1、驗證文件-用戶需求文件編碼凍干車間貼標機用戶需求說明版本號00頁號11/11生效日期年 月 日批準人頁簽文件參與人：項目人員姓 名職 位簽 名日 期起草人年 月 日審核人年 月 日審核人年 月 日審核人年 月 日審核人年 月 日審核人年 月 日批準人年 月 日文件分發(fā)：序號部門名稱負責人1生產(chǎn)部2質量部3設備部4物管部目錄1.概述31.1 設備需求背景31.2 目的31.3 縮略語31.4 設備供應商的設計內(nèi)容和施工范圍：41.5 采購清單：41.6 參考文獻42.運行條件43.性能要求：54.技術功能要求：64.1 機械結構64.2 材質及加工要求74.3 控制系統(tǒng)84.4 安全技術104.

2、5 與其他設備相連接配合115.商務要求：115.1 驗收階段和要求115.2 維護、配件和培訓125.3工藝設備文件要求125.4 供貨、服務要求135.5 報價要求136.變更歷史141. 概述1.1 設備需求背景海南惠普森醫(yī)藥生物技術有限公司（以下簡稱HPS）成立于1993年，生產(chǎn)工廠位于海口市保稅區(qū)C09-2號地塊，主要生產(chǎn)人用口服制劑和水針注射劑和凍干粉針注射劑。根據(jù)HPS發(fā)展戰(zhàn)略，擬在本地塊原預留區(qū)域建設一座制劑生產(chǎn)大樓，在一層建1 個全新的凍干粉針GMP車間，二層建質量保證控制中心，三層建水針GMP車間，擴大生產(chǎn)能力，提高質量管理水平。項目目前已進入施工圖設計關鍵階段，擬于201

3、3年6月1日開始設備安裝和潔凈裝修，11月硬件竣工。1.2 目的根據(jù)海南惠普森醫(yī)藥生物技術有限公司凍干粉針車間所需貼標機的具體要求，特編寫本用戶需求規(guī)格說明書(URS)。在貼標機的設計、制造、采購、驗收和確認等過程中，為用戶和供應商提供依據(jù)。本URS 表述的包括但不僅限于以下功能要求，不同的供應商可能有不同的實現(xiàn)方式，期望供應商在投技術標時將本設備詳細的功能設計規(guī)范(FDS) 作為供貨范圍。當然，供應商對本 URS 所規(guī)定的各項內(nèi)容有不同意見，均需以偏差表的形式提出。同時本 URS 將作為設備接收確認的依據(jù)之一和設備采購合同的附件之一。1.3 縮略語HPS海南惠普森醫(yī)藥生物技術有限公司URSU

4、ser Requirements Specification用戶要求說明CIPClearning In Place在線清洗SIPSterilizating In Place在線滅菌DQDesign Qualification設計確認IQInstallation Qualification安裝確認OQOperational Qualification操作確認PQPerformance Qualification性能確認FATFactory Acceptance Test工廠驗收測試SOPStandard Operation procedure 標準操作流程1.4 設備供應商的設計內(nèi)容和施工范圍：

5、該設備的設計、輔助工器具的準備等；負責需要經(jīng)政府監(jiān)管部門審核的資料；提供與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業(yè)相關的數(shù)據(jù)資料；安裝、檢查、測試、有關的調(diào)試；相關的公用系統(tǒng)接管的指導與審查；安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具；1.5 采購清單：序號設備名稱規(guī)格數(shù)量使用地點1貼標機-2臺凍干車間1.6 參考文獻中國現(xiàn)行（2010版）藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及其附錄中國藥品生產(chǎn)驗證指南(2003)工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范（GB50093-2002）GAMP5 2. 運行條件本設備安裝在新建制劑大樓地上一層的凍干車間內(nèi)，HPS可提供的公用工程環(huán)境如下： 公用介質說明壓縮空氣擬在原工程

6、中心增加一臺無油空壓機，分潔凈和儀表兩路供氣，壓力68 bar，供氣量根據(jù)設備需要而定。電源380V±10%,50Hz。房間高度車間潔凈區(qū)吊頂高2.7米。3. 性能要求：序號要求確認要求URS1穩(wěn)定貼標速度：450 支/分鐘，7ml西林瓶；同時也適用于2ml 西林瓶的貼簽PQURS2貼標精度：±1mmPQURS3適用規(guī)格：直徑16mm-55mm圓瓶立式，即2、7、20mm瓶FATPQURS4分瓶距離精準，貼標穩(wěn)定; 適用標簽：長15150mm，高80mm以內(nèi)，紙卷內(nèi)徑 76mm，外徑 360mm以內(nèi)OQURS5打印欄數(shù)及內(nèi)容：二欄，如批號：1302011有效期至2015年0

