文件的信 息，涵蓋了公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的

17、形成文件的信息。確定的成文信息與公司的現有規(guī)模、人 員的能力水平、目前產品和服務的過程能力基本相適應， 適宜。符合內審檢查表審核員：陳冬梅受審核部門行政部時間2016年9月15日標準條款審核內容、方法審核記錄評價7.5.27.5.31、是否有成文信息的管理制度 ？2、如何識別文件修訂狀態(tài) ？3、抽查文件發(fā)放有無記錄 ？4、抽查文件發(fā)放前是否對充分性和適宜性進行批準？5、文件是否發(fā)放到相關使用場所有效使用？6、查文件使用是否保持清晰 ？7、是否對文件進行必要的評審并修改 ？作廢文件是否進行標識？8、外來文件是否進行識別并控制發(fā)放 ？9、是否有文件化記錄控制程序 ？是否規(guī)定了標識、貯存、保護、檢索

18、、保存期和處置的控制？10、質量記錄的保存，檢索，防護是否按文件規(guī)定實施？11、是否規(guī)定記錄保存期限？12、是否對文件進行必要的評審并修改？作廢文件是否進行標識？查有成文信息管理制度查“文件資料一覽表”管理手冊 A/O版 發(fā)布實施日期明確進行了編制、審核、批準，符合抽查來料檢驗規(guī)范， A/O版，有文件唯一性編號，發(fā)布實 施日期明確，進行了編制、審核、批準，符合抽查成品檢驗規(guī)范， A/O版，有文件唯一性編號，發(fā)布實 施日期明確，進行了編制、審核、批準，符合抽查“記錄一覽表”，明確了記錄名稱/記錄編號/版本/保存部門/保存期限，抽查內部質量審核總結報告，來料 檢驗報告，測量設備一覽表，均符合，有編

19、制、審核、批 準，符合成文信息有相應的文件名稱、編號、版本號、發(fā)布日期、 保存要求、檢索要求等，主要文件以紙質版和電子版形式 存在，統(tǒng)一了文件格式，并得到授權人的批準，抽查成文 信息基本適宜充分查“文件發(fā)放與回收記錄”，發(fā)放管理手冊，接收人：行 政部負責人；發(fā)放來料檢驗規(guī)范，接收人：技術部負責人； 發(fā)放作業(yè)指導書，接收人：業(yè)務部負責人文件按控制的需要進行了發(fā)放，相關場所能夠獲得適宜的 成文信息，均為最新版，暫無修訂更改的情況發(fā)生。作業(yè) 指導書掛示在現場，管理手冊、檢驗規(guī)范等應用在相應的 作業(yè)崗位。技術文件有保密性要求，主要以電子檔控制管 理，存放在總經理的電腦中，需要時請示，由總經理開啟 電腦

20、輸出文件。確認技術性文件由研發(fā)部管理、保留和處置，變更時提供 “設計和開發(fā)更改通知”進行變更，檢驗和作業(yè)文件由技術部控制，變更時提供“文件新增修改廢止申請單”。查外來文件，提供了 “文件資料一覽表”，抽查，包括： 計量法、產品質量法等，以電子版的形式保存，保存于技 術部負責人的電腦中，控制適宜。成文信息的控制管理基本符合要求，適宜。符合內審檢查表審核員:受審核部門行政部時間2016年9月16日標準條款審核內容、方法審核記錄評價5.3部門的崗位職責權限情況與部門負責人交流，對崗位要求明確 關鍵崗位人員對職責權限較為清楚，適宜符合8.2.11、與顧客有無進行售前溝通？是否包括了有關產品 和服務的信

21、息？通過什么方式溝通產品和服務的信 息？2、有無顧客反饋情況？如何處理顧客的問詢的？3、合同或訂單變更有無進行溝通？溝通方式是否合 理？4、有無顧客抱怨或投訴的情況？如何處理的，處理 結果是否滿意？5、與顧客溝通中的緊急情況有無有效處理措施？負責人介紹顧客溝通的方式、內容有以下幾種：通過產品 廣告、目錄宣傳冊、展銷會等傳遞產品信息，并通過定期 不定期到意向客戶拜訪，提供企業(yè)介紹，宣傳企業(yè)的產品 信息，包括組織的規(guī)模，產品的規(guī)格、型號、質量標準、 服務承諾等。通過電話、傳真、郵件等，能夠積極處理合同/訂單執(zhí)行過程中的問題，包括對其修改，并對顧客的問詢進行回復 和處理。收集顧客的各種質量投訴和意見

