1、GMP車間潔凈級別及其適用范圍目錄潔凈室簡介GMP車間GMP車間潔凈級別GMP車間潔凈級別的適用范圍潔凈室潔凈室(Clean Room)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。潔凈程度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈室質量的核心標準，該標準根據區域環境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標準和國內區域行業標準，一些知名凈化工程公司，在通行標準之外，還設有自身

2、執行的高于國際化通行標準的凈化指標，凈化能力和環境適應力遠超國際品牌。潔凈室-控管項目1、能除去空氣中飄游之微塵粒子。2、能防止微塵粒子之產生。3、溫度和濕度之控制。4、壓力之調節。5、有害氣體之排除。6、結構物與隔間之氣密性。7、靜電之防制。8、電磁干擾預防。9、安全因素之考慮。10、節能之考量。潔凈度（塵埃顆粒數及微生物菌落數）的測定一般可分為三種狀態： A、空態 指潔凈廠房建好后所有設備尚未放入時的潔凈室中的潔凈度，空態一般不含生產設備的動態工況。 B、靜態 指生產設備機器運轉或空轉，不帶生產狀況下的熱濕量和產塵量，但無人生產，此時潔凈廠房在各處都應達到相應的潔凈度級別。 C、動態 指生

3、產工況中的狀態。生產過程中產品暴露的周圍區域應達到規定的潔凈度。 生產環境的塵埃顆粒數及細菌菌落數的測定方法可參見衛生部監督辦公室編寫出版的生產監督檢查參考資料及潔凈室施工驗收規范等文獻。GMP車間“GMP”是英文Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一

4、套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品藥品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品藥品安全衛生）符合法規要求。 所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。 GMP車間-結構材料 1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。 2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。 3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型P

5、F發泡塑膠板。 4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。GMP車間-衛生管理GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真

6、空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。GMP車間-衛生管理GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒?，F介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌作用。GMP車間潔凈級別及適用范圍 GMP車間潔凈級別具體要求GMP車間潔凈級別GMP車間-無菌藥品生產所需潔凈區A級：高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s（指導