1、一、潔凈室中B級背景下的A級是指？1.意思是：潔凈室的潔凈等級是B級，但是局部潔凈等級是A級。2.A級，也就是我們通常所說的百級，按新版GMP即在靜態和動態狀態下,0.5um和5.0um的粒子分別為3520個和20個,3.ABCD是藥廠的潔凈級別。藥廠沒有千級間。A是百級B是萬級C是十萬級D是三十萬級二、么是GMPGMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良

2、好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。3、 BSL-2 BSL-2實驗室即bio-safety level laboratory -2，表示在此實驗室內進行的實驗所涉及的病原體和生物因子其危害等級為級，即能夠造成中等個體危害或、及有限群體危害。具體來講，即能引起人或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病原體。因此實驗室的建設標準對針對的實驗對象，如病原體或、和室內生物因子的危害程度相應地應提供生物安全防護水平為2級。我校醫學院病原生物與免疫學實驗室于2007年7月籌建，8月正式建造，9月

3、竣工。是全甘肅省高校唯一一間BSL-2（即建造要求與施工均高于并接近BSL-3級實驗室）實驗室。該實驗室的功能主要為通過體外細胞培養、病原體培養及建立醫學動物模型等手段，應用并結合細胞生物學、生物化學、醫學微生物學、醫學免疫學、人體寄生蟲學及組織學、病理學、分子生物學等學科知識和實驗方法進行醫學實驗。為了上述目的，BSL-2實驗室配備了相應的實驗設備儀器，如：低溫高速離心機、生物安全柜、超凈工作臺、CO2恒溫培養箱、恒濕培養箱、超低溫冰箱、恒溫搖床、熒光倒置顯微鏡及干燥箱等。除此之外，我實驗室還采購了real time定量PCR儀、電泳儀及酶標儀等用于分子生物學和酶化學等檢測的實驗設備，從實驗

4、基礎設施上保證了實驗教學、科研及社會服務等功能的實行。3、 實驗室的BL1、BL2,還有BSL1、BSL2、BSL3等是什么意思呢，還有ABSL1、ABSL2 1、BL的英文全稱是biosafety laboratory 也就是生物安全實驗室，BL1即生物安全一級實驗室 BL2生物安全二級實驗室。 BSL的英文全稱biosafety shelter laboratory 即生物安全防護實驗室，BSL1、BSL2、BSL3中的1、2、3分別代表等級 一級、二級、三級。 ABSL的英文全稱animal biosafety shelter laboratory 即動物生物安全防護實驗室，同理后面的數

5、字代表等級。2、BSL-2實驗室的設施要求 BSL-2實驗室的安全設備和設施適用于操作我國危害程度第三類(少量二類)的病原微生物。工作人員在這類實驗室中可能暴露于感染性物質的途徑包括皮膚或粘膜破損、污染的針頭或利器的傷害、呼吸道或粘膜暴露于感染性氣溶膠或飛濺物等。BSL-2實驗室是在BSL-1實驗室的基礎之上，增加生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼和面罩等安全設備。 在BSL-2實驗室的設計和設施方面應在滿足BSL-1實驗室設施的基礎上加以下內容： 1實驗室的門應能夠自動關閉，有可視窗（手推門要裝閉門器）。 2有適當的火災報警器。 3實驗室不需特殊的通風設備。新建的BSL-2實驗室可考慮設置通風系統

6、，以使空氣向內流動而不發生循環。如果沒有通風系統，那么實驗室窗戶應當能夠打開，同時要安裝防蟲的紗窗。 4有可靠的電力供應和應急照明。必要時，重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等應設備用電源。實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。 5應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域外還應當有供長期使用的存儲空間。 6在實驗室的工作區域外應有存放個人衣物的條件。建立BSL-2實驗室需要注意的問題 必須建立防范各類不期而遇的傳染病的實驗研究平臺生物安全實驗室。但如何建和建立什么樣的生物安全實驗室，人們的認識不僅相同。 國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會發布了實驗室生物安全通用要求

7、GB19489-2004標準，標準中明確規定了各級生物安全實驗室的通用要求。另外，即將頒布的國標生物安全實驗室建筑技術規范，也明確地規范建立各級生物安全實驗室建筑內容。下面，就各地各有關單位較多在建和待建的BSL-2實驗室，根據國標和我們自身實踐，談談我們認為必須重點注意的一些問題。 一、主要技術指標的確定 BLS-2實驗室主要用于初級衛生服務、診斷和研究，其實驗對象的危害等級為級（中等個體危害，有限群體危害），具體定義為“能引起人類或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病源體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限”。據此，待頒布