22、反饋，并通過顧客滿意度 調查等方式進行，與客戶溝通保持良好的溝通方式，對顧 客的投訴進行及時的處理。無嚴重的質量投訴。抽查顧客投訴及處理情況，一年來無投訴，有時需要接收 顧客財產，并對其需要進行的控制方式方法以及歸還時間 和方式等與顧客進行溝通。對重點、重大、重要顧客采取專人跟蹤服務的方式，對顧 客的要求發(fā)生臨時變化做到及時響應、及時處理、及時溝 通，保證顧客滿意。基本適宜。符合精彩文檔8.2.28.2.31）是占'需要合同/七卑蚌'申的管理制度？2）產品和服務的要求是否包括適用的法律法規(guī)要 求；組織認為的必要要求；其他認為必須的要求？3）合同/訂單有無進行評審？評審過程是如何

23、進行 的？4）合同/訂單評審內容是否滿足要求？5）有無網絡銷售的情況？銷售過程是否滿足要求？6）合同/訂單評審有無成文信息？偵貢人介紹，與產品有天日勺要求日勺包拈： 頗各規(guī)定日勺要求， 如：質量要求、數量要求、價格、交期等，包括交付和交 付后活動的要求（質量保證條款；合同義務：使用培訓、 維修服務、免費更換；附加服務：最終處理）；隱含的潛 在要求：安全承諾服務時間服務保密性；適用于產品的法 律法規(guī)要求、組織認為必要的任何附加要求：付款時間 基本適宜、充分。抽查三份合同合同有交貨時間、服務時間、驗收標準、雙方責權利、違 約處理、爭議解決等條款和內容，基本完整、充分。合同均在簽訂前由業(yè)務部組織其他

24、各部門負責人進行了 評審，一致認為符合合同無新的要求，具備提供產品和服 務的能力。對于顧客沒有提出形成文件的要求，如口頭訂單等，組織 在接受顧客要求之前通過聯絡人與其進行確認。經了解， 沒有發(fā)生過口頭訂單。沒有發(fā)生過合同/訂單的要求與之前該顧客的合同/訂單要求有差異的情況。無網上銷售情況與產品和服務有關的要求的評審基本適宜、有效。符合8.2.47）合同/訂單更改有無要求？8）有無合同/訂單更改的情況？合同/訂單有無進行評審？詢問負責人：告知合同/訂單變更（發(fā)生時對相關文件進 行修改）對其進行了重新評審，將變更的要求告知相關人 員經了解，沒有發(fā)生過合同/訂單變更。符合內審檢查表審核員：陳冬梅受審

25、核部門行政部時間2016年9月16日標準條款審核內容、方法審核記錄評價8.5.31）公司有無顧客財產和外部提供財產的管理要 求？2）公司有無按照規(guī)定要求識別和管理顧客的財 產？3） 管理是否到位？是否有效？負責人介紹：顧客財產主要為顧客的信息，一般由業(yè)務人 員自行保存，公司有臺賬進行統(tǒng)一登記、備案，目前沒有 發(fā)生過泄露的情況。公司目前有顧客提供的技術要求文件等財產。適宜、有效。符合9.1.24）有無獲取顧客滿意的方式方法？5）確定多長時間進行一次調查？6）調查的內容是否合適？7）有無進行調查統(tǒng)計？8）調查統(tǒng)計結果如何？能否滿足要求？是否到達 目標要求？負責人介紹主要采用每年進行一次顧客滿意度調

26、查表的方式進行顧客滿意的監(jiān)視和測量。調查內容包括：交貨期、外觀質量、內在質量、產品防護、 售后服務、質量性價比等。本年度進行了一次滿意度調查，調查內容基本完整、充分。調查有效抽查滿意度調查結果：顧客滿意度調查表，總滿意度，達到了質量目標要求。無不滿意的情況顧客滿意的實施基本有效。符合內審檢查表審核員：陳冬梅受審核部門行政部時間2016年9月16日標準條款審核內容、方法審核記錄評價8.4.18.4.21） 是否需要外部供萬管理日勺制度？2）所確定的外部供方是否全面？3）管理制度中是否涵蓋了外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則？4）有無按準則的要求進行實施？5）實施過程中有無問題發(fā)生，發(fā)

