1、WORD格式附件 2:病原微生物實驗室生物平安檢查表專業資料整理WORD格式序號檢查內容檢查方法1生物平安實驗室的備案管理5 分生物平安實驗室應按規定在各市衛生計生委進展備案，并將所開展的病1.1原微生物實驗活動報受理備案的衛生行政部門，才可開展相應的實驗活 查備案表動。1.2生物平安實驗室備案應在有效期內。查備案表2 組織機構管理 5 分2.1實驗室負責人是生物平安第一責任人。查文件單位設有生物平安管理委員會，成員由單位負責人、實驗室管理人員、2.2感染控制人員、檢驗技術人員、醫學參謀、安保負責人等相關人員組成，查文件并明確了職責。實驗室設立單位應有具體的職能部門負責生物平安管理工作，配備專

2、兼職管理人員。職能部門負責人應是生物平安委員會的有職權的成2.3員；職能部門主要職責是：負責組織制定、維護和監視有效的實驗室查資料生物平安管理方案，定期組織對實驗室進展生物平安監視檢查。負責組織生物平安委員會對實驗室所操作的生物因子進展風險評估。得不符合要求或評分標準分需整改之處BSL-1 、 BSL-2 、 BSL-3 實驗室全部備案。 3 分在備案X圍內開展實驗活動。1 分備案在有效期內。1 分有生物平安第一責任人。 1 分成立生物平安管理委員會。 1 分人員安排合理。0.5 分職責明確。0.5 分有具體的職能部門負責。 1 分職責明確。1 分專業資料整理WORD格式序號檢查內容檢查方法評

3、 分 標準得不符合要求或分需整改之處3建立并維持風險評估與風險控制程序4 分編制有實驗活動涉及的病原微生物風險評估報告。其中包括(但不限于 )：有實驗活動涉及的病原微生物風險評病原微生物危害評估，包括一般生物學特性，在外界環境的穩定性，估報告。2 分3.1致病性和感染數量，傳播途徑及潛在暴露的后果，預防、診斷和治療等風險評估報告內容符合要求1 分，查資料內容；實驗室實驗活動評估及其危險性與預防措施；實驗室設施設少 1項扣 0.2 分。備平安風險評估；實驗室人員平安狀況評估；實驗室平安管理評估；風險評估結論。3.2風險評估應由具有經歷的專業人員進展，風險評估報告應提交單位生物提交單位生物平安委員

4、會審核批準。查資料平安委員會審核批準。1分4建立平安管理體系文件，包括平安管理手冊、程序文件、操作規程、安全手冊、記錄 10 分平安管理手冊中應明確實驗室平安管理的方針和目標，管理方針至少應有生物平安管理手冊。 0.5 分包括以下內容：實驗室對遵守國家以及地方相關法規和標準的承諾，對生物平安管理手冊內容符合要求。4.1遵守良好職業標準、平安管理體系的承諾，明確本實驗室平安管理的宗 0.5 分旨。管理目標應建立在對本實驗室所從事工作X圍的風險評估根底上，查資料對本實驗室所從事工作X圍、管理活動和技術活動制定明確的平安指標，指標應該明確、可考核。應明確規定實施具體平安要求的責任部門、責任X圍、工作

5、流程及責任符合要求。 1 分4.2人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使查資料用的工作文件等。專業資料整理WORD格式序號檢查內容檢查方法評 分 標準得不符合要求或分需整改之處建立實驗室生物平安管理制度，并在運行中不斷完善。其中包括( 但不限建立實驗室生物平安管理制度(2 分)，于 ) ：實驗室人員準入制度；設施/ 設備使用和維護制度；個人防少 1個制度扣 0.2分。4.3護*監護制度；生物平安自查制度；內務管理制度；工作人員查資料培訓制度；意外事件處理與報告制度；平安保衛制度；實驗室資料檔案管理制度；醫療廢棄物管理制度。實驗室編制有操作規程和技術標準。其中至少包括：生

6、物平安實驗室有操作規程和技術標準(1 分)，少 1操作規程；針對感染性材料的實驗操作規程；儀器設備的使用規程；項扣 0.1分。4.4個人防護用品的使用標準；實驗室消毒規程；廢棄物的生物平安查資料處理規程；鋒利器具的平安操作規程；緊急情況處理規程及應急預案等；生物平安柜操作規程；樣本別離操作規程。編有實驗室生物平安手冊。應保證所有員工閱讀平安手冊并在工作區可有實驗室生物平安手冊。(1 分)隨時使用。其中包括 ( 但不限于 ) ：實驗室緊急、聯系人；實驗平安手冊內容符合要求1 分，少 14.5室平面圖、緊急出口、撤離路線；實驗室標識系統；生物危險；項內容扣0.1分。化學品、電氣、輻射、機械平安；消

