1、醫學專題-藥劑學-緒論藥劑學藥劑學吉林大學吉林大學(j ln d xu)(j ln d xu) 高波高波第一頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論第一章第一章 緒緒 論論第二頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論一、藥劑學的概念一、藥劑學的概念l 藥劑學藥劑學(Pharmaceuticals)(Pharmaceuticals)是研究藥物制劑是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝的基本理論、處方設計、制備工藝(gngy)(gngy)和合和合理應用的綜合性技術科學。理應用的綜合性技術科學。第一節 藥劑學的概念(ginin)與任務第三頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論二、藥劑學的任務(rn

2、 wu)藥劑學基本理論的研究藥劑學基本理論的研究 為了提高為了提高(t go)制劑制劑的生產水平和技術含量，制成安全、有效、的生產水平和技術含量，制成安全、有效、穩定的制劑，必須對藥劑學的基本理論進行穩定的制劑，必須對藥劑學的基本理論進行不斷的研究不斷的研究 新劑型的研究與開發新劑型的研究與開發新輔料的研究與開發新輔料的研究與開發制劑新機械和新設備的研究與開發制劑新機械和新設備的研究與開發中藥新劑型的研究與開發中藥新劑型的研究與開發第四頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論物理藥劑學物理藥劑學(Physical pharmacy，亦稱物理藥學，亦稱物理藥學)是運是運用物理化學用物理化學(w l

3、 hu xu)原理、方法和手段，研究藥劑原理、方法和手段，研究藥劑學中有關處方設汁、制備工藝、劑型特點、質量控學中有關處方設汁、制備工藝、劑型特點、質量控制等內容的邊緣科學制等內容的邊緣科學工業藥劑學工業藥劑學(Industrialpharmacy)是研究藥物制劑工是研究藥物制劑工業生產的基本理論、工藝技術、生產設備和質量管理的業生產的基本理論、工藝技術、生產設備和質量管理的科學科學第二節第二節 藥劑學的分支藥劑學的分支(fnzh)(fnzh)學科學科第五頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論生物藥劑學生物藥劑學(Biopharmaceutics)是研究藥物在體內是研究藥物在體內的吸收、分布、

4、代謝與排泄的機理及過程，闡明藥的吸收、分布、代謝與排泄的機理及過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理物因素、劑型因素和生理(shngl)因素與藥效之間關系因素與藥效之間關系的邊緣科學的邊緣科學藥物動力學藥物動力學(Pharmacokinetics)是采用數學的方是采用數學的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的經時法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的經時過程及其與藥效之間關系的科學過程及其與藥效之間關系的科學藥用高分子材料學藥用高分子材料學(Polymeric Materials): 沒有輔沒有輔料就沒有劑型，沒有新的高分子輔料也沒有新劑型料就沒有劑型，沒有新的高分子輔料也沒有新劑型。第六頁，

5、共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論臨床藥劑學臨床藥劑學(Clinical pharmaceutics)是以患者為是以患者為對象，研究合理、有效、安全對象，研究合理、有效、安全(nqun)用藥等，與臨床用藥等，與臨床治療學緊密聯系的新學科，亦稱調劑學或臨床藥學治療學緊密聯系的新學科，亦稱調劑學或臨床藥學。醫藥情報學醫藥情報學(drug informatics)是收集和評價龐是收集和評價龐大的與醫藥品相關的情報，以各種情報為依據探大的與醫藥品相關的情報，以各種情報為依據探究藥物治療的依據，謀求醫藥品的最適宜治療方究藥物治療的依據，謀求醫藥品的最適宜治療方案。案。第七頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學

6、-緒論 為適應治療或預防的需要而制備為適應治療或預防的需要而制備(zhbi)(zhbi)的不同給藥形式，稱為藥物劑型的不同給藥形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型，簡稱劑型(Dosage form)(Dosage form)。顯然，藥。顯然，藥物劑型與給藥途徑、臨床治療效果有物劑型與給藥途徑、臨床治療效果有著十分密切的關系。著十分密切的關系。第三節第三節 藥物藥物(yow)(yow)劑型與劑型與DDSDDS第八頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論縱觀人體，我們可以找到十余個給藥途徑縱觀人體，我們可以找到十余個給藥途徑，它們是：口腔、舌下、頰部、胃腸道、，它們是：口腔、舌下、頰部、胃腸道、直腸直腸(z

7、hchng)、子宮、陰道、尿道、耳道、鼻、子宮、陰道、尿道、耳道、鼻腔、咽喉、支氣管、肺部、皮內、皮下、腔、咽喉、支氣管、肺部、皮內、皮下、肌肉、靜脈、動脈、皮膚、眼等肌肉、靜脈、動脈、皮膚、眼等藥物劑型必須根據這些給藥途徑的特點來藥物劑型必須根據這些給藥途徑的特點來制備制備( (一一) )給藥途徑與藥物給藥途徑與藥物(yow)(yow)劑型劑型第九頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論劑型可改變藥物的作用性質劑型可改變藥物的作用性質劑型能改變藥物的作用速度劑型能改變藥物的作用速度 劑型的不劑型的不同，可使藥物的作用速度不同同，可使藥物的作用速度不同改變劑型可降低改變劑型可降低(jingd)（

