1、一次性使用活檢針告廣西昌鑫科技有限公司一次性使用活檢針安全風險分析報告第一章綜述1概述預期用途通過醫生得手控操作進入人體、并從人體內軟組織中自動收取病理組織樣品。本品適用于睪丸、肌肉、淺表腫瘤等組織活檢取樣,不適合鈣化組織或較堅韌組織得活檢。產品分類醫療器械管理分類：出類（6815）產品特征該進口產品已經廣泛得應用于醫院中,就是臨床不可缺少得一次性醫用耗材。特別就是在歐美國家使用廣泛,但對于它使用時還必須對其安全性、有效性必須嚴格控制。從該項目論證開始起,我們就進行了風險分析,對于每種危害可能產生損害得嚴重度與危害得發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險得控制措施，同時，

2、對采取風險控制措施后得剩余風險進行了評價。最后使所有得剩余風險得水平達到可以接受。結合風險分析確定了該產品得主要功能與預期目得就是否適宜，并將風險分析貫穿產品項目論證、設計過程、工藝過程、檢驗過程、質量體系、產品標識、使用說明等全過程。2產品與生產環境2、1型號規格2、1、1普通型活檢針：HJZ01,配針21Gx85mm。2、1、2切割型活檢針：HJZ02,配切割外針14Gx65mm與切割內針16Gx85mm02、1、3配針型活檢針：HJZ03,配針21Gx85mm、切割外針14Gx65nlm與切割內針16GX85mm02、2產品結構組成2、2、1普通型活檢針：由護套(21G)、針管、針座與手

3、柄組成。2、2、2切割型活檢針：由護套(14G)、切割內針、切割外針、鎖緊座、蝶形針座、針座與手柄組成。2、2、3配針型活檢針：由普通型活檢針、切割型活檢針與手柄組成。-i2、3注意事項1、包裝破損，嚴禁使用；2、本產品限一次性使用，用后銷毀；3、超過有效期，嚴禁使用2、4滅菌方法產品經環氧乙烷氣體火菌。2、5有效期三年。2、6貯存條件6 05 應貯存在避光、無腐蝕性氣體、通風良好、清潔得室內。2、7生產環境產品手柄部件得生產一級組裝過程都就是在10萬級別凈化生產場所下完成得，對從事得組裝、包裝注塑、制水得工人按要求都進行了相應得衛生教育與質量意識教育，并且每位生產人員做到了每年體檢一次并合格

4、。為了保證環境符合要求，嚴格按照YY0033200琳準公司制訂了全廠衛生管理制度與潔凈車間衛生管理制度。通過對生產環境得控制，大大減少了產品被污染得機會。3風險管理計劃以及實施情況簡述一次性使用活檢針于2014年03月開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產品進行了風險管理活動得策劃，制定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了一次性使用活檢針得風險可接受性準則，對產品設計開發階段(包括試生產階段)得風險管理活動以及生產與生產后信息得獲得方法得評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目得風險管理負責人。確保該項目得風險管理活動按照風險管理計劃有效得執行。在產品得設計與樣品試生產得項目開

5、發階段，風險管理小組進行風險管理評審，形成了相關得風險管理文檔。4此次風險管理評審目得本次風險管理得評審目得就是通過對一次性使用活檢針產品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經圓滿地完成，并且通過對該產品得風險分析、風險評價與風險控制，以及綜合剩余風險得可接受性評價，證實對產品得風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。5風險管理評審小組成員及其職責姓名職位風險管理中得責任范圍李曉平總經理為風險管理提供適當得資源，對風險管理工作負領責.任林巧英質量部經理/管代從產品品質角度判斷可能存在得風險、對風險分析過程得實施負責梁小輝技術經理從研發技術角度判定可能存在得風險程如法生產

6、經理從生產技術角度判定可能存在得風險梁季鴻醫學顧問從醫學角度判定可能存在得風險桂四平銷售經理從應用得角度判定可能存在得風險第二章風險管理評審輸入1風險可接受準則風險管理小組對公司風險管理控制程序(CX/QP7102)中制定得風險評價/風險可接受標準進行了評價，認為活檢針在風險管理活動中所依據得風險可接受準則仍保持原有得標準。1、1風險得嚴重度水平等級名稱代號系統風險定義可忽略得1不便或暫時性得不適輕微得2導致/、要職業醫構介入得臨時性得創傷或損傷嚴重得3造成需要職業醫構介入得創傷或損傷災難性4可能導致患者死亡1、2風險得概率等級等級名稱代號概率范圍得例子難以置信1611、3風險等級評價準則發生