7、防平安；個人防護及*監護；查資料危險廢物的處理和處置；事件、事故處理的規定和程序；從工作區撤離的規定和程序。實驗室有生物平安管理體系相關運行記錄。其中包括( 但不限于 ) ：實有生物平安相關運行記錄2 分，少4.6驗室人員進出記錄；實驗原始記錄；設備監測、檢測和維護記錄；1 項記錄扣0.2分。消毒記錄；事故暴露記錄；人員培訓記錄；員工*檔案；查資料醫療廢棄物處理記錄；生物平安自查記錄；菌毒種或樣本使專業資料整理WORD格式序號檢查內容檢查方法評 分標 準得不符合要求或分需整改之處用保存記錄。4.7實驗室應對所有平安管理體系文件進展控制，使用現行有效的文件。安查資料有文件版本修訂號。1 分全管理

8、體系文件應具備唯一識別性。5平安方案 3 分實驗室平安負責人應負責制定年度平安方案，平安方案應經過管理層的有年度平安方案，內容符合要求。 1審核與批準。 其中包括 ( 但不限于 ) ：實驗室年度平安工作安排；風分5 1險評估方案；程序文件與標準操作規程的制定與定期評審方案；人查資料員教育、培訓及能力評估方案；平安設施設備校準、驗證和維護方案；人員*監視及免疫方案；廢棄物處理消毒方案；監視及平安檢查方案；審核與評審方案；持續改進方案。每年至少一次按方案對實驗室有關人員( 包括管理、技術、輔助人員及運按方案進展生物平安培訓。1分5.2輸和清潔員 ) 進展生物平安培訓( 包括正確操作和對其工作及實驗

9、設施中查資料平安培訓內容符合要求。1 分潛在風險的培訓，還應包括消防和預備狀態、化學和放射平安、生物危險和傳染預防、應急措施與急救知識等) ，并有培訓相關記錄。6平安檢查 6 分實驗室設有專職或兼職生物平安員并履行以下職責：隨時監視檢查實設有專職或兼職生物平安員。1 分6.1驗室技術標準和操作規程的落實情況；發現不符合規定的行為或平安查資料有履行職責的記錄。 1 分隱患，有權要求有關人員進展糾正；對于發現的嚴重問題及時向實驗室主任報告或直接向生物平安管理委員會報告。專業資料整理WORD格式序號檢查內容檢查方法評 分標準得不符合要求或分需整改之處有生物平安自查。0.5分6.2實驗室應定期進展生物

10、平安自查, 每季度不少于一次。查資料按要求每季度不少于一次。 0.5 分記錄內容詳細。1 分6.3生物平安管理委員會每年至少組織一次系統的生物平安檢查，并有相關查資料按要求進展生物平安檢查。1 分記錄。記錄內容詳細。1 分7 不符合項的識別和控制 3 分7.1當發現有任何不符合實驗室所制定的平安管理體系的要求時，實驗室管查資料有不符合工作糾正措施單。1 分理層應按要求采取措施。7.2糾正措施程序中應包括識別問題發生的根本原因的調查程序。實驗室管查資料糾正單有原因分析、糾正措施、效果理層應負責監視和檢查所采取糾正措施的效果。評價及領導簽字。 0.5分7.3實驗室管理層應按規定的周期評審不符合項報

11、告，以發現趨勢并采取預查資料有不符合工作總結報告。1 分防措施。實驗室管理層應定期系統地評審平安管理體系，以識別所有潛在的不符管理評審報告中有不符合工作情況分7.4合項來源、識別對管理要素或技術要素的改進時機，應及時改進識別出查資料析、總結，以及以后需采取的預防措的需改進之處。施。 0.5 分8內部審核和管理評審 4 分應根據平安管理體系的規定每年對所有管理要素和技術要素定期進展內有內部審核記錄。 0.5分8.1查資料內部審核覆蓋所有部門和工作。 0.5部審核。內部審核由平安負責人負責籌劃、組織并實施審核。分專業資料整理WORD格式序號檢查內容檢查方法8.2平安負責人應將內部審核的結果提交實驗

12、室管理層評審。查資料實驗室管理層每年應對實驗室平安管理體系及其全部活動進展一次管理8.3評審，包括平安設施設備的狀態、人員平安狀態、實驗室相關的平安活 查資料動、事件、事故等。應記錄管理評審中發現的問題及提出的措施，實驗室管理層應確保所提8.4查資料出的措施在規定的時間內完成。9 實驗室布局 3 分9.1實驗建筑布局與流程平安、合理，實驗區與辦公區、生活區分開?，F場檢查9.2實驗室按功能分區，各功能區標識清楚；醫學實驗室將采血區、樣本接現場檢查收區和檢測區明確分開。實驗室內有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品，以滿足平安操9.3作、清潔、維護的需要；在實驗室的工作區外還應當有供長期使用的儲