8、或消除）藥物的（或消除）藥物的毒副作用毒副作用劑型可產生靶向作用劑型可產生靶向作用 如脂質體如脂質體( (二二) ) 藥物藥物(yow)(yow)劑型的重要性劑型的重要性第十頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論劑型可影響療效劑型可影響療效 固體固體(gt)劑型如片劑型如片劑、顆粒劑、丸劑的制備工藝不同劑、顆粒劑、丸劑的制備工藝不同會對藥效產生顯著的影響，藥物晶會對藥效產生顯著的影響，藥物晶型、藥物粒子大小的不同，也可直型、藥物粒子大小的不同，也可直接影響藥物的釋放，從而影響藥物接影響藥物的釋放，從而影響藥物的治療效果。的治療效果。第十一頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論（一）按給藥途徑分

9、類（一）按給藥途徑分類 亦即將給藥途徑亦即將給藥途徑相同的劑型分為一類，它能反映出給藥相同的劑型分為一類，它能反映出給藥途徑與應用途徑與應用(yngyng)方法對劑型制備的特殊方法對劑型制備的特殊要求要求 (二二)按分散系統分類按分散系統分類( (三三) )按制法分類按制法分類（四）按形態分類（四）按形態分類二、藥物劑型(jxng)的分類第十二頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論經胃腸道給藥劑經胃腸道給藥劑(yoj)(yoj)型型非經胃腸道給藥劑型非經胃腸道給藥劑型(1)注射給藥注射給藥劑型劑型(2)呼吸道給藥劑型呼吸道給藥劑型(3)皮膚給藥皮膚給藥劑型劑型(4)粘膜給藥劑型粘膜給藥劑型 (

10、5)腔道給藥腔道給藥劑型劑型 如栓劑、氣霧劑等如栓劑、氣霧劑等（一）按給藥途徑(tjng)分類第十三頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論溶液溶液(rngy)(rngy)型型膠體溶液型膠體溶液型乳劑型乳劑型混懸型混懸型氣體分散型氣體分散型微粒分散型微粒分散型固體分散型固體分散型（二）按分散系統分類(fn li)第十四頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論浸出制劑是用浸出方法制成的劑型浸出制劑是用浸出方法制成的劑型無菌制劑是用滅菌無菌制劑是用滅菌(mi jn)方法或無菌技方法或無菌技術制成的劑型術制成的劑型 ( (三三) )按制法分類按制法分類(fn li)(fn li)第十五頁，共三十三頁。醫

11、學專題-藥劑學-緒論液體劑型液體劑型氣體氣體(qt)劑型劑型固體劑型固體劑型半固體劑型半固體劑型（四）按形態(xngti)分類第十六頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論藥物的治療作用與血藥濃度有關藥物的治療作用與血藥濃度有關 藥物的治療作用藥物的治療作用 時辰藥理學的發展時辰藥理學的發展 透皮吸收透皮吸收(xshu)制劑制劑 生物技術制劑生物技術制劑黏膜給藥系統黏膜給藥系統 Drug Delivery System（DDS）的研究目的：以適宜的劑型和）的研究目的：以適宜的劑型和給藥方式，用最小的劑量達到最好的治療效果。給藥方式，用最小的劑量達到最好的治療效果。三、藥物的傳遞(chund)系統

12、（DDS）第十七頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論第四節第四節 輔料輔料(f lio)(f lio)在藥物制劑中的應用在藥物制劑中的應用l輔料輔料(excipients)是藥物制劑中不可缺少的重是藥物制劑中不可缺少的重要組成部分，單獨沒有藥效作用，是制劑中不要組成部分，單獨沒有藥效作用，是制劑中不可少的主藥輔助材料。可少的主藥輔助材料。l例如：片劑的制備（稀釋劑、吸收劑、崩例如：片劑的制備（稀釋劑、吸收劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑等）解劑、粘合劑、潤滑劑等）l在淀粉、蔗糖、糊精等常規輔料被廣泛應在淀粉、蔗糖、糊精等常規輔料被廣泛應用的過程用的過程(guchng)中，各種新型的藥用輔料也中，各

13、種新型的藥用輔料也不斷出現。不斷出現。第十八頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論使用輔料使用輔料(f lio)的目的的目的1、有利于制劑形態的形成2、使制備過程順利進行3、提高藥物(yow)的穩定性4、調節有效成分的作用或改善生理要求第十九頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論氮酮（Azone）l是一種新開發的、能夠加快藥物透皮吸收是一種新開發的、能夠加快藥物透皮吸收速度的透皮吸收促進劑，近年來受到藥劑速度的透皮吸收促進劑，近年來受到藥劑學界的廣泛關注和應用。現代學界的廣泛關注和應用?，F代(xindi)藥劑學藥劑學研究認為：透皮給藥主要是為了由皮膚給研究認為：透皮給藥主要是為了由皮膚給藥而發