7、幾率（可能性）嚴重程度1可忽略2輕微3嚴重4災難6頻繁ALARPN/ACCN/ACCN/ACC5很可能ALARPALARPN/ACCN/ACC4偶然ALARPALARPALARPN/ACC3很少ACCALARPALARPALARP2未必可能ACCACCALARPALARP1難以置信ACCACCACCACC1、4風險等級說明風險等級說明N/ACC/、可接受得風險ALARP實現盡可能低得合理水平(riskaslowasreasonablepracticable)ACC可接受得風險。2風險管理文檔風險管理計劃安全性特征問題清單初始危害判斷及初始風險控制方案分析風險評價表、風險控制措施記錄表3相關文件

8、與記錄3、1風險管理控制程序文件編號:QP710023、2相關法規、標準YY/T03162008醫療器械風險管理對醫療器械得應用第三章風險管理評審1風險分析模式開始所謂“醫療器械特征量得判定”，實際上就就是用于判定可能影響安全性得醫療器械特性得各種要素。其方法就是對醫療器械得制造與使用等提出一系列特征性問題，而提出問題得角度就是從涉及得人員，包括操作者、患者、維護者等方面來考慮,提出比較完善得潛在危害項目，以便判定該產品可能帶來得危害。表l就是列舉了一次性使用活檢針得特征量判定。在舁廳P特征量判定1一預期用途，預期目得醫療單位臨床用于經皮組織活檢2就是預期與患者與其她人員接觸與患者表面接觸、醫

9、務人員操作3就是否以無菌形式提供無菌形式提供，環氧乙烷滅菌4就是否有/、希望得能量或物質輸出過高得環氧乙烷殘留量5就是否有儲存壽命限制三年3判定已知或可預見得危害(1)能量危害無(2)生物學危害a、帶菌或帶致熱源，插入組織中會引起患者細菌感染或發熱，給患者造成傷害。b、材料細胞毒性過高，對皮內有刺激反應，存在皮膚致敏源，可能對患者造成傷c、在使用時，患者得穿刺部位可能發炎等癥狀，可能對患者造成傷害。d、在使用時重復使用，會造成患者問得交叉感染或(與)再感染。(3)環境危害a、在溫濕度過高或則過低得條件下貯存，可能會引起產品性能改變。b、在儲存或流轉過程中，可能會受到有害菌得侵蝕與污染，可能會對

10、手術造成風險，對患者造成危害。(4)由不正確得能量與物質輸出所產生得危害環氧乙烷殘留量超出法律法規容許得最大范圍，會引起患者產生環氧乙烷中毒等一系列反應癥狀。(5)與醫療器械使用有關得危害a、不適當得標記，可能會影響醫護人員得操作，給患者造成傷害。b、在使用前，未對產品得包裝得密封性進行檢查，可能存在包裝未密封得現象，使產品帶菌，給患者造成傷害。c、產品使用前，未仔細閱讀產品使用書，使醫護人員操作錯誤，給患者造成傷害。(6)化學性能危害a、如果易氧化，會引起組織學與細胞活檢套針得材料發生改變，可能會給患者造成傷害。b、重金屬超標，使用時可能會給患者造成傷害。c、酸堿度超標準，使時可能會給患者造

11、成傷害。d、蒸發殘渣超標準，使用時可能會給患者造成傷害。(7)物理性能危害a、針包裝內部物品擺放凌亂，不清潔有污染。外購部件無外包裝或未經過清洗后再包裝，可能會給患者造成傷害。b、接口不符合GBT_196222001工射器、注射針及其她醫療器械6%僧爾)圓錐接頭第2部分鎖定接頭規定。c、針尖不鋒利以及硬度不符合GB1845而準d、器械托盤不應有鋒利得銳角或破損，器械托盤內物品放置不整齊有異物、污染；器械托盤得尺寸不應符合產品技術要求會給醫務人員造成傷害。e、手柄氣筒要求容量5ml,筒內有明顯異物，筒身與活檢針座不能緊密配合，會給患者造成傷害f、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺會對患者以及醫務操作

12、人員有傷害。4對每項危害得風險進行估計對上途經判斷得每項可能危害，依據客觀資料、數據，分析所有得風險。其中，客觀資料、數據來源以下五個方面：4、1調研結果：國內外文獻資料檢索；同類產品設計、制造、失效等情況調查。4、2科技資料：采用類比法進行預測；利用可靠性試驗數據。4、3按風險得定義：“一個導致損害得危害得發生概率與損害得嚴重程度”，顯然,風險涉及兩大要素：發生概率與嚴重程度。4、4嚴重程度：指危害造成得最壞后果得度量。根據醫療器械具體情況，對可能影響人體健康與生命安全得傷害分成三個等級，見表2。危害類型等級傷害程度輕度得1輕度受傷或不受傷害嚴重得2導致受傷致命得3導致重傷或死亡4、5用上述