27、生時有無分析采取 措施改善？6）外部供方有無進行重要度分級？7）有無確定對控制方式？有無驗證的需要？如何進行驗證有無明確？8）控制程度是否適宜有效？主管介紹，目的公司日勺外部供萬有以卜兒種：辦公用品、 辦公軟件等；.公司直接在市場進行采購的產品； 提供有采購管理制度，其中規(guī)定了對外部供方的評價、選 擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，規(guī)定了按照對提供不同 的產品/服務/過程的外部供方控制類型和程度。查合格廠商一覽表，包含了所需的外部供方，有制表人及 核準。查有供方基本資料調查表，從基本情況、質量、價格、試 用效果，售后服務等方面進行了評價。評價結論：同意列為合格供方有評價人及核準主管介紹，有以下方式

28、對供方的進行績效監(jiān)視：進貨檢驗； 驗證供方提供的產品合格證；數量 /重量、名稱、型號/規(guī) 格的入庫核對、驗證。在供方處進行驗證的情況未發(fā)生過。主管介紹，對外部供方通過交貨期、 質量表現、改善能力、 價格、服務和環(huán)境等方面的考核， 在定期的再評價時進行。 查有供方定期評價表，抽：合格供方三家結論：繼續(xù)列為合格供方有評價人及審批。主管介紹，為防止現有的合格廠商出現供貨不及時、關閉 等風險，已經在著手尋找儲備供方。外部供方的控制類型和程度實施基本適宜、待改進。符合8.4.31）公司與外部供方溝通之前是否對相關要求進行 了確認？包括采購信息的批準？2）采購信息是否充分？3、公司與外部供方溝通信息是否包

29、括：所提供的過 程、產品和服務；有無批準：產品和服務；方法、過 程和設備；產品和服務的放行等；4、采購的信息有無能力的要求，包括所要求的人員 資質？5、外部供方與公司的接口是否確定？6、公司有無對外部供方績效的控制和監(jiān)視的要求？ 有無實施？7、公司有無擬在外部供方現場實施的驗證或確認活 動的要求？8、外部供方控制信息是否有效？主管介紹，通過采購訂單/合同、電話的方式與外部進行信息傳遞。抽查合同或訂單：共抽取近期的三份信息內容明確，包含了產品信息、時間交期信息、價格信息等合同/訂單蓋有雙方公章。信息包含有質量要求、驗收標準、交貨地點、方式、付款方式、違約責任等要求，基本充分。與合格廠商一覽表對照

30、，是在其中采購，供方采用以下方式進行確認：簽字 /蓋章回傳、電話確認外部供方的信息控制有效。符合內審檢查表審核員:受審核部門技術部時間2016年9月16日標準條款審核內容、方法審核記錄評價5.3部門日勺閔位職責權限情況與部門偵貢人交流，對肉位要求明確關鍵崗位人員對職責權限較為清楚，適宜符合7.1.31） 組織有無確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施？2）組織的基礎設施是否包括了建筑物和相關設施、 設備（硬件和軟件）、運輸資源、信息和通迅技術等？3）有無特種設備，檢驗是否符合要求？4）有無按基礎設施的要求實施維護保養(yǎng)？5） 設施維護管理是否適宜？制度了設施設備管理制度，在文件對設施管理工作流程

31、進 行了明確和規(guī)定，并確定和提供了研發(fā)和服務過程運行所 需的基礎設施。主要包含有：辦公房間，配備了電源、水 源、搬運設備、儲存等；提供了研發(fā)用設備、檢測設備、辦公設備等；辦公服務車輛、網絡、電話等。建立了：研發(fā)設施設備一覽表有編制日期，得到技術部負責人批準主要設備設施滿足產品實現的要求。建立有設備保養(yǎng)計劃，提供了保養(yǎng)記錄抽設備日常保養(yǎng)檢點表：記錄設備名稱、規(guī)格型號、編號明確，保養(yǎng)人進行了實施， 日常保養(yǎng)項目符合規(guī)定，共抽查了 3臺設備，均有效實施 了保養(yǎng)公司無特種設備辦公房間情況提供及維護適宜辦公條件滿足條件，適宜支持性服務包括運輸、通訊或信息系統(tǒng)等，提供適宜 基礎設施管理基本適宜。符合7.1

