1、1食品微生物檢驗的質(zhì)量控制食品微生物檢驗的質(zhì)量控制 二、食品微生物檢驗的二、食品微生物檢驗的外部外部/內(nèi)部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制一、涉及食品微生物一、涉及食品微生物檢驗的質(zhì)量控制規(guī)范簡析檢驗的質(zhì)量控制規(guī)范簡析2 ISO 7218:2007 Microbiology of food and animal feeding stuffs General requirements and guidance for microbiological examinations SN/T 0330-2012 出口食品微生物學(xué)檢驗通則出口食品微生物學(xué)檢驗通則（IDT ISO 7218:2007 ） EA-04/1

2、0 Accreditation in Microbiological Laboratories GB/T 27405-2008 實驗室質(zhì)量控制規(guī)范實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測食品微生物檢測GB/T 27405-2008 -理解與實施理解與實施 （中國標準出版社）（中國標準出版社）食品微生物實驗室質(zhì)量管理手冊食品微生物實驗室質(zhì)量管理手冊 （中國標準出版社）（中國標準出版社） 一、一、涉及食品微生物檢驗質(zhì)量控制的規(guī)范簡析涉及食品微生物檢驗質(zhì)量控制的規(guī)范簡析3 WS/T 367-2012 醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范 GB 15982-2012 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準 S

3、N/T 2660-2010 食品微生物實驗室菌種保藏方法食品微生物實驗室菌種保藏方法 SN/T 2632-2010 微生物菌種常規(guī)保藏技術(shù)規(guī)程微生物菌種常規(guī)保藏技術(shù)規(guī)程 USA FSIS Microbiology Laboratory Guidebook：CHAPTER 36. Equipment calibration, maintenance, and performance verification 微生物實驗室檢測指南微生物實驗室檢測指南（中國農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)出版社）（中國農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)出版社） 4ISO 7218:1996MLGchapter 36 GB/T 6682-2008 分析實驗室

4、用水規(guī)格和試驗方法分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法 5 ISO 11133 Microbiology of food and animal feeding stuffs Guidelines on preparation and production of culture media. Part 1 : General guideline on quality assurance for the preparation of culture media of culture media in the laboratory Part 2：Practical guidelines on perform

5、ance testingof culture media SN/T 1538.1 & 2 培養(yǎng)基制備指南培養(yǎng)基制備指南 （MOD ISO 11133） GB 4789.20 食品安全國家標準食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗食品微生物學(xué)檢驗 培養(yǎng)基和試劑質(zhì)量培養(yǎng)基和試劑質(zhì)量控制方法控制方法 （MOD ISO 11133）（）（征求意見稿征求意見稿 ） 6標準的主要內(nèi)容 購置驗收要求購置驗收要求 生產(chǎn)企業(yè)提供資料生產(chǎn)企業(yè)提供資料 實驗室外觀檢查記錄實驗室外觀檢查記錄 儲存、使用、棄置要求儲存、使用、棄置要求 成品的質(zhì)量控制成品的質(zhì)量控制 物理指標物理指標:培養(yǎng)基外觀培養(yǎng)基外觀 微生物指標微生物指

6、標:重點提到對測試菌株重點提到對測試菌株的要求的要求SN/T 1538.1 常規(guī)質(zhì)量控制要求常規(guī)質(zhì)量控制要求 物理指標物理指標:外觀控制外觀控制 微生物指標微生物指標:污染污染;生長生長率率;選擇性選擇性;特異性特異性性能測試方法舉例（附錄）性能測試方法舉例（附錄） 對質(zhì)量控制要求的補對質(zhì)量控制要求的補充說明和詳細實例充說明和詳細實例SN/T 1538.27 ISO 16140:2003Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods AOAC

7、Guidelines for Validation of Microbiological Methods for Food and Environmental Surfaces：2011 SN/T 3223-2012動物傳染病動物傳染病PCR檢測技術(shù)確認規(guī)范檢測技術(shù)確認規(guī)范 SN/T 3224-2012動物傳染病動物傳染病ELISA檢測技術(shù)確認規(guī)范檢測技術(shù)確認規(guī)范 SN/T 3266-2012食品微生物檢測方法確認技術(shù)規(guī)范食品微生物檢測方法確認技術(shù)規(guī)范 ISO/TS 19036:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Guidel