8、的國標生物安全實驗室建筑技術規范對BLS-2實驗室規定了以下技術指標（靜態）： 1、潔凈度：無要求 2、最小換氣次數：可開窗通風 3、與室外方向相鄰相通房間的壓差：無要求 4、溫度：1827 5、相對濕度%：3070 6、噪聲dB（A）：60 7、最低照度lx：300 *上訴指標是建立BLS-2實驗室的最低要求，建設者可根據實際需要適當提高相應指標，如潔凈度、壓差等。 二、建筑、結構和裝修要求 現在BLS-2實驗室大多數是在原有建筑物內進行改建，不同于新建的BLS-2實驗室（國標中，要求新建BLS-2實驗室宜離開公共場所一段距離），在與相鄰其他房間之間，存在著一個相對隔離問題。所以在原有建筑物

9、中改建BLS-2實驗室，應重點注意以下幾個問題。 1.在共用建筑物中建BLS-2實驗室，應設可自動關閉的帶鎖的門，必要時，可設立緩沖區域，如緩沖間等。 2.如果沒有機械通風系統，應有窗戶進行自然通風，并應有防蟲紗窗。（一般情況下，應有機械通風系統，否則，溫濕度指標難以保證）。 3.應有防昆蟲、鼠等動物進入和外逃的措施。 三、空調、通風和凈化 為滿足BLS-2實驗室溫濕度要求，宜配備機械空調通風系統，有特殊要求的可增設設計要求，如增設凈化要求并按凈化要求進行送回（排）風系統設計等。這方面，應重點處理好以下幾個問題： 1、可以采用帶循環風的空調系統。如果涉及化學溶媒，感染性材料制作和動物實驗，則應

10、采用全排風系統。 2、生物安全柜與排風系統連接 I級：排風比例100%，密閉連接。 II級A型：排風比例30%，可排到房間或設置局部排風罩。 B1型：排風比例70%，密閉連接。 B2型：排風比例100%，密閉連接。 3、實驗室內各種設備的位置應有利于氣流由“清潔”空間向“污染”空間流動，最大限度減少室內回流與漏流（生物安全柜一般應置于室內氣流最下游，即最遠離送風口處）。 *生物安全柜的排風不能代替室內排風。 四、排水 含菌污水應經高溫高壓消毒或化學消毒后排放至市政污水排放公用系統。 五、電氣設置 1、應設專用配電箱。 2、電源宜設置漏電檢測報警裝置。 3、應有可靠的接電系統，其接地電阻不宜大于

11、1。 4、實驗室入口應有實驗室工作狀態的文字式燈光訊號顯示。 5、應設緊急發光疏散指示標志。 六、消防 建筑物耐火等級不低于二級。 七、應配備的工藝設備 1、 生物安全柜 （1）產生微生物氣溶膠或出現濺出的制作，可使用I級生物安全柜。 （2）處理感性材料，應使用II級生物安全柜； （3）處理化學致癌劑、放射性物質和揮發性溶媒，應使用-B級生物安全柜。 2、 高溫高壓滅菌消毒柜。 3、 洗眼器，必要時應設置應急噴淋裝置。 *超凈工作臺不屬于生物安全柜，不能用于生物安全*作。 結束語：BLS-2實驗室是用于初步的生物安全實驗，國標明確了相應要求。建立BLS-2實驗室應根據國標、在保證安全的前提下確

12、定建設目標，建立的實驗室應該是安全的、經濟的實驗室。 P3實驗室設計規范要求一、概述(略)二、設計依據1. (1993年)；2. (1997年)3. (1984)4. (GBJ19-87)5. (衛生部1992)6. 甲方提供的實驗室平面布置圖等有關技術資料和要求；三、平面布置及設施P實驗室按功能要求劃分，分為潔凈區和非潔凈區，潔凈區包括潔凈準備區，一更，淋浴室，二更，氣閘室，P實驗室，消毒室；非潔凈室有機房和走廊。對P實驗室的布局，應考慮以下原則：）平面布置對有生物危險性的P實驗室，要做成負壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。

13、一次隔離就是病原體和實驗者之間的隔離，是以防止實驗人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護衣方式。為了防止病原體從實驗室漏到外部環境中，而把實驗室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實驗室和外界之間的隔離，是以防止實驗室外的人被感染為目的的。污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴散和對病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般采取在隔離區和維持區之間建立氣壓差和對排風進行滅菌處理兩種方法。隔離區（P實驗室）應維持壓差（負壓）一般為-20-50Pa，使維持區到隔離區造成定向氣流。在氣壓不同區域之間設有氣閘室，它的兩邊設有聯鎖的門，一邊開時，另一邊關閉，以維持壓差。整個P實驗室區域的室內壓差等級