1、ISO的產生定義： 國際標準化組織（The International Organization for Standardization，簡稱ISO）：成立于1947年2月23日，總部設在瑞士日內瓦，是世界上最大的非政府性的國際標準化組織。ISO/TC176：質量管理和質量保證技術委員會（TC176成立于1979年，主要致力于質量管理標準的制定）其他質量管理標準：1、TL9000；2、AS9100；3、VDA6.2；4、VDA6.4；5、ISO22000；6、ISO13485；7、等等。ISO/TS 16949:2002 ed 2BS 5750:1979ISO 9000:1994VDA6.1Q

2、S-9000AVSQEAQFISO/TS 16949:1999 ed 1ISO 9001:2000ISO 9000:1987ISO9001:2008CSA Z 299:1975 加拿大標準協會加拿大標準協會ANSI N45.2:1971 美國國家標準協會美國國家標準協會AQAP:1969 北約聯合質量保證出版物北約聯合質量保證出版物MIL-Q-9858:1959 美國軍用標準美國軍用標準ISO/TS 16949:2009 ed 3ISO質量管理標準的發展歷程ISO 9000ISO 9000由由 ISO/TC 176 ISO/TC 176 協調修訂協調修訂 19871987年版年版 歷史性綜合歷

3、史性綜合 1994 1994年版年版 戰術性換版戰術性換版 2000 2000年版年版 戰略性換版戰略性換版 2008 2008年版年版 編輯性修正編輯性修正ISO/TS 16949ISO/TS 16949由由 IATF IATF 組織修訂組織修訂ISO 9001:2008改動歷程CD 1CD 1CD 2CD 2DISDISFDISFDISISOISOFeb. 2007Apr. 2007June 2007May 2008Nov. 20082008版ISO 9001標準修改的方式 新標準修訂主要包括下列幾種方式 1.標準增加部分詞語,使標準更容易理解 2.對標準部分文字描述進行調整,使層次更清晰

4、,文字更加合理 3.某些標準條款新增了注釋,使標準更加清晰和完整,易于理解 4.刪除不適用部分改動的原則改動的原則及對現行系統的影響及對現行系統的影響1 1無實質性的結構更改：無實質性的結構更改： 1.標準的范圍、目的、標題、應用領域將不會更改，而PDCA過程方法也將保留 2.作為標準的核心價值，八項原則將完整保留 3.ISO9001與ISO9004之間的一致性及績效改進方針同樣會在兩大標準修改中保留被定義為“修正”，而非“修訂”改動的原則改動的原則及對現行系統的影響及對現行系統的影響2 2主要是對易發生或已發生誤解部主要是對易發生或已發生誤解部分作進一步澄清或增加注解以進分作進一步澄清或增加

5、注解以進一步說明；一步說明； 1.標準正文僅涉及40余處變更 2.基本上原標準關注的內容變化不大，甚至有的改變只是文字上的編輯，使層次更加清晰合理，以增強標準的自我解釋能力改動的原則改動的原則及對現行系統的影響及對現行系統的影響3 3新標準修正的方式新標準修正的方式 強調“推行有效性”； 強調“體系兼容性”； 強調“理解一致性”； 明確“法規符合性”。Quality Management Principles持續改進持續改進以顧客為關以顧客為關注焦點注焦點q過程方法過程方法q管理的系統方法管理的系統方法q基于事實的決策方法基于事實的決策方法互利的供方互利的供方關系關系全員參與全員參與掌握方向掌

6、握方向是關鍵是關鍵手段和方法手段和方法基礎基礎基礎基礎領導作用領導作用八項質量管理原則（一）產生背景1995年在ISO/TC176/SC2下專門成立一個工作組(WG15)，承擔征集世界上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，并在此基礎上編寫了ISO/CD1 9004-8質量管理原則及其應用。1996年該文件在ISO/TC176的特拉維夫年會上征求意見，得到普遍的贊同。WG15為確保此文件的權威性和廣泛一致性，又在1997年的哥本哈根年會上對八項質量管理原則的正文（不包括應用指南）舉行投票，在36個投票國中有32個贊成，4個反對。但反對意見不是不同意這八項質量管理原則，而是認為文件不像技術報告的格式