8、ines for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations SN/T 食品和動物飼料微生物學(xué)食品和動物飼料微生物學(xué)微生物定量檢測的測量不確定度的評估指南（待發(fā)布）微生物定量檢測的測量不確定度的評估指南（待發(fā)布） ISO 17994-2004 Water quality criteria for establishing equivalence between microbiological methods （水質(zhì)（水質(zhì) 微生物方法等效性的微生物方法等效性的確定準則確定準則） ISO 483

9、3-2003 Microbiology of food and animal feeding stuffsHorizontal method for the enumeration ofmicroorganismsColony count technique at 30 8 ISO 22174:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens General requirements and d

10、efinitions SN/T 2102.1-2008 食源性病原體食源性病原體PCR檢測技術(shù)規(guī)范檢測技術(shù)規(guī)范 第第1部分：通用要求和定部分：通用要求和定義義（MOD ISO 22174:2005 ） ISO/TS 20836:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens Performance testing for thermal cyclers SN/T 2102.2-2008 食源性

11、病原體食源性病原體PCR檢測技術(shù)規(guī)范檢測技術(shù)規(guī)范 第第2部分：部分：PCR儀性能試儀性能試驗要求驗要求（MOD ISO/TS 20836:2005 ） ISO 20838:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction(PCR)for the detection of food-borne pathogensRequirements for sample preparation for qualitative detection SN/T 2102.3-2008 食源性病原體食源性病原體

12、PCR檢測技術(shù)規(guī)范檢測技術(shù)規(guī)范 第第3部分：定性檢測方法部分：定性檢測方法樣品制備要求樣品制備要求（MOD ISO/TS 20837:2006 ） ISO 20838:2006 Microbiology of food and animal feeding stuffs Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens Requirements for amplification and detection for qualitative methods SN/T 2102.4-2008 食源性病

13、原體食源性病原體PCR檢測技術(shù)規(guī)范檢測技術(shù)規(guī)范 第第4部分：定性檢測方法部分：定性檢測方法擴增和檢測要求擴增和檢測要求（MOD ISO/TS 20838:2006 ） ISO 22118-2011 Microbiology of food and animal feeding stuffs PCR for the detection and quantification of food-borne pathogens Performance characteristics ISO 22119-2011 Microbiology of food and animal feedingstuffs

14、PCR for the detection of foodborne pathogens General requirements and definitions 9 SN/T 2435-2010 出入境動物檢疫診斷試劑盒質(zhì)量評價規(guī)程出入境動物檢疫診斷試劑盒質(zhì)量評價規(guī)程 SN/T 2775-2011商品化食品檢測試劑盒評價方法商品化食品檢測試劑盒評價方法 WS/T 124-1999 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗總則臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗總則10 ISO 8261:2001 Milk and milk products - General guidance for the prepar

15、ation of test samples, initial suspensions and decimal dilutions for microbiological examination； SN/T 2552.2-2010 乳及乳制品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗方法乳及乳制品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗方法 第第2部分：檢驗樣品的制備與稀釋部分：檢驗樣品的制備與稀釋 ISO 6887:1999 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Preparation of test samples, initial suspension and decimal d

16、ilutions for microbiological examination Part 1: General rules for the preparation of the initial suspension and decimal dilutions； Part 2: Specific rules for the preparation of meat and meat products； Part 3: Specific rules for the preparation of fish and fishery products； Part 4: Specific rules fo

17、r the preparation of products other than milk and milk products, meat and meat products, and fish and fishery products。 11 WHO 實驗室生物安全手冊實驗室生物安全手冊（第三版）（第三版） GB 50346-2011 生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 19489-2008 實驗室實驗室 生物安全通用要求生物安全通用要求 GB 50447-2008 實驗動物建筑技術(shù)規(guī)范實驗動物建筑技術(shù)規(guī)范 JGJ 91-1993 科學(xué)實驗建筑設(shè)計規(guī)范科學(xué)實驗建筑設(shè)計

