1、兩種不同檢測系統的結果比對分析 【摘要】 目的：比較分析東甌試劑島津CL 7200全自動生化儀和貝克曼CX5全自動生化儀上各項檢測參數結果的精密度和相關性。方法：選取20份新鮮血清標本對2臺儀器進行精密度和相關性檢測,經統計學處理，獲得兩儀器測定結果的調整因子以及相關性，以島津CL 7200檢測結果為標準值校正貝克曼CX5的檢測結果。結果：精密度測定，兩臺儀器檢測結果的變異系數(CV)均處在0.58%6.79%之間，各參數的相關系數的平方在0.967 10.999 4之間，校正后取得了較好一致性。結論：兩臺儀器間相關性較好，東甌試劑可以代替儀器原裝試劑進行相關的檢測。不同系統的檢測結果存在一定

2、的偏差，但通過比對試驗及校正后可以取得兩者之間結果的一致性，從而滿足臨床的需要。 【關鍵詞】 島津CL 7200全自動生化儀；貝克曼CX5全自動生化儀；比對；東甌試劑具有開放系統的全自動生化儀廣泛應用于臨床,所以經常出現不同生化儀使用同一品牌的生化試劑的問題, 同一標本在兩臺儀器上測定其結果存在一定的差異。如何使兩臺儀器在測定結果上取得一致性，這是現在實驗室標準化、規范化亟待解決的問題。為了研究在不同儀器間檢測同一標本,各結果間的可比性,用島津CL 7200生化儀和貝克曼CX5生化儀,利用浙江東甌試劑檢測同一標本不同項目。檢測20份新鮮血清中的總膽紅素(Tbil)、直接膽紅素(Dbil)、總蛋

3、白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、r谷氨酰轉肽酶(rGT)、堿性磷酸酶(ALP)、血糖(GLU)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、甘油三脂(TG)、總膽固醇(TC)和載脂蛋白(APOA1、APOB)。對相同項目的檢測結果進行了比對分析，采用調整因子使兩臺儀器在檢測結果上取得了較好的一致性。1 材料和方法1.1 材料1.2 方法 1.3 統計方法 測定結果采用相關系數和配對t檢驗進行分析。2 結果2.1 精密度試驗 兩臺儀器各項檢測結果，見表1。表1 島津CL-7200和貝克曼CX-5的批內精密度（略）2.2 相關性試驗 校

4、正前兩臺儀器的相關性結果，見表2。表2 島津CL-7200和貝克曼CX-5各參數相關性（略）2.3 針對表2中截矩較大,相關系數r2較小的項目用混合全血樣品校正,校正后兩臺儀器的相關性結果，見表3。表3 島津CL-7200和貝克曼CX-5各參數相關性（略）3 討論3.1 從表1中可以看出，東甌試劑在島津CL-7200和貝克曼CX-5上的檢測結果的變異系數均處在0.58%6.79%之間，其中GLU、Cre、UA、Urea、TP、Alb的變異系數均在我國和WHO推薦范圍內1，具有較好的精密度，而各檢測結果的均值與質控品的參考值相對偏差有一定的差異，特別是Tbil、Dbil、ApoB、Cre在貝克曼

5、CX-5上分別為-2.02%和5.28%、13.10%和-8.61%、15.88%和2.41%、-3.37%和2.17%，在島津CL-7200上分別為0.77%和-19.90%、12.46%和-3.37%、14.51%和3.89%、-9.05%和3.22%，而從測定結果來看，TbiL、DbiL、ApoB、Cre在島津CL-7200和貝克曼CX-5相關性r2分別為0.971 4、0.992 2、0.998 8、0.999 4，兩者標準差在0.014.06之間，顯示良好的相關性，線性回歸方程良好，產生的原因可能是兩臺儀器的檢測系統不盡相同，特別是兩者固有的檢測波長與試劑說明書的不同，且兩者之間亦不

6、同。使用的校準品是由英國朗道公司提供的復合標準血清，并非東甌公司提供的配套校準品，且兩校準品的基質亦不相同。因為不同校準品不能直接用于校正其他非配套檢測系統，校準品對不同的檢測系統存在基質效應影響，且質控品定值并不是真值，因此各實驗室應該建立適合自己檢測系統的質控品參考值2。3.2 從表2中可以看出東甌試劑在島津CL-7200和貝克曼CX-5上的檢測結果的相關系數為正相關，相關性平方r2的均值為0.994 4，相關程度高，線性回歸方程良好，差異無顯著性(P0.05)。對結果出現明顯差異的項目，用新鮮混合血清作比對試驗，校正兩儀器的系統誤差。從表3可以看出，校正后回歸方程的斜率更接近1，而截矩則

7、明顯變小，相關性平方r2也均0.99，從而使該兩系統的檢測結果達到了很好的一致性。符合參比實驗室標準化的要求，也避免了本實驗室兩臺儀器常發生結果明顯不一致或兩份報告采用不同參考值的情況，從而滿足了臨床的需要。綜上所述，東甌試劑在島津CL-7200和貝克曼CX-5上的檢測結果具有較好的精密度，線性回歸方程良好，差異無顯著性，在島津CL-7200和貝克曼CX-5上可以用東甌試劑代替儀器原裝試劑進行相關的檢測，并且降低了試劑成本。在實際工作中，各綜合性大醫院均有兩臺或兩臺以上生化分析儀，使用的生化試劑也有一個或一個以上的品牌，這就存在不同儀器使用同一品牌的試劑或同一儀器使用不同品牌試劑等一系列的問題，各實驗室應該建立適合自己檢測系統的質控品參考值，并進行儀器間的比對，使同一標本在不同儀器間的檢測結果保持一致性，為臨床提供