1、數(shù)據(jù)管理規(guī)定_規(guī)章制度2022年范文模板數(shù)據(jù)管理規(guī)定如下第一章 總 則第一條【目的】為規(guī)范藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例， 制定本規(guī)范。第二條【范圍】本規(guī)范適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等單位或者個人，包括上述活動涉及的臨床試驗、合同研究(CRO)、委托生產(chǎn)(CMO)、委托檢驗等。第三條【原則】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期，堅持真實、準確、及時、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)可靠性(Data Integrity)。第四條【誠信原則】執(zhí)行本規(guī)范應(yīng)當堅持誠實守信， 禁止任何虛假行為。第二章 質(zhì)量管理第一節(jié)

2、原 則第五條【質(zhì)量體系】數(shù)據(jù)管理作為藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當具有相應(yīng)的管理規(guī)程，確保數(shù)據(jù)可靠性。第六條【風險管理】質(zhì)量風險管理是數(shù)據(jù)可靠性的重要組成部分，應(yīng)當貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。第七條【質(zhì)量文化】高層管理者應(yīng)當重視數(shù)據(jù)可靠性，倡導(dǎo)公開、透明的質(zhì)量文化，鼓勵員工遇到數(shù)據(jù)可靠性問題時及時報告和溝通。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系第八條【基本要求】應(yīng)建立恰當?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和規(guī)程，監(jiān)測和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風險。第九條【問題調(diào)查】違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當依照批準的偏差處理程序進行調(diào)查，找出根本原因，實施糾正預(yù)防措施。當調(diào)查發(fā)現(xiàn)對申報資料可靠性、產(chǎn)品質(zhì)量、使用者安全有直接影響的，應(yīng)當報告藥監(jiān)部門。第十

3、條【質(zhì)量審計】數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行情況應(yīng)當作為自檢和定期審核的一部分，并經(jīng)高層管理人員審核。第十一條【委托管理】數(shù)據(jù)可靠性的要求應(yīng)列入委托和采購活動的質(zhì)量協(xié)議或書面合同，委托方對受托方的數(shù)據(jù)可靠性負責，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。第十二條【持續(xù)改進】應(yīng)當確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當?shù)某掷m(xù)監(jiān)控。鼓勵采用先進技術(shù)控制數(shù)據(jù)可靠性風險，促進數(shù)據(jù)管理的持續(xù)改進，促進知識管理和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升。第十三條【質(zhì)量風險管理】應(yīng)當基于GXP 活動、技術(shù)和流程的數(shù)據(jù)可靠性可能存在的風險，采用合適的風險管理工具和管理策略，確保管理數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)據(jù)可靠性的風險得到有效管理。第三章 人 員第十

4、四條【高層管理者】企業(yè)高層管理者應(yīng)負責建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置充分的人力和技術(shù)資源，對組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負有最終責任。第十五條【管理層責任】各級管理層人員應(yīng)建立和維護以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程;確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財務(wù)和其它組織壓力或動因的影響;積極參與和推進在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)可靠性風險的活動。第十六條【所有員工】所有員工須遵守數(shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定，有責任報告數(shù)據(jù)可靠性的任何問題，以免影響最后的產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。第十七條【培訓(xùn)】所有涉及GXP 數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。第

5、四章 數(shù)據(jù)管理第一節(jié) 原 則第十八條【數(shù)據(jù)生命周期】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個生命周期，包括數(shù)據(jù)的生產(chǎn)、采集、記錄、處理、審核、報告、存儲、備份、銷毀等過程。第十九條【數(shù)據(jù)類型】數(shù)據(jù)可由以下幾種情況產(chǎn)生：(一)人工觀測后進行的紙質(zhì)記錄。(二)儀器、設(shè)備或計算機化系統(tǒng)產(chǎn)生的記錄。(三)采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)。第二節(jié) 數(shù)據(jù)歸屬至人第二十條【可歸屬性】通過記錄中的簽名可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者。修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當經(jīng)過批準，并記錄修改理由。第二十一條【簽名唯一】計算機化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號或者使用通用登陸賬號。若計算機化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)當建立相應(yīng)程序,可以采用