18、規(guī)范 WS 233-2002 微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則 YY 0569-2005 生物安全柜生物安全柜 JG 170-2005 生物安全柜生物安全柜12人間傳染的病原人間傳染的病原微 生 物 名 錄微 生 物 名 錄 病原微生物實驗室生物病原微生物實驗室生物安 全 管 理 條 例安 全 管 理 條 例 第一類病原微生物第一類病原微生物第二類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物第三類病原微生物第四類病原微生物第四類病原微生物生物危害生物危害1級微生物級微生物生物危害生物危害2級微生物級微生物生物危害生物危害3級微生物級微生物生物危害生物危

19、害4級微生物級微生物WETHEYWHO、EU、USA CDC13質(zhì)量質(zhì)量手冊手冊程序性文件程序性文件作業(yè)性文件作業(yè)性文件格式文件（質(zhì)量控制、表格、報告格式文件（質(zhì)量控制、表格、報告）原原 則則一類活動一類活動一項活動一項活動證據(jù)證據(jù)證實證實文件文件支持文件支持文件綱領(lǐng)性文件綱領(lǐng)性文件實驗室質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖實驗室質(zhì)量管理體系架構(gòu)圖一級文件一級文件二級文件二級文件三級文件三級文件標準、規(guī)范、規(guī)標準、規(guī)范、規(guī)程、指南、要求、程、指南、要求、操作規(guī)程、通行操作規(guī)程、通行慣例等慣例等食品微生物檢食品微生物檢測實驗室質(zhì)控測實驗室質(zhì)控行為行為14 食源病毒（如諾如病毒和甲肝病毒）檢驗？食源病毒（如諾如病毒

20、和甲肝病毒）檢驗？ 儀器設(shè)備控制方法？儀器設(shè)備控制方法？ 食品微生物食品微生物方法確認規(guī)程？方法確認規(guī)程？ 致病菌致病菌PCR檢測方法？規(guī)范？檢測方法？規(guī)范？ 在在GB 4789.1-2010修訂版吸納修訂版吸納ISO 7218的精髓？的精髓？15二、二、食品微生物檢驗的外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制食品微生物檢驗的外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制16物類物類檢測狀態(tài)檢測狀態(tài)仲裁仲裁一般一般危險危險標識、檔案標識、檔案校準狀態(tài)標記校準狀態(tài)標記期間核查期間核查公認公認自制自制企業(yè)標準等企業(yè)標準等合同評審合同評審樣品處置樣品處置分包分包采購采購檢測檢測報告編制審批報告編制審批歸檔歸檔合同管理合同管理樣品管理

21、樣品管理通知客戶通知客戶與限量標與限量標準比較準比較人員管理人員管理設(shè)備管理設(shè)備管理檢測方法檢測方法環(huán)境條件環(huán)境條件報告管理報告管理檔案管理檔案管理量值溯源量值溯源資質(zhì)考核，持證上崗資質(zhì)考核，持證上崗持續(xù)培訓(xùn)，提高素質(zhì)持續(xù)培訓(xùn)，提高素質(zhì)實驗室能力評審實驗室能力評審合同評審合同評審樣品標識樣品標識樣品接收樣品接收樣品制備樣品制備樣品管理樣品管理配備率配備率校準校準使用維護使用維護作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書標準方法證實標準方法證實非標準方法確認非標準方法確認有效有效監(jiān)控記錄監(jiān)控記錄內(nèi)務(wù)管理內(nèi)務(wù)管理溯源至溯源至SI證書要求證書要求參考標準、參考標準、RM管理管理報告應(yīng)與原始記錄一致報告應(yīng)與原始記錄一致信息

22、量充足信息量充足審核簽署受控審核簽署受控存放保密存放保密方便取閱方便取閱17為了確保測量結(jié)果具有為了確保測量結(jié)果具有溯源性、可比性、可靠性和溯源性、可比性、可靠性和有效性等，食品微生物檢驗有效性等，食品微生物檢驗質(zhì)量控制措施原則上要求覆質(zhì)量控制措施原則上要求覆蓋蓋 “重要重要”/ / “高風險高風險”測測試項目的所有環(huán)節(jié)，管理層試項目的所有環(huán)節(jié)，管理層所采取的質(zhì)量控制是在所采取的質(zhì)量控制是在 “技術(shù)可行性技術(shù)可行性” 、“成本成本控制控制”和和“風險風險” 之間的之間的一種平衡。一種平衡。質(zhì)量控制可分為質(zhì)量控制可分為外部質(zhì)外部質(zhì)量控制量控制和和內(nèi)部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制。 沒有沒有管理管理（控制

