1、膽固醇測定試劑盒分析性能評估資料山東高密彩虹分析儀器有限公司目錄1概述2膽固醇測定試劑盒及相關信息3性能評估資料檢測限評估資料線性范圍評估資料可報告范圍評估資料準確性（回收實驗）評估資料準確性（方法學比對）評估資料精密度評估資料干擾實驗評估資料配對差異檢驗劑量效應實驗以病人標本評價干擾效果實驗穩定性評估資料參考值（參考區間）評估資料4.結論膽固醇測定試劑盒分析性能評估資料1概述本報告是根據體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則（征求意見稿）的要 求，提交了膽固醇測定試劑盒的分析性能評估資料，對試劑盒涉及的性能指標分別進行檢測，評估其是否符合設計研究的要求。本報告對所有的實驗進行了總結，具體數據及

2、結論如下：2膽固醇測定試劑盒及相關信息膽固醇測定試劑盒批號和規格用于性能評估的膽固醇測定試劑盒批號分別為* , *, *。本產品設 計了兩種包裝規格，只是大小包裝不同，對性能評估結果沒有影響。因此只對其中一 種規格進行了測定，規格為：*。校準品和質控品用于性能評估的校準品為*;質控品為*試驗儀器用于性能評估的儀器為*生化分析儀。3性能評估資料檢測限評估資料實驗要求實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操作；采用合適的校準品、質控品并保持儀 器處于正常狀態；用于實驗的試劑應為同一批號，且在有效期內。實驗材料和方法采用5%牛血清白蛋白溶液作為空白樣本，空白樣本應不含被測物。在生化 分析儀上連續檢測20次，記

3、錄檢測結果。實驗結果*生化分析儀測定值：批號1：批號2：批號3：結果:計算20次結果的均值X與標準差SDo以空白均值加兩倍標準差作為報告方法的檢測限。（X+2SD）平均值1SD2SD檢測限批號1:批號2：批號3：結論:三批試劑在*生化分析儀上的檢測限為：XXXXXX范圍之間，滿足產品設計要求。線性范圍評估資料實驗要求（1）實驗操作人員應熟悉方法原理與操作，能對樣本進行正確處理，確保儀 器工作狀態正常，采用適當的校準品對儀器進行校準。（2）儀器的各項性能指標（如精密度）應與標稱值相符，不存在明顯的攜帶 污染等。（3）應使用同批號試劑及校準品。（4）樣本基質應與臨床實驗樣本相似，但不可采用含有對測

4、定方法具有明確 干擾作用物質的樣本，如溶血、脂血、黃疸或含有某些特定藥物的樣本。（5）所選用的濃度水平應可覆蓋整個預期測定范圍并包括與臨床有關的重 要評價濃度，如最小測定濃度或線性范圍的最低限、不同的醫學決定水平、最大 測定濃度或線性范圍的高限等。實驗材料和方法采用5%牛血清白蛋白基質溶液制備高值線性樣本，進行 11個等濃度間隔稀 釋，用編碼代表每個樣本的相對濃度。用連續整數（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11）代表連續樣本。數據處理時用樣本號代替 X值。在同一天內用同一批號 和樣本進行線性實驗，對所有樣本測定 4次，取其均值進行結果計算和判斷。實驗結果批號1：線性評價數據記錄表（

5、11個濃度水平，重復測定4次）項目：試劑：樣品：儀器：試劑批號：校準品/批號：樣本號測定1測定2測定3測定4均值1234567891011操作者:審核者:測定日期:結果計算:數據經可用性檢查和精密度檢驗后，進行多項式回歸分析，在檢測范圍內, 本試劑結果為線性，其直線回歸方程：Y = bO + blXr 值二 2。批號2：線性評價數據記錄表（11個濃度水平，重復測定4次）項目：試劑：樣品：儀器：試劑批號：校準品/批號：操作者：審核者：測定日期：樣本號測定1測定2測定3測定4均值1234567891011結果計算:數據經可用性檢查和精密度檢驗后，進行多項式回歸分析，在檢測范圍內, 本試劑結果為線性