7、，這表明八項質量管理原則實際上是得到全體投票國的贊成。WG15在取得如此重大成果后宣布解散。八項質量管理原則（二）八項質量管理原則的作用 八項質量管理原則至少有三方面的作用：1、指導ISO/TC176編制和修改ISO9000族國際標準和相關文件；2、指導組織的管理者建立、實施、改進本組織的質量管理體系；3、指導廣大的審核員、咨詢師和質量管理工作者學習、理解和掌握ISO9000族標準。八項質量管理原則的理解原則一：以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。未來的需求，滿

8、足顧客要求并爭取超越顧客期望。組織所需采取的活動：1、全面了解顧客的需求和期望，包括當前的和未來的；2、確保組織的各項目標，包括質量目標能體現顧客的需求和期望。3、確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通。4、滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。5、測量顧客的滿意程度并采取相應的活動和措施。6、處理好與顧客的關系，力求顧客滿意。7、確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續的發展。八項質量管理原則的理解 原則二：領導作用領導作用 領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。員工能充分參與實現組織

9、目標的內部環境。 最高管理者應采取的措施：1、考慮所有相關方的需求和期望。2、為本組織的未來描繪清晰的遠景，制定質量方針和質量目標。3、在整個組織及各級、各層次制定富有挑戰性的目標。4、在組織各級創造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業道德榜樣，形成企業的精神和企業文化。5、使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環境之中，建立信任，消除憂慮。6、為員工提供所需的資源、培訓及在職責范圍內的自主權。7、激發、鼓勵并承認員工的貢獻。8、提倡公開和誠懇的交流和溝通。9、實施為達到目標所需的發展戰略。八項質量管理原則的理解 原則三：全員參與原則三：全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的

10、各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。才干為組織帶來收益。員工進行的活動：1、使員工了解他們工作的重要性和在組織中的作用。2、教育員工要識別影響他們工作的制約條件。3、在本職工作中，應讓員工有一定的自主權，并承擔解決問題的責任。4、應將組織的總目標分解到職能部門和層次，讓員工看到更貼近自己的目標，激勵員工為實現目標而努力，并評價員工的績效。5、啟發員工積極尋找機會來提高自己的能力、知識和經驗。6、在組織內部，應提倡自由地分享知識和經驗，使先進的知識和經驗成為共同的財富。八項質量管理原則的理解 原則四：過程方法原則四：過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，

11、可以更高效的得到期望的將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。結果。實施活動：1、確定質量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資源管理、產品實現和測量有關的過程，確定過程的順序和相互作用。2、確定每個過程為取得所期望的結果所必須開發的關鍵活動，并明確為了管理好關鍵過程的職責和義務。3、確定對過程的運行實施有效控制的準則和方法，并實施對過程的監視和測量，包括測量關鍵過程的能力，為此可采用適當的統計技術。4、對過程的監視和測量的結果進行數據分析，發現改進的機會，并采取措施，包括提供必要的資源，實現持續的改進，以提高過程的有效性和效率。5、評價過程結果可能產生的風險、后果及對

12、顧客、供方及其他相關方的影響。八項質量管理原則的理解 原則五：管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。主要措施：1、以過程方法建立體系，實現目標。2、了解過程之間的相互依存關系。3、確定特定活動的目標，以及如何運作。4、對體系進行測量和評估。所謂系統方法，實際上可包括系統分析、系統工程和系統管理三大環節。它以系統地分析有關的數據、資料或客觀事實開始，確定要達到的優化目標；然后通過系統工程，設計或策劃為達到目標而應采取的各項措施和步驟，以及應配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實施中通過系統管理而取得高有效性和高效率。八項質量管理原則的

13、理解 原則六：持續改進持續改進整體績效應當是組織的一個永恒目標。主要措施：1、在整個組織內采用始終如一的方法來推行持續改進，即持續改進成為一種制度，是組織的一個永恒的目標。2、持續改進包括：了解現狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，把更改納入文件等等。2、對員工提供關于持續改進的方法和工具的培訓。3、使產品、過程和體系的持續改進成為組織內每員工的目標。4、應為跟蹤持續改進規定指導和測量的目標。5、承認改進的結果，并對改進有功的員工通報表揚和獎勵。八項質量管理原則的理解 原則七：基于事實的決策方法原則七：基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。有效決策