6、紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到特定個人。第二十二條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效, 不得使用個人手寫簽名的電子圖片代替，并應(yīng)經(jīng)過驗證。第二十三條【特例】應(yīng)有文件規(guī)定僅在某些特殊情況(例如：記錄行為本身對產(chǎn)品或工作造成風險，如：那無菌操作區(qū)操作人員記錄造成的生產(chǎn)線干預(yù))下,可由另一記錄人員代替操作人員進行記錄的程序、適用范圍,相關(guān)操作人員和代記錄人員。記錄應(yīng)當與操作同時進行，實際操作人員應(yīng)當及時對記錄進行確認簽字。第三節(jié) 數(shù)據(jù)清晰可溯第二十四條【清晰】在GXP 規(guī)定的保存期限內(nèi)的任何時候，數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、可溯、可讀、可被理解，應(yīng)能確保可清晰地重現(xiàn)步驟或事件發(fā)生的

7、順序。第二十五條【審計追蹤】當計算機化系統(tǒng)被用于產(chǎn)生電子數(shù)據(jù)時，所有的數(shù)據(jù)創(chuàng)建或更改行為都應(yīng)當通過計算機系統(tǒng)中的審計追蹤，或由其他符合要求的元數(shù)據(jù)字段或系統(tǒng)其它功能來記錄，確保其追溯性。 當現(xiàn)存計算機化系統(tǒng)缺乏審計追蹤功能時，可以使用替代方法，比如日志、變更控制、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合來滿足文檔可追溯性的要求。第二十六條【審計追蹤的管理】審計追蹤或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或關(guān)閉。第二十七條【高級系統(tǒng)管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程擁有者和用戶不應(yīng)當被賦予高級安全訪問權(quán)限，如任何系統(tǒng)層面(操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等)的系統(tǒng)管理員權(quán)限。第四節(jié) 數(shù)據(jù)同步記錄第二十八條【要求】數(shù)據(jù)在其

8、產(chǎn)生或被觀察到的時刻， 應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的程序或規(guī)定被記錄下來，并確保在執(zhí)行下一步操作前，數(shù)據(jù)被持久地保存。第二十九條【正式記錄】原始數(shù)據(jù)應(yīng)當在GXP 活動發(fā)生的時間直接、同步的被記錄到正式記錄中。第三十條【時間戳】應(yīng)確保計算機化系統(tǒng)的時間/日期戳安全，不被篡改;并建立規(guī)程和維護程序確保所涉范圍內(nèi)的GXP 活動的時間/日期同步。第五節(jié) 數(shù)據(jù)原始一致第三十一條【要求】原始數(shù)據(jù)包含首次或源頭采集的數(shù)據(jù)和信息，以及為完整重現(xiàn)GXP 活動而要求的后續(xù)其它數(shù)據(jù)。GXP 對原始數(shù)據(jù)的要求包括：(一)應(yīng)當審核原始數(shù)據(jù);(二)應(yīng)當留存含有原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容及原義的原始數(shù)據(jù)本身和/或真實副本、以及經(jīng)確證的副本;(三)原始

9、記錄在其留存期內(nèi)，應(yīng)符合本規(guī)范要求，并容易獲得和讀取。第三十二條【基準記錄】當有多份相同信息被同步記錄時，應(yīng)界定由哪個系統(tǒng)生成并保留的數(shù)據(jù)為基準記錄。基準記錄的屬性應(yīng)在質(zhì)量體系中進行明確定義，并且不得因個例而變化。第三十三條【數(shù)據(jù)的收集和記錄】應(yīng)有程序規(guī)定數(shù)據(jù)的收集和記錄過程，定義必須的步驟和預(yù)期標準。數(shù)據(jù)的收集和記錄過程應(yīng)確保可重現(xiàn)被記錄對象的完整歷史，其保留形式應(yīng)確保可理解和讀取。第三十四條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)當建立數(shù)據(jù)審核的書面規(guī)程并通過培訓(xùn)和自檢等控制措施，確保原始記錄經(jīng)過適當?shù)貙徍撕团鷾省?shù)據(jù)審核包括審核紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)的審核不能僅限于從計算機化系統(tǒng)中打印的紙質(zhì)記錄，還應(yīng)包