23、措施）（控制措施）便沒有質(zhì)量，沒有質(zhì)量便沒便沒有質(zhì)量，沒有質(zhì)量便沒有發(fā)展。有發(fā)展。成功的檢測實驗室質(zhì)量控制不是刻意的，它體現(xiàn)在每日不間斷的規(guī)范之中。內(nèi)部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制能力驗證能力驗證實驗室間比對實驗室間比對測量審核測量審核人員比對人員比對添加添加RMRM儀器比對儀器比對方法確認與驗證方法確認與驗證期間核查期間核查盲樣測試盲樣測試方法比對方法比對外部專家外部專家檢查評審檢查評審18實驗室內(nèi)質(zhì)控實驗室內(nèi)質(zhì)控自我控制發(fā)現(xiàn)隨機誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差評價分析質(zhì)量的穩(wěn)定性是分析的基礎(chǔ)、必需、常規(guī)。實驗室間質(zhì)控實驗室間質(zhì)控外部質(zhì)控發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差和實驗室間數(shù)據(jù)的可比性評價實驗室的測試系統(tǒng)和分析能力有效的校

24、核是參加與標準實驗室的比對191、食品微生物檢驗食品微生物檢驗外部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制是是指由指由第三方機構(gòu)第三方機構(gòu)采取一系列采取一系列的方式連續(xù)地、客觀地評價的方式連續(xù)地、客觀地評價各實驗室的檢驗結(jié)果，并發(fā)各實驗室的檢驗結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實驗室本身不易發(fā)現(xiàn)的不現(xiàn)實驗室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準確性，了解實驗室之間結(jié)準確性，了解實驗室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果具有可比性。其結(jié)果具有可比性。是是對實驗室操作和實驗方法的對實驗室操作和實驗方法的回顧性評價回顧性評價，而不是用來決，而不是用來決定在定在實時測定結(jié)果的可接受實時測定結(jié)果的可接受性性，通常通過兩種方式來完，通常通過兩

25、種方式來完成：（成：（1 1）接受認可機構(gòu)或?qū)嵔邮苷J可機構(gòu)或?qū)嶒炇彝獾膶＜覍z測工作進驗室外的專家對檢測工作進行評審行評審；（；（2 2）開展實驗室間開展實驗室間比對貨能力驗證比對貨能力驗證。內(nèi)部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制能力驗證能力驗證實驗室間比對實驗室間比對測量審核測量審核人員比對人員比對添加添加RMRM儀器比對儀器比對方法確認與驗證方法確認與驗證期間核查期間核查盲樣測試盲樣測試方法比對方法比對外部專家外部專家檢查評審檢查評審20 實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的相同或類似檢測物品進行檢測的組

26、織組織、實施實施和和評價評價。 能力驗證：利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加能力驗證：利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力。者的能力。 21 測量審核：一個參加者對被測物品測量審核：一個參加者對被測物品(材料或材料或制品制品)進行實際測試，其測試結(jié)果與參考值進行實際測試，其測試結(jié)果與參考值進行比較的活動。進行比較的活動。 注注1：測量審核是對一個參加者進行測量審核是對一個參加者進行“一對一一對一”能力評價的能力驗?zāi)芰υu價的能力驗證計劃。測量審核證計劃。測量審核相當于相當于“小能力驗證小能力驗證”。 注注2：測量審核是將參加實驗室的結(jié)果與參考值進行測量審核是將參加實驗室