14、是建立在數據和信息分析的基礎上。主要措施：1、通過測量積累、或有意識地收集與目標有關的各種數據和信息，并明確規定收集信息的種類、渠道和職責。2、通過鑒別，確保數據和信息的準確性和可靠性。3、采取各種有效方法，對數據和信息進行分析。4、應確保數據和信息能為使用者得到和利用。5、根據對事實的分析、過去的經驗和直覺判斷做出決策并采取行動。八項質量管理原則的理解 原則八：與供方互利的關系原則八：與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。價值的能力。主要措施：1、識別并選擇重要供方。2、權衡長、短期利益，確立與供方的關系。

15、3、與重要供方共享專門技術和資源。4、創造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題。5、確定聯合改進活動。6、激發、鼓勵和承認供方及其成果。八項質量管理原則對應的標準條款以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法互利的供方關系基于事實的決策持續改進管理的系統方法...20.24.1567...7.4.27.

16、4.38.4八項質量管理原則對應的標準條款八項質量管理原則對應的標準條款( (一一) )、世界、世界汽汽車行業質量管理體系說明車行業質量管理體系說明 美美國國：QS 9000QS 9000 德德國國：VDA 6.1VDA 6.1 法法 國國：EAQF EAQF 意大利：意大利：AVSQAVSQISO/TS16949的產生背景的產生背景1.1.美美國國的汽車工業質量體系： QS9000是美國三大汽車公司通用通用、福特福特、克萊斯勒克萊斯勒及一些貨車制造公司所制定的供應商基本質量體系要求。 QS9000是美國克萊斯勒汽車公司 供方質量保證手冊供方質量保證手冊、福特汽車公司 Q-101Q-101質量

17、體質量體系標準系標準 和通用汽車公司 北北美創優目標美創優目標 及貨車制造公司基本要求的協調產物。2.2.德德國國的汽車工業質量體系： VDAVDA：德國汽車工業聯合會德國汽車工業聯合會，包含奔包含奔馳馳、大、大眾眾、奧迪、保、奧迪、保時捷時捷、以及數以百計的供應商所組成。在1991年發布了第一版的VDAVDA VDA 6.1VDA 6.1是以ISO 9004ISO 9004為基礎為基礎，并參考了QS 9000QS 9000標準標準，但它亦有一些額外的要求，例如產品安全以及財務考慮。 VDA 6.1要求主要有二大部份：管理部份、管理部份、制制造部份造部份。管理部份有七七個要素，制造部份有十六十

18、六個要素。3.3.法法國國的汽車工業質量體系： 法國的汽車工業質量體系是EAQFEAQF，是以94年版的ISO 9001為基礎所建立的。 主要適用的汽車廠有：標標致、雪致、雪鐵龍鐵龍、雷諾雷諾等等。4.4.意大利意大利的汽車工業質量體系： 意大利的汽車工業質量體系是以AVSQAVSQ為代表，是以94年版的ISO 9001為基礎所建立的。 主要的車廠有FIATFIAT、 IVECOIVECO等等( (二二) )、中中國大陸工業概況和供應商的困境國大陸工業概況和供應商的困境1.1.大陸大陸汽車工業概況汽車工業概況: :目前以中外合資為主，自身的汽車工業相對弱小。 主要的合資對象有： 德國大眾德國大

19、眾 德國奧迪德國奧迪 美國通用、福特、克萊斯勒美國通用、福特、克萊斯勒 法國雪鐵龍、標致、雷諾法國雪鐵龍、標致、雷諾 意大利意大利: :IVECOIVECO 日本：日本：豐豐田、本田田、本田、鈴木等、鈴木等2 2、中中國供應商的困境國供應商的困境一汽大一汽大眾眾、上海大上海大眾眾要求VDA6.1上海上海通通用用、沈陽沈陽金杯金杯、江江鈴鈴福特福特、長安福特、長安福特要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪鐵龍、標致、雪鐵龍、標致、三江三江雷諾雷諾要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQQS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ+=$ 是否可以有一是否可以有一個汽車工業個汽車工業 通

