1、合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（零售）企業(yè)名稱（公章）：檢查 日期：合肥市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制檢查組 成員姓名單位職務檢查分工組長組員組員備注注：如零售企業(yè)設(shè)立庫房，參照批發(fā)現(xiàn)場檢查指導原則*4.16.1、*4.17.1 、4.20、4.21、*4.22.1 進行現(xiàn)場檢查，并在備注中說明檢查分工負責人員合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則編制說明一、指導原則說明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則 是依據(jù) 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （總 局 2014 年第 58 號）、安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則 （皖食藥監(jiān)械 201

2、644 號）制定，分六部分。1 職責與制度2 人員與培訓3設(shè)施與設(shè)備4采購、收貨與驗收5、銷售、出庫與運輸6、售后服務、適用范圍本標準適用于醫(yī)療器械經(jīng)營許可開辦、變更、延續(xù)的現(xiàn)場核查。1、新申辦企業(yè)的，按 1、2、3 項目現(xiàn)場核查；2、變更經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、延續(xù)換證的按全部相 關(guān)項目檢查，其中變更項目按新標準執(zhí)行。三、評審方法按該企業(yè)經(jīng)營范圍所涉及的核查項目：1、適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。2、有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)> 10%勺為“未通過檢查”。3、關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)w 1 0%勺為“限期整改”，企業(yè)應當

3、在現(xiàn)場檢查結(jié)束后 30天內(nèi)完成整改 并一次性提交整改報告。4、在 30 天內(nèi)未能提交整改報告或仍存在不符合要求項目 的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。5、本指導原則所指的一般項目中不符合要求的項目數(shù) 比例 =一般項目中不符合要求的項目數(shù) /（ 一般項目數(shù)總數(shù)一般 項目中確認的合理缺項項目數(shù) ）*100%。合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（零售）檢查 項目序號檢查內(nèi)容檢查方法是否 符合備注-一、企業(yè)法疋代表人或者負責人是醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人， 全面負責企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件 或職責權(quán)限文件，確認文件內(nèi) 容是否明確企業(yè)法定代表人 或者負責人是醫(yī)療器

4、械經(jīng)營 質(zhì)量的主要負責人；查看法定 代表人或者負責人履行職責 的相關(guān)記錄（如法定代表人或 者負責人授權(quán)文件、任命文件 簽發(fā)，資源配置批準，重大事 項決定等），確認其是否全面 負責企業(yè)日常管理工作。企業(yè)法疋代表人或者負責人應當 提供必要的條件，保證質(zhì)量管理 機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行 職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求 經(jīng)營醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu) 圖及所有部門職能、人員職責 管理文件；與員工名冊對照， 確認企業(yè)部門、崗位、人員配 置是否與實際一致；檢查企 業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管 理人員工作條件是否滿足有 效履行質(zhì)量管理職責需要。*2.6企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì) 量管理工作，應當獨立

5、履行職責， 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理 具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管 理責任。重點查看企業(yè)質(zhì)量負責人任 命文件和職責權(quán)限文件，確認 文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責 人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承 擔相應的質(zhì)量管理責任；重點 查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理 工作中履行職責的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器 械管理、不良事件監(jiān)測和報告 等），確認其是否有效獨立履 行職責。*2.7企業(yè)質(zhì)量管埋機構(gòu)或質(zhì)量管埋人 員應當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度， 指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì) 量管理制度的執(zhí)行情況進行檢 查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營 相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定， 實施動態(tài)管理；（二

6、）督促相關(guān)部門和岡位人員 執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī) 范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、 產(chǎn)品資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確 認，對不合格醫(yī)療器械的處理過 程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和 質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織醫(yī)療器械不良事件的 收集與報告；（八）負責醫(yī)療器械召回的管理；（九）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管 理培訓；（十）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu) 或者質(zhì)量管理人員履行的職責；（一）組織驗證、校準相關(guān)設(shè) 施設(shè)備。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、 規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確 認其內(nèi)容是否包括但不限于 上述要求；通過現(xiàn)場談話等方 式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對 職責的熟悉程度，并有重點

