1、GAMP5良好自動化生產實踐指南學習資料一、 計算機化系統由硬件、軟件、網絡組件和可控的功能和相關文件組成計算機化系統(Computerised Systems)中： 硬件為IT設施，與固件(Hardware)、軟件(Software)劃分至控制系統(Control Systems) 儀器設備(Control Equipment)、人員(People)和SOP劃分至受控的功能或流程二、 GAMP5計算機系統硬件分類類別描述典型示例典型方法類別1：標準化硬件組件Standard Hardware Components被監管公司大部份硬件組成都屬于此類別標準設備： 服務器 個人電腦、工作站 輸入設

2、備 輸出設備 打印機 通過文件記錄下生產廠家或供應商的詳情、序列號和版本號 確認正確的安裝 適用配置管理和變更控制類別2：定制化的硬件組件Custom Built Hardware Components這類硬件是在標準化硬件組件上增加補充需求的硬件客戶定制的硬件： 專用板卡 接口卡上述內容再加上： 設計標準（說明） 可接受標準的測試（驗收測試） 適用配置管理和變更控制三、 GAMP5計算機系統軟件分類類別描述典型示例典型方法類別1：基礎設施軟件Infrastructure Softeare 底層軟件 用于管理運行環境的軟件 操作系統 數據庫軟 電子表格 網絡監控工具 中間軟件 編程語言 統計軟

3、件包 記錄軟件版本 檢查版本的正確性 按批準的程序安裝類別2：固件 firmware已取消類別3：不可配置軟件Non-configured可以輸入并儲存運行參數,但是并不能對軟件進行配置以適合業務流程 以固件為基礎的應系統 標準的商用軟件(COTs) 在市場貨架銷售的商用儀器軟件簡化的生命周期方: URS 基于風險的供應商評估方法 記錄軟件版本,驗證正確的安裝方式 基于風險進行測(對于簡單系統,可能通過校驗替代測試) 具有維持系統符合性的程序類別4：可配置軟件Configured 此類軟件非常復雜,可以通用戶自己配置來滿足用戶的特殊業務流程需求 此類軟件件代碼不可以修改 LIMS(實驗室管理系

4、統) ERP(企業資源計劃) SCADA(數據控制與數據管理系統) EDMS(文件管理系統) 數據獲取系統 CDS(色譜數據系統) 樓宇管理系統 生產資源規劃系統 不良反應報告系統 客戶關系管理系統生命周期方法: URS 基于風險的供應商評估方法 證明供應商的質量管理系統(QMS) 記錄軟件版本,驗證正確的安裝方式 某些生命周期文檔可能只由供應商保留(如設計規范) 基于風險的測試,以表明應用軟件在測試環境下按照設計要求運行 基于風險的測試,以表明應用軟件在業務流程中按照設計要求運行. 具有維持系統符合性的程序類別5:定制軟件Custom設計定制程序和源代碼以使用其適合用戶流程的軟件 內部和外部

5、開發的IT應用程序 內部和外部開發的IT流程控制應用軟件 定制梯級應用邏輯軟件 電子表格軟件(宏)與類別4相同,再加上: 嚴格的供應商評估,包括可能的供應商審計 貫穿整個生命周期的文檔資料(功能、規范、設計規范、結構測試等) 設計與源代碼審查四、 使用系統在整個生命周期實現合規與符合預定用途的通用方法1、計算機化系統生命周期l 概念提出l 項目實施l 系統運行l 系統退役2、規范和驗證規范活動有對應的驗證步驟以確認是否滿足了所有的規范要求。對于大型的系統可能需要多層級的規范文件，而小型的、簡單的或低風險的系統則只需把幾個規范結合起來限可。應該通過合適的驗證步驟對規范進行確認。使用系統在整個生命

6、周期實現合規與符合預定用途的通用方法五、 USP 1058對實驗儀器的分類設備分類分類原則設備名稱（不限于）驗證要求A沒有測量能力或沒有常規校驗要求的標準設備。氮氣發生器、氫氣發生器、水蒸氣蒸餾裝置、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、均質器、超聲波清洗機、水浴鍋、磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機、搖床、菌落計數器、微波消解儀等。 不需要進行DQ； 需要進行IQ 通過功能測試確保設備運行狀態滿足用戶要求及設備說明書標準。B提供測量值的標準儀器和設備，儀器可通過需要校準的物理參數（如溫度、壓力或流量）進行控制。儀器提供的功能和操作限制與用戶要求一致。溫度計、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光儀、旋光儀、

7、粘度計、電子天平、光學顯微鏡、熔點儀，PH計、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計、馬弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培養箱/冷藏柜、比重計、TOC儀、空氣取樣器、蠕動泵、恒溫柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測定儀、堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測試儀等。確認設備儀器操作程序，實施IQ、OQ（個別設備還應考慮PQ）。C設備結構復雜，包括儀器和與之相關的計算機系統，其用戶對于功能、運行和操作的限定性要求與實際的分析應用相關。HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛細管電泳儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒別儀、自動滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱

