1、計算機化系統(tǒng)驗證及驗證文件示例 -主講 王寶藝 shark.wangtasly-下面由我來給大家講一下附錄中的計算機化系統(tǒng)，計算機化系統(tǒng)課程大綱共分為三部分：大綱內(nèi)容詳見上圖今天上午主要講計算機化系統(tǒng)的驗證，關(guān)于計算機化系統(tǒng)，在生產(chǎn)應(yīng)用中的一些應(yīng)用，包裝設(shè)備，剩下兩塊是關(guān)于GMP體系的由王彥忠王老師進行講。對于計算機化系統(tǒng)，現(xiàn)在有2個熱門的話題，關(guān)于計算機驗證和數(shù)據(jù)完整性，好多數(shù)據(jù)管理包括實驗室數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)，檢查官一檢查作為缺陷提出來。現(xiàn)在對計算機化附錄出來以后，什么是計算機化系統(tǒng)？從定義來講如下：計算機系統(tǒng)由硬件和軟件組成，軟件如同我們的思想，硬件如我們?nèi)说乃闹币徊豢伞：枚嗥髽I(yè)有erp

2、系統(tǒng)也是。為什么要對計算機系統(tǒng)進行驗證，一是他影響藥品質(zhì)量，一是影響人的健康。我們要認清并不是所有的系統(tǒng)都需要進行計算機驗證，只有關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的，就要進行驗證。我們要將風險管理的理念引入計算機化系統(tǒng)，ERP或者物料的管理是否存在潛在的風險會影響產(chǎn)品質(zhì)量，我們?nèi)绻ㄟ^風險管理認為這個系統(tǒng)可能會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，納悶就需要驗證。如果經(jīng)過判斷，只是作為輔助的工作。舉例wms系統(tǒng)，是否需要驗證，分情況，如果庫只是作為叉車來用，確定物品位置幫助取放，不需要驗證。如果系統(tǒng)嵌入效期的管理，用來判斷產(chǎn)品是否過有效期，那么這種情況就需要驗證。對計算機系統(tǒng)驗證時還有人員，驗證人員對計算機系統(tǒng)培訓后，能否按照

3、規(guī)程進行操作。后面還講到系統(tǒng)是單機版還是網(wǎng)絡(luò)版，如果是網(wǎng)絡(luò)版，我們要對計算機網(wǎng)絡(luò)框架進行驗證。這個是我們對計算機化系統(tǒng)做了一個總結(jié)，到底什么是計算機化系統(tǒng)？這個定義可以讓人員對計算機化系統(tǒng)進一步了解。日常我們使用的計算機化系統(tǒng)有哪些，詳見上圖。有些人會問到，我們在日常使用的EXCEL表格要不要進行驗證，如果表格用作計算實驗結(jié)果，這種情況下就需要進行驗證。現(xiàn)在計算機化系統(tǒng)越來越普及，我們?yōu)槭裁匆玫接嬎銠C化系統(tǒng)，企業(yè)最初的想法不過四點，分別為上圖中的內(nèi)容。但是好多企業(yè)上完系統(tǒng)之后，往往感覺到實際得到的效果并不能有效的提高企業(yè)自動化程度。如果你在選擇這套系統(tǒng)沒有好好的驗證，可能會導致好多故障，反而會降低效率。有些企業(yè)在上ERP時，可能是為提高企業(yè)形象，但在選擇系統(tǒng)是，對供應(yīng)商的評估不夠，供應(yīng)商在設(shè)計這套系統(tǒng)時，并沒有考慮到企業(yè)的實際情況，最后導致達不到預(yù)期的效果。計算機化系統(tǒng)的利與弊，詳見上圖。計算機化系統(tǒng)與人工比呢？有很多優(yōu)點，詳見上圖。當然，計算機化系統(tǒng)與人工相比也有缺點，如上圖。導致計算機化系統(tǒng)工作的不準確行原因一般是軟件設(shè)置不合理，邊緣數(shù)據(jù)的處理模糊，壓力測試不到位。發(fā)生固定的錯誤人