6、，其直線回歸方程：Y = bO + blXr 值二 2。批號3：線性評價數據記錄表（11個濃度水平，重復測定4次）項目：試齊!J：樣品：儀器：試劑批號：校準品/批號：操作者：審核者：測定日期：樣本號測定1測定2測定3測定4均值1234567891011結果計算:數據經可用性檢查和精密度檢驗后，進行多項式回歸分析，在檢測范圍內, 本試劑結果為線性，其直線回歸方程：Y = bO + blXr 值二 。結論:結論：三個批號的檢定試劑盒在*分析儀器上進行的線性性能評估，實驗結 果表明試劑檢測一級線性范圍為：噂*之間，符合設計要求。可報告范圍評估資料 實驗要求（1）實驗人員應熟悉測定方法與儀器操作。（2

7、）采用合適的校準品、質控品并保持儀器處于正常狀態。（3）用于評價實驗的試劑應為同一批號，并在有效期內。實驗材料和方法采用經準確度、精密度和線性實驗合格的同一批試劑，評估5個低濃度水平樣本和3個高濃度水平樣本。（1）低值樣本：將待測樣本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物濃度 水平較低）或5%牛血清白蛋白生理鹽水溶液進行稀釋，產生接近于方法線性范圍 低限濃度水平的樣本，要求為5個濃度水平，濃度水平間隔應小于線性范圍低限的 10%o（2）高值樣本：選取含被測物的高值樣本。使用混合血清或5%牛血清白蛋白 生理鹽水溶液或測定方法要求的稀釋液對高值待測樣本進行稀釋，使其接近于線性范圍的上1/3區域內，

8、并記錄稀釋倍數。至少選用三個高濃度樣本，稀釋倍數 應為方法性能標明的最大稀釋倍數、并適當增加或減小稀釋比例。在一次運行中將低值樣本重復測定10次，高值稀釋樣本重復測定3次。實驗結果試劑批號1:可報告范圍（低限）數據記錄表濃度1濃度2濃度3濃度4濃度512345678910AVESDCV%濃度2 濃度3123AVE稀釋倍數還原濃度理論濃度相對偏差（%）濃度1可報告范圍（高限）數據記錄試劑批號2：可報告范圍（低限）數據記錄表濃度1濃度2濃度3濃度4濃度512345678910AVESDCV%可報告范圍（高限）數據記錄濃度1濃度2濃度3123AVE稀釋倍數還原濃度理論濃度相對偏差（）試劑批號3：可報

9、告范圍（低限）數據記錄表濃度1濃度2濃度3濃度4濃度512345678910AVESDCV%可報告范圍（高限）數據記錄濃度1濃度2濃度3123AVE稀釋倍數還原濃度理論濃度相對偏差（）結果判定：（1）可報告范圍低限：以方法性能標示的 CV值為可接受界值，由數據中選 取CV值等于或小于可接受界值的最低濃度水平做為可報告范圍低限。（2）可報告范圍高限：選取還原濃度與理論濃度的偏差（%）等于或小于方法 標示CV值時的最大稀釋倍數為方法推薦的最大稀釋倍數，方法線性范圍的上限與 最大稀釋倍數的乘積為該方法可報告范圍的高限。結論：本試劑可報告范圍為：之間。準確性(回收實驗)評估資料實驗要求(1)實驗人員應

10、熟悉測定方法與儀器操作。(2)采用合適的校準品、質控品并保持儀器處于正常狀態。實驗材料和方法(1)選擇合適濃度的常規檢測樣本，分為體積相同的3-4份。(2)在其中2-3份樣本中加入不同量的待測物標準，制成 2-3個不同加入濃 度的回收樣本，計算加入的待測物的濃度。(3)在另一份樣本中加入同樣量的無被測物的溶劑，制成基礎樣本。采用本試劑待評價方法對回收樣本和基礎樣本進行2-3次重復測定分析，取其均值進行計算。實驗結果：批號1：測定濃度mmol/L加入濃度mmol/L回收濃度mmol/L回收率%基礎樣本分析樣本1分析樣本2批號2：測定濃度mmol/L加入濃度mmol/L回收濃度mmol/L回收率%

11、基礎樣本分析樣本1分析樣本2批號3：測定濃度mmol/L加入濃度mmol/L回收濃度mmol/L回收率%基礎樣本分析樣本1分析樣本2結論:平均回收率：比例系統誤差：-TEa = 5%lTEa 5%>1%,準確度（回收試驗）可接受，符合試劑盒設計2O要求。準確性（方法學比對）評估資料實驗要求（1）按照實驗對樣品的要求收集處理病人樣品，樣本貯存時間及條件由被測 組分的穩定性而定，盡可能避免使用貯存的樣品。（2）樣品應來自于許多病人，并且此病人的疾病對于被測組成的影響應該是 已知的，不要使用含有干擾此方法的組分或條件（如溶血）樣品。（3）在具有臨床意義范圍內即醫學決定水平范圍內，評價實驗樣品方