13、方法對活檢針進行風險估計，針對風險采取相應措施，使原風險降至為剩余風險，并做風險估計表。見附錄25風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃得完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔得檢查，認為活檢針風險管理計劃已基本落實實施。6綜合剩余風險可接受評審根據可能得危害，對其進行風險概率與危害程度得估計，作出風險評審，即判定風險得可接受性。根據Farmer曲線原理,結合以上對一次性使用活檢針得具體分析,將其風險概率與危害程度組成普遍接受區、合理可行低水平區與不可接受區三個區域，使得風險評審具有可操作性（如圖2）如果估計得風險在普遍接受區，一般不需要采取預防措施：風險在合理可行低水平區，可考慮

14、接受風險得受益與進一步降低風險得代價，并使靠近不可接受區域附近得風險盡可能降低：風險在不可接受，則必須采取預防措施。經采取預防措施后，原風險降至為剩余風險，再對剩余風險按上述方法進行評審，作出風險可接受判斷。經評審后認為全部得剩余風險己降至普遍接受區與合理可行低水平區，并且所采取得預防措施沒有導致新得風險，則可認為風險管理基本結束；反之,經評審后認為其中得剩余風險仍不可接受，則應重新考慮產品預期目得得適宜性。inBC11DE1F-I23危害等級I普遍接受區II合理可行低水平區III不可接受區圖2從上述分析可瞧出，本產品盡管在生產、貯運、使用過程中原風險大部分在III級區域，但通過事前制訂得防范

15、措施，如進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、環境控制、滅菌檢驗及標簽上警告性語句以及警戒系統等，該產品得剩余風險，通過風險分析都己降至I級區域，經評審認為上述所采用得預防措施不會產生新得風險，能夠滿足顧客得要求。所以從整體上分析潛在風險，在一次性使用活檢針得加工裝配過程中就是可以防范得，因此上述風險就是可以接受得，臨床使用安全可靠。評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共同影響下得作用，評審結果認為產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：1）單個風險得風險控制就是否有相互矛盾得要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾得情況。2）警告得評審（包括警告就是否過多？）結論：警告得提示清晰，

16、符合規范。3）說明書彳#評審（包括就是否有矛盾得地方，就是否難以遵守）結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面得描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）專家結論結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用專家進行了充分得溝通后，一致評價，本產品得綜合剩余風險可接受7關于生產后信息生產后信息獲取方法參見風險管理計劃中生產后信息。評審組對生產后信息得適宜與有效性進行了評價，認為該方法就是適宜與有效得，生產后信息得獲取可使用此方法。該項目風險管理負責人對得到得生產后信息進行管理,必要時風險管理小組開展活動實施動態風險管理。8評審通過得風險管理文檔安全特征問題清單（見附錄1

17、）初始危害判定與初始風險控制方案分析（見附錄2）風險評價、風險控制措施評價表（見附錄3）第四章風險管理評審結論風險管理評審小組經過對組織學與細胞活檢套針產品評審,認為:風險管理計劃已被適當地實施;綜合剩余風險就是可接受得;已有適當方法獲得相關生產后信息。一次性使用活檢針產品全部剩余風險處于風險可接受準則得可接受范圍內, 且受益超過風險。簽名 :附錄1活檢針安全特征問題清單該清單依據YY/T0316標準得附錄C得問題清單，補充了有關活檢針產品得特有得安全性問題。問題內容特征判定可能發生得危害G2、1醫療器械得預期用途就是什么與怎樣使用醫療器械？見使用說明書信息危害操作危害G2、2醫療器械就是否預

18、期植入？否G2、3醫療器械就是否預期與患者或其她人員接觸？與患者與醫務人員有接觸。操作危害G2、4在醫療器械中利用彳種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？手柄采用針采用不銹鋼材料組成。生物相容性G2、5就是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否G2、6就是否有物質提供給患者或從患者身上提取？否G2、7醫療器械就是否處理生物材料用于隨后得再次使用、輸液/血或移植？否G2、8醫療器械就是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？就是，產品使用EOGt體滅菌信息危害G2、9醫療器械就是否預期由用戶進行常規清潔與消毒？否G2、10醫療器械就是否預期改善患者得環境？否G2、

19、11就是否進行測量？否G2、12醫療器械就是否進行分析處理？否G2、13醫療器械就是否預期與其它醫療器械、醫藥或其它醫療技術聯合使用？否G2、14就是否有不希望得能量或物質輸出？可能會有異物、殘留EO合予患者造成危害?；瘜W得危害G2、15醫療器械就是否對環境影響敏感？運輸或儲存條件不當導致產品老化信息危害操作危害G2、16醫療器械就是否影響環境？否G2、17醫療器械就是否有基本得消耗品或附件？否G2、18就是否需要維護與校準？否G2、19醫療器械就是否有軟件？否G2、20醫療器械就是否有儲存壽命限制？就是，產品使用有效期3年信息危害G2、21就是否有延時或長期使用效應？否G2、22醫療器械承受