20、用的質量管理體系標準通用的質量管理體系標準？ 讓讓我我們們可以面可以面對對： QS 9000QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQ = = 1 1、IATFIATF的成立的成立 19951995年，世界知名汽車制造廠（ 寶馬寶馬、戴、戴- -克克、菲亞特、福特、菲亞特、福特、通用、通用、PSA PSA 標致標致- -雪鐵龍雪鐵龍, , 雷諾雷諾、大眾大眾 and their respective and their respective trade associations - AIAG trade associations

21、 - AIAG (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.) AND VDA (France), SMMT (U.K.) AND VDA (Germany).(Germany). ）組成組成 ( (the International Automotive Task Force)國際汽車工作小組國際汽車工作小組，簡稱簡稱為為IATFIATF。 IATF與IAOB IATFIATF的目的目的：在國際化基礎品質系統中建立一個統一體在國際化基礎品質系統中建立一個統一體，主要是針對生產材料主要是

22、針對生產材料、產品產品或服務零部件或終端服務的直接供貨商（如熱處理、噴漆和安裝）或服務零部件或終端服務的直接供貨商（如熱處理、噴漆和安裝），這這些要求也應該提供給汽車行業的其它相關方。些要求也應該提供給汽車行業的其它相關方。 制定方針和程序，以確保制定方針和程序，以確保IATFIATF第三方認證體系的全球一致性及公正性。第三方認證體系的全球一致性及公正性。 提供適當的培訓以協助達到提供適當的培訓以協助達到ISO/TS 16949ISO/TS 16949的要求和的要求和IATFIATF認證體系的標認證體系的標準。準。 與相應的機構建立正式的聯系以支持實現與相應的機構建立正式的聯系以支持實現IAT

23、FIATF的目標。的目標。 IAOBIAOB （國際汽車監督局國際汽車監督局）: :IAOB IAOB （International International Automotive Oversight BureauAutomotive Oversight Bureau）: :IAOBIAOB的目的： 1)1)代表代表IATFIATF實施及管理實施及管理ISO/TS 16949ISO/TS 16949認證體系的監督活動。認證體系的監督活動。 2)2)與與IATFIATF歐洲監督辦公室共同進行管理和協調工作，以確保歐洲監督辦公室共同進行管理和協調工作，以確保ISO/TS ISO/TS 16949

24、16949認證體系的全球一致性。認證體系的全球一致性。 3)3)為獲取更進一步的全球一致性與其它汽車制造商共同支持為獲取更進一步的全球一致性與其它汽車制造商共同支持IATFIATF。 4)4)開發及維持一個中心制的開發及維持一個中心制的IATFIATF戰略信息數據庫以支持認證體系的管理。戰略信息數據庫以支持認證體系的管理。 1996年，IATF開始協調和制定汽車工業通用的質量管理體系標準；ISO/TS 16949是以一個以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎為基礎的共同的的

25、共同的汽汽車工業質量體系車工業質量體系要求。要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS 16949第一版第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS 16949第二版第二版 。 2009年06月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS 16949第三版第三版 。 ISO/TS 16949:2009ISO/TS 16949:2009 ISO/TS16949:2009于2009/06/15發布,其名稱是： 質量管理體系質量管理體系汽車生產件及相關服務件組織應用汽車生產件及相關服務件組織應用IS

26、O9001:2008ISO9001:2008的特別要求的特別要求 ISO/TS16949:2009是由國際汽車工作小組（IATF）和日本汽車制造協會（JAMA）在ISO/TC176質量管理和質量保證委員會的支持下共同制定的。各大汽車制造廠對各大汽車制造廠對ISO/TS 16949:2009ISO/TS 16949:2009的態度的態度1、承認TS16949的汽車主機廠 美國美國 GMGM FORDFORD DAIMLER-CHRYSLERDAIMLER-CHRYSLER 法國法國 雷諾雷諾 標致標致 雪鐵龍雪鐵龍 德國德國 BMWBMW VWVW AUDIAUDI OPELOPEL 意大利意大