13、現場檢查存間。10 實驗室環境設施 6 分10.1實驗室墻壁、天花板和地面應易于清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌現場檢查得不符合要求或評分標準分需整改之處有內部審核工作報告。0.5 分評審結果在管理評審報告中有表達。（ 0.5 分每年進展了一次實驗室平安管理體系評審。 0.5 分評審內容符合要求。(0.5分)管理評審報告中有上一年度提出的問題和改進措施落實情況。0.5分問題在規定時間內改進。0.5 分實驗室布局符合要求。1 分有功能分區，標識清楚。1 分實驗室有足夠空間。0.5 分實驗室的工作區外有儲存間。 0.5 分實驗室墻壁、 天花板和地面符合要求。專業資料整理WORD格式序號檢查內容檢查

14、方法劑的腐蝕，地面應平整、防滑，不應鋪設地毯。實驗臺面光滑、不透水、耐腐蝕、耐熱和易于清潔；實驗臺、架、設備10.2的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽；相互間保持一定現場檢查距離，必要時采取防傾倒措施。10.3實驗室主入口門能自動關閉?，F場檢查10.4實驗區入口處設有更衣區或掛衣裝置，個人便裝與實驗工作服分開放置現場檢查且有標識 ( 使用與未使用的工作服也要分開放置) 。10.5實驗室的門有可視窗并能自動關閉，門鎖及開啟方向應不阻礙室內人員現場檢查逃生。應保障實驗室的通風和換氣，可采用自然通風，如采用機械通風，應避10.6免穿插污染；自然通風的實驗室窗戶應能翻開，并有防節肢動物進入

15、的現場檢查紗窗，必要時有防止嚙齒類動物進入的相關措施。11 實驗室平安設備 14 分11.1二級生物平安實驗室內配備有符合要求的生物平安柜現場檢查應按產品的設計要求安裝和使用生物平安柜。如果生物平安柜的排風在11.2室內循環，室內應具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物 現場檢查平安柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道排出，得不符合要求或評分標準分需整改之處（ 1 分實驗臺面符合要求。 1 分實驗室主入口門能自動關閉。1 分實驗室入口處設有更衣區。0.5 分個人便裝與實驗工作服分開。 0.5 分有可視窗。0.5 分能自動關閉。0.5 分實驗室如有可開啟的窗戶，應安裝紗窗。1 分

16、生物平安柜配備符合要求3分，1 個實驗室無生物平安柜扣1分。不是全排式的生物平安柜，室內應具備通風換氣的條件。1 分專業資料整理WORD格式序號檢查內容檢查方法生物平安柜應放在氣流流動少、人員走動少、離出口處較遠的位置，不11.3現場檢查應正對著門、窗、空調出風口擺放，周圍留有一定的空間。11.4生物平安柜使用后應進展終末消毒，并有消毒記錄。現場檢查實驗室所在建筑內或實驗室內配備風險評估為依據的高壓蒸汽滅菌器，11.5每年定期檢查和校驗；并由經過培訓的人員負責操作、維護和滅菌效果 現場檢查監測，有相關記錄。11.6BSL-2 實驗室應配備洗眼設施，必要時有應急噴淋裝置。現場檢查11.7實驗室靠

17、近門口處設有洗手池，水龍頭為感應式或采用肘動、膝動、腳現場檢查踏操作。11.8有可靠的電力供應和應急照明，能保證重要設備的不連續供電，實驗室現場檢查應有足夠的固定電源插座。12實驗室標識系統 3 分得不符合要求或評分標準分需整改之處生物平安柜擺放符合要求。1 分使用后有消毒記錄。1 分配備符合要求的高壓滅菌器2 分，有一個高壓滅菌器不符合要求扣1分。有定期檢查和校驗記錄。1分有使用、維護和滅菌效果監測記錄。1分BSL-2 實驗室配備洗眼器。1 分靠近門口處設有洗手池。1分水龍頭為非接觸式。1 分符合要求。1 分專業資料整理WORD格式12.1主入口處有警示語提示，如“實驗重地，閑人免入；有危險

18、警告標志有警示語提示。0.5 分現場檢查0.5 分生物危險，放射危害，化學危險和相關消防標識等。有危險警告標志。12.2有緊急出口指示燈和應急照明裝置。實驗室過道、出口處有緊急出口指示燈和應急照明裝置?，F場檢查 0.5 分專業資料整理WORD格式得不符合要求或序號檢查內容檢查方法評分標準分需整改之處12.3生物平安實驗室門上有生物危害標識，應標示生物平安等級、致病性生有生物危害標識(1.5分)，少 1 項信現場檢查物因子、責任人*、緊急聯系、授權人員方可進入等信息。息扣 0.3分。13實驗室平安措施 3 分專業資料整理WORD格式13.1實驗室應擺放有效的滅火器具?，F場檢查13.2實驗室應配備

