1、AQCL100型立式超聲波清洗機安裝確認方案姓名部門簽名/日期編制審核批準確認小組成員及職責姓名單位及部門職務本驗證工作中職責1. 目錄。32. 設備確認的概念。43. 依據。44. 設備的描述。45. 測試用儀器儀表的確認。46. 安裝確認檢測（IQ-檢測）。5 IQ1鑒定/測試要求的特定技術文件。5 IQ2鑒定/測試生產商的技術文件。6 IQ3鑒定/測試GMP要求和應用。7 IQ4鑒定/測試安裝。8 IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝。97. 檢測結果。108. 附件。119. IQ-證明。121.設備確認的概念 本確認計劃闡述了所有必需的安裝確認檢測，標明了接受標準，并記錄了檢測結果。

2、2. 依據 藥品生產質量管理規范 藥品生產質量管理規范實施指南 藥品GMP認證檢查評定標準 藥品生產驗證指南3. 設備的描述 AQCL100型立式超聲波清洗機適用于制藥企業對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。 本機既能單機使用，也能與其他單機組成聯動線使用。 設備安裝在主設備車間的100,000級潔凈區車間，設備的主要組成部分為：主體、進瓶網帶、管路系統、注水槽、電控箱（含操作面板）。4. 測試用儀器儀表的確認所有用于測試的儀器儀表均應有確認，并把確認結果記入下表，并作出評價。檢測設備名稱測量范圍校正單位有效期結果5. 安裝確認檢測（IQ-檢測）IQ1 鑒定/測試要求的特定技術文件檢測Test

3、接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result平面布置圖平面布置圖計劃了超聲波立式清洗機的布置方案。現場檢測設備的安裝與平面布置圖一致;平面布置圖必須作為IQP的附件是（），否（）儀表清單儀器圖包含了所有需要校準的儀器。根據編號清單（包括數據表）檢查儀表清單，檢查結果必須作為IQP的附件是（），否（）SOP有操作、清洗和維護的SOP草案檢查SOP草案是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期 IQ2鑒定/測試生產商的技術文件檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result說明書

4、有順序和內容描述正確的說明書查看技術文件，順序和內容描述必須正確，說明書在工程部保存完好。是（），否（）易損零件清單此清單必須包含在說明書查看備件清單，并作為附件。是（），否（）裝箱清單裝箱清單中必須標明物品的型號和數量（生產商建議），此清單必須包含在說明書中。查看裝箱清單，并作為附件。是（），否（）產品合格證明書有簽字確認的產品合格證明書，此清單必須包含在說明書中。查看產品合格證明書，并作為附件。是（），否（）電路圖電路圖與相關標準一致由經驗豐富的人檢查電路圖是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期 IQ3鑒定/測試GMP要求和應用檢測Test接受標準Acceptance Crit

5、eria測試方法Test Method是否符合Result使用材料循環水管選用304和耐壓硅膠管查看材質證明書是（），否（）使用材料注射水管，氣管，噴針，噴針架，選用316L和耐壓硅膠管。查看材質證明書是（），否（）表面性能外表面應平整光潔、無清洗盲區，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現象。現場查看是（），否（）通路設備擁有便于維修和清洗的通路現場查看是（），否（）安裝環境設備安裝房間符合十萬級潔凈度要求查看環境驗收證明，并作為附件。是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期 IQ4鑒定/測試安裝檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合

6、Result外接管路 管路向使用點傾斜，以便于自動排空查看實際安裝情況。是（），否（）外接介質洗瓶水采用過濾精度不低于0.22µm的注射用水，其壓力應大于0.2MPa且小于等于0.3MPa。吹瓶用的氣應經除油、除水、凈化處理，過濾精度不低于0.22µm，氣體壓力大于0.55MPa且小于等于0.6MPa。現場查看是（），否（）過濾器過濾器必須按照流向正確安裝。清洗機上水、氣過濾裝置的過濾精度分別為：注射用水0.22µm、壓縮空氣0.22µm，循環水10µm過濾。過濾器：查看安裝和流向（箭頭方向）；濾芯：查看質量證明及實際使用。是（），否（）偏離說