10、括對電子元數(shù)據(jù)的審核。(一)書面規(guī)程應(yīng)在充分風險評估的基礎(chǔ)上規(guī)定審核原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)的過程及內(nèi)容，包括頻率、角色與職責、審核的方法、對于異常數(shù)據(jù)或錯誤缺失的處理流程以及對原始信息修改的評估等，確保符合本規(guī)范要求。(二)數(shù)據(jù)審核過程應(yīng)當被記錄，通常以相應(yīng)的紙質(zhì)或電子簽名來完成。書面規(guī)程應(yīng)明確審核以及批準簽名的含義，以確保審核和批準人員理解其負有的相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性的職責。(三)原始數(shù)據(jù)審核的人員應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn)，其培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與所審核內(nèi)容的風險相適應(yīng)。(四)應(yīng)確保與樣品相關(guān)的審計追蹤，原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)被審核并作為自檢的一部分，以保證持續(xù)符合本規(guī)范的要求。(五)如計算機化系統(tǒng)無法滿足電子審核的

11、要求，使用紙質(zhì)打印輸出作為摘要報告時，必須有第二人審核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)，如：審計追蹤，以確認所打印的摘要具有代表性。第三十五條【原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本】如果需要將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實副本，應(yīng)當制定書面規(guī)程， 并通過培訓(xùn)審核、自檢等措施保證所產(chǎn)生的真實副本和轉(zhuǎn)換過程符合數(shù)據(jù)可靠性要求，包括：(一)原始記錄轉(zhuǎn)換為真實副本的形式要求包括：1.將原始的紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實副本時，應(yīng)保留原始記錄的靜態(tài)記錄格式;2.將原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像作為真實副本，如PDF 文件，應(yīng)采取額外的方法保護電子圖像不會被更改;3.將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實副本，應(yīng)保留原始記錄的動態(tài)記錄格式;4.當

12、手寫簽名對記錄的真實和可靠性至關(guān)重要時，應(yīng)考慮保留原始手寫簽名的紙質(zhì)記錄的全部內(nèi)容和意義。例如：臨床試驗中的知情同意書簽名。(二)將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實副本的過程應(yīng)有第二人確證或技術(shù)確證方式確保真實副本保留了原始記錄的全部內(nèi)容和意義(即真實副本包含所有的數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，無數(shù)據(jù)丟失，保留對記錄的含義和解釋非常重要的記錄格式;必要時， 還需確證在執(zhí)行經(jīng)驗證的備份過程中，文件未損壞)。(三)確證人或技術(shù)復(fù)核過程應(yīng)當以適當?shù)姆绞接涗浾鎸嵏北镜膹?fù)核內(nèi)容。記錄應(yīng)被安全地關(guān)聯(lián)到所生成的真實副本。第三十六條【數(shù)據(jù)的保留】應(yīng)建立安全控制和歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實副本在留存期內(nèi)，免于被故意或無意地更改或丟失，保證

13、符合數(shù)據(jù)可靠性要求。(一) 應(yīng)對電子記錄備份以保證發(fā)生災(zāi)難時，數(shù)據(jù)可恢復(fù)。(二) 記錄或真實副本，應(yīng)留存在另一個安全的地方。(三)電子數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證。備份和歸檔的數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)可讀取，并定期測試或檢查恢復(fù)讀取的能力。(四)臨床前研究(GLP)管理規(guī)范規(guī)定歸檔人員應(yīng)為獨立的利益不相關(guān)方。(五)電子數(shù)據(jù)可以通過創(chuàng)建真實副本或從一個系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進行歸檔，但數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移過程應(yīng)被確認或驗證，并記錄。應(yīng)以動態(tài)格式保存全部內(nèi)容包括有意義的元數(shù)據(jù)以及全部原始電子數(shù)據(jù)的含義，確保數(shù)據(jù)可以重現(xiàn)。(六)電子簽名信息應(yīng)作為電子原始記錄的一部分保存，確保在記錄留存期間與記錄相關(guān)聯(lián)并可讀。(七