19、急救箱，并有相應的急救物品。現場檢查實驗室配有足夠的與風險水平相應的個體防護設備( 如手套、防護服、實13.3驗用鞋、口罩、帽子和面部防護裝備等以及其他平安設備( 如噴濺罩、現場檢查移液輔助器、一次性接種環或接種環加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運送容器等) 。14 菌毒種及樣本管理 12 分14.1有嚴格的平安管理制度，內容包括菌毒種及樣本的收集、運輸、?，F場檢查藏、領用、開啟、傳代和銷毀等。14.2應對引進或購置的醫學病原微生物菌毒種或樣本進展登記、檢測、現場檢查鑒定及復核。14.3保藏的菌毒種及樣本有詳細的背景與實驗資料和檔案記錄，出入庫現場檢查和存儲有相關記錄。14.4高致病性病原

20、微生物菌毒種及樣本有專庫、專柜單獨保藏，并實行現場檢查雙人雙鎖，有防盜設備和監控系統。14.5領取和使用菌毒種或樣本時要經實驗室負責人批準，并有相關的使現場檢查擺放滅火器。 0.5 分滅火器在有效期內。0.5分配備急救箱。 0.5 分有相應的急救物品。0.5分個體防護設備符合要求1分，少 1 項防護設備扣 0.2分。有菌毒種管理制度，內容符合要求。 1 分有實驗原始記錄，符合要求。1 分有出入庫和存儲有相關記錄，符合要求。 1 分菌毒種雙人雙鎖。2 分防盜設備和監控系統。1 分有領取和使用菌毒種表格記錄，專業資料整理WORD格式序號檢查內容檢查方法用和流向等記錄。14.6高致病性病原微生物運送

21、需辦理準運證。現場檢查14.7菌毒種或樣本的運輸容器應符合國家相關要求，容器或包裝材料應現場檢查附有批準文號和產品合格證書。14.8實驗室應建立菌毒種和生物樣本的銷毀制度，銷毀菌毒種和生現場檢查物樣本應經實驗室負責人批準，必要時經單位負責人批準，并有記錄。15實驗室良好工作行為 6 分15.1在實驗室工作區制止飲食、抽煙、使用化裝品等，制止存放個人物品?，F場檢查15.2在工作區內不應配帶戒指、耳環、腕表、手鐲、項鏈等，長發束在腦后。現場檢查15.3實驗室工作人員應正確使用適當的個體防護裝備，如手套、防護服、口現場檢查罩、帽子、鞋等。15.4實驗室內不得穿露腳趾的鞋，工作鞋要防水、防滑和耐扎、舒

22、適、可有現場檢查效保護腳部。15.5每天實驗完畢后都要對工作外表進展清潔并消毒滅菌，對使用場所清場，現場檢查每周定期對實驗室進展徹底消毒并有消毒記錄。15.6不要用手直接處理破碎的玻璃器皿，盡量防止使用易碎的器皿。實驗室現場檢查使用的銳器應置于專用的耐扎銳器盒中進展消毒滅菌處理。16 實驗室人員管理 4 分16.1保證所有員工掌握生物平安防護知識、實驗技術標準、操作規程和相關現場檢查得不符合要求或評分標準分需整改之處符合要求。1 分辦理了準運證。1 分準運證在有效期內。1 分運輸容器符合要求。1 分運輸容器批準文號和產品合格證書。（ 1 分有菌毒種銷毀記錄，符合要求。1分符合要求。1 分符合要

23、求。1 分符合要求 1 分，少一項扣0.2 分。符合要求。1 分有實驗室消毒記錄，符合要求。 1 分有專用的耐扎銳器盒。1 分均有生物平安上崗證2 分，專業資料整理WORD格式得不符合要求或序號檢查內容檢查方法評分標準分需整改之處技能，并經考核合格后 持證上崗。1 人無證扣 0.2分。16.3建立實驗室技術人員管理檔案。技術人員管理檔案完整， 有相關授權、有符合要求的技術檔案1 分，少 1科研能力、培訓、技能、教育和專業資格記錄。現場檢查分。項扣 0.216.4建立實驗室人員*檔案，定期采血體檢，并進展相關免疫接種。有*體檢記錄。0.5分現場檢查0.5分有免疫接種記錄。17 醫療廢棄物的處理 6 分每間實驗室配有大小適宜、符合標準要求的廢棄物專用包裝袋和盛裝容配有符合要求的廢棄物包裝袋。117.1器，利器包括針頭、小刀、金屬和玻璃等應直接棄置于耐扎容器內，現場檢查分包裝袋和容器上應有生物