1、廈門大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構 GCP中心 資料歸檔記錄 第 1 頁共 8 頁 廈門大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構？ GCP中心 臨床試驗資料歸檔目錄 注：請正反兩面打印，所有選項用“X”標識 項目名稱 項目編號 分類/分期 試驗結束 時間 申辦單位 專業 PI 序號 文件名稱 版本號或日期 說明 歸檔記錄（若無請注明原因） 一、臨床試驗準備階段 1 國家食品藥品監督管理局批件 批件號： 批件日期： 共 頁 保存 有無 CNA 注： 2 研究者手冊 版本號： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無NA 注： 3 試驗方案及方案簽子頁 版本號： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無 C

2、NA 注： 廈門大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構 GCP中心 資料歸檔記錄 第 2 頁共 8 頁 4 知情同意書（樣張） 版本號： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 5 原始病歷（樣表） 版本號： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無NA 注： 6 病例報告表（樣表） 版本號： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 7 主要研究者履歷、利益沖突聲明、主要研究者 責任聲明、廈門大學附屬第一醫院人體研究倫 理準則 保存 有無 CNA 注： 8 申辦方、受托方資質證明材料及委托書 共頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 9 中心倫理委員會批件 批件號： 批件日期： 共頁 保

3、存 有無 CNA 注： 10 試驗藥物的藥檢證明 藥品名稱： 規格： 批號： 蓋早保存 有無 CNA 注： 廈門大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構 GCP中心 資料歸檔記錄 第 3 頁共 8 頁 有效期： 11 招募廣告 版本號： 版本日期： 共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 12 相關記錄表（樣 表） 受試者師選/入選表 保存 有無 CNA 注： 受試者鑒認代碼表 保存 有無 CNA 注： 受試者退出記錄 保存 有無 CNA 注： 試驗用藥品接受、發藥、 回收登記表 保存 有無 CNA 注： 試驗用藥品庫存表 保存 有無 CNA 注： 生物樣品采集、留存、交 接記錄 保存 有無 CNA

4、 注： 13 廈門大學附屬第一醫院藥物臨床試驗 受理申請表 受理號：GCP受 受理日期： 原件 有無 CNA 注： 14 廈門大學附屬第一醫院倫理委員會批件 1 ）意見號： 日期： 2 ）批件號： 原件 有無 CNA 注： 廈門大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構 GCP中心 資料歸檔記錄 第 4 頁共 8 頁 批件日期： 15 廈門大學附屬第一醫院倫理委員會成員表 保存 有無 CNA 注： 16 臨床研究協議書 日期： 原件 有無 CNA 注： 17 臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍 XXXX 年，共頁 保存 有無 CNA 注： 18 醫學或實驗室操作的質控證明 XXXX 年，共頁 保存

5、有無 CNA 注： 19 試驗相關物資交接記錄 日期： 保存 有無 CNA 注： 20 啟動會議記錄 啟動會議紀要 日期： 保存 有無 CNA 注： 研究者履歷 日期： 原件 有無 CNA 注： 培訓簽到表 日期： 原件 有無 CNA 注： 研究者簽名樣張 （授權表） 日期： 原件 有無 CNA 注： 廈門大學附屬第一醫院人 體研究倫理準則 日期： 原件 有無 CNA 注： 21 其他文件 有無 二、臨床試驗進行階段 廈門大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構 GCP中心 資料歸檔記錄 第 5 頁共 8 頁 22 廈門大學附屬第一醫院倫理溝通文件 倫理批件：共 份 保存 有無 CNA 注： 23

6、 研究者手冊更新件 版本號： 版本日期： （EC 批準日期： ）共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 24 臨床試驗方案更新件 版本號： 版本日期： （EC 批準日期： ）共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 25 原始病歷更新件 版本號： 版本日期： （EC 批準日期： ）共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 26 病例報告表更新件 版本號： 版本日期： （EC 批準日期： ）共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 27 知情冋意書更新件 版本號： 版本日期： （EC 批準日期： ）共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 28 新研究者履歷及相關文件 原件 有無 CNA 注： 29 監查員訪視記

7、錄 共份 保存 有無 CNA 注： 30 申辦方資質證明更新件 共 頁 蓋早保存 有無 CNA 注： 31 方案違反記錄 共 例 保存 有無 CNA 注： 32 本中心嚴重不良事件 共 例 保存 有無 CNA 注： 廈門大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構 GCP中心 資料歸檔記錄 第 6 頁共 8 頁 33 其他中心 SAE 及 SUSAR 保存 有無 CNA 注： 34 中期或年度進展報告 日期： 保存 有無 CNA 注： 35 受試者相關表格 篩選/入選表 共 頁 原件 有無 CNA 注： 鑒認代碼表 共 頁 原件 有無 CNA 注： 退出記錄 共 頁 原件 有無 CNA 注： 完成試驗

8、受試者編碼目錄 共 頁 保存 有無 CNA 注： 36 數據質疑表 日期： 共 頁 保存 有無 CNA 注： 37 質量控制記錄 原件 有無 CNA 注： 38 CRF 收集運送表 共 頁 保存 有無 CNA 注： 39 試驗經費明細 到賬 保存 有無 CNA 注： 支出 保存 有無 CNA 注： 受試者費用簽收單 保存 有無 CNA 注： 40 其他文件 有無 廈門大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構 GCP中心 資料歸檔記錄 第 7 頁共 8 頁 三、臨床試驗完成后 41 應急信件回收記錄表 共 頁 保存 有無 CNA 注： 42 試驗完成報告【關閉中心函】 日期： 保存 有無 CNA 注

9、： 43 已簽名的知情同意書 共份 原件 有無 CNA 注： 44 原始病歷（已填寫、簽名、注明日期） 共份 原件 有無 CNA 注： 45 病例報告表（已填寫、簽名、注明日期） 共份 保存 有無 CNA 注： 46 廈門大學附屬第一醫院分中心小結（已蓋章） 日期： ；共頁 蓋章原件 有無 CNA 注： 47 統計分析報告（已蓋章） 報告日期： ；共頁 蓋章原件 有無 CNA 注： 48 試驗總結報告（已蓋章） 報告日期： ；共頁 蓋章原件 有無 CNA 注： 49 其他文件 有無 四、藥品管理記錄 50 新批號試驗藥物的藥檢證明 藥品名稱： 規格： 批號： 有效期： 蓋早保存 有無 CNA 注： 廈門大學附屬第一醫院國家藥物臨床試驗機構 GCP中心 資料歸檔記錄 第 8 頁共 8 頁 51 藥品交接記錄 共 頁 原件 有無 CNA 注： 52 藥品發放/回收記錄 共 頁 原件 有無 CNA