1、精選優質文檔-傾情為你奉上醫療器械生產潔凈車間相關要求 體外診斷試劑生產實施細則（試行）（國食藥監械2007239號）自2007年開始實施，2011年開始實施無菌和植入醫療器械生產質量管理規范，2014年64號公告，國家總局修訂了醫療器械生產質量管理規范，2015年7月，國家總局連續下發關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告，關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產質量要求，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下：

2、一、目前涉及的標準和工作文件1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾；4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；5、體外診斷試劑生產實施細則（試行）中附錄A；6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）；7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）；8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。二、選址

3、的要求1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。三、潔凈室（區）的布局要求 按照YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少

4、交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交*污染1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。4、空氣凈化應符合GB 50457-2008醫藥工

5、業潔凈廠房設計規范第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。5、潔凈室人均面積應不少于4（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。6、如屬體外診斷試劑的應符合體外診斷試劑生產實施細則（試行）的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。7、應標明回風、送風及制水管道的走向。四、溫、濕度的要求1、與生產工藝要求相適應。2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為2024,相對濕度應為45%65%；

6、空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為1826，相對濕度應為45%65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度，冬季應為1620，夏季應為2630。五、常用的監測設備風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等六、無菌檢測室的要求 潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。七、第三方檢測機構的環境檢測報告 提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。八、需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄要求a)植入和介入到血管內及