12、法，通 常基本從低于參考范圍的低限到高于參考范圍的高限。分析濃度盡可能在報告的 濃度范圍內均勻分布。商品質控物或者校準物可能存在基質效應，應避免使用。實驗材料和方法（1）每天選擇8個臨床病人樣本，按1到8的順序編號。用兩種方法同時進行 實驗，按照1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1的樣本順序進行 測定。（2）以上實驗至少重復5天，即至少分析40個不同的臨床病人樣本。每天實 驗必須進行校準和室內質控。只有在室內質控合格的情況下，當天的實驗室數據才 有效。實驗結果批號1：比對實驗數據記錄表日期：項目：實驗方法：比較方法：1樣本實驗方法（丫）比

13、較方法（X）編號結果1結果2均值差值結果1結果2均值差值12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940批號2：比對實驗數據記錄表日期：項目：實驗方法：比較方法：樣本編號實驗方法（Y）比較方法（X）結果1結果2均值差值結果1結果2均值差值12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940批號3：比對實驗數據記錄表日期：項目：實驗方法：比較方法：樣本編號實驗方法（Y）比較方法（X）結果1結果2均值差值結果1結果2

14、均值差值12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940數據處理（1）以五對工作散點圖，同時作一條通過原點，斜率為1的直線。（2）以（五-痰）對（%"+4）/2做偏倚圖，此圖的水平中心線為零。（3）以（Yj -又）對（%+Xi ） /2做偏倚圖。通過散點圖觀察X （比較方法）和Y （實驗方法）是否呈線性關系。（4）相關系數計算：利用所有樣本雙份測定值進行相關系數計算，如果（或2力），則認為X范圍適合，數據滿足要求。X的誤差可以由數據范圍給以適當 補償，并且簡單的線性回歸可以用來評價斜率和截距

15、。（5）回歸計算：利所有樣本雙份測定的有效數據，計算兩個方法間的線性回 歸方程：Y=a+bXo（6）偏差估計：在醫學決定水平，利用回歸方程計算預期偏差，預期偏差Bx=a+（b-l）X ,相對偏差二Bx/X。實驗結論：根據試劑設計要求，預期偏差、相對偏差均在規定的可接受范圍之內。精密度評估資料實驗要求（1）操作者必須熟悉方法和/或儀器工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟 和各項注意事項，能在評估階段維持儀器的可靠和穩定。（2）用于評估試驗的樣品一般常采用臨床實驗室收集的穩定和冷凍貯存的 血清（漿）庫；當實驗室收集的樣品不穩定或不易得到時，也可考慮使用穩定 的、以蛋白質為基質的商品物質，如校準品或質

16、控品。（3）評估精密度時，應至少評估二個濃度水平樣本的精密度。當二個濃度的 精密度有顯著差異時，可增加為三個濃度。所選樣本濃度應在測量范圍內有醫學 意義，即至少有一個濃度在醫學決定水平左右。再根據檢驗項目的性質在線性區 間內選擇另一個值。實驗材料和方法由同一個或一組操作者在同一臺儀器上進行，使用相同的校準品、相同種類和批 號的試劑。每天做2個批次的測試，每批測試時，對同一樣品作雙份測量，共做20 天。評估結束時共有40對，即80個測試結果。從40批次測量中雙份結果的差值求 出批內精密度。從所有80個數據計算出批間精密度。實驗結果 試劑批號1：表1：精密度實驗原始數據記錄序號日期批次1批次2結果

17、1結果2均值結果1結果2均值1234567891011121314151617181920批內精密度：表2：批內精密度實驗原始數據計算測定日批次1批次2土里土里、2（結果1-箝米1）-< “口一口 刁、L1-21234567891011121314151617181920求和Si2)*0利用表2中的結果可計算出批內精密度 Sr：Sr V 41式中I =檢驗日數表3：批間精密度實驗原始數據記錄序號日期第一批第二批結果1（均值結果1）2結果2（均值結果2）結果1（均值-結果1）:結果2（均值結果2）:123456789101112批間精密度Srr ：1314151617181920合計(1)