7、地 抽查質(zhì)量管理人員行使各種 規(guī)定的質(zhì)量管理職責（如對供 貨者、產(chǎn)品資質(zhì)的審核等）的 相關(guān)記錄。確認企業(yè)有效履行 上述職責。企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī) 療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制 度，并保存相關(guān)記錄或者檔案， 包括以下內(nèi)容：（一）企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量 管理人員的職責；（二）采購、收貨、驗收的規(guī)定 （包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（三）供貨者資格審核的規(guī)定（包 括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相 關(guān)證明文件等）；（四）銷售和售后服務的規(guī)定（銷 售記錄等）（五）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī) 定（包括銷毀記錄等）；（六）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和 報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營

8、和通知 記錄等）；（八）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校 準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記 錄和檔案等）；（九）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括 醫(yī)療器械召回記錄等）；（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī) 定（包括員工健康檔案等）；（十一）質(zhì)量管理培訓及考核的 規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十二）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者 質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限 文件，確認其內(nèi)容是否包括但 不限于上述要求；重點抽查涉 及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管 理制度（如售后服務、資質(zhì)審 核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè) 是否實施上述質(zhì)量管理制度。一、職責與制度-一、故調(diào)查和處埋報告的規(guī)定（包括 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告 相應的記錄及檔案等）；

9、 企業(yè)應制定相關(guān)的程序管理文件（簡稱SOP），至少包括以下內(nèi) 容：1、醫(yī)療器械采購SOP2、醫(yī)療器械驗收SOP 醫(yī)療器械銷售SOP3、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品報批、 退貨SOP4、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回SOP5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報 告SOP282從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的 企業(yè)還應當制定購貨者資格審 核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管 理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建 立質(zhì)量管理自查制度，于每年年 底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥 品監(jiān)督管理部門提交年度自查報 告。重點查看從事第三類醫(yī)療器 械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購 貨者資格審核制度、醫(yī)療器械 追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度 執(zhí)行情況考核規(guī)

10、定和第三類 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理 自查和年度報告制度；抽查企 業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實 施相關(guān)規(guī)疋與制度。企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī) 模建立相應的質(zhì)量管理記錄制 度。了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī) 模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記 錄和質(zhì)量管理檔案。重點查看第三類醫(yī)療器械零 售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄 及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容 至少包括質(zhì)量管理記錄表單 和管理檔案的建立、填寫、保 存、修改、批準等方面，記錄 內(nèi)容應真實、完整、準確、有 效。進貨查驗記錄（包括米購記錄、驗 收記錄）和銷售記錄信息應當真 實、準確、完整。重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄） 和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信 息

11、是否真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保 存至醫(yī)療器械有效期后 2年；無 有效期的，不得少于5年。植入 類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售 記錄應當永久保存。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度 中是否明確進貨查驗記錄和 銷售記錄應當保存至醫(yī)療器 械有效期后2年；無有效期 的，不得少于5年。植入類醫(yī) 療器械查驗記錄和銷售記錄 應當永久保存。抽查企業(yè)進貨 查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔 案是否按制度要求保存。、企業(yè)法疋代表人、負責人、質(zhì)量 管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督 管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所 經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符 合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的 資格要求。可米取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、 閉卷考試等方式

12、了解企業(yè)法 定代表人、負責人、質(zhì)量管理 人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督 管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和 所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識， 是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。*3.10.2企業(yè)法疋代表人、負責人、質(zhì)量 管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁 止從業(yè)的情形。可由監(jiān)管部門/檢查員核實或 由企業(yè)承諾其法定代表人、負 責人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例第六十三 條、第六十四條、第六十五條 或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從 業(yè)的情形。企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營 規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者 質(zhì)量管理人。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu) 圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員 任命文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理

13、機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置 是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī) 模相適應。企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家 認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負 責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 大專以上學歷或者中級以上專業(yè) 技術(shù)職稱，同時應當具有 3年以 上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng) 歷。重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量 管理人員勞動用工合同、簡 歷、離職證明、學歷或職稱等 證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理 人員相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱 等資質(zhì)是否符合上述要求。3.12企業(yè)應當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī) 模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合 相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營 等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理 工作的人員應當在職在崗。（一）從事植入和

14、介入類醫(yī)療器 械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相 關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生 產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。（二）從事角膜接觸鏡、助聽器 等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng) 營人員中，應當配備具有相關(guān)專 業(yè)或者職業(yè)資格的人員。重點查看擔任企業(yè)質(zhì)量管理 及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員 的勞動用工合同、公司所在地 人力資源和社會保障部門蓋 章后的錄用人員登記備案花 名冊的原件、簡歷、學歷或者 職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培 訓記錄等，確認企業(yè)質(zhì)量管 理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān) 專業(yè)學歷、職稱、工作經(jīng)歷等 是否符合上述適用要求，質(zhì)量 管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配 置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍 相適應（有特殊規(guī)定的，從其 規(guī)定

