1、精選優質文檔-傾情為你奉上圣邦純鈦鑄造機驗證資料編號：QR-SJ-10-16編制：周舟審核：彭程批準：張艷湖南省微雅醫療器械有限公司一、驗證方案1. 目的為了嚴格執行醫療器械生產管理規范，保證本廠生產的醫療器械產品質量符合國家標準，出廠檢驗結果達到產品技術要求，對氧化鋯切削儀進行性能指標及工藝驗證，得到確定的工藝參數，并編寫到作業指導書指導生產。2. 設備基本信息 設備名稱圣邦純鈦鑄造機設備型號SL315-生產廠家河南圣邦精密電子有限公司設備參數電壓：220V 50Hz ；鑄造電流：320A；氬氣氣壓：0.5-0.6Mpa;3. 驗證依據及采用文件（1）設備使用說明書（2）產品技術要求（3）生

2、產作業指導書4. 驗證小組成員姓名部門職務張艷綜合辦公室管理者代表彭程質量管理部部長付哲質量管理部檢驗員周舟生產技術部部長5. 計劃驗證時間2016年7月20日2016年7月24日6. 計劃驗證內容6.1安裝驗證（IQ）（1）設備隨機文件確認（2）安裝內容驗證6.2操作驗證（PQ）（1）通電情況（2）參數控制情況（3）操作方便性（4）遇緊急情況停機及時性6.3性能驗證（OQ）（1）設備功能是否滿足產品要求（2）設備傳感器數顯儀是否準確（3）試生產確認工藝完成7. 再驗證當發生下列情況時對設備要進行再驗證：（1）設備發生拆卸搬遷（2）更新設備動力系統或大維修（3）生產環境或生產工藝發生重大改變8

3、. 驗證報告二、 驗證實施記錄驗證類型：新設備驗證 舊設備驗證 1安裝驗證（IQ）1.1 安裝確認1.1.1 資料確認資料名稱新設備舊設備確認結果使用說明書是 否備料清單是 否合格證是 否開箱驗收記錄是 否設備卡是 否綜合結論：確認人： 日期：復核人： 日期：1.1.2 安裝確認內容編號項目標準驗證實際結果單項判斷結果1設備完整性、牢固性無缺陷、無松動無缺陷、無松動合格 不合格2表面裂痕、焊縫無裂痕、焊縫無裂痕、焊縫合格 不合格3表面劃痕無無合格 不合格4各種零部件齊全齊全合格 不合格5破裂管線無無合格 不合格6松脫電線無無合格 不合格7電源220V 50Hz220V 50Hz合格 不合格8安

4、裝的環境合格 不合格綜合結論：檢驗人： 日期：復核人： 日期：2 操作驗證(OQ)編號項目驗證結果單項驗證結論1安裝完能否通電運行是 否合格 不合格2設備參數是否可控制調節是 否合格 不合格3生產過程中設備操作按鈕部位是否靈活方便是 否合格 不合格4緊急情況需要停機是否及時是 否合格 不合格綜合結論：檢驗人： 日期：復核人： 日期：3 性能驗證(PQ)3.1設備性能驗證編號檢查項目驗證結果單項驗證結論備注1設備能否滿足產品生產所需要的功能是 否合格 不合格2設備參數控制器調節是否準確是 否合格 不合格3設備參數監視是否顯示正確是 否合格 不合格4產品的參數顯示是否與產品工藝設計相同是 否合格

5、不合格綜合結論：檢驗人： 日期：復核人： 日期：3.2工藝完成確認序號產品名稱生產數量工序名稱工藝完成產品檢驗1純鈦合金鑄造冠1顆鑄造鑄造件完整合格 不合格綜合結論：檢驗人： 日期：復核人： 日期：三、設備驗證報告設備名稱圣邦純鈦鑄造機型號規格SL315-生產廠家河南圣邦精密電子有限公司本廠內部編號V002-驗證項目驗證結論1設備安裝合格 不合格2設備運行合格 不合格3設備性能合格 不合格工藝完成鑄造件完整驗證綜合結論：圣邦純鈦鑄造機通過安裝、運行、性能的驗證，符合鑄造工序生產要求，可以正式投入生產。審核： 日期：文明施工依據業主、監理有關要求，落實施工組織文件，明確各工序管理、材料管理、機械管理、成本管理、勞動管理。 對全體職工，特別是民工，在進場前進行文明、安全施工教育，不斷提高職工的文明施工意識和自身素質。建立文明施工管理制度，采用統一規范臨設，圍檔整齊，符合要求，臨設要牢固整齊，材質符合要求。運料車運料時要用帆布覆蓋，以防沿路遺撒