8、計、電子顯微鏡等。商業化的儀器不需要進行DQ，需進行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。六、 GAMP5 在實驗儀器里的應用及驗證要求儀器分類(GAMP5分類)分類原則設備名稱（不限于）驗證要求A（類別1） 沒有測量能力或沒有常規校驗要求的標準設備。 沒有用戶界面，不產生原始數據及測試結果氮氣發生器、氫氣發生器、水蒸氣蒸餾裝置、電子干燥箱、冰箱、顯微鏡、均質器、超聲波清洗機、水浴鍋、磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機、搖床、菌落計數器、微波消解儀等。 不需要進行DQ； 需要進行IQ 通過功能測試確保設備運行狀態滿足用戶要求及設備說明書標準B（類別1） 提供測量值的標準儀器和設備，儀器可通過

9、需要校準的物理參數（如溫度、壓力或流量）進行控制。儀器提供的功能和操作限制與用戶要求一致。 沒有用戶界面，產生原始數據及測試結果，但不存儲及處理溫度計、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光儀、旋光儀、粘度計、電子天平、光學顯微鏡、熔點儀，PH計、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計、馬弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培養箱/冷藏柜、比重計、TOC儀、空氣取樣器、蠕動泵、恒溫柜式加濕器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測定儀、堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測試儀等 儀器提供的功能和操作限制與用戶要求（URS）一致。 確認設備儀器操作程序，實施IQ、OQ（個別設備還應考慮PQ）

10、。C（類別1） 用戶對于功能、運行和操作的限定性要求與實際的分析應用相關。 配置參數可存儲并再使用 沒有用戶界面，產生原始數據及測試結果，但不存儲及處理HPLC/UPLC鍵盤控制、GC鍵盤控制、NIR光譜儀等需進行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。D（類別3） 儀器結構復雜，包括儀器和與之相關的計算機系統， 有單一用戶界面，配置參數可存儲及再使用，但軟件不能進行配置軟件不能進行配置：是指軟件模塊可根據需求進行配置，并不是指對儀器進行配置。， 產生原始數據及測試結果存儲及但處理HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛細管電泳儀、溶出儀、釋放度儀、高壓滅菌鍋、微生物鑒別儀

11、、自動滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計、電子顯微鏡等。 商業化儀器不需要進行DQ 需進行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。 對系統配置參數需要文檔記錄E（類別3） 儀器結構復雜，包括儀器和與之相關的計算機系統， 有多個用戶界面，配置參數可存儲及再使用，但軟件不能進行配置， 產生原始數據及測試結果存儲并有應用軟件處理NMR，MS，DNA測序儀 商業化儀器不需要進行DQ 需進行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。 對系統配置參數需要文檔記錄F（類別4） 有多個用戶界面，配置參數可存儲及再使用，軟件可根據用戶需求進行配置， 產生原始數據及測試結果存儲并有應用軟件處理LIMS，spre

12、adsheet/統計分析軟件（標準模板） 配置部分必須有FDS及DQ 需進行完整的IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。G（類別5）定制系統，有復雜的邏輯功能，編程，包括MacroLIMS客戶定制報表，spreadsheet/統計分析軟件/數據庫需進行完整的DQ、IQ、OQ、PQ，確保其滿足用戶要求。七、 傳統的確認語與GAMP5活動之間的關系傳統術語描述GAMP5驗證活動設計確認（簡稱DQ）文件化的驗證：裝置、系統、設備的設計方案符合系統預定用途。設計審查。安裝確認（簡稱IQ）文件化的驗證：系統是按照書面的、預先已批準的規范進行安裝的。檢查、測試或其他核實，從而證明以下內容的正確性： 軟件和

13、硬件的安裝 軟件和硬件的配置運行確認（簡稱OQ）文件化的驗證：系統在規定的運行范圍內，是按照書面的、預先已批準的規范運行的。按照規范來進行的系統測試或其他核實活動，用來證明功能的正確運行能夠支持所有規定運行范圍內的具體業務流程。性能確認（簡稱PQ）文件化的驗證：系統在業務流程的運行環境范圍內，能夠按照書面的、預先已批準的規范正確執行所要求的流程活動。測試和其他核實活動，用來證明系統符合預定用途，并允許按照所規定要求進行系統驗收。注意：有關計算機化系統確認術語的使用，特別是運行和性能確認之間的關系，在不同公司之間是不相同。以上的比較僅僅提供一個一般的解釋，而并不是強制性的。八、 類別3：不可配置軟件的方法典型的測試包括：l 正確的安裝l 表明系統符合預定用途并按照規定的要求進行系統驗收l 根據供應商評估和風險評估結果決定進一步測試通常由被監管公司負責必須的規范和核實活動。盡管對于業務流程而言系統是不可配置的，但系統可能還是有些有限的內容如運行時間參數或打印機設置是可以配置的。九、 類別4：可配置軟件的方法典型的測試包括：l 正確的安裝l 系統配置l 基于風險與供應商評估，支具體業務流