7、1月的模式與現(xiàn)有的一樣PQURS6貼標率：100% PQURS7正標率：99%（除包材及瓶子等外界因素外）PQURS8倒瓶率：燈檢合格后到貼標簽完成工序倒瓶率需小于萬分之一OQPQURS9貼標合格自動計數(shù)準確率：不小于99.95%PQURS10預留漏打印，打印不清晰及漏貼標檢測并剔除裝置OQPQURS11印字機使用色帶采用熱燙方式IQOQURS12印字機可實現(xiàn)在標簽上橫列豎列打印方向及打印區(qū)域位置的調(diào)整，操作方便。 印字機應可獨立拆裝，操作簡單，單人更換工裝不得超過 10 分鐘 設備操作顯示屏上配有打印功能運行選擇鍵 應具備標簽預送緩沖倉及收底紙緩沖機構，以配合高速貼標之需要OQURS13可自

8、動檢測缺標簽、標簽斷帶、標簽漏張、缺色帶等異常情況并停機報警。 具備貼標計數(shù)顯示功能，具備實時貼標速率顯示功能OQURS14生產(chǎn)速度可實現(xiàn)無級調(diào)整，貼標速度隨之自動調(diào)整，所有使用電機、減速機需為進口品牌 配電裝置及電機等部分具有良好散熱裝置，最高溫度不得超過 50，確保電器部分不因溫度 高而死機或參數(shù)改變OQ4. 技術功能要求： 4.1 機械結構序號要求確認要求URS15設備及其相關零部件應便于清潔、保養(yǎng)、維修為宜。FATURS16設備的總體噪音要求（離設備 2 米遠）75 分貝。FAT、OQ4.2 材質及加工要求序號要求確認要求URS17整機使用不銹鋼 SUS304 或鋁合金，不銹鋼外罩做

9、拉絲或亞光處理， 設備表面及安全門罩不能晃眼或反光FATURS18框架部分采用優(yōu)質角鋼（表面涂有防腐蝕材料）。機架焊縫平整，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔。FATURS19除非在特殊情況下，所有緊固件都應為標準件。FATURS20所有設備材質均必須能耐受 75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為 30ppm）、3%雙氧水以及空間甲醛熏蒸。OQ4.3 控制系統(tǒng)序號要求確認要求URS21控制方式： PLC+觸摸屏+記錄儀（提供計算機系統(tǒng)驗證）。IQOQURS22提供多種報警及事件的記錄，報警信息應包括故障部位，發(fā)生時間，故障原因、相應的解決措施和排除的情況，報警信息與PLC輸入

10、/輸出相符和，電氣控制在控制系統(tǒng)也應有相符的記錄。OQURS23提供3級用戶訪問權限，有密碼保護，數(shù)據(jù)日志和用戶行為過程更改追蹤等，1 級用戶可查看操作過程的狀態(tài)、操作過程參數(shù)的更改和調(diào)用編輯好的方案；2級用戶可在1 級用戶的基礎上增加自動方案的編輯和進行一些應急處理操作，刪除或導出有關的數(shù)據(jù)、 維護保養(yǎng)等。3 級用戶在 2 級的基礎上增加 PLC 方面的查看和修改。OQURS24提供完善的自動方案編輯和調(diào)用，系統(tǒng)應包括自動、手動控制。所有的控制點在人機畫面上顯示，與實際運行狀態(tài)相符，控制面板即顯示屏幕上的流程圖應與設備擺放位置相對應；正常生產(chǎn)的參數(shù)應可固化，操作時只要選擇操作項即可，避免每個

11、步驟的參數(shù)可以隨機設定的情況。OQURS25提供多種的實時及歷史數(shù)據(jù)查詢，可配置系統(tǒng)的設計應能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失。OQURS26提供多用戶操作記錄及查詢。OQURS27工藝參數(shù)可根據(jù)工藝要求進行設置及存儲，儲存方案不少于3個。OQURS28采用日本松下或同級別伺服控制系統(tǒng),不同動作均由不同電機控制以減小主機的使用負擔 操作顯示屏采用國際知名品牌,且有工程師畫面及 URS012 IO 測試畫面,方便調(diào)整參數(shù)及自助維修PQURS29設備帶有運行時間累計功能，便于設備定期的維護、保養(yǎng)。OQURS30設備所有數(shù)據(jù)均可通過觸摸屏調(diào)出備查，所有數(shù)據(jù)日志和用戶行為等相關參數(shù)可定期備份存

12、檔。OQURS31配電柜通風良好，溫度不高于50，要求具有各個部位的的電源開關、交流接觸器、熱過載和固態(tài)繼電器等采用國際知名品牌的正品，所有的電機均有短路、過載等保護功能，所有的電磁閥等輸出執(zhí)行器件，都安裝有單獨的保護裝置，柜內(nèi)的電氣元件排列整齊，各接線端均有清晰的標識（同電氣圖紙上相對應）。FAT、IQURS32設備所有執(zhí)行元件帶物理位置反饋信號，能夠實現(xiàn)實時監(jiān)測，預留遠程監(jiān)視功能，硬件支持 PROFIBUS、TCP/IP 網(wǎng)絡通訊協(xié)議，RS232/485 、RJ45接口，配備一條標準數(shù)據(jù)線。能夠實現(xiàn)實時監(jiān)測。 產(chǎn)品符合中國 GMP 和歐盟 GMP 要求。所有軟件我方需有備份。FAT、IQ4