18、(5)(2)(6)(3)(7)(4)(8)求出均值，公式為：X ZX/n從上表 3 中得出：(1) (2) (3) (4)/n求出批間精密度，公式為：Srr (均值結果1)2(均值等果2)2 /( n 1)從上表3中得出Srr V(5) (7) (6) (8)/(n 1)式中n =檢驗總數批內標準差及其95%置信區間:批內變異系數：批間標準差及其95%置信區間:批間變異系數：試劑批號2：表1：精密度實驗原始數據記錄序號日期批次1批次2結果1結果2均值結果1結果2均值1234567891011121314151617181920批內精密度：表2：批內精密度實驗原始數據計算測定日批次1批次2（結里

19、 結果 ）2片果1 結果2廠1-21234567891011121314151617181920求和2)利用表2中的結果可計算出批內精密度 Sr：式中I =檢驗日數序號日期第一批第二批結果1（均值結果1）2結果2（均值結果2）結果1（均值-結果1）:結果2（均值結果2）:1234567891011121314151617181920合計(1)(5)(2)(6)(3)(7)(4)(8)批間精密度Srr ：求出均值，公式為：X ZX/n從上表 3 中得出：(1) (2) (3) (4)/n求出批間精密度，公式為：Srr (均值結果1)2(均值等果2)2 /( n 1)從上表3中得出Srr V(5)

20、 (7) (6) (8)/(n 1)式中n =檢驗總數批內標準差及其95%置信區間：批內變異系數：批間標準差及其95%置信區間：批間變異系數：試劑批號3：表1：精密度實驗原始數據記錄序號日期批次1批次2結果1結果2均值結果1結果2均值1234567891011121314151617181920批內精密度: 表2：批內精密度實驗原始數據計算測定日批次1批次2（結果 結里 ）2（如果1 - 如果2）1-21234567891011121314151617181920求和2)*0利用表2中的結果可計算出批內精密度 Sr：I17S,/ 41式中I二檢驗日數表3：批間精密度實驗原始數據記錄序號日期第一

21、批第二批結果1（均值結果1）2結果2（均值結果2）結果1（均值-結果1）:結果2（均值結果2）:1234567891011121314151617181920合計(1)(5)(2)(6)(3)(7)(4)(8)批間精密度Srr ：求出均值，公式為：X ZX/n從上表 3 中得出：(1) (2) (3) (4)/n求出批間精密度，公式為：Srr (均值結果1)2(均值等果2)2 /( n 1)從上表3中得出Srr V(5) (7) (6) (8)/(n 1)式中n =檢驗總數批內標準差及其95%置信區間：批內變異系數：批間標準差及其95%置信區間：批間變異系數：實驗結論：三批膽固醇測定試劑在*分

22、析儀器上測定的批內和批間精密度均符合設計要求。干擾實驗評估資料對被評估試劑設計兩種實驗方法進行抗干擾性能評估，即“干擾篩查”和“利 用患者標本作偏移分析”的方法。(1)干擾篩查評價很多可疑干擾物質在相對較高濃度下所產生的干擾，稱為“干擾篩查”。將可疑干擾物質加入基礎樣本池,計算實驗樣本相對于對照樣本測量結果所產生偏倚，稱為“配對差異檢驗” O如果可以觀察到臨床顯著性影響，可以認為此種 物質為干擾物質，需要進一步評估干擾物質濃度與干擾程度的關系。(2)利用患者標本作偏移分析干擾篩查存在著明顯的局限性，不管篩查實驗如何廣泛，在病人標本中都可 能遇到未考慮到的干擾，所以分析相關病人群體的標本，評價標

23、本間內在的變異 性，可以減少這種情況發生。采用參考方法或具有低干擾性和高特異性的比較方法，以確定在比較研究中的“真值”。如果某個標本中出現一個可重復的“離群 值”，則說明該標本中存在潛在的干擾物質。病人標本的測量結果也可用于證實干擾現 象。配對差異檢驗實驗要求評估g/L血紅蛋白和 mg/dl膽紅素對本試劑的干擾。測試組和對照組都以相同方式進行檢測，為避免偶然誤差，進行多次重復測 定，且在一個分析批內完成。每個標本的重測次數依賴于三個因素：有臨床意義 的最小偏移、批內精密度和統計學要求的檢驗水準。實驗材料和方法(1 )基礎樣本：選取兩個膽固醇濃度，5mmol/L和12mmol/L的新鮮血清(無溶