27、利 FIATFIAT 日本日本 JAMAJAMA協會協會 詳細資料可查看以下網址： QA TQM 6 ! 注注1:TS 169491:TS 16949是專門針對汽車行業的質量管理體系是專門針對汽車行業的質量管理體系(QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)(QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)； 注注2:TS:2:TS:TECHNICALTECHNICAL SPECIFICATIONSPECIFICATION ( (技術技術規范規范) )，僅是技術規范，還不是正式標準；，僅是技術規范，還不是正式標準； (GB/T 18305:

28、2003(GB/T 18305:2003是我國的國家標準，是我國的國家標準，IDT IDT ISO/TS 16949:2002)ISO/TS 16949:2002) 注注3:3:由國際汽車工作小組（由國際汽車工作小組（IATFIATF）和日本汽車工業）和日本汽車工業協會（協會（JAMAJAMA）在）在ISO/TC176ISO/TC176質量管理和質量保證質量管理和質量保證委員會的支持下共同制定的；委員會的支持下共同制定的； 注注4 4: : 16949 16949僅是文件的編號而已。僅是文件的編號而已。ISO/TS 16949ISO/TS 16949的目標的目標 持續改進（Continual

29、improvement ） 缺陷預防（Prevention of defect ） 減少汽車供應鏈的變差和浪費（Reduce variation and waste in automotive chain） 增進顧客滿意（Enhance customer satisfaction）推行推行ISO/ISO/TS16949TS16949的好處的好處 建立通用建立通用的的汽車行業質量管理體系標準，汽車行業質量管理體系標準，滿足不同客戶的要求滿足不同客戶的要求; ; 改善改善產品產品和和過程質量過程質量; ; 減少變異和提高減少變異和提高效益效益; ; 增加全球增加全球采購采購的信心的信心; ; 對供

30、應商對供應商的的開發開發有共同的有共同的質量體系質量體系; ; 減少減少第二方第二方審審核核; ; 減少減少重重復復第三方注冊。第三方注冊。ISO/TS 16949內容特點內容特點更強調:以顧客為關注焦點員工激勵與質量意識目標成本, 降低成本之要求提升對供應商過程績效的監督可靠性目標精益生產精神重要的顧客手冊 -AIAG產品質量先期策劃和控制計劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊（FMEA）測量系統分析參考手冊（MSA）-第四版第四版 -第四版第四版統計過程控制參考手冊（SPC）-第二版生產件批準程序（PPAP）-第四版-第二版推行推行TS 16949TS 16949時參

31、考的相關時參考的相關手冊手冊A P Q PDFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP:7.1、7.3FMEA:、PPAP:MSA:7.6.1SPC:/docs/IATF%20Certification%20Body%20Communique%202009-010%20ISOTS16949%202009.pdfCommuniqu#公報號：2009-010DATE/時間: June 2009SUBJECT: Release of ISO/TS 16949: 2009主題：

32、ISO/TS 16949: 2009發布The purpose of this CB Communiqu is to advise all IATF Certification Bodies that ISO/TS16949:2009 has been released in English effective 15th June 2009.本通告的目的是通報ISO/TS 16949:2009英文標準自2009年6月15日發布后即生效；Translated versions will be released as they become available.各國翻譯ISO/TS 16949:2

33、009標準自發布之日起生效；The ISO/TS 16949:2009 Transition process was detailed within CB Communiqu2008-006.ISO/TS 16949:2009標準的詳細過渡過程請參考2008-06通告。 Process （ISO9000:2005 3.4.1)注1:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2:組織為了了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3:對形成的產品是否合格不易或不能經濟的進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 顧客滿意輸出質量管理體系持續改進管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現產品 顧客要

34、求輸入管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現顧客要求輸入輸出產品信息流增值活動質量管理體系的持續改進O一 個 過 程組 織I組織接口：外部輸入組織接口：外部輸出注：說明如何運用過程模式。顧客滿意 （ISO9001:2008 0.2ISO9001:2008 0.2）輸輸出出輸輸入入步步驟驟1 1步步驟驟2 2步步驟驟3 3步步驟驟4 4步步驟驟5 5步步驟驟N N管理過程管理過程過程（活動）過程（活動）支持過程支持過程顧客滿意顧客滿意具有需求的顧客具有需求的顧客期望需求被期望需求被滿足的顧客滿足的顧客輸入輸入輸出輸出過程方法審核是ISO/TS 16949及ISO 9001:2008的關鍵!汽車