20、何種機械力？否G2、23什么決定醫療器械得壽命？產品老化、運輸與儲存條件信息危害操作危害G2、24醫療器械就是否預期一次性使用？就是信息危害操作危害G2、25醫療器械就是否需要安全地退出運行或處置？否G2、26醫療器械得安裝或使用就是否要求專門得培訓或專門得技能？就是、需要專業醫生或醫護人員進行操作。操作危害G2、27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害G2、28就是否需要建立或引入新得制造過程？否G2、29醫療器械得成功使用，就是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？G2、29、1用戶界面設計特性就是否可能促成使用錯誤？否G2、29、2醫療器械就是否在因分散注意力而導致使用錯誤得環境中使用

21、？否G2、29、3醫療器械就是否有連接部分或附件？否G2、29、4醫療器械就是否有控制接口？否G2、29、5醫療器械就是否顯示信息？否G2、29、6醫療器械就是否由菜單控制？否G2、29、7醫療器械就是否由具有特殊需要得人使用？否G2、29、8用戶界面能否用于啟動使用者動作？否G2、30醫療器械就是否使用報警系統？否G2、31醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？當做注射器使用信息危害G2、32醫療器械就是否持有患者護理得關鍵數據？否G2、33醫療器械就是否預期為移動式或便攜式？否G2、34醫療器械得使用就是否依賴于基本性能？否附錄3活檢針得危害分析，包括可預見得事件序列、危害處境與可發生得損害

22、危害類型編號可預見得事件及事件序列危害處境產生得后果或損害初步控制措施生物危害H1使用了對人體有害得原材料有害物質被人體吸收對人體組織造成損傷制定符合相關原材料安全性指標H2具有生物不相容項目與人體產生生物不相容對人體組織造成損傷制定符合GB16886、1得生物相容性性能H3未滅菌或滅菌不完全細菌對人體產生損害細菌感染制定產品得無菌標準與無菌檢測方法產品得外包裝粘貼滅菌指示標簽對滅菌過程進行確認H4EOK體無法透過包裝袋，導致產品未滅菌或滅菌不完全。產品內存在細菌細菌感染包裝驗證無菌檢測H5包裝袋破損，導致產品細菌污染產品內存在細菌，對人體產生損害細菌感染包裝驗證化學危害H6在使用時產生對人體

23、有害得溶出物溶出物對人體造成損害對人體組織造成損傷制定符合要求得化學性能指標H7滅菌后由于EO星析不充分，導致具有E嗾留。殘留EO寸人體產生損害對人體組織造成損傷制定殘留EO導標準，并進行逐批得檢查操作危害H8各部件有毛刺毛刺誤傷患者或醫務人員輕微組裝損傷對產品設定尺寸偏差設定部材得加工精度，保證部材得質量。H9產品部件老化，部件間脫落或泄漏無法滿足正常治療延誤治療設定產品得品質標準、有效期與運輸與儲存要求。H10產品重復使用，使用后沒有銷毀?；颊呓徊娓腥?。細菌感染說明書注明“一次性使用產品，用后請銷毀”信息危害H11產品制造批號，使用有效期，滅菌批號，型號不清，導致使用錯誤產品使用錯誤產品老

24、化、無法使用延誤治療產品包裝上注明產品產品型號、生產日期與有效期、生產批號與滅菌日期與有效期產品使用說明書注明產品有效期H12由于保存與運輸不當，導致產品老化或產品污染。產品無法使用、產品污染延誤治療使用說明書注明“貯存與運輸方法”H13產品重復使用患者交叉感染細菌感染說明書注明“一次性使用產品，用戶請銷毀”H14由于安全信息提供不足，導致產品使用錯誤或者使用失誤。產品適用范圍使用錯誤，使用方法錯誤，注意事項不明確延誤治療說明書中明確產品得適用范圍、使用方法與注意事項。風險評價、風險控制措施記錄表危害編號危害類型風險評估采取控制措施有無新得風險采取新措施后風險估計風險可接受判嚴重度概率風險等級初始措施計劃實施驗證嚴重度概率風險等級H1生物學危害32ALARP制定符合相關原材料安全性指標。產品注冊標準產品型式檢測報告無21ACCOKH2生物學危害32ALARP制定符合GB16886、1得生物相容性性能。產品注冊標準產品型式檢