7、明結論確認人/日期復核人/日期IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result電器箱 線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求，動力線與控制線用不同符號標識，有專用的地線端子。 電器專家查看實際安裝情況。是（），否（）儀器電器（溫控儀，超聲波發生器）的安裝符合說明書的要求。儀器專家對照規格和技術文件查看儀器。是（），否（）硬件PLC為西門子，變頻器為臺達，觸摸屏為proface，品牌型號符合要求，安裝符合要求。查看硬件品牌型號和安裝情況，附配置清單。是（），否（）軟件已安裝。現場查看是（），否（

8、）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期7、 檢測結果將上述提到的需要確認的設備的確認結果填入下表。IQ.Nr.檢測描述Description of the test1. 檢測結果Test result2. 檢測結果Test result3. 檢測結果Test resultOKYes/no簽字/日期Initials/DateOKYes/no簽字/日期Initials/DateOKYes/no簽字/日期Initials/DateIQ1鑒定/測試要求的特定技術文件IQ2鑒定/測試生產商的技術文件IQ3鑒定/測試GMP要求和應用IQ4鑒定/測試安裝IQ5鑒定/測試電器零件和儀器的安裝8、 附件將確認過

9、程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。沒有作為附件列在確認草案中的文件必須清楚的標明出處。序號附錄文件名稱頁數9、 IQ-證明簽字的負責人員，必須確保完成了檢測文件中所提到的內容，并執行了這些檢測。 執行和結果滿足要求，無偏離發生，設備符合IQ的驗收標準。 執行和結果不能滿足要求，無偏離發生，設備符合IQ的驗收標準。 執行和結果不能滿足要求，有偏離發生，設備不符合IQ的驗收標準。必須進一步進行檢測，更正情況需另外書面說明。測試說明結論最終確認使用方代表/日期制造商代表/日期 運行驗證Operation Qualification文件名稱運行驗證設備名稱AQCL100型立式超聲波清洗機生產單位

10、楚天科技股份有限公司使用單位大同長興制藥有限責任公司 AQCL型立式超聲波清洗機 運行確認方案姓名部門簽名/日期編制審核批準確認小組成員及職責姓名單位及部門職務本驗證工作中職責1. 目錄1. 目錄32. 設備確認的概念43. 依據44. 設備的描述45. 測試用儀器儀表的確認。46. 運行確認檢測（OQ-檢測）。5 OQ1鑒定/測試安裝確認。5 OQ2鑒定/測試校準。6 OQ3鑒定/測試排水系統。7 OQ4鑒定/測試閥件。8 OQ5鑒定/測試自動閥。9 OQ6控制系統評定和檢查。10 0Q7鑒定/測試結構。11 0Q8鑒定/測試警報.。12 0Q9鑒定/測試電器安全性。137.檢測結果。178

11、.附件。189.OQ-證明。192、 設備確認的概念 本確認計劃闡述了所有必需的運行確認檢測，標明了接受標準，并記錄了檢測結果。3、 依據 藥品生產質量管理規范 藥品生產質量管理規范實施指南 藥品GMP認證檢查評定標準 藥品生產驗證指南4、設備的描述 AQCL100型立式超聲波清洗機適用于制藥企業對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。 本機既能單機使用，也能與其他單機組成聯動線使用。 設備安裝在主設備車間的100,000級潔凈區車間，設備的主要組成部分為：主體、進瓶網帶、管路系統、注水槽、電控箱（含操作面板）。5、測試用儀器儀表的確認所有用于測試的儀器儀表均應有確認，并把確認結果記入下表，并作出

12、評價。檢測設備名稱測量范圍校正單位有效期結果6、運行確認檢測（OQ-檢測）OQ1 鑒定/測試安裝確認檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合ResultIQ安裝確認已經簽發查看安裝確認是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期OQ2鑒定/測試校準檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result校準校準數據表列出的所有相關傳感器查看校準文件，并將其作為OQP的附件是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期OQ3鑒定/測試排水系統檢測Test接受標準Acceptanc

13、e Criteria測試方法Test Method是否符合Result排水程序每一步驟排水流暢無 是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期OQ4鑒定/測試閥件檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result閥件手動開關所有的閥件打開每個閥門時，閥門應處于接通狀態；關閉時，閥門應處于斷開狀態。 是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期OQ5鑒定/測試自動閥檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result閥所有自動閥位置正確閥能夠到達要求的位置，突然斷電時能夠

