1、WORD整理版IATF16949:2016標準要求建立的過程、文件和記錄清單序號標準條款 號條款內容形成文 件的過程保持形成 文件的信 息（文件）保留形成 文件的信 息（記錄）備注14.3組織的質量管理體系范圍應作為形 成文件的信息加以保持V24.3.1刪減應以形成文件的信息V34.4.1.2組織應有形成文件的過程，用于與 產品安全有關的產品和制造過程管 理V44.4.2在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過 程運行；Vb）保留確認其過程按策劃進行的 形成義件的信息。V55.2.2質量方針應：a）作為形成文件的信息，可獲得 并保持；V65.3.1最高管理者應指定人員，賦予其職

2、責和權限，以確保顧客要求得到滿 足。這些指定應形成文件V76.1.2.1組織應保留形成文件的信息，作為 風險分析結果的證據。V86.1.2.2d）所采取措施的形成文件的信息；V96.1.2.3g）對應急計劃形成文件，并保留描 述修訂以及更改授權人員的形成文 件的信息。VV106.2.1組織應保留有關質量目標的形成文 件的信息。V117.1.5.1組織應保留作為監視和測量資源適 合其用途的證據的形成文件的信 息。V127.1.5.1.1替代方法的顧客接受記錄應與替代 測量系統分析的結果T保留V137.1.5.2a）對照能溯源到國際或國家標準的 測量標準，按照規定的時間間隔或 在使用前進行校準和（

3、或）檢定（驗 證），當/、存在上述標準時，應保 留作為校準或檢定（驗證）依據的 形成義件的信息；V序號標準條款 號條款內容形成文 件的過 程保持形成 文件的信 息（文件）保留形成 文件的信 息（記錄）備注147.1.5.2.1組織應有一個形成文件的過程，用 于管理校準/驗證記錄。用以提供符 合內部要求、法律法規要求及顧客 規定要求證明的所有量具、測量和 試驗設備（包括員工所有的測量設 備、顧客擁有的設備或現場供應商 擁啟的設備），其校準/驗證活動 的記錄應予以保留。Vd）當在計劃驗證或校準期間，或 在其使用期間，檢驗、測量和試驗 設備被查出偏離校準或存在缺陷 時，應保留這些檢驗、測量和試驗 設

4、備先前測量結果有效性方面的形 成文件的信息，包括校準報告上顯 示的相關標準的最后一次校準日期 和下一次校準到期日。V157.2保留適當的形成文件的信息，作為 人員能力的證據。V167.2.1組織應建立并保持形成文件的過 程，識別包括意識（見第7.3.1條） 在內的培訓需求，并使所有從事影 響產品要求和過程要求符合性的活 動的人員具備能力。V177.2.3組織應有形成文件的過程，在考慮 至顧客特定要求的基礎上，用于驗 證內部審核員的能力。V在通過培訓來取得人員能力的 情況下，應保留形成文件的信息， 證實培訓師的能力符合上述要求。V187.3.1組織應保持形成文件的信息，證實 所有員工都認識到其對

5、產品質量的 影響V197.3.2組織應保持形成文件的過程，激勵 員工實現質量目標、進行持續改進， 并建立一個促進創新的環境。V207.5.1.1組織的質量管理體系應形成文件， 并包份質量手冊，質量手冊可 由一系列（電子或硬拷貝形式的） 文件構成。V序號標準條款 號條款內容形成文 件的過 程保持形成 文件的信 息（文件）保留形成 文件的信 息（記錄）備注217.5.3.2.1組織應有一個確定的、形成文件的 并且被執行的記錄保存政策。對記 錄的控制應滿足法律法規、組織及 顧客的要求。應保留生產件批準文件V227.5.322組織應有形成文件的過程，描述基 于顧客要求的進度進行的所有顧客 工程標準/規

6、范及相關修訂的評審、 發放和實施V組織應保留每項更改在生產中實 施日期的記錄。實施應包括對文件 的更新。V238.1e）在必要的范圍和程度上，確je并 保持、保留形成義件的信息：1）確信過程已經按策劃進行；2）證實產品和服務符合要求VV248.2.3.1.1組織應保留形成文件的證據，證明 對8.2.3.1中正式評審要求的棄權 由顧客授權。V258.2.3.2適用時，組織應保留卜列形成文件的信息：a）評審結果；b）針對產品和服務的新要求。V268.3.1.1組織應對設計和開發過程形成文 件。V278.3.2j）證實已經滿足設計和開發要求所 需的形成文件的信息。V288.3.2.3組織應按照風險和

7、對顧客潛在影響 的優先級，為軟件開發能力自評估 保留形成義件的信息。V298.3.3組織應保留有關設計和開發輸入的 形成義件的信息。V308.3.3.1組織應對作為合同評審結果的產品 設計輸入要求進行識別、形成文件 并進行評審。V318.3.3.2組織應對制造過程設計輸入要求進 行識別、形成文件并進行評審V328.3.3.3組織應米用多方論證方法來建立、 形成文件并實施用于識別特殊特性 的過程V序號標準條款 號條款內容形成文 件的過 程保持形成 文件的信 息（文件）保留形成 文件的信 息（記錄）備注338.3.4f）保留這些活動的形成文件的信 息。V348.3.4.4如顧客有所要求，組織應在發

8、運之 前獲得形成文件的產品批準。此類 批準的記錄應予以保留。V358.3.5組織應保留有關設計和開發輸出的 形成義件的信息。V368.3.5.2組織應將制造過程設計輸出形成文 件。V378.3.6組織應保留卜.列形成文件的信息：a）設計和開發變更；b）評審的結果；c）變更的授權；d）為防止不利影響血米取的措 施。V388.3.6.1如顧客有所要求，組織應在生產實 施之前，從顧客處獲得形成文件的 批準或棄權。對于帶有嵌入式軟件的產品，組 織應對軟硬件的版本級別形成文 件，作為更改記錄的F分。V398.4.1對于這些活動和由評價引發的任何 必要的措施，組織應保留所需的形 成文件的信息。V408.4