32、.41）管理體系運行過程所需的環(huán)境有無特殊要求？2）外界的環(huán)境對公司有無影響？3）人員的心理有無受到影響？4）生產和服務過程中的溫度、熱量、濕度、照明、 空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等是否適宜？公司的管理體系運行無特別要求，按正常的環(huán)境提供生產 和服務就行。公司不存在人員的歧視情況，較為和諧穩(wěn)定，未有沖突， 工作狀態(tài)適宜；員工工作心情較為放松，相互之間能夠理 解和溝通；提供了研發(fā)和服務所需的辦公房間，通透，光 線適宜，照明條件符合，噪聲不大，防護條件滿足。基本適宜。符合7.1.51）有無監(jiān)視和測量的管理制度？2）計量儀器設備的配置情況有無形成清單？是否適宜、滿足需要？3）計量儀器設備是否按要求進行周期

33、檢定？有無檢定記錄證據？4）抽查計量儀器設備有無標識 ？5）使用或維護是否恰當 ？是否按設定的要求進行保養(yǎng)維護？6）計量儀器設備有無內校情況？如有，內校員是否具備能力？內校是否適宜？7）計量儀器設備使用過程中有無失效情況？如果失效，是否有能力控制？8）有無軟件確認的情況？如果有，確認情況是否適宜？建立了計量儀器管理制度確定了公司的產品和服務監(jiān)視或測量活動需要的資源抽查：公司監(jiān)視測量設備形成了 “測量設備一覽表”，所需檢測設備儀器均已登錄有填表編制人，并已審批查“機器設備日常保養(yǎng)記錄”對日常使用到的主要測量儀器設備進行了保養(yǎng)。抽查三種儀器設備實施了維護保養(yǎng)，均正常，保養(yǎng)人為設備使用人提供的監(jiān)視測

34、量設備適合公司目前現有確定的監(jiān)視和測量活動，基本滿足現有。建立了監(jiān)視和測量設備校準計劃抽查一覽表列出的三臺監(jiān)視和測量設備檢定或校準情況，送第三方檢定或校準，結果有效，在有效期內查看其他管理情況：對檢定或校準作標識較為明確監(jiān)視和測量設備的保管適宜符合公司尢監(jiān)視和測量設備日勺內校情況 目前沒有作監(jiān)視和測量用的軟件 監(jiān)視和測量設備的可能失效的控制適宜 對監(jiān)測設備的檢定校準控制符合要求。內審檢查表審核員：陳冬梅受審核部門技術部時間2016年9月16日標準條款審核內容、方法審核記錄評價8.11）運行策劃有尢確定產品和服務的要求？2）有無形成產品和服務的流程？流程是否清晰？有無確定相應的關鍵和特殊過程？3

35、）有無過程和產品的接收準則？接收準則是否適 宜、符合要求？4）有無策劃產品和服務過程運行所需的資源？資 源是否包含了設施設備、計量儀器設備及相關的人員 配備等？5）有無實施過程控制？6）過程控制的成文信息有哪些？是否包含進貨檢 驗、過程檢驗、成品檢驗的相關階段的情況？7）有無外包過程？控制手段是否適宜？8）有無變更情況，是否進行評審？策劃是否適宜？在運仃策劃和控制萬囿，公司采取I卜列措施：產品和服務的要求的確定：該行業(yè)目前暫無標準，按客戶 要求合同和技術規(guī)范執(zhí)行滿足產品和服務要求所需的過程，即研發(fā)和服務流程為； 關鍵過程已識別特殊過程已識別確認建立下列內容的準則：產品作業(yè)指導書設備操作指導書進

36、貨檢驗規(guī)范過程檢驗規(guī)范成品檢驗規(guī)范c）確定符合產品和服務要求所需的資源：提供了辦公房 間，設施設備、測量器具設備等資源，基本滿足現有 d）按照準則實施過程控制：過程控制包括進貨檢驗控制、 研發(fā)和服務過程控制、成品檢驗控制、最終放行控制等 e）保留成文信息包括：進貨檢驗記錄、首檢記錄、過程 記錄、成品檢驗記錄等公司暫無委外采購及加工，如有按 8.4進行控制。目前策劃內容暫無更改，文件中規(guī)定了評審非預期變更的 后果，以及相關的可能引起的風險控制措施要求。策劃的輸出基本能夠應適合組織的運行需要，適宜。符合8.3.18.3.21）有無確認設計開發(fā)所需的過程？是否建立了設 計和開發(fā)管理制度？2）設計和開