14、停在保護狀態，與PID一致手動盤車，噴針插入瓶子內，閥應打開，繼續盤車，當噴針退出瓶子時，閥應關閉。 是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期0Q6控制系統評定和檢查檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result超聲波超聲波發生故障時清洗機應不能啟動。人為切斷超聲波電源，清洗機應不能啟動。 是（），否（）缺水保護缺水時主機不能啟動無水時啟動主機是（），否（）注射用水、壓縮空氣的壓力水、氣欠壓時清洗機應不能啟動。人為將注射用水、壓縮空氣的壓力降到0.2MPa以下，清洗機應不能啟動。是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人

15、/日期0Q7鑒定/測試結構檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result循環水溫度控制循環水溫度應控制在4060范圍內，水槽內水溫由加熱器自動控制，清洗槽內設有溫控儀控制，并有溫度數字顯示，保證超聲波清洗在4060.查看顯示儀所顯示的超聲波槽內的水溫。加入冷水人為降低水槽內水溫，檢查溫度低于40時主機是否停機。 是（），否（）過濾器檢查水、氣供給系統是否安裝了符合要求的過濾器。已安裝。是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期OQ8鑒定/測試警報檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Me

16、thod是否符合Result警報低于設定范圍或聯線條件未達到等故障，系統會發出可視的警報畫面。檢測結果的附件必須附在文件中。是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期OQ9鑒定/測試電氣安全性檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result保護接地電路連續性保護導線應依靠形狀、位置、標記或顏色使之容易識別。用手動、目測的方法進行檢測。 是（），否（）電氣設備和機械的所有外露可導電部分都應接到保護接地電路上。是(),否()保護接地電路中不應接有開關或過電流保護器件，也不應接有這些器件的電流檢驗裝置。是（），否（）保護接地電路的連

17、接應牢固是（），否（）絕緣電阻試驗在動力電路導線和保護接地電路的絕緣電阻不小于1M。用500V兆歐表測動力電路導線和保護接地電路間的絕緣電阻。是（），否（）耐壓試驗電氣設備的所有電路導線和保護接地電路之間應經受至少1S時間的耐壓試驗，打算工作在或低于PELV電壓的電路除外。試驗電壓應采用頻率50HZ或60HZ、具有兩倍的電器設備額定電源電壓值或者1000V中較大者，將不適宜經受該試驗的元件在試驗期間斷開。用耐壓測試儀在電氣設備的電路導線端子和保護接地電路端子之間施加交流電壓1000V，時間1S，漏電流5mA.是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期7、 檢測結果將上述提到的需要確認的

18、設備的確認結果填入下表。OQ.Nr.檢測描述Description of the test1. 檢測結果Test result2. 檢測結果Test result3. 檢測結果Test resultOKYes/no簽字/日期Initials/DateOKYes/no簽字/日期Initials/DateOKYes/no簽字/日期Initials/DateOQ1鑒定/測試安裝確認OQ2鑒定/測試校準OQ3鑒定/測試排水系統OQ4鑒定/測試閥件OQ5鑒定/測試自動閥OQ6控制系統評定和檢查OQ7鑒定/測試循環水溫度控制OQ8鑒定/測試警報OQ9鑒定/測試電氣安全性8.附件將確認過程中涉及到的所有文件

19、作為附件填入下表中。沒有作為附件列在確認草案中的文件必須清楚的標明出處。序號附錄文件名稱頁數9.0Q-證明簽字的負責人員，必須確保完成了檢測文件中所提到的內容，并執行了這些檢測。 執行和結果滿足要求，無偏離發生，設備符合OQ的驗收標準。 執行和結果不能滿足要求，無偏離發生，設備符合OQ的驗收標準。 執行和結果不能滿足要求，有偏離發生，設備不符合OQ的驗收標準。必須進一步進行檢測，更正情況需另外書面說明。測試說明結論最終確認使用方代表/日期制造商代表/日期性能驗證Performance Qualification文件名稱性能驗證設備名稱AQCL100型立式超聲波清洗機生產單位楚天科技股份有限公司