27、的結(jié)果與參考值進行比對和判斷，該參考值由參考實驗室提供，比對和判斷，該參考值由參考實驗室提供，通常由國家測量機構(gòu)提供，通常由國家測量機構(gòu)提供，也可能由其他經(jīng)濟體的國家標準實驗室提供。也可能由其他經(jīng)濟體的國家標準實驗室提供。 CNAS-RL06 能力能力驗證提供者認可規(guī)則驗證提供者認可規(guī)則22知識角知識角 CNAS-PD22 測量審核程序測量審核程序中中“5.6.1測量審核結(jié)果測量審核結(jié)果的判定采用的判定采用En值、穩(wěn)健統(tǒng)計方法（利用能力驗證計劃剩值、穩(wěn)健統(tǒng)計方法（利用能力驗證計劃剩樣時）等評價技術(shù)，詳見樣時）等評價技術(shù)，詳見CNAS-GL02能力驗證統(tǒng)計能力驗證統(tǒng)計處理和結(jié)果評價指南處理和結(jié)果

28、評價指南”。 CNAS-PD22 測量審核程序測量審核程序中中“5.8.1 測量審核項目測量審核項目的確定的確定”， 所確定的所確定的測量審核測量審核項目，應(yīng)滿足以下條件：項目，應(yīng)滿足以下條件： 所需樣品已列入所需樣品已列入CNAS測量審核樣品庫目錄測量審核樣品庫目錄(適用時適用時)； 實驗室從未參加過同領(lǐng)域的能力驗證計劃，或?qū)嶒炇覐奈磪⒓舆^同領(lǐng)域的能力驗證計劃，或 已經(jīng)參加過但結(jié)果為可疑或不滿意，或已經(jīng)參加過但結(jié)果為可疑或不滿意，或 已經(jīng)參加過且結(jié)果為滿意但有效期超過已經(jīng)參加過且結(jié)果為滿意但有效期超過3年。年。23能力驗證的作用1 1、直接展示實驗室的技術(shù)能力；、直接展示實驗室的技術(shù)能力；2

29、 2、有效的補充和支持評審員的評審工作；、有效的補充和支持評審員的評審工作；3 3、證實實驗室對程序、方法和其他運作的有效控、證實實驗室對程序、方法和其他運作的有效控制；制；4 4、提高實驗室可信度，獲得商業(yè)利益；、提高實驗室可信度，獲得商業(yè)利益；5 5、為實驗室提供有效的外部質(zhì)量控制；、為實驗室提供有效的外部質(zhì)量控制；6 6、為量值溯源提供有關(guān)證明；、為量值溯源提供有關(guān)證明；7 7、改善實驗室質(zhì)量管理，提高技術(shù)技能。、改善實驗室質(zhì)量管理，提高技術(shù)技能。24CNAS認可的能力驗證活動認可的能力驗證活動A 實驗室認可國際合作組織實驗室認可國際合作組織，如亞太實驗室認可合作組織（，如亞太實驗室認可

30、合作組織（APLAC）、歐洲認可合作組織（、歐洲認可合作組織（EA）等開展的能力驗證活動；）等開展的能力驗證活動；B 國際和區(qū)域性計量組織國際和區(qū)域性計量組織，如國際計量委員會（，如國際計量委員會（CIPM）、亞太計量規(guī)）、亞太計量規(guī)劃組織（劃組織（APMP）等開展的國際比對活動；）等開展的國際比對活動；C 國際權(quán)威組織（國際權(quán)威組織（WHO、UNEP、FAO）實施的行業(yè)國際性比對活動）實施的行業(yè)國際性比對活動；D 我國國家認證認可監(jiān)管部門和國家計量院組織的能力驗證活動我國國家認證認可監(jiān)管部門和國家計量院組織的能力驗證活動；E CNAS認可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃認可的能力驗證計

31、劃提供者提供的能力驗證計劃；F 與與CNAS簽署相互承認協(xié)議的認可機構(gòu)組織（如簽署相互承認協(xié)議的認可機構(gòu)組織（如ILAC、APLAC等）等）的能力驗證計劃的能力驗證計劃；G 與與CNAS簽署相互承認協(xié)議的認可機構(gòu)認可的能力驗證計劃提供者簽署相互承認協(xié)議的認可機構(gòu)認可的能力驗證計劃提供者（已在已在CNAS備案的）組織的能力驗證活動備案的）組織的能力驗證活動（如（如FAPAS/FEPAS能力驗證活能力驗證活動）。動）。25CNAS-AL07: 2011 CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表能力驗證領(lǐng)域和頻次表 領(lǐng)域領(lǐng)域子領(lǐng)域子領(lǐng)域最低參加頻次最低參加頻次食品食品 營養(yǎng)成分營養(yǎng)成分1次次/1年年重金屬重金屬

