1、標準品、校準品質控品標準品、校準品質控品SUSUAACC基體效應引入校準品基體效應引入校準品o概念：又稱參考物質（ reference material ），是一類充分均勻，并具有一個（或多個）確定的特性值的材料或物質，標準物質的定值結果一般表示為：標準值 總不確定度。 “ 標準物質證書“是介紹標準物質的技術文件，是研制單位向用戶提出的質量保證書和使用說明。附有證書的標準物質稱為有證標準物質（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序確定，可溯源至準確復現該特性值的計量單位，且每個標準值都附有給定置信水平的不確定度。 o作用：校準儀器

2、設備、評價測量方法，或給其它物質賦值o分類：一級標準物質一級標準物質（ primary reference material ）：穩定、均一，采用高度準確、可靠的若干方法定值，可用于校準決定性方法及為二級標準物質定值。在我國，一級標準物質是測量準確度達到國內最高水平的有證標準物質，由國家技術監督局批準、頒布并授權生產。如： 人血清無機成分分析標準物質（ GBW09135 ）和血清膽固醇標準物質（ GBW 09138 ）。二級標準二級標準物質物質（ secondary reference material ）：用一級標準物質校準，參考方法定值。如： 紅細胞微粒標準物質 GBW （ E ） 090

3、001 、膽紅素標準物質 GBW （ E ） 090002 、氰化高鐵血紅蛋白溶液標準物質 GBW （ E ） 090004 和純化血紅蛋白標準物質 GBW （ E ） 090011二二.校準品（ calibrator ） o概念：公司指定用來校準某檢測系統（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質效應的情況下，人為賦予校準品的校準值。因此，校準品必須專用于某一檢測系統。二二. 校準品的定值（校準值）校準品的定值（校準值）二二. 校準品的定值（校準值）校準品的定值（校準值）二二. 校準品的定值（校準值）校準品的定值（校準值）三三.質控品質控品o概念：IFCC的定義是專門用于質量控制目的的標

4、本或溶液，不能用于校準。對穩定性、瓶間差要求高。o分定值和不定值兩種。在選擇控制品時，應該選擇有幾個濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫學決定水平的、有可報告范圍范圍是上下限值的質控品. 三、質控品o分類：定值質控品 非定值質控品 檢測系統配套的控制品檢測系統配套的控制品 正確度控制品正確度控制品三、定值質控品三、定值質控品o但是公司的定值是從保護自己利益出發的。它標示的預期范圍只是想告訴用戶，只要你的測定值在范圍，說明它的控制品是好的。因此不要將預期范圍認為是控制的允許范圍！o不定值控制品質量和定值的一樣，只是廠商沒有邀請實驗室為控制品定值，在說明書上除定值內容外，其余都有，還告訴了用戶高值

5、或低值，當然更便宜！o但無論定值或不定值，用戶在使用時，須使用自己的檢測系統建立自但無論定值或不定值，用戶在使用時，須使用自己的檢測系統建立自己的均值和標準差！己的均值和標準差！只是定值控制品有一個預期的范圍便于用戶對照！但僅為對照，若兩者相似不能說明用戶結果準確，不相似也不說明結果有問題。o國內限于條件國產控制品很少，由經銷商推出的國外控制品真正屬于定值的也不多，定值控制品因為價格貴，用戶不接受，但用戶又要求是定值的控制品，因此不少經銷商要求生產廠商提供一個公司自己檢測的值，附在不定值控制品上，變成用戶可接受的“定值”控制品！至于定值所用的檢測系統，方法學原理、儀器、試劑盒來源、操作程序都無

6、可奉告！此時如果用戶的靶值和“所為定值”相差甚遠，我們應該可以理解，并不是控制品質量有問題造成的！ o檢測系統配套的控制品檢測系統配套的控制品o為了使用戶及時了解檢測系統的質量狀況，大的診斷產品廠商（國際上六大），除提供儀器、試劑、校準品外，還提供檢測系統專用的控制品，必要時還為使用相同檢測系統的用戶提供相同批號的控制品，同時組織質量服務！此類控制品專用性強。如羅氏的正常與病理控制品Precinorm/Precipath，它的控制品定值完全按照校準品定值程序獲得！而且定值一旦發現中間環節出錯，還在網上為用戶提供更新！o正確度控制品正確度控制品o為了隨時保證檢測系統對病人樣本的檢測結果具有溯源性，此時引入了正確度控制品，ISO17511標準定義正確度控制品為：用于評估檢測系統檢測偏倚的參