37、發(fā)管理制度能否滿足需要？3）有無新產品的開發(fā)情況？設計和開發(fā)過程有無進行前期的策劃？4）設計和開發(fā)的策劃是否考慮了開發(fā)的性質、持續(xù) 時間和復雜程度等因素？5）有無策劃各階段的分工？包括設計驗證、確認的 情況？相關的職責權限？所需的資源分配是否合理？6）策劃的相關內容有無成文信息？是否滿足需 要？公司建立了設計和開發(fā)管理制度，并形成了文件。抽查最新產品的設計開發(fā)對市場進行了調研，考慮目前市場上基本情況，公司可考慮開發(fā)效率 高、作業(yè)面大、節(jié)約成本的新產品，搶占更高端的市場公司決策層會同各部門負責人等進行了新產品的策劃，確定了設計開 發(fā)的相關階段：設計完成時間，完成人測試完成時間，完成人軟件評審時間

38、，完成人軟件測試時間，完成人設計開發(fā)確認時間，完成人配備主要需要資源：設計開發(fā)人員 3人，電腦、軟件系統(tǒng)等，滿足要 求。外部資源包括供應商的選擇沿用原產品的供應廠家，聯系產品應 用客戶。對開發(fā)的過程、涉及的職責和權限、參與人員之間接口進行了明確， 依據調研結果對設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度進行了 明確市場定位。產品主要應用形式，考慮方便，作業(yè)效率高為導向。 策劃的實施形成了相關證據，包括試飛測試報告、設計評審報告等。 對產品的設計開發(fā)策劃控制適宜。符合8.3.37）有無設計開發(fā)輸入的成文信息？8）成文信息中是否包括了功能和性能要求；來源于 以前類似設計和開發(fā)活動的信息；法律法規(guī)要求

39、；組 織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；由產品和服務性質所 決定的、失效的潛在后果等內容？新產品的設計開發(fā)輸入包括：明確了該產品應達到的功能和性能要求參考了原產品的設計開發(fā)相關內容目前該行業(yè)無相關法律法規(guī)要求，參考客戶要求及原技術要求進行目前無相關標準和行業(yè)規(guī)范，根據原產品特點，考慮了失效模式的要求符合9）輸入內容是否完整、清楚？能否滿足？形成了 “設計開發(fā)輸入清單"，有編制人，審批人，設計和開發(fā)輸入 完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。設計和開發(fā)輸入無相互沖突的情況。設計和開發(fā)輸入適宜。內審檢查表審核員：陳冬梅受審核部門技術部時間2016年9月16日標準條款審核內容、方法審核記錄評價8.3

40、.41） 設計和開發(fā)過程有無控制？包含哪些階段進行 控制？2）哪些階段需要評審？評審符合要求嗎？3）是否有設計開發(fā)驗證的需要？設計開發(fā)驗證有 無按要求進行？4）是否有設計開發(fā)確認活動的需要？設計開發(fā)確 認有無按要求進行？5）設計和開發(fā)過程控制中有無出現需要解決的問 題？措施是否適宜？6）成文信息是否滿足？設計開發(fā)過程主要包括設計軟件程序評審會審過程、軟件測試過程、設計軟件評審、確認等過程查設計程序評審會審情況：按時完成了設計過程，有設計人，參與校對人、評審人查設計評審報告，包含了評審項目，評審結果：符合要求，無更改要求參與評審人查產品測試報告：結論：產品測試符合要求測試人，審批確認查客戶確認情

41、況，結論：條件滿足，確認測試符合要求，基本滿足設定要求測試人，審批確認設計和開發(fā)控制按規(guī)定及過程控制要求得到實施，最終結 果符合要求，控制適宜。符合8.3.57）設計開發(fā)的輸出內容包含哪些？8）是否包含接收準則的要求？有無監(jiān)視和測量的要求？9）產品特性、物料清單等是否完整？10）輸出內容是否充分？11）成文信息是否滿足？查新產品設計和開發(fā)過程的輸出包括有：技術協(xié)議、相關法律法規(guī)、服務要求等輸出的內容、要求較為充分，能夠用于指導后續(xù)的生產和 服務過程，包含了產品和服務監(jiān)視和測量的要求，對后續(xù) 的產品和服務提供有使用培訓，并附有服務要求，能夠指 導保證產品和服務后續(xù)使用目的，輸出的內容滿足輸入的