35、行業體現增值、體現顧客導向。按照顧客導向過程展開組織需要的各個相關支持過程和管理過程。（Customer Orientation ProcessCustomer Orientation Process）（Support Process Support Process ）（Management ProcessManagement Process） COPCOP顧客顧客要求要求InInOutOut顧客顧客滿意滿意MPMPSPSP I II IO OO O Process Name _Process Steps/Activities: _Inputs? Customer wants:Input re

36、quirements. What are the inputs that determine what the process must produce?With what?Machines/Equipment:Materials:With whom?People involved with this process:Links/interfaces with involved parties:Outputs? Customer need is fulfilled for:Output requirements. What output criteria are used to determi

37、ne that the output meets the requirements?Measure?With what key criteria? Measurements/Assessments:How?Support processes: (Who helps and how?)Procedures/work instructions/control documents:JAN ROOVERS ASSOCIATES, INC.計算機、統計技術、相關維修設備等顧客需求、顧客反饋信息、顧客抱怨、顧客退貨等顧客反饋控制程序不合格品控制程序市場開發部質量管理部改進計劃、顧客抱怨消除、退貨補償、顧客

38、答復，顧客滿意交付產品PPM顧客反饋24小時內答復處理顧客投訴次數顧客反饋信息接收登記分析、確定責任部門制訂糾正、預防措施審批措施實施效果驗證資料歸檔原因分析Yes顧客NoYesNoNoYes月度評價管理評審質量管理體系質量管理體系汽車行業生產件及相關服務件的組織汽車行業生產件及相關服務件的組織實施實施ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 的特殊要求的特殊要求ISO/TS 16949:2009 （下續） 本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。顧

39、客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，必須為使組織有效運行，必須確定確定和管理眾多和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的輸入轉化為輸出的一項或一組一項或一組活動，可以視活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。成下一個過程的輸入。 為了產生期望的結果為了產生期望的結果，由過程組成的系統由過程組成的系統在組織內的應用在組織內的應用，連同這些過程的識別和相，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法過

40、程方法”。 過程方法的優點是對過程系統中單個過程過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。連續的控制。 在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d）在客觀測量的基礎上，持續改進過程。 圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯系。該圖反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本

41、標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 P: PlanD: DoC: CheckA: ActionISO 9004 配對協調 既可同時使用，也可單獨使用 范圍不同，結構相似 ISO9001關注QMS的有效性 ISO9004關注QMS的總體績效與效率 9001可用于認證，9004不可用于認證 9004已包括了9001的內容 ISO 9001ISO 9001和和ISO 9004ISO 9004都是質量管理體系標準，都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 ISO 9001ISO 9001規定了質量管理體系要求，可供組織規定了質量管理體系要求，

42、可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。內部使用，也可用于認證或合同目的。ISO 9001ISO 9001所所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。性。 在本標準發布時，在本標準發布時， ISO 9004ISO 9004處于修訂過程中。處于修訂過程中。修訂后的修訂后的ISO 9004ISO 9004將為組織在復雜的、要求更高的將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。與與ISO 9001ISO 9001相比，相比，ISO 9004ISO 9004關注質量管理的更寬范

43、關注質量管理的更寬范圍；通過系統和持續改進組織的績效，滿足所有相圍；通過系統和持續改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，關方的需求和期望。然而， ISO 9004ISO 9004不擬用于認不擬用于認證、法律法規和合同的目的。證、法律法規和合同的目的。ISO 9000:2005ISO 9004:- 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求： a) a) 需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；的能力； b) b) 通過體系的有效應用，包括體

44、系持續改進過程的有效應用，以及保證符通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注 1：在本標準中，術語“產品”僅適用于： a) 預期提供給顧客的或顧客所要求的產品； b) 產品實現過程所產生的任何預期輸出。注 2：法律法規要求可稱作法定要求。 本技術規范與ISO 9001:2008相結合，規定了質量管理體系要求，用于汽車相關產品的設計和開發、生產；相關時，也適用于安裝和服務。 本技術規范適用于組織進行顧客規定的生產件和/或維修零件制造的現場。 支持職能，無論其在現場或在外部（