15、）；通過現(xiàn)場談話、查看 質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人 員履職記錄等方式確認其在 職在崗情況。3.13企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營 范圍相適應的售后服務人員和售 后服務條件，也可以約定由生產(chǎn) 企業(yè)或者第三方提供售后服務支 持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn) 企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓 并取得企業(yè)售后服務上崗證。重點查看企業(yè)員工名冊、售后 服務人員勞動用工合同、簡 歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì) 證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理 商、專業(yè)培訓機構(gòu)等第三方） 技術(shù)培訓記錄以及企業(yè)售后 服務工作條件等，確認企業(yè)售 后服務人員是否能勝任售后 服務工作，評估售后服務人員 配置與工作條件是否與企業(yè) 經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應

16、。 若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三 方提供售后服務支持，應查看 相關(guān)售后服務協(xié)議，確認協(xié)議 內(nèi)容能滿足售后服務要求。人員與培訓二人員與培訓-二、3.14企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位 人員進行與其職責和工作內(nèi)容相 關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立 培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可 上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法 律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技 能、質(zhì)量管理制度、職責及岡位 操作規(guī)程等。對照在冊人員名單重點查看 企業(yè)對質(zhì)量負責人及各崗位 人員進行與其職責和工作內(nèi) 容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培 訓檔案，檔案中應包括相關(guān)的 培訓計劃、培訓、考核、上崗 評估等記錄，也可通過提問或 閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)量負 責人及各崗位人員

17、培訓是否 包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器 械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理 制度、職責及崗位操作規(guī)程等 內(nèi)容，培訓是否按規(guī)定實施并 達到預期效果。3.15企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì) 量管理、驗收、銷售等直接接觸 醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少 每年進行一次健康檢查。身體條 件不符合相應崗位特定要求的， 不得從事相關(guān)工作。重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀 況的相關(guān)規(guī)定，確認其內(nèi)容是 否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房 管理等直接接觸醫(yī)療器械崗 位的人員至少每年進行一次 健康檢查，身體條件不符合相 應崗位特定要求的，不得從事 相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗 收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療 器械崗位的人員體檢報告或 健康證明，確認企

18、業(yè)是否按規(guī) 定對相關(guān)人員進行健康檢查 并建立員工健康檔案。一一、一設(shè)施與設(shè)備*4.16.1企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和 經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場 所，經(jīng)營場所的面積應當滿足經(jīng) 營要求。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民 住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租 賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場 所。重點查看經(jīng)營場所的產(chǎn)權(quán)證 明/使用權(quán)證明或租賃合同/ 協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證 明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè) 經(jīng)營場所是否相對獨立；經(jīng)營 場所面積是否與其經(jīng)營范圍 和經(jīng)營規(guī)模相適應；經(jīng)營場所 是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管 理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其 他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)牛實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否 符合整潔、衛(wèi)

19、生要求；4.24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與 其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并 符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（二）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械， 是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的 冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是 否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的 工具、包裝用品。現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所 的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上 述要求，相關(guān)證照，是否懸掛 在醒目位置。4.25零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以 卜要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)重點檢查零售的醫(yī)療器械陳 列是否符合上述要求。陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標 簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有 序，避免陽光直射

20、；（二）冷臧醫(yī)療器械放置在冷臧 設(shè)備中，是否對溫度進行監(jiān)測和 記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是 否分開陳列，有明顯隔離，并有 醒目標示。零售企業(yè)應當定期對零售陳列、 存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點 檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療 器械。重點查看企業(yè)對零售陳列、存 放的醫(yī)療器械的檢查記錄， 并 重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī) 療器械和近效期醫(yī)療器械，確 認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存 放的醫(yī)療器械進行疋期檢查， 對陳列、存放的拆零和近效期 醫(yī)療器械進行重點檢查。*4.26.2零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療 器械應當及時撤柜、停止銷售， 由質(zhì)量管理人員確認和處理，并 保留相關(guān)記錄。重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量 疑