32、1次次/1年年添加劑添加劑1次次/1年年藥物殘留藥物殘留1次次/1年年毒素毒素1次次/1年年微生物微生物1次次/1年年轉(zhuǎn)基因轉(zhuǎn)基因1次次/1年年化妝品化妝品化學(xué)分析化學(xué)分析1次次/1年年獸醫(yī)及動植物檢驗檢疫獸醫(yī)及動植物檢驗檢疫微生物檢驗微生物檢驗1次次/1年年物種和組織結(jié)構(gòu)鑒定物種和組織結(jié)構(gòu)鑒定1次次/1年年問題：問題：飲用水微生物飲用水微生物PT？化妝品微生物？化妝品微生物PT? 厭氧菌厭氧菌PT? 病毒（如諾如病毒病毒（如諾如病毒PT？）？）262、食品微生物檢驗食品微生物檢驗內(nèi)部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制是指實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量控制要是指實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量控制要求所進行得操作技術(shù)和活動，其目的在

33、于監(jiān)測實驗室的整求所進行得操作技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)測實驗室的整個過程，評價檢測結(jié)果是否可靠，并找出和排查質(zhì)量環(huán)節(jié)個過程，評價檢測結(jié)果是否可靠，并找出和排查質(zhì)量環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿意的原因。中導(dǎo)致不滿意的原因。是有實驗室對其所承擔的工作進行連續(xù)是有實驗室對其所承擔的工作進行連續(xù)評估的所有程序組成，其主要目的是確保每工工作日檢測評估的所有程序組成，其主要目的是確保每工工作日檢測結(jié)果的連貫性及其與特定標準的一致性。結(jié)果的連貫性及其與特定標準的一致性。盡可能覆蓋實驗室的盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目所有檢測項目和和所有檢所有檢測人員測人員。27檢測實驗室（組織）取樣樣品處理檢驗檢疫結(jié)果處理分包測量過程測

34、量過程測量資源測量資源方法人員設(shè)施設(shè)備環(huán)境材料質(zhì)量調(diào)節(jié)質(zhì)量評定測量系統(tǒng)測量測量要求要求測量測量結(jié)果結(jié)果控制控制 測量結(jié)果測量結(jié)果的質(zhì)量來源于的質(zhì)量來源于測量過程，所測量過程，所以對以對測量結(jié)果測量結(jié)果質(zhì)量的控制質(zhì)量的控制關(guān)關(guān)鍵在于鍵在于控制測控制測量過程量過程, 而對而對測量過程測量過程的控的控制主要來自于制主要來自于對過程中所使對過程中所使用用測量資源測量資源的的控制?？刂?。282009年年10月月10日日質(zhì)控點分布表質(zhì)控點分布表29測測人人機機環(huán)環(huán)料料法法人員檔案人員檔案人員人員(5.2)設(shè)備設(shè)備(5.5)、測量溯源性、測量溯源性(5.6)樣品樣品(5.8)、耗材、耗材(4.6)抽樣抽樣(

35、5.7)、方法和方法確認、方法和方法確認(5.4)實施和環(huán)境實施和環(huán)境(5.3)人人機機料料法法環(huán)環(huán)授權(quán)人員授權(quán)人員人員描述人員描述培訓(xùn)目標培訓(xùn)目標5 5類人能力類人能力人員監(jiān)督人員監(jiān)督在培人員監(jiān)督在培人員監(jiān)督運輸貯存運輸貯存設(shè)備檔案設(shè)備檔案校準溯源校準溯源參考標準參考標準采購供應(yīng)商采購供應(yīng)商期間核查期間核查標準物質(zhì)標準物質(zhì)狀態(tài)標識狀態(tài)標識維護保養(yǎng)維護保養(yǎng)樣品處置樣品處置樣品制備樣品制備樣品接收狀態(tài)樣品接收狀態(tài)樣品貯存樣品貯存樣品標識樣品標識標準方法標準方法實驗室方法實驗室方法數(shù)據(jù)控制數(shù)據(jù)控制抽樣抽樣( (統(tǒng)計統(tǒng)計) )非標方法非標方法方法確認方法確認不確定度評定不確定度評定監(jiān)測、控制監(jiān)測、控