13、.4 安全技術序號要求確認要求URS33壓縮空氣在現(xiàn)場配備壓力表，工作時，當壓力達不到設定值時，設備應報警停機并在控制面板上顯示報警原因。FATIQURS34在突然斷電后恢復送電的情況下，設備必須在操作人員的操作下才能重新啟動。OQURS35設備帶有可靠的接地裝置，操作運行過程中不產(chǎn)生靜電。IQURS36設備設安全防護裝置，以避免操作者身體與設備的危險區(qū)域接觸，所有運轉部件應有防護裝置，高溫部件應有隔熱保護。設備任何部位不得有鋒利的邊緣或尖角。IQURS37設備應在醒目位置設急停開關，并且必須方便操作人員觸及，急停開關采用紅色蘑菇形設計。FATURS38有超控報警（形式：蜂鳴、光閃指示）。FA

14、TOQURS39整機運行時具有良好的安全性。在各部位均有國家標準所規(guī)定的安全標志符號或中文標志提示。如加熱，切割，砸傷等標志。所有的安全說明書及安全標志采用國家統(tǒng)一符號標識，并貼在醒目位置。在設備運裝時，所有安全標志須由供應商貼好。FATURS40設備上所有的儀表及壓力容器部分需經(jīng)過國家檢驗，并帶有出廠檢測、校驗報告，校驗有效期至整機出廠后國家規(guī)定期限，有相應的檢驗合格證。FATIQURS41需定期校驗的儀器儀表需易于拆裝。FAT 4.5 與其他設備相連接配合序號要求確認要求URS42與其他設備相連接時，供應商需提供準確的設備圖紙、安裝相關數(shù)據(jù)，并積極地配合安裝調(diào)試。IQ5. 商務要求：5.1

15、 驗收階段和要求分四次進行驗收，第一次是FAT，要求設備生產(chǎn)廠有試運行的條件，HPS組織試機材料到制造廠進行試機，達到IQOQ要求后才提貨。第二次是到貨驗收，僅保證HPS所收到的設備是FAT所驗收過的設備。第三次是安裝調(diào)試后的OQ驗收，此次驗收證明供貨商的設備可以被HPS批準進入試運行。第四次驗收是PQ驗收，完全證明生產(chǎn)線合格，設備進入保修階段。5.2 維護、配件和培訓序號要求確認要求URS43機器建造應該有利于快速簡單的維護保養(yǎng)。FATURS44設備供應商負責現(xiàn)場指導機器的安裝調(diào)試。-URS45設備供應商提供保養(yǎng)計劃及預防維護SOP。提供一年的免費維護。并終身維護。供應商在投標文件中還需列出

16、主要部件保修日期。-URS46設備廠家應免費對設備使用方人員（不少于3人）進行全面培訓，應有培訓大綱，培訓試題等，在制作廠家完成培訓。FATURS47易損壞部件廠家至少需準備兩年以上的備件庫存。FATURS48質保期為項目驗收合格，由買賣雙方簽署驗收合格證書并辦理項目移交之日起算。供應商對項目貨物及服務在質保期貨物質量問題實行保修、包換、包退等服務。FATURS49供應商必須提供售后技術支持中心的詳細資料，提出質保期滿后的收費維修和維護的內(nèi)容、費用、服務方式、服務范圍。FATURS50在任何時候，供應商均不能免除因設備本身缺陷所應負的責任，有義務對所提供的貨物實行終身維護和對設備進行定期的檢測

17、與維護。-5.3工藝設備文件要求設備供應商應至少提供以下文件（包括紙質及電子版）：序號文件要求說明備注1供應商資質及質量保證資料2設備制造過程記錄3產(chǎn)品質量測試以及質檢記錄4各設備、部件功能標準5軟硬件設計標準（規(guī)范）6用戶手冊7設備維護與保養(yǎng)說明書8各組件說明書9儀器儀表清單10控制報警清單11平面布置圖（包括管線、電器位置和接口要求）12儀表的校驗證書，要求是法定機構出具的檢驗證書13材料的材質證明（包括但不限于：主體材質證明、溫度傳感器及壓力傳感器技術文件； 各電氣元件的合格證明）14備件和消耗品清單15本生產(chǎn)線各設備的DQ（含風險評估內(nèi)容），IQ，OQ，PQ、FAT方案文件，并與HPS人員合作完成測試和出具報告文件5.4 供貨、服務要求序號供貨和服務需求說明備注1FAT時，由供方提供住宿，聯(lián)機，聯(lián)接公用介質，并由供方組織和指導試機。2所有貨物木箱包裝。3自合同