21、問的醫(yī)療器械處置程序的 相關(guān)文件及處置記錄，確認企 業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了 及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量 管理人員確認和處理，并保留 相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按 規(guī)疋處置了有質(zhì)量疑冋的零 售醫(yī)療器械。4.27企業(yè)應當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備 進行定期檢查、清潔和維護，并 建立記錄和檔案。重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相 關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定 并抽查頭施相關(guān)規(guī)疋的記錄 和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定 對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行 定期檢查、清潔和維護，并建 立記錄和檔案。一一、一設(shè)施與設(shè)備*4.30經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應 當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管 理要求的計算機信息管理系統(tǒng)， 保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計

22、算機 信息管理系統(tǒng)是否具有以下功 能：（一）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信 息（名稱、注冊證號或者備案憑 證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或 者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日 期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì) 量追溯跟蹤的功能；（二）具有包括采購、收貨、驗 收、貯存、檢查、銷售、等各經(jīng) 營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各 經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保 各項質(zhì)量控制功能的實時和有 效；（三）具有供貨者、及購進醫(yī)療 器械的合法性、有效性審核控制 功能；（四）具有對在架醫(yī)療器械的有 效期進行自動跟蹤和控制功能， 有近效期預警及超過有效期自動 鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械 銷售。重點檢查企業(yè)的計算機信息 管理系統(tǒng)是否具備上述適用

23、 功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相 關(guān)記錄、實際庫存等比對，確 認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項 功能真實、有效。零售連鎖門 店計算系統(tǒng)應與總部相關(guān)聯(lián)。一一、一設(shè)施與設(shè)備*4.17.21. 專營第三類醫(yī)療器械的零售企 業(yè)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于 60平方米，庫房按需設(shè)置。2. 兼營角膜接觸鏡及護理用液的 零售企業(yè)，應設(shè)有獨立的柜臺； 其中提供驗配服務的，經(jīng)營場所 建筑面積不得少于30平方米，應 當配備電腦驗光儀、裂隙燈等驗 配所需的設(shè)施設(shè)備；驗光室（區(qū)） 應當具備暗室條件或滿足無直射 照明的條件。3. 兼營其他類別第三類醫(yī)療器械 的零售企業(yè)，經(jīng)營場所應設(shè)立專 區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應當 符合所經(jīng)營醫(yī)療

24、器械產(chǎn)品的貯存 特性要求。對照企業(yè)申報的經(jīng)營范圍和 地理位置圖及平面圖，查驗產(chǎn) 權(quán)證明、租賃合同。查看相關(guān) 設(shè)備購置票據(jù)。四、采購、收貨與驗收企業(yè)在米購前應當審核供貨者的 合法資格、所購入醫(yī)療器械的合 法性并獲取加蓋供貨者公章的相 關(guān)證明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者 經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案 憑證；（四）銷售人員身份證復印件， 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。 授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品 種、地域、期限，注明銷售人員 的身份證號碼。重點抽查供貨者、所購入醫(yī)療 器械資質(zhì)合法性的審核記錄， 確認相關(guān)證明文件或復印件 是否加蓋供貨者公章并符

25、合 上述要求。如有必要，企業(yè)應當派員到供貨 者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量 管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方 存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當 及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督 管理部門報告。重點查看企業(yè)對供貨者審核 的規(guī)定，確認其內(nèi)容是否明確 了必要時企業(yè)應派員對供貨 者進行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容； 調(diào)閱企業(yè)已開展的對供貨者 進行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì) 量管理情況進行評價的相關(guān) 記錄；如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn) 供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行 為時，向企業(yè)所在地食品藥品 監(jiān)督管理部門報告的相關(guān)記 錄。5.33企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同 或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備 案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供

26、貨者、 數(shù)量、單價、金額等。重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng) 簽署的采購合同或者協(xié)議，確 認采購合同或者協(xié)議是否明 確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或者備案憑證編號、生產(chǎn)企 業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金 額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。5.34企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中， 與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服 務責任，以保證醫(yī)療器械售后的 安全使用。重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng) 簽署的采購合同或者協(xié)議，確 認采購合同或協(xié)議中是否與 供貨者約定質(zhì)量責任和售后 服務責任，以保證醫(yī)療器械售 后的安全使用。*5.35企業(yè)米購記錄應當列明醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證 號或備案憑證號、單位、數(shù)量、 單價、