24、血、黃疸)，各重復測試10次，計算各濃度的均值廠方1標準差s；確定兩濃度水平的最大允許干擾值dmax,根據下表查出各濃度95%置信限時檢測不同的干擾效應所需的重復次數。d.nax/S與重測次數對應表d /smax重測次數d /smax重測次數41122610228187165143(2)測試樣本和對照樣本：(3)按交互順序檢測測試樣本和對照樣本。實驗結果測定次數Hb干擾評價低濃度樣本對照高濃度樣本對照12345n測定次數膽紅素干擾評價低濃度樣本對照高濃度樣本對照12345n均值配對差異實驗結果干擾物L樣本L樣本dobsdcdobsdcHb膽紅素均值均值obs testcontrolI(X X

25、)t ”dobc 的 95% 可信區間 test control 0.975, n 1 "d sZdc 4二 ,dnul. = 0 (無效假設規定的值)結果解釋和結論：如果dobsWdc,說明干擾物引起的偏移小于d當dobs小于或等于de時，不拒絕無效假設，認為檢測物質不是干擾物質；1 dobs大于de時，拒絕無效假設，認為檢測物質是干擾物質。95%當95%可信區間的下限小于或等于d,nax,認為檢測物質不是干擾物質；當 可信區間的下限大于d.nax,可認為檢測物質是干擾物質。結論:劑量效應實驗如果在一個或多個分析物質濃度發現干擾，則可進行劑量效應實驗以確定干 擾物質濃度與干擾程度的

26、關系。實驗要求：制備5個系列濃度的干擾測試樣本,確定劑量效應關系,每個濃度水平重測3次。評估g/L血紅蛋白和mg/dl膽紅素對本試劑干擾的劑量效應。（1）可疑干擾物質的最高濃度和最低濃度分別為: （2）根據配對差異實驗，確定有臨床意義的偏移，即:實驗材料和方法：（1）基礎樣本池同配對差異實驗；（2）干擾物儲存溶液；（3）高值樣本池：用基礎樣本池稀釋干擾物儲存溶液以達到所需濃度;（4）低值樣本池：其干擾物質濃度接近臨床標本的平均濃度；（5）按下圖制備中值樣本池、25%濃度樣本池和75%濃度樣本池：（6）在同一批測定中分析所有標本，先按濃度升高順序測定標本，再按降低順序測定標本，再按升高順序測定標

27、本;實驗結果5個系列濃度干擾劑量效應實驗結果序號干擾物濃度；干擾效應第1次第2次第3次12345以干擾物質濃度為X軸，觀察效果為Y軸，繪制劑量反應圖，檢查圖的形狀。結果解釋和結論：當數據呈線性分布時，可應用線性最小二乘法回歸分析，計算斜率、截距及剩 余標準差（Sy.x）。在圖上畫出回歸線，可證實它適合此數據并且此效應為線性。 當數據呈非線性分布時，任一干擾物質濃度下的干擾程度可通過圖直接得到，還可 利用非線性回歸分析的二次多項式模型計算得出。當數據呈線性分布時，回歸線的斜率代表每單位干擾物產生的偏倚，Y軸的截距代表內源性干擾物質的濃度。可通過回歸方程式或劑量反應圖，估計任一干擾物質 濃度下的干

28、擾程度，而不管線性或是非線性關系。結論:以病人標本評價干擾效果實驗用被評價的實驗方法與比較方法共同分析兩組病人標本（實驗組及對照組），從 中尋找不準確的結果，以確定是否有干擾及干擾程度。本實驗提供了一種在患者實際樣 本中證實干擾存在的方法。實驗要求（1）實驗標本的選擇原則：來自具有相關疾病的病人標本；服用相關藥物的 病人標本；尿毒癥患者的標本；具有其他成分的標本等。（2）對照標本的選擇原則：未服用相關藥物的病人標本；具有可疑干擾物質 正常濃度的標本；具有相同或相似診斷的病人標本；分析物濃度分布與實驗標本 相似的標本等。（3）比較方法的選擇原則：用對干擾物有低敏感性，具有良好特異性的比較 方法來