42、要求，控制適宜。符合8.3.612）有無設計開發(fā)更改的情況？13）設計開發(fā)更改是否進行了評審？14）評審人員有無授權？是否符合能力？15）評審過程有無考慮風險與機遇？16）控制是否適宜？查設計和開發(fā)更改通知：有更改日期，更改項目的改進要求更改內容：確認測試過程中發(fā)現，產品部件作調整申請人，審核人，批準人符合權限對于產品在測試中發(fā)現的不利影響進行了更改，變更過程 得到評審，授權人進行了批準，再次飛行確認適宜，滿足 要求。設計和開發(fā)更改控制適宜。符合內審檢查表審核員：陳冬梅受審核部門技術部時間2016年9月16日標準條款審核內容、方法審核記錄評價8.5.18.68.71） 有尢生產和服務方圓的管理

43、制度？主要包含哪些？2）生產計劃單的填制是否明確？產品信息是否明確，是否具備一致性？3）是否按生產計劃進行生產 ？4、是否對生產進度進行記錄 ？5、生產和服務現場有無監(jiān)視和測量要求？如果有，是否配備了相應的監(jiān)視和測量設備？有無按要求進行監(jiān)測？6、監(jiān)測活動是否符合接收準則的要求？7、有無檢查各工序是否按操作規(guī)程生產 ？8、各類質量記錄報表是否按要求填制 ？9、生產和服務過程控制中必要的工藝過程參數有無記錄？10、車間環(huán)境是否保持衛(wèi)生、清潔和整齊？11、生產設備等資源是否適宜？是否對設備進行定期維修和檢查？有無記錄？12、車間質檢員是否對工序做檢驗 ？有無記錄？13、主要崗位的作業(yè)人員能力是否能夠

44、滿足要求？是否具備應有的資格條件？14、有無特殊過程？如果有，有無確認控制要求？是否滿足？15、人員的放行權限是否具備？16、生產和服務過程中有無發(fā)生不合格的情況？如發(fā) 生，控制是否適宜？制定了與研發(fā)和服務有關的管理制度，包括流程控制要 求、設備管理要求、作業(yè)控制要求，責權利明確 研發(fā)計劃填制合適，包含了相關信息，可用于追蹤過程情 況研發(fā)進度進行了跟蹤確認按管理制度要求對過程進行了監(jiān)控，監(jiān)控使用的監(jiān)測設備 符合現場的需求，監(jiān)控過程符合接收準則的要求現場作業(yè)人員具備崗位的能力要求，進行了培訓，抽查資 格符合抽查主要工序的作業(yè)過程，按作業(yè)指導書的要求進行作 業(yè)，對關鍵的參數、控制要點進行了監(jiān)控，詢

45、問作業(yè)人員 告知的參數控制要求與規(guī)定一致現場工作環(huán)境適宜，使用的設施設備符合要求，抽查進行 了日常的維護和保養(yǎng)檢驗員進行了過程檢驗，具備應有的權限要求無特殊過程，不需確認現場發(fā)現的不合品進行了隔離，標識不夠明確清晰，放置 于不合格品區(qū)，可追溯控制，按要求進行返工并再次檢驗 抽查不合格品記錄，按要求進行了描述和控制，適宜 現場放行交付適宜符合8.5.28.5.41）有無標識和可追溯性的控制要求？是否需要管 理制度？有無產品防護控制要求？是否需要管理制 度？2）有無對車間物料、產品、設備進行標識？2、產品的加工及檢驗狀態(tài)有無標簽標識？1）車間物料及產品的搬運工具是否適合？2）產品防護條件如何？包裝

46、是否適宜？產品的防 護是否符合要求？制定了產品標識和可追溯性管理制度、產品防護、管理制 度，對相關要求進行了明確規(guī)定查看現場進行了相關標識，包括區(qū)域標識、合格品、不合 格品、返工品、材料標識、狀態(tài)標識、設備標識等按規(guī)定產品有工序單，標識可追溯過程主要通過托架、紙箱等進行包裝轉運，符合搬運主要通過人工搬運進行，能夠滿足過程的需要特別的產品加有塑料袋進行防護控制基本適宜符合8.5.39）公司有無顧客財產和外部提供財產的管理要求？10）公司有無按照規(guī)定要求識別和管理顧客的財負責人介紹：顧客財產主要為顧客的信息，一般由業(yè)務人 員自行保存，公司有臺賬進行統(tǒng)一登記、備案，目前沒有 發(fā)生過泄露的情況。符合產

