1、 CRO 作為一個新興的行業，自 20 世紀 80 年代初起源于美國。當時，隨著美國 FDA 對新藥研究開發管理法規的不斷嚴謹和完善，使得藥品的研究開發過程也相應地變得更為復雜、更為耗時且費用也更高。二.CRO行業的介紹CRO 產業定義 CRO（Contract Research Organization）即合同研究組織，在最廣泛的意義上，可以將其定義為一種商業化組織，負責實施藥物開發過程所涉及的全部或部分活動。CRO 是一種商業化或學術實體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進行全部或部分的科學或醫學試驗，以獲取商業性的或基于委托者與受委托者關系的報酬。CRO 產生背景目前，CRO 的業

2、務范圍已經從原來單純提供臨床研究，擴展到新藥研究的各個領域和階段，包括：化學結構分析、化合物活性篩選、藥理學、藥代學（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學、藥物配方、藥物基因組學、藥物安全性評價和-期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇、監查、稽查、數據管理與分析、藥品申報等。20 世紀 90 年代以來，一些跨國公司推行全球化戰略，統一組織國內外的研發活動，并將其置于公司的全球化發展戰略之中。從而使企業研發活動進入一個全球化的新時代。目前，美國的 CRO 公司已發展到 300 多個, 在全球 CRO 市場上占據了最大的市場份額。歐洲約有 150 多個 CRO 公司, 市場規模全球第二, 僅次

3、于美國。日本約有 60 余家 CRO 公司。CRO 服務范圍國際 CRO 行業發展昆泰跨國控股公司（昆泰跨國控股公司（Quintiles）昆泰是市場占有率最大的公司，總部設在北卡羅來納州達勒姆，2015公司總收入為57.38億美元，總支出為50.91億美元，凈利潤為3.87億美元。昆泰公司涉及臨床研究和上市藥物研究的各個方面。科文斯公司科文斯公司(Covance)科文斯公司在2015年2月被美國控股實驗室公司收購，總部設在新澤西州普林斯頓。公司擁有強大的臨床和臨床后期成套的服務，它也提供了強大的的臨床前服務，包括模型研究，藥物研發，生物分析和毒理學等套餐服務。PAREXEL國際國際(PAREX

4、EL)PAREXEL總部設在馬薩諸塞州。2015年的收入為23.30億美元，總支出為21.30萬美元，凈收入為1.48億美元。PAREXEL公司也是一個非常注重臨床研究服務，藥品上市后服務以及咨詢服務。世界著名CRO公司介紹 2015年top10CROs 2015年top10CROs收支情況 Top10CROs臨床研究項目Y 2014年CRO公司市場占有率 2014年CRO公司研究服務類型II期臨床I期臨床實驗研究其他 III期 臨床臨床前研 究其他2008-2015 年全球醫藥支出（億美元）根據IMS 數據顯示，2008 年全球醫藥支出約為0.78 萬億美元，2015年全球醫藥支出增長至約1

5、.07 萬億美元，年均復合增長率約為4.56%。據相關預測，至2020 年全球醫藥支出將達約1.4 萬億美元。全球醫療支出的穩定增長帶動了醫療技術、醫療器械、醫藥產品的創新研發。根據數據顯示，2005 年全球醫藥研發投入約為964 億美元，2014 年增長至1,384 億美元，為CRO 行業提供了巨大的發展空間。2005-2014 年全球醫藥研發投入（億美元） 國內CRO行業的概述1996 年，MDS Pharma Service 在中國投資設立了中國第一家真正意義上的 CRO，從事藥物的臨床試驗業務1997年國際CRO巨頭昆泰在北京設立機構，隨后Covance等其他的跨國 CR0 公司紛紛進

6、入中國1997年，國內首家合資CRO機構北京凱維斯醫藥咨詢有限公司成立，隨后涌現出一批國產或合資的CRO公司目前，中國大約有500多家CRO公司國內CRO產業主要集中在上海、北京、南京以及天津上海2008年醫藥外包服務的業務量達到了28億元，占中國市場的份額30%，企業數量超過300家，,集中在張江藥谷北京的業務量達到了20億元，占中國市場份額的25%，企業數量超過200家，集中在中關村生命科學園區南京2008年總產值為5億元，約占中國市場份額的6%，企業數量50家左右，且比較分散 國內CRO的業務 臨床前研究：主要從事與新藥研發有關的化學、臨床前的藥理及毒理學試驗等業務臨床試驗研究其他：新藥

7、研發咨詢、新藥申請報批等知名企業臨床前研究：藥明康德、尚華醫藥集團、保諾、康龍化成等臨床試驗研究：依格斯、凱維斯、泰格等亞洲最大臨床前研究公司之一創建于2000年，2008年在美國納斯達克上市核心業務：實驗室服務（化學研究、生物學服務、藥物開發、分析服務以及其他相關簽約研究與服務等）制造業領域（藥物活性成分、生物制劑制造、試驗和相關服務等）客戶：全球制藥公司、生物技術公司以及醫療器械公司等上海藥明康德新藥開發有限公司杭州泰格醫藥科技股份有限公司成立于2004年， 53個內地服務網點10個海外辦事處核心業務：IIV期臨床試驗、數據管理和統計分析及注冊申報等客戶：國內外生物公司、制藥企業，目前已為全球600多家客戶成功開展了500余項臨床試驗服務近幾年CRO公司主要并購事件2008年，藥明康德收購艾普科技,后者是美國一家生物制藥和醫療設備業服務提供商2009年，PPD收購保諾科技和依格斯2010年，康龍化成收購維通博際，后者是中國第一家擁有與符合歐美GLP臨床前毒理學服務能力的CRO2011年，藥明康德收購上海杰