14、)數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)滿足相應(yīng)的GXP 規(guī)范的要求。第三十七條【銷毀】應(yīng)建立銷毀數(shù)據(jù)的規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀必須經(jīng)過適當?shù)膶徟５诹?jié) 數(shù)據(jù)準確真實第三十八條【準確性】數(shù)據(jù)的準確真實是指數(shù)據(jù)能正確、真實、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的事件/活動。確保數(shù)據(jù)準確真實的控制措施包括但不限于：(一) 設(shè)備設(shè)施應(yīng)經(jīng)過驗證和校驗，并維護。(二) 驗證生成、儲存、發(fā)布或歸檔電子記錄的計算機化系統(tǒng)。(三) 分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)與驗證狀態(tài)保持一致。(四) 審核GXP 記錄。(五) 調(diào)查偏差、可疑值、超標結(jié)果等等。(六) 企業(yè)應(yīng)建立完善的文件、程序體系，建立完善的工作流程減少差錯的發(fā)生。(七)對于活

15、動的相關(guān)人員提供充足的培訓(xùn)。第四十條【數(shù)據(jù)處理】數(shù)據(jù)處理應(yīng)當按照經(jīng)驗證/確認或核實的方案、過程、方法、系統(tǒng)、設(shè)備，并依據(jù)已批準的程序和培訓(xùn)方案。第四十二條【數(shù)據(jù)監(jiān)控】在數(shù)據(jù)生命周期中，數(shù)據(jù)應(yīng)當處于基于風險地持續(xù)監(jiān)控中，為增加工藝理解、促進知識管理和形成持續(xù)改進提供合理的決策。第五章 系 統(tǒng)第一節(jié) 原 則第四十三條【原則】用于數(shù)據(jù)的采集，存儲，處理，分析，審核，報告，轉(zhuǎn)移，備份和/或歸檔保存及檢索的系統(tǒng)可以是紙質(zhì)的，計算機化的或二者的混合，并應(yīng)當：(一)具備規(guī)程和/或配置防止和/或發(fā)現(xiàn)對數(shù)據(jù)的有意或無意的篡改，刪除，丟失，缺失，替換，謄寫等不合規(guī)操作。(二)當數(shù)據(jù)被以紙質(zhì)和電子兩種方式同時保存時

16、，電子數(shù)據(jù)是原始數(shù)據(jù)。動態(tài)數(shù)據(jù)的打印件不可以替代其電子原始數(shù)據(jù)。(三)方便現(xiàn)場操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。第四十四條【數(shù)據(jù)管理過程】應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)管理過程中數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄、存儲、使用時的風險，采取相應(yīng)的措施保證數(shù)據(jù)的可靠性。(一)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)界定數(shù)據(jù)在整個生命周期中的歸屬問題，并考慮對流程/系統(tǒng)的設(shè)計、運行和監(jiān)控，以便符合數(shù)據(jù)完整性原則，包括全面控制有意或無意的的信息修改。(二)數(shù)據(jù)生命周期的管理和設(shè)計需要對數(shù)據(jù)管理過程有科學和技術(shù)方面的理解和應(yīng)用。包括質(zhì)量風險管理，流程應(yīng)能夠增加對數(shù)據(jù)完整性的保證，并產(chǎn)生一個有效和高效的業(yè)務(wù)流程。(三)當數(shù)據(jù)管理流程或特定的數(shù)據(jù)流程存在不一致、不確定、未證實或

17、使用手動、紙質(zhì)操作等情況時應(yīng)加強數(shù)據(jù)可靠性的管理。(四)良好數(shù)據(jù)流程設(shè)計應(yīng)當對于數(shù)據(jù)流程的每一步都進行考慮，盡可能確保并增強控制，保證每一步是：1. 一致性;2. 客觀、獨立和可靠的;3. 簡單和簡化的;4. 明確定義和充分理解的;5. 自動化的;6. 科學上和統(tǒng)計上合理的;7. 按照良好文件規(guī)范進行記錄的。第二節(jié) 要 求第四十五條【紙質(zhì)要求】紙質(zhì)空白記錄(包括但不限于，工作表單、實驗室記錄和批記錄)的發(fā)放和回收應(yīng)當受控。第四十六條【計算機化系統(tǒng)要求】計算機化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)， 包括計算機硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件(例如用戶手冊和標準操作規(guī)程)應(yīng)當符合計算機化系統(tǒng)