45、如設計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現場起支持性作用而構成現場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。 本技術規范可適用于整個汽車供應鏈。 本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。 由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。求不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行刪減，應僅限于本標準第如果進行刪減，應僅限于本標準第7 7 章的要求，章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和并且這樣

46、的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。能聲稱符合本標準。 提供不同產品（硬件、軟件、流程性材料和服務）第四章第五章第六章第七章第八章不同規模（大、中、小型）各種類型（國營、民營、合資，企業、事業單位）標準的所有要求都應被采用刪減在特殊情況下可對第七章的要求刪減只能刪減那些不影響組織的能力或責任的要求 TS169497.3TS16949 對于本技術規范的應用必須滿足以下參對于本技術規范的應用必須滿足以下參考文件，對有時效性的參考文件，只適用考文件，對有時效性的參考文件，只適用于引用版本；對于無時效性

47、限制參考的文于引用版本；對于無時效性限制參考的文件，適用最新版本（包含任何修訂）。件，適用最新版本（包含任何修訂）。 ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 質量管理體系質量管理體系 基礎基礎和術語和術語 組織組織按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。持續改進其有效性。 組織組織： a) a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.21.2）；）； b) b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程

48、的順序和相互作用； c) c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效； d) d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視； e) e) 監視、測量監視、測量( (適用時適用時) )和分析這些過程；和分析這些過程； f) f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。 組織組織按本標準的要求管理這些過程。按本標準的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產品

49、符合要求的任何外包過程，組織如果選擇將影響產品符合要求的任何外包過程，確保對這些過程的控制。確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度對此類外包過程控制的類型和程度在質量管理體系中加以規定。在質量管理體系中加以規定。注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有關的過程。注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； b) 對

50、外包過程控制的分擔程度； c) 通過應用7.4條款實現所需控制的能力。4.1.1 總要求補充 確保對外包過程的控制不應該免除組織對符合所有顧客要求的責任。 注：見7.4.1和。a）所需的過程及其在組織中的運用顧客顧客質量管理體系過程質量管理體系過程管理職責管理職責資源管理資源管理產品實現產品實現測量、分析和改進測量、分析和改進要求要求責任人責任人-b）確定這些過程的順序和相互作用總要求c d e fcde確保過程有效運行和控制支持并監視過程運行判斷過程是否有效規定結果的特性規定結果的特性規定監測和分析規定監測和分析規定數據收集規定數據收集考慮成本、時間考慮成本、時間 等經濟因素等

51、經濟因素 配備資源配備資源 建立溝通渠道建立溝通渠道 內、外信息內、外信息 獲取反饋獲取反饋 收集數據收集數據 保存記錄保存記錄監測顧客滿意監測體系過程監測產品分析所收集信息評價分析結果 顧客顧客輸入輸出實現過程策劃的結果糾正/預防措施驗證持續改進PDCA循環往往體現為文件往往體現為文件需求和實際控制需求和實際控制措施措施實施必要的措施，以實現所策劃的結果和對這些過程的持續改進。f外包的原因可能是組織做不了，如：1、沒有資質，比如房地產開發商，將設計開發外包給建筑設計院；2、交給別人做成本更低，別人做得更好；3、自己做可能批量小，成本高，其他廠家可以規模化生產，價格低，質量更好；4、注重點不同

52、，一些企業側重于產品開發和品牌運營，生產交給別人做，如蘋果把生產交給富士康；5、其他可能的原因。不管是外包什么過程、外包給誰，對外包過程都必須實施控制。根據外包過程的不同，有些過程只要按7.4進行控制就可以滿足要求，有些過程如7.3除按7.4外還應按7.3要求對其進行控制。如將7.5.2的特殊過程外包，也要對其實施確認，或右外包方確認后對其認可。 質量管理體系文件質量管理體系文件包括：包括： a) a) 形成文件的質量方針和質量目標；形成文件的質量方針和質量目標； b) b) 質量手冊；質量手冊； c c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；）本標準所要求的形成文件的程序和記錄； d) d)