9、.1.2組織應有一個形成文件的供應商選 擇過程。V418.4.2.1組織應有一個形成文件的過程，以 識別外包過程并選擇控制的類型和 程度，以驗證外部提供的產品、過 程和服務對內部（組織的）要求和 外部顧客要求的符合性。V428.4 2.2組織應有形成文件的過程，確保所 采購的產品、過程和服務符合收貨 國、發運國和顧客確定的目的國（如 有提供）的現行適用法律法規要求。V438.4.2.3.1組織應按照風險和對顧客潛在影響 的優先級，要求供應商為軟件開發 能力自評估保留形成文件的信息。448.4.2.4組織應為供應商績效評價制定形成 文件的過程和準則V序號標準條款 號條款內容形成文 件的過 程保持

10、形成 文件的信 息（文件）保留形成 文件的信 息（記錄）備注458.4.2.4.1基于風險分析，包括產品安全/法 規要求、供應商績效和質量管理體 系認證水平，組織應至少將第二方 審核的需求、類型、頻率和范圍的 確定準則形成義件。組織應保留第二方審核報告的記 錄。V468.5.1a）可狀得形成文件的信息，以規定以下內容：1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征；2）擬獲得的結果。V478.5.1.3b）保持有關驗證人員的形成文件的 信息；Ve）保留作業準備和首件/末件確 認后過程和產品批準的記錄。V488.5.1.5組織應制定、實施并保持一個形成 文件的全面生產維護系統。形成文件的維護目標

11、，V498.5.2.1組織應對所有汽布產品的組織內 部、顧客及法規要求的可追溯性進 行分析，包括根據風險等級或失效 對員工、顧客的嚴重程度，制定可 追溯性方案并形成文件。Vd）確保形成文件的信息被保留， 保留的形式（電子、硬拷貝、檔案） 使組織能夠滿足響應時間要求；V508.5.2若要求可追溯，組織應控制輸出的 唯一性標識，且應保留實現可追溯 性所需的形成文件的信息。V518.5.3若顧客或外部供方的財產發生丟 失、損壞或發現不適用情況，組織 應向顧客或外部供方報告，并保留 相關形成文件的信息。V528.5.6組織應保留形成義件的信息，包括 啟美更改評審結果、授權進行更改 的人員以及根據評審所

12、采取的必要 措施。序號標準條款 號條款內容形成文 件的過程保持形成 文件的信 息（文件）保留形成 文件的信 息（記錄）備注538.5.6.1組織應有一個形成文件的過程，對 影響產品實現的更改進行控制和反 應。Vc）將相關風險分析的證據形成文 件；Vd）保留驗證和確認的記錄。Vf）在實施更改之前狀得形成文件 的批準；V548.5.6.1.1組織應識別過程控制手段，包括檢 驗、測量、試驗和防錯裝置，形成 文件化的清單并予以保持，清單包 應含基本過程控制以及經批準的備 用或替代方法。V組織應有一個形成文件的過程，對 替代控制方法的使用進行管理。 組 織應基于風險分析（例如FMEA）和 嚴重程度，在本

13、過程中包含要在生 產中實施替代控制方法之前狀得的 內部批準。V558.6組織應保留有關產品和服務放行的 形成文件的信息。形成文件的信息 應包括：a）符合接收準則的證據；b）授權放行人員的可追溯信息。V568.6.1組織應確保用于驗證產品和服務要 求得以滿足的所策劃的安排圍繞控 制計劃進行，并且形成文件規定在 控制計劃中（見附錄A）V578.7.1.1組織應保持授權的期限或數量方面 的記錄。V588.7.1.4組織應有一個形成文件的符合控制 計劃的返工確認過程，或者其它形 成文件的相關信息，用于驗證對原 有規范的符合性。V應保留與返工產品處置肩關的形 成文件的信息，包括數量、處置、 處置日期及適

14、用的可追溯性信息。序號標準條款 號條款內容形成文 件的過 程保持形成 文件的信 息（文件）保留形成 文件的信 息（記錄）備注598.7.1.5組織應有一個形成文件的符合控制 計劃的返修確認過程，或者其它形 成文件的相關信息。VV組織應狀得顧客對待返修產品的 形成義件的讓步授權。V組織應保留與返修產品處置有美 的形成文件的信息，包括數量、處 置、處置日期及適用的可追溯性信 息。V608.7.1.7組織應有一個形成文件的過程，用 于不進行返工或返修的不合格品的 處置。V618.7.28.7.2組織應保留下列形成文件的信息：a）啟美不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置/、

15、合格的授權標識。V629.1.1組織應評價質量管理體系的績效和 有效性。組織應保留適當的形成文 件的信息，作為結果的證據。V639.1.1.1應記錄重要的過程事件，如更換工 裝或修理機器等，并將其當作形成 文件的信息予以保留。組織應保持過程變更生效日期的 記錄。V649.2.2f）保留作為實施審核方案以及審核 結果的證據的形成文件的信息。V659.2.2.1組織應有一個形成文件的內部審核 過程。V669.3.3組織應保留作為管理評審結果證據 的形成文件的信息。V679.3.3.1當未實現顧客績效目標時，最高管 理者應形成一個文件化的措施計劃V并實施。6810.2.2組織應保留形成文件的信息，作為卜列事項的證據：a）不合格的性質以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結果。序號標準條款 號條款內容形成文 件的過程保持形成 文件的信 息（文件）保留形成 文