18、附錄的要求。麥叔：請問云基礎(chǔ)設(shè)施如何做計算機驗證?總局應(yīng)該發(fā)布相關(guān)指南呀?計算機化系統(tǒng)附錄里也沒寫呀?第四十七條【審計跟蹤】計算機化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)風險評估的結(jié)果考慮設(shè)立審計跟蹤，記錄對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的所進行的操作，包括但不限于：(一)誰，在何時，做了何操作，及為什么做該操作。(二)數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改或刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。(三)對計算機化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。第四十八條【審計跟蹤審核】審計跟蹤應(yīng)當作為GXP數(shù)據(jù)的一部分被審核;對于直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵GXP 數(shù)據(jù)更改的審計追蹤應(yīng)當隨同相應(yīng)的數(shù)據(jù)并在該數(shù)據(jù)最終被批準之前進行審核。需要定期審核的審計跟蹤包括但

19、不限于：(一) 最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果的更改。(二) 樣品運行序列的更改。(三) 樣品標識的更改。(四) 關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改。第四十九條【驗證】計算機化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當按計算機化系統(tǒng)附錄的要求進行驗證，確保系統(tǒng)符合預(yù)期的用途。例如確證：(一)應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性(ALCOA)的設(shè)計和配置，包括審計追蹤，在系統(tǒng)運行時，被啟用并有效。(二)每個工作流(workflow)均被驗證。(三)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和輸出的報告符合用戶要求。(四)用戶權(quán)限級別符合其設(shè)置及配置。(五)系統(tǒng)日期和時間，產(chǎn)品標準，工藝參數(shù)，測試方法的更改被控制。(六)用于臨床實驗的計算機化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的配置和設(shè)計控制應(yīng)能確保試驗的盲

20、態(tài)，例如，通過限制可查看電子存儲的解盲數(shù)據(jù)的人員。第五十條【數(shù)據(jù)安全】數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全。常見的措施包括但不限于：(一)經(jīng)授權(quán)許可人員才可以進行數(shù)據(jù)存儲或處理及進入檔案室等區(qū)域。(二)用戶名僅釋放給有業(yè)務(wù)需要且經(jīng)授權(quán)批準的員工。(三)用戶通過其唯一的用戶名和密碼登錄進入系統(tǒng)。(四)有規(guī)程和培訓(xùn)保證當用戶不使用系統(tǒng)時退出系統(tǒng)或鎖屏。(五)無操作時，系統(tǒng)在設(shè)定的時間內(nèi)自動退出或鎖屏。(六)用戶密碼應(yīng)當在預(yù)定的期間內(nèi)更換。系統(tǒng)在預(yù)先設(shè)定的時間點提醒用戶更改密碼，并禁止該用戶用已使用過的密碼登錄該系統(tǒng)。第五十一條【系統(tǒng)更替】計算機化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的更替(包括版本變更和系統(tǒng)變更

21、)應(yīng)當保證更替前后系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)可靠性。第五十二條【災(zāi)難恢復(fù)】應(yīng)當建立計算機化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的業(yè)務(wù)持續(xù)、系統(tǒng)維護及災(zāi)難恢復(fù)規(guī)程，確保系統(tǒng)在維護，業(yè)務(wù)持續(xù)和災(zāi)難恢復(fù)時的數(shù)據(jù)可靠性。第六章 附 則第五十三條【特殊要求】本規(guī)范為藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的基本要求。對臨床試驗數(shù)據(jù)、實驗室數(shù)據(jù)、制藥設(shè)備數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。第五十四條【替代方法】企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范的要求。第五十五條【術(shù)語】本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：(一) ALCOA一個常用的縮略詞，簡稱“真實、準確、及時、可追溯”。(二) 審計追蹤審計追蹤是一個捕獲詳細信息的過程，例如記錄中