27、金額、供貨者、購貨日期 等。重點抽查企業(yè)采購記錄，確認 采購記錄是否列明了以下內(nèi) 容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或備案憑證編 號、單位、數(shù)量、單價、金額、 供貨者、購貨日期等。企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械 時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是 否符合要求，并對照相關(guān)采購記 錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器 械進行核對。交貨和收貨雙方是 否對交運情況當場簽字確認。對 不符合要求的貨品應立即報告質(zhì) 量負責人并拒收。重點查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī) 定是否包括上述內(nèi)容；抽查收 貨記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定 進行收貨并保留相關(guān)記錄。吐采購收貨與驗收生或的號或收等。 、械證號、期章 者號器冊批件日印 貨證療注產(chǎn)條

28、貨庫 W可醫(yī)、生運女出 括許、>、儲、者 包業(yè)號號、址貨 當企號型編量地供 應產(chǎn)編證數(shù)貨蓋 單生證格憑、收加 行及憑規(guī)案號、并 同業(yè)案、備列位, 貨企備稱音序單容 隨產(chǎn)者名或者貨內(nèi)出貨 容者印隨 內(nèi)鎖根旳 的供底否 單蓋單是 行枷行附 同否同容 貨是貨內(nèi)。 隨，隨、致 杳整，號一 抽完章編單 點否印、行 重是庫章同一 一 F - 一 少 O 合品，收 符按域驗 對與氐知 員應驗通 人，待申 貨械應， 收器相示抽是 否訪仙相 是wldj留 STW和 貨現(xiàn)，貨 杳一上貨規(guī)<0 點括收按記 重>查否關(guān)U83 1文驗 外明好 的證做 械格并=ri 匚 , 療及對 推以核 當標查 應、

29、 員常。 人包跡錄 收、等記 驗觀件收抽是 否新仙保 是O認并 蹲確燦 收珂，物 驗、；錄貨o 點括撤閱相 重包查否留或生產(chǎn)貨果員 名號、生到結(jié)人 的證#>、收收 械冊列期量驗驗 器注序效數(shù)、記 療、或失貨晝標 醫(yī)號或到數(shù)當。 括號批期、柿應期 包型、效者合錄日 >號<有貨收記收 錄格證或供驗，驗 記規(guī)憑期、容和 收、r日業(yè)期fr各 驗稱備產(chǎn)企日等姓否訪仙罷 是550完 規(guī)W確a 收K ，準 業(yè)求記是 企要關(guān)息 看述相信 查上收錄 點括驗記 重包查收事格O 合置 不#- 收及 驗項當”驗W 否應施記對留拠 是還措格定保識 定的置合規(guī)并<> 收合及收否如皿 驗不項驗

30、是了記 業(yè)收事查業(yè)行, 企驗格抽企進錄。 看“合，認格記整 查了不容確合關(guān)完 點括明內(nèi)，不相、 重包注的錄收了確吐采斷收貨與驗收335*進及嘰重求 醫(yī)謝、狀口 的其錄制符 凍對記控不 冷當度量， 、應溫質(zhì)錄。 藏，的等記收 冷時程>傘拒 鑒收過溫查當 需驗輸貨檢應 對行運到點的*5 O 血上相定記 看括理規(guī)關(guān) 查包管按相 點帶鏈否留 重是冷是保垃銷隹"出庫二禁 當 應 戒 口存 亠O 有隹口 土肖、l AT 超止效認存確二是 由平械 疵銷做依你 及否曲肖 仆s£ 抽期企衡否與運輸6.46企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進 行盤點，做到賬、貨相符。重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)療 器

31、械相關(guān)管理規(guī)定是否包括 定期進行盤點，做到賬、貨相 符的要求；抽查企業(yè)盤點記 錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定頻率 與要求進行盤點。*7.48.1從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的 企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包i 括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序 列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可 證號（或者備案憑證編號）。重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認 銷售記錄項目是否符合包括 但不限于上述要求7.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)， 應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記 錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、

32、金 額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、 銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追 溯。重點抽查醫(yī)療器械零售銷售 憑證，確認憑證是否包括上述 規(guī)定的內(nèi)容以方便進行質(zhì)量 追溯。六、8.57企業(yè)應當加強對退貨的管理，保 證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和女 全，防止混入假劣醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制 度，確認企業(yè)是否能保證退貨 環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全， 防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查 退貨相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否 按規(guī)定對退貨進行管理，記錄 信息是否準確、完整。8.59企業(yè)應當配備專職或者兼職人員 負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì) 量問題應查明原因，采取有效措 施及時處理和反饋，并做好記錄， 必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器

