1、.藥物臨床試驗方案撰寫流程. 臨床試驗方案是敘述藥物臨床試驗的背景、 理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括 統(tǒng)計學分析、試驗執(zhí)行和完成條件的書面文件， 可以說科學、詳盡、清晰的試驗方案是保證臨床試驗取得成功并保證其科學性、可靠性、準確性 的重要依據(jù)； 臨床試驗方案涉及四個方面的設(shè)計，即醫(yī)學設(shè)計、 倫理設(shè)計、統(tǒng)計設(shè)計、試驗管理設(shè)計。臨床試驗 方案的主要內(nèi)容包括試驗背景、試驗藥品的開發(fā)過 程的介紹、開展本項臨床試驗研究的理論基礎(chǔ)、試 驗目的、試驗設(shè)計、試驗方法（包括統(tǒng)計學考慮）、 試驗組織、執(zhí)行和完成的條件、不良事件的監(jiān)查、 試驗進度及總結(jié)要求。 .商定簽字審批. 確定臨床試驗的目的 認真學

2、習藥物臨床批件 仔細閱讀臨床前研究資料 查閱國內(nèi)外相關(guān)的參考資料 完成試驗方案的摘要 選擇重要的療效指標 樣本量的核算 . 臨床試驗的目的是很明確的，而且是 整個臨床試驗的核心；應考慮到試驗的科學性，以及執(zhí)行起來的合 理性；在設(shè)計方案時，應避免 設(shè)計一個過于復雜的試驗，不要希望通過一個試驗 達到多個不同的目的； 從試驗開始到試驗結(jié)束， 方案目的都只有一個，不能隨便更改，這就要求方 案制訂者在試驗的初始階段必須考慮周全，謹慎制訂。. 臨床批件是臨床試 驗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的許可的批文， 在撰寫臨床試驗方案前，仔細閱讀臨床批件是第一 個關(guān)鍵的步驟。一般臨床批件中會指出對該新藥臨 床研究要

3、求的要點，如臨床研究的適應病、癥或證， 對照藥物的選取，以及臨床研究應采取的試驗方法等。. 方案正式撰 寫前要仔細閱讀臨床研究申辦者提供的臨床前研究資料，明確該試驗藥品的處方組成和功能主治范圍、 藥效藥理實驗情況、毒理實驗結(jié)果，以便在制定臨 床試驗方案時作為重點參考資料。. 方案撰寫者除 了要具備豐富的醫(yī)學和藥學專業(yè)知識外，還應具 備獲取信息的能力。當方案撰寫者通過學習臨床批件和閱讀臨床前的研究資料后，對該藥物有一 定的了解后，則應查閱國內(nèi)外的相關(guān)參考資料，包括已發(fā)表有關(guān)疾病或藥物的文獻，此類藥物或 同類藥物的試驗開展情況，以及相關(guān)的法規(guī)、指南和指導原則。 .完成試驗方案的摘要完成試驗方案的摘

4、要 方案摘要的主要內(nèi)容包括 試驗目的、試驗方法、入排標準、受試者人數(shù)、觀察指標和統(tǒng)計學分析等。只有當方案摘要得到各方的一致認可后，試驗方案設(shè)計者才能正式開始撰寫。. 在設(shè)計試驗方案時，通常會設(shè)定一個主要療效指標和幾個次要療效指 標，主要療效指標是能準確反映試驗藥物有效性 和安全性的指標，次要療效指標是作為輔助作用的指標。主要療效指標在統(tǒng)計學意義上是否有明 顯差異將會決定一項試驗是否成功，后決定一個 新藥是否能夠上市。次要療效指標則作為補充、說 明及支持其療效和安全性。 . 樣本含量的核算是根據(jù)研究 的主要目標進行確定，而樣本含量的確定主要與 2 個因素有關(guān)，即主要指標的性質(zhì)和研究總體參數(shù)的 估計值，主要指標的性質(zhì)關(guān)鍵在于定性指標還是定 量指標，研究總體參數(shù)可以臨床前研究資料和預實 驗的結(jié)果，或者參考相關(guān)的文獻而得到。確定樣本 含量是還需考慮有意義的差值、檢驗統(tǒng)計量、檢驗 假設(shè)、型和型錯誤概率等。當根據(jù)統(tǒng)計公式估 算的樣本含量