22、的添加、刪除或修改信息，無論紙質(zhì)或者電子版的，不會干擾或覆蓋原始記錄。審計追蹤有助于復(fù)原或再現(xiàn)與記錄有關(guān)的事件歷史而忽略其媒介，包括行動的“誰、什么、什么時間和為什么”信息。例如，在紙質(zhì)記錄中，更改的審計追蹤都會通過可使原始輸入清晰可讀的交叉單線標識并記錄進行更改的人員縮寫、更改日期及更改原因，根據(jù)需要證實并說明變化的理由。而對電子記錄，安全的、計算機生成的帶有時間戳的審計追蹤系統(tǒng)在系統(tǒng)和記錄一級均應(yīng)允許復(fù)原或再現(xiàn)與事件相關(guān)的創(chuàng)建、修改和刪除電子數(shù)據(jù)的過程。計算機生成的審計追蹤應(yīng)保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間/日期戳及行動的理由，并按要求證實和說明行動的理由。計算機生成的審計追蹤信

23、息可能包括離散事件日志、歷史文件、數(shù)據(jù)庫查詢或報告，或其它顯示計算機化系統(tǒng)的、特定電子記錄或記錄中所包含的特定數(shù)據(jù)相關(guān)的事件的機制。(三) 數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)是指在GXP 活動期間記錄的并允許充分和完全的再現(xiàn)和評估GXP 活動的，所有原始記錄和原始記錄經(jīng)核證無誤的副本，包括源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，以及這一數(shù)據(jù)的所有的后續(xù)轉(zhuǎn)換和報告。數(shù)據(jù)應(yīng)在活動時按照固定方式準確記錄。數(shù)據(jù)可能包含在紙質(zhì)記錄(例如工作表和工作日志)、 電子記錄和審計追蹤、 照片、縮微膠卷或縮微膠片、音頻或視頻文件或藉以記錄 GXP 活動有關(guān)信息的任何其它媒體。(四) 元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)是關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，提供了解這些數(shù)據(jù)所需的上下文信息。通常情況下，這些

24、都是描述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其它數(shù)據(jù)特征的數(shù)據(jù)。元數(shù)據(jù)還允許數(shù)據(jù)可歸屬于個人。例如，在稱重時，沒有元數(shù)據(jù)的數(shù)字8 是毫無意義的，即單位，mg。其它元數(shù)據(jù)的例子可能包括活動的時間/日期戳，執(zhí)行活動的操作人員ID，所用儀器ID，工藝參數(shù)，文件序列號，審計追蹤及理解數(shù)據(jù)和重現(xiàn)活動所需的其它數(shù)據(jù)。(五) 數(shù)據(jù)管理為確保數(shù)據(jù)在整個數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，不論其生成格式，數(shù)據(jù)的記錄、處理、保存和使用均被完整、一致、準確記錄的處理操作總和。(六) 數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)可靠性是指貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期的數(shù)據(jù)采集是完整的、一致的和準確的程度。所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬的，清晰的，同步記錄的，原始的或真實副本，并且準確的。

25、保障數(shù)據(jù)可靠性需要適當?shù)馁|(zhì)量和風險管理系統(tǒng)，包括遵守合理的科學原則和良好文件規(guī)范。(七) 數(shù)據(jù)生命周期一種計劃的方法用于評估和管理數(shù)據(jù)風險使其與潛在影響患者安全性、產(chǎn)品質(zhì)量和/或在數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、處理、審核、分析與報告、轉(zhuǎn)移、儲存和檢索及持續(xù)監(jiān)測直至退役的所有階段中做出決定的可靠性相稱。(八) 動態(tài)記錄格式使用動態(tài)格式記錄，例如電子記錄，允許用戶和記錄內(nèi)容之間存在互動關(guān)系。例如，采用數(shù)據(jù)庫格式的電子記錄，允許能夠跟蹤、趨勢分析和查詢數(shù)據(jù);使用電子記錄維護的色譜記錄，允許用戶重新處理數(shù)據(jù)、 通過適當?shù)脑L問權(quán)限查看隱藏字段，放大基線以更清楚地查看積分。(九) 混合模式以原始電子記錄和紙質(zhì)記錄組合組成總記錄集的計算機化系統(tǒng)，該記錄集應(yīng)被審核和保存。例如，在實驗室分析人員使用