1、潔凈區壓縮空氣驗證方案、報告文件編號：BD/YZ 0072003醫用器材廠二00三年三月十三日醫用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區壓縮空氣驗證方案共2頁 第1頁1. 驗證目的：潔凈區壓縮空氣的驗證是通過一系列的試驗提供足夠的數據與文件依據，以證明壓縮空氣經凈化處理后滿足生產使用要求。2. 驗證日期：2003年3月7日3. 驗證依據：YY00332000標準和上海市醫療器械生產企業許可、備案實施細則4. 驗證人員： 5. 人員分工：負責驗證過程的組織，指導工作。：負責設備的操作工作。：負責壓縮空氣的具體檢測工作。：負責檢測儀器的檢定工作。：負責驗證結果的確認，出

2、具驗證報告。6. 驗證項目：1） 壓縮機及凈化器概況。確認設備的文件和資料符合使用管理要求。2） 設備的安裝。確認設備及管道安裝符合設計要求，并有適當的維修，生產操作車間。3） 儀器、儀表（CLJ01A塵埃粒子計數器，壓力表等）。確認測試儀器、儀表在檢定周期內使用。醫用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區壓縮空氣驗證方案共2頁 第2頁4） 運行測試和控制。確認設備滿足設計使用要求和規定要求（測試報告）。5） 依照以上結果及數據確認設備滿足生產設計要求，出具驗證報告。6. 最終批準驗證方案審核會簽表方案起草人/日期批準人/日期方案編制會簽人簽字日期質管部設備部生產車

3、間7. 聲明茲證明本人已審核同意BD/YZ 0072003 潔凈區壓縮空氣驗證方案。醫用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區壓縮空氣驗證報告共4頁 第1頁1. 空氣壓縮機的概況：潔凈區內壓縮空氣經三級過濾裝置凈化處理，其空氣潔凈度350萬個/m3塵埃粒子，壓縮機組采用PE100 250型空氣壓縮機。A空氣壓縮機凈化處理流程空氣壓縮機 貯氣罐 冷凍干燥機 凈化空氣出口 精密過濾器0.01m 吸附式干燥機 活性碳過濾器 管路過濾器 B空氣壓縮機，冷卻干燥凈化器設備概況評價記錄表序號項目設計要求檢驗記錄結論1PE100 250壓縮機排氣壓力1.0MPa符合合格2冷凍式干

4、燥機適用于1565符合3使用說明書有符合4合格證有符合驗證： 確認： 日期：醫用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區壓縮空氣驗證報告共4頁 第2頁2. 設備安裝A空氣壓縮機安裝空氣壓縮機安裝記錄表檢查項目設計要求檢查記錄結論生產、維修車間環境溫度040，離墻0.5m符合合格潤滑油牌號13#壓縮機油符合電流、電壓380V10% 220V10%符合頻率5H22%符合排氣壓力Mpa1.0符合安全閥、壓力調節器裝置符合要求符合驗證： 確認： 日期：B.冷凍干燥凈化器安裝冷凍干燥凈化器安裝記錄表檢查項目設計要求檢查記錄結論生產操作空間適當的操作維修空間符合合格電壓220V1

5、0% 符合頻率50H22%符合進出氣壓差0.1MPa符合處理空氣量符合要求符合驗證： 確認： 日期：醫用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區壓縮空氣驗證報告共4頁 第3頁3. 儀表儀器檢驗用CLJ01A塵埃粒子計數器、壓力表等在檢定周期內使用驗證： 確認： 日期：4. 運行測試和控制A.壓縮機設備運行記錄檢查項目設計要求檢查記錄結論油位線油位正常符合合格汽缸壓力0.8MPa 符合運行無碰擊和不正常噪音符合驗證： 確認： 日期：B.冷凍干燥凈化器運行記錄檢查項目設計要求檢查記錄結論壓縮機運行正常符合合格冷凝器向機外排風符合進出氣壓差0.1Mpa符合塵埃粒子數350萬個/m3 0.5m符合驗證： 確認： 日期：醫用器材廠文 件 編 號BD/YZ 0072003文 件 標 題潔凈區壓縮空氣驗證報告共4頁 第4頁C.壓縮空氣潔凈度監測和控制受控工藝用氣測試記錄檢查項目設計要求檢查記錄結論油水過濾器過濾器應清潔，無積油積水現象符合合格干燥凈化排水閥排水閥清潔，干燥機出口氣流無水珠現象符合潔凈空氣壓力a符合生產需要符合潔凈度（微粒）350萬個/m3 （0.5m）符合用氣點 空氣潔凈度 350萬個/m2（0.5