36、制記錄記錄人員隔離人員隔離環(huán)境實施設(shè)備環(huán)境實施設(shè)備區(qū)域隔離區(qū)域隔離內(nèi)務(wù)管理內(nèi)務(wù)管理正確性正確性不確定度不確定度可靠性可靠性測測檢測結(jié)果檢測結(jié)果方法驗證方法驗證30內(nèi)部質(zhì)量控制外部質(zhì)量控制能力驗證能力驗證實驗室間比對實驗室間比對測量審核測量審核人員比對人員比對添加添加RMRM儀器比對儀器比對方法確認與驗證方法確認與驗證期間核查期間核查盲樣測試盲樣測試方法比對方法比對外部專家檢外部專家檢查評審查評審31一式雙份樣品的測定：涂布在平板上每3個月1次一式雙份樣品的測定：稀釋序列每3個月1次一式雙份樣品數(shù)據(jù)的讀取每3個月1次用于定性檢測接種了培養(yǎng)物的樣品每3個月1次盲樣測試每6個月1次北歐食品標準委員會

37、（北歐食品標準委員會（NMKL）微生物學(xué)實驗室質(zhì)量保證準則微生物學(xué)實驗室質(zhì)量保證準則規(guī)定的內(nèi)部質(zhì)量控制頻率規(guī)定的內(nèi)部質(zhì)量控制頻率 32（1）關(guān)于使用菌株進行實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制）關(guān)于使用菌株進行實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制 針對微生物定量檢測項目，定期使用有證標準針對微生物定量檢測項目，定期使用有證標準物質(zhì)（如菌落總數(shù)標準物質(zhì)、大腸菌群標準物質(zhì)等物質(zhì)（如菌落總數(shù)標準物質(zhì)、大腸菌群標準物質(zhì)等）進行監(jiān)控或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。）進行監(jiān)控或使用質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。針對微生物定性檢測項目，定期使用標準菌種針對微生物定性檢測項目，定期使用標準菌種進行人工污染樣品或質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。進行人工污染

38、樣品或質(zhì)控樣品開展內(nèi)部質(zhì)量控制。盲樣測試！盲樣測試！33（2）關(guān)于比對方法進行實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制）關(guān)于比對方法進行實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制 人員比對人員比對 方法比對方法比對 儀器比對儀器比對（標準化規(guī)定：（標準化規(guī)定： “ “設(shè)備是由設(shè)備是由公司提供的產(chǎn)品商品名，給出這一信息是為了方便公司提供的產(chǎn)品商品名，給出這一信息是為了方便本部分的使用者。如果其他等效產(chǎn)品具有相同的效果，則本部分的使用者。如果其他等效產(chǎn)品具有相同的效果，則可使用那些等效產(chǎn)品?？墒褂媚切┑刃Мa(chǎn)品?！?）在實施人員比對、設(shè)備比對和方法比對時，在實施人員比對、設(shè)備比對和方法比對時，要選取均勻性和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。要選取均勻性

39、和穩(wěn)定性符合要求的樣品進行。34CNAS-CL09檢測和校準實驗室能力檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明認可準則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明 實驗室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活實驗室應(yīng)制訂質(zhì)量控制計劃，對內(nèi)部質(zhì)量控制活動的實施內(nèi)容、方式、責任人作出明確的規(guī)定；對內(nèi)動的實施內(nèi)容、方式、責任人作出明確的規(guī)定；對內(nèi)部質(zhì)量控制活動，計劃中還應(yīng)給出結(jié)果部質(zhì)量控制活動，計劃中還應(yīng)給出結(jié)果評價依據(jù)評價依據(jù)。（3）關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量控制的）關(guān)于內(nèi)部質(zhì)量控制的“結(jié)果評價依據(jù)結(jié)果評價依據(jù)” 35實驗室內(nèi)部比對應(yīng)預(yù)先設(shè)定評價依據(jù)，沒有評價依據(jù)的實驗室內(