33、 械生產(chǎn)企業(yè)。重點查看企業(yè)客戶投訴及處置 相關(guān)規(guī)疋及記錄，確認企業(yè)是 否按規(guī)定開展客戶投訴及處置 并保留相關(guān)記錄。8.60企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié) 果等信息記入檔案，以便查詢和 跟蹤。抽查企業(yè)售后服務檔案，確認 企業(yè)是否及時將售后服務處理 結(jié)果等信息記入檔案，以便查 詢和跟蹤。8.61從事零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè) 場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門 的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿， 及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的 投訴。現(xiàn)場查看從事零售業(yè)務的企業(yè) 是否在營業(yè)場所公布食品藥品 監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè) 置顧客意見簿；查看顧客意見 簿及其處置記錄，確認企業(yè)是 否及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì) 量的投訴。亠小售

34、后服務8.62企業(yè)應當配備專職或兼職人員， 按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械 不良事件監(jiān)測和報告工作，應當 對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、 食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不 良事件調(diào)查予以配合。查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測相關(guān)工作制度、崗位職責， 確認企業(yè)專職或者兼職人員配 置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊信息及報 告信息，確認企業(yè)是否按照國 家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測工作并對食品藥品監(jiān) 督管理部門、供貨企業(yè)開展的 不良事件調(diào)查予以配合。*8.63企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴 重質(zhì)量問題，或者不符合強制性 標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器 械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止 經(jīng)營，通知相

35、關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、 使用單位、購貨者，并記錄停止 經(jīng)營和通知情況。同時，立即向 企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部 門報告。重點查看企業(yè)質(zhì)量報告制度是 否包括上述要求；抽查相關(guān)記 錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。8.64企業(yè)應當建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)履行召回義務，按照召回計 劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器 械召回信息，控制和收回存在安 全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療 器械召回記錄。重點查看企業(yè)召回制度是否包 括上述要求；抽查企業(yè)召回記 錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。總計零售企業(yè)設(shè)立庫房情形的另需驗收以下條件:、設(shè) 施 與 設(shè) 備、設(shè) 施 與 設(shè) 備*4.16.1企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍 和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立

36、的經(jīng) 營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫 房的面積應當滿足經(jīng)營要求。 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居 民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含 可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng) 營的場所。庫房設(shè)置地點應兼 顧方便管理與就近經(jīng)營場所 原則重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn) 權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合 同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn) 權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認 企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相 對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積 是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī) 模相適應；經(jīng)營場所和庫房是 否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理 區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他 不適合經(jīng)營的場所內(nèi)，不在同 一地址的，庫房需設(shè)置獨立的 驗收養(yǎng)護室。*4.17.1庫房的選址、設(shè)計、布局、建 造、改造和維

37、護是否符合醫(yī)療 器械貯存的要求，能防止醫(yī)療 器械的混淆、差錯或被污損， 并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特 性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。重點查看企業(yè)庫房平面布局 圖并實地檢查庫房選址、設(shè) 計、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè) 備配置等情況，確認企業(yè)庫房 是否符合醫(yī)療器械貯存要求 并能防止醫(yī)療器械的混淆、差 錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè) 施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療 器械產(chǎn)品特性要求。企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應 當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施， 實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、 合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨 區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可米 用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃 色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠 色、不合格品區(qū)為紅色），退 貨產(chǎn)品應當單獨存放。

38、現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū) 管理是否符合上述要求。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作 業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū) 分開一疋距離或者有隔離措 施。現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、 庫房等功能分區(qū)是否符合上 述要求。4.20企業(yè)庫房的條件應當符合 以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔， 無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面 平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬 運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常 天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防 護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入 實行可控管理。現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。4.21企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營 范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè) 施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間 有效隔離的設(shè)備，包括貨架、 托盤等；（二）避光、通風、防潮、 防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的 照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場 所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器 械應配備相應的設(shè)備。現(xiàn)場重點檢查庫房的設(shè)施設(shè) 備配備是否符合上述要求，設(shè) 施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范 圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。*4.22.1庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng) 營醫(yī)療器械說明書或標簽標 示的要求。檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置 范圍。現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度與其 貯存的醫(yī)療器械說明書或標 簽標示的要求是否一致。4.29企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、 保 溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用 前驗證、定期驗證，并形成驗 證控制文件，包括