29、確定“無干擾”值。實驗材料和方法（1）根據實驗要求選擇實驗標本、對照標本，和比較方法；（2）在盡可能短的時間里（通常2小時），使用兩種方法分析每一個標本3 次，實驗及對照組的標本數一般都是1020個。（3）若觀察到偏倚，則測量藥物或其他可疑的干擾物質的濃度，應根據劑量 效應實驗”建立偏倚與干擾物質濃度的關系。實驗結果實驗標本測定結果樣本實驗方法比較方法XI X2測定1測定2測定3XI測定1測定2測定3X2號1234567891011121314151617181920對照標本測定結果樣本號實驗方法比較方法X3 X4測定1測定2測定3X3測幾: 1測定2測定3X4123結果比較，評價它們之間是否

30、存在系統偏倚，如果存在系統偏倚，計算實驗組偏 倚的上限與對照組的平均偏倚的差值，此值與干擾標準相比較，以評價是否存在 有臨床意義的干擾。如果可以測量干擾物質的濃度，繪制偏倚相對于可疑干擾物質濃度圖，以觀 察可疑干擾物質的濃度是否與偏倚相關。結論:穩定性評估資料實驗要求實驗操作人員應熟練檢測儀器系統。應采用與評價試劑配套的校準品和質控品。穩定性評價所采用的試劑應是有效期范圍之內的同批號試劑。采用經準確度、精密度和線性實驗合格的新配制試劑和穩定期末的試劑，在 同次實驗中評估兩個在醫學決定水平濃度范圍內的樣本。實驗方法對兩個水平的質控樣本或新鮮人血清樣本，用兩種不同穩定期的試劑在*分析 儀器上同次測

31、定6遍，檢驗兩組平均值之間的一致性；同時測定試劑的空白吸光度值 和試劑空白值。記錄結果并進行計算和判斷。實驗結果試劑批號1:穩定性評價數據記錄表試劑盒名稱：樣本名稱：試劑盒批號：樣本批號：實驗項目：樣本采集日期：儀器：試劑保存溫度：試劑廠家：校準品：校準品批號：操作者：審核者：測定日期：新配制的工作液穩定期末的工作液樣本1樣本2樣本1樣本2測定1測定2測定3測定4測定5測定6均值空白吸光度空白測定值試劑批號2：穩定性評價數據記錄表試劑盒名稱：樣本名稱：試劑盒批號：樣本批號：實驗項目：樣本采集日期：儀器：試劑保存溫度：試劑廠家：校準品：校準品批號：操作者：審核者：測定日期：新配制的工作液穩定期末

32、的工作液樣本1樣本2樣本1樣本2測定1測定2測定3測定4測定5測定6均值空白吸光度空白測定值試劑批號3：穩定性評價數據記錄表試劑盒名稱：樣本名稱：試劑盒批號：樣本批號：實驗項目：樣本采集日期：儀器：試劑保存溫度：試劑廠家：校準品：校準品批號：操作者：審核者：測定日期：新配制的工作液穩定期末的工作液樣本1樣本2樣本1樣本2測定1測定2測定3測定4測定5測定6均值空白吸光度空白測定值結果計算和判斷:（1）兩組平均值之間的一致性（t檢驗法）按下式計算t值：加 l）s/ （112 1）S2、ni 112ni n2 2 ni n2式中：XI新配制試劑工作液測量數據的平均值X2穩定期末試劑工作液測量數據的

33、平均值S1新配制試劑工作液測量數據的標準偏差S2穩定期末試劑工作液測量數據的標準偏差m新配制試劑工作液測量次數n2穩定期末試劑工作液測量次數注：為了保證平均值和標準偏差的準確度， ni和0均，6若tV顯著性水平& （通常a =）,自由度為ni + n2-2的臨界值t（ni n 2 2）, 則兩個平均值之間無顯著性差異。（2）試劑空白吸光度和空白測定值：三批被檢試劑的工作液在穩定期末均達到說明書規定的指標。實驗結論三批被檢試劑的穩定性檢測均達到設計要求。參考值（參考區間）評估資料根據體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則（征求意見稿）的要求，對 已有的分析物質或分析方法可采用參考值（參考區間）轉移。有三種方法可用于參考值（參考區間）轉移可接收性的評價。（1）參考值（參考區間）轉移可接收性可以通過對首次適宜參考值研究的相關要素的檢查來進行評估，包