20、使用單位大同長興制藥有限責任公司AQCL100型立式超聲波清洗機性能確認方案姓名部門簽名/日期編制審核批準確認小組成員及職責姓名單位及部門職務本驗證工作中職責1.目錄1.目錄。32.設備確認的概念。43.依據。44.設備的描述。45.測試用儀器儀表的確認。46.性能確認檢測（pQ-檢測）。5 PQ1鑒定/測試運行確認。5 PQ2鑒定/測試保護功能。6 PQ3鑒定/測試設備生產能力。7 PQ4鑒定/測試破瓶率。8 PQ5檢查清洗后的澄明度。9 PQ6設備性能檢查。10 PQ7鑒定/測試噪聲。117.檢測結果。128.附件。139.PQ-證明。14.設備確認的概念 本確認計劃闡述了所有必需的性能確

21、認檢測，標明了接受標準，并記錄了檢測結果。3.依據 藥品生產質量管理規范 藥品生產質量管理規范實施指南 藥品GMP認證檢查評定標準 藥品生產驗證指南4.設備的描述 AQCL100型立式超聲波清洗機適用于制藥企業對安瓿瓶或類似小型玻璃瓶的潔凈清洗。本機既能單機使用，也能與其它單機組成聯動線使用。設備安裝在主設備車間的100.000級潔凈區車間，設備的主要組成部分為：主體、進瓶網帶、管路系統、貯水橫、電控箱（含操作面板）。5.測試用儀器儀表的確認所有用于測試的儀器儀表均應有確認，并把確認結果記入下表，并作出評價。檢測設備名稱測量范圍校正單位有效期結果6.性能確認檢測（PQ-檢測）PQ1 鑒定/測試

22、運行確認檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合ResultOQ運行確認已經簽發查看運行確認是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核人/日期PQ2鑒定/測試保護功能檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result保護功能超聲波過載保護。在運行時，人為切斷超聲波電源清洗機應能自動報警并顯示。是（），否（）缺水保護無水時啟動，檢查缺水保護功能是否正常是（），否（）注射用水、壓縮空氣的壓力低于設定值清洗機停止工作人為將注射用水壓力降到0.2Mpa以下、壓縮空氣壓力降到0.5Mpa以下

23、，清洗機應不能啟動。是（），否（）設備裝有緊急停止按鈕，以減少人機工程傷害。現場檢測是（），否（）突然斷電，恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。現場檢查。是（），否（）偏離說明結論確認人/日期復核認/日期PQ3鑒定/測試設備生產能力檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result生產能力在滿足洗瓶質量要求的基礎上，應達到機器標示的生產能力指標。在連續運行和額定生產速度下，輸入瓶子，進行負載試驗，連續3次運行，每次運行不少于10分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工技術方法記錄完成正常洗瓶總數，并取三次的平均值，計算生產能力。計算公式

24、為：生產能力=每次運行洗瓶總數/實際運行時間是（），否（）次數測試時間min生產數量（瓶）生不能力（瓶/分）平均生產能力結論123偏離說明結論確認人/日期復核認/日期PQ4鑒定/測試破瓶率檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result破瓶率破瓶率不大于0.3%清洗機在額定速度運轉狀態下，統計15min內的破損瓶總數與進瓶總數，按下式計算：破損率（%）=損瓶總數/進瓶總數×100%是（），否（）次數生產數量（瓶）碎瓶數n破瓶率平均破瓶率結論123偏離說明結論確認人/日期復核認/日期PQ5檢查清洗后的澄明度檢測Test接受標準

25、Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result澄明度澄明度大于98%按中華人民共和國藥典二部附錄IXB中的方法。是（），否（）次數清洗瓶數（瓶）抽檢數（支）合格數合格率平均合格率123偏離說明結論確認人/日期復核認/日期PQ6設備性能檢查檢測Test接受標準Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result運轉性能清洗機在規定范圍內可無級變速，轉鼓運行應平穩，機械手夾頭動作應準確、協調，無卡瓶現象。清洗機在空載狀態下進行無級變速調速試驗，觀察轉鼓運行和機械物夾頭動作情況。空運轉合格后，通入水、氣運轉，輸入瓶子進行負載模擬試驗，連續運轉不少于10min,觀察水、氣噴頭及機械手夾瓶的動作協調性。 是（），否（）產量最高產呈：36000瓶/小時（1ml安瓿）清洗機負載運轉后，用秒表測