47、？11）管理是否到位？是否有效？公司目的沒有頗各提供日勺財產。 適宜、有效。8.5.51）產品和服務后續(xù)的交付沽動包含哪些？2）交付活動控制是否適宜？對研發(fā)和服務交付的后續(xù)提供跟蹤服務，主要確認產品有 無損壞更換情況，無需提供售后服務。詢問及交流獲取得 知，交付活動控制適宜。符合8.5.63）生產和服務過程中主要包括哪些變更？4）生產和服務過程中有無變更的情況？5）變更的控制是否適宜？有無批準，授權控制是否合適？研發(fā)和服務過程中的變更主要包括研發(fā)產品的規(guī)格型號 變化、數量的變化、交期的變化等，較為明確抽查研發(fā)中發(fā)生過交期變化的情況，同客戶進行了溝通， 研發(fā)計劃進行了變更，得到了批準，授權條件適

48、宜符合內審檢查表審核員：陳冬梅受審核部門技術部時間2016年9月16日標準條款審核內容、方法審核記錄評價8.61、有無明確的進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、成品檢驗規(guī)程？2、是否在產品實現的適當的過程對產品的特性進行 測量和監(jiān)控，以驗證其滿足規(guī)定要求？（包括進貨檢 驗、過程檢驗、最終的產品檢驗）？3、各種過程的檢驗中有無記錄的要求 ？有無按要求進 行記錄并保存？4、有無明確生產過程關鍵工序檢驗控制要求，包括 首檢及巡檢的記錄？關鍵參數有無記錄的要求？5、是否對關鍵工序進行了檢驗 ？對有記錄要求的情況 有無進行記錄？狀態(tài)標識如何？6、是否對成品檢驗并標識狀態(tài)？有無最終的記錄報告？7、符合接受標準的證

49、據是否形成了文件信息？是否 保持符合接受準則的證據，記錄有無標明有權放行產 品的人員？8、特殊放行時，是否得到有關授權人員的批準？9、放行中有無不合格的情況？是否有控制要求？10、放行過程是否控制適宜？策劃實施有：進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、成品檢驗規(guī) 程等來監(jiān)控產品和服務的放行要求，策劃適宜。放行要求和準則還包括：作業(yè)指導書、操作規(guī)范等等 抽查進貨檢驗記錄，近幾個月的記錄情況按檢驗規(guī)范進行了檢驗，檢驗項目、授權的檢驗人員均符 合對外部供方提供的產品實施了檢驗，控制適宜。抽查研發(fā)過程中的檢驗記錄，按要求進行，主要過程均實 施了項目測試，頻次符合，檢查過程如果出現不符合情況 立即進行返工，有標識

50、的要求，較明確清晰，過程由技術 部共同完成，適宜。查成品檢驗記錄，檢驗項目符合規(guī)定要求，確認合格審批 后對產品實施放行交付使用，無顧客批準的要求。但未見 近期一個月內的完整記錄。該產品主要為客戶要求，目前國家及行業(yè)暫無標準，無型 式檢驗要求，暫時也無認可的第三方檢驗機構。現場觀察檢驗員對車間的產品作業(yè)按作業(yè)指導書及規(guī)范 要求實施過程檢驗控制，使用檢驗儀器能滿足控制要求， 適宜。人員能力適宜，檢驗及驗收過程控制基本得當。 放行過程控制適宜。符合8.71、是否有成文的不合格品管理規(guī)定 ？2、是否對不合格品進行類別處理 ？有無不合格處理記 錄？3、不合格品的處理是否根據情況包括了糾正；對提 供產品和

51、服務進行隔離、限制、退貨或暫停；告知顧 客；獲得讓步接收的授權等情況？4、對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求，有無進行？5、不合格品的處理過程有無保留成文信息？成文信息中是否包括了有關不合格的描述；所采取措施的描 述；獲得讓步的描述；處置不合格的授權標識等信 息？6、現場觀察對不合品的標識是否適宜？7、詢問主要負責人，不合品的處置是否符合授權的 要求？8、讓步接收、緊急放行是否符合要求？在不合格品管理規(guī)定中對不合格的類型進行了明確，主要 包括：進貨不合格、過程發(fā)現之不合格、成品檢驗不合格、 狀態(tài)未明確標識之產品或可疑產品、客戶退貨品、顧客投 訴不良等。在文件中確定了各類不符合的控制要求，不符 合的處理方式包括：a）隔離、