14、揮全身性治療作用，藥而發揮全身性治療作用，Azone的開發的開發與應用使這一設想變為了現實。與應用使這一設想變為了現實。第二十頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論卡波姆（Carbomer）l是一種丙烯酸聚合物，無毒、無刺激是一種丙烯酸聚合物，無毒、無刺激性且與皮膚有良好性且與皮膚有良好(lingho)的耦合性輔料，的耦合性輔料，它易溶于水形成酸性膠體溶液，加入它易溶于水形成酸性膠體溶液，加入無機或有機堿如三乙醇胺，可被中和無機或有機堿如三乙醇胺，可被中和成透明且稠厚的凝膠（成透明且稠厚的凝膠（pH值為值為610）。）。第二十一頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論甲殼素（甲殼質）l是一種含氨

15、基多糖的天然高分子物質，廣泛存在于海洋生物是一種含氨基多糖的天然高分子物質，廣泛存在于海洋生物如蝦、蟹等甲殼中，資源豐富。甲殼素經化學修飾能生成多如蝦、蟹等甲殼中，資源豐富。甲殼素經化學修飾能生成多種衍生物，甲殼胺既可作為粉未直接壓片的輔料，種衍生物，甲殼胺既可作為粉未直接壓片的輔料，l又可用于藥物控、緩釋給藥系統又可用于藥物控、緩釋給藥系統(xtng)。l甲殼胺及其衍生物還可制成凝膠劑、生物黏附劑、傷口愈甲殼胺及其衍生物還可制成凝膠劑、生物黏附劑、傷口愈合劑等，可利用其膠體及成膜性達到不同的制劑效果。合劑等，可利用其膠體及成膜性達到不同的制劑效果。第二十二頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒

16、論藥典藥典(Pharmacopoeia)是一個國家記載藥是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥典委品標準、規格的法典，一般由國家藥典委員會組織編輯，并由政府頒布、執行，具員會組織編輯，并由政府頒布、執行，具有法律約束力有法律約束力中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典外國藥典外國藥典 美國藥典美國藥典Pharmacopoeia ofthe United States簡稱簡稱(jinchng)USP現行現行版為版為25 版。版。第五節 藥典與藥品標準(biozhn)簡介第二十三頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論英國藥典英國藥典British pharmacopoeia簡稱簡稱BP，現

17、，現行版為行版為2003年版年版日本藥局方日本藥局方Pharmacopoeia of Japan簡稱簡稱JP國際藥典國際藥典Pharmacopoeia Internationalis 簡稱簡稱PhInt，是世界衛生組織，是世界衛生組織(WHO)為了統一為了統一(tngy)世界各國藥品的質量標準和質量控制的方法而世界各國藥品的質量標準和質量控制的方法而編纂的，但它對各國無法律約束力，僅作為各編纂的，但它對各國無法律約束力，僅作為各國編纂藥典時的參考標準國編纂藥典時的參考標準外國(wigu)藥典第二十四頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論藥品標準是國家藥品標準是國家(guji)對藥品質量、規對藥

18、品質量、規格和檢驗方法所做的技術規定。格和檢驗方法所做的技術規定。中國藥典中國藥典中華人民共和國衛生部藥品標準中華人民共和國衛生部藥品標準國家藥品監督管理局藥品標準國家藥品監督管理局藥品標準地方性藥品標準（地方性藥品標準（2006年取消）年取消）二、藥品(yopn)標準第二十五頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論處方處方 系指醫療系指醫療(ylio)和生產部門用于藥劑調和生產部門用于藥劑調制的一種重要書面文件制的一種重要書面文件法定處方法定處方 主要是指藥典、部頒（國家）主要是指藥典、部頒（國家）標準收載的處方標準收載的處方醫師處方醫師處方 是醫師對個別病人用藥的書是醫師對個別病人用藥的書面

19、文件面文件三、處方藥與非處方藥處方藥與非處方藥(fi ch fn yo)(fi ch fn yo)第二十六頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論處方藥處方藥 可以在國務院衛生行政部門和國可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾(dzhng)傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳公眾為對象的廣告宣傳非處方藥非處方藥 是由專家遴選的、不需執業醫師是由專家遴選的、不需執業醫師或執業助理醫師處方并經過長期臨床實踐被或執業助理醫

20、師處方并經過長期臨床實踐被認為患者可以自行判斷、購買和使用并能保認為患者可以自行判斷、購買和使用并能保證安全的藥品證安全的藥品第二十七頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論GMP是英文是英文Good Manufacturing Practice的的縮寫，其中文譯為：藥品生產質量管理縮寫，其中文譯為：藥品生產質量管理(gunl)規規范范GLP是是Good Laboratory Practice的簡稱，即的簡稱，即藥品非臨床研究質量管理規范藥品非臨床研究質量管理規范.GCP是是Good Clinical Practice的簡稱，即的簡稱，即藥品臨床試驗質量管理規范藥品臨床試驗質量管理規范.第六節第六節 GMP GMP、GLPGLP與與GCPGCP第二十八頁，共三十三頁。醫學專題-藥劑學-緒論人