53、組織確定的為確保其過程有效策劃、運組織確定的為確保其過程有效策劃、運行行和控制所需的文件，和控制所需的文件，包括記錄。包括記錄。 注注1 1：本標準出現：本標準出現“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注注2 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：取決于

54、： a) a) 組織的規模和活動的類型；組織的規模和活動的類型； b) b) 過程及其相互作用的復雜程度；過程及其相互作用的復雜程度； c) c) 人員的能力。人員的能力。 注注3 3文件可采用任何形式或類型的媒介。文件可采用任何形式或類型的媒介。宗旨宗旨，方向方向與目標目標描述QMS結構-綱要綱要闡述部門間運作程序運作程序闡述某項具體操作具體操作QMS運作-證證 據據外來文件外來文件 體系的范圍 程序的引用 過程關系 結構 組織組織編制和保持質量手冊，編制和保持質量手冊，質量手冊包括：質量手冊包括： a) a) 質量管理體系的范圍，質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當包括任何刪減的細

55、節和正當的的理由（見理由（見1.21.2）；）； b) b) 為質量管理體系編制的為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；形成文件的程序或對其引用； c) c) 質量管理體系過程之間質量管理體系過程之間的相互作用的表述。的相互作用的表述。 質量管理體系所要求的文件質量管理體系所要求的文件予以控制。記錄是一種特殊予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，類型的文件，依據依據.4的要求進行控制。的要求進行控制。 編制編制形成文件的程序形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：，以規定以下方面所需的控制： a) a) 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準為使文件是充分與適宜的，

56、文件發布前得到批準；b) b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) e) 確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別； f) f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；文件得到識別，并控制其分發； g) g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留防止作廢文

57、件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。作廢文件，對這些文件進行適當的標識。 。作 法目 的文 件文控六字真言：編，審，批，發，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質量手冊A 審查批準發行B 控制變更發行C 識別文件版本D 現場文件適用E 文件清晰易辨F 控制外來文件G 控制作廢文件A 確保內容適當B 確保內容最新C 防止文件誤用D 確保使用方便E 現場文件適用按 4 . 2 . 4 “ 質 量 記 錄 控 制 ” 的 要 求 進 行 控 制客戶資料國家標準國際標準行業標準外部文件受受 控控文件文件2008/03/01作廢保留作廢保留文件文件2008/03/01電

58、子媒體書面文件硬件拷貝內部文件QMS QMS 文件文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 8.2.2 內部審核 8.3 不合格品控制 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預防措施每個要求的程序每個要求的程序可以編寫一個或可以編寫一個或多個文件，一個多個文件，一個文件也可以包含文件也可以包含一個或多個要求一個或多個要求的程序的程序ISO/TS 16949:2009 為提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據為提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，而建立的記錄，得到控制。得到控制。 組織組織編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、編制形成文件的程序，以規定記錄

59、的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索。保持清晰、易于識別和檢索。 注注1 1：“處置處置”包括廢棄。包括廢棄。注注2 2：“記錄記錄”也包括顧客指定的記錄。也包括顧客指定的記錄。 記錄保存記錄保存 記錄控制應滿足法律記錄控制應滿足法律、法規和顧客法規和顧客的要求。的要求。ISO 9001:20081 1、.1管理評審管理評審2 2、6.2.2e)6.2.2e)教育、培訓、技能教育、培訓、技能和經驗的記錄和經驗的記錄3 3、7.1d)7.1d)為實現過程及其產品為實

60、現過程及其產品足要求提供證據所需的記足要求提供證據所需的記錄錄4 4、.2產品要求評審記錄產品要求評審記錄5 5、.2設計設計/ /開發的輸入開發的輸入6 6、.4設計設計/ /開發的評審開發的評審7 7、.5設計設計/ /開發的驗證開發的驗證8 8、.6設計設計/ /開發的確認開發的確認9 9、.7設計設計/ /開發的更改記錄開發的更改記錄 + + 更改的評審結果及任何更改的評審結果及任何必要措施的記錄必要措施的記錄1010、.1供方的評價記錄供方的評價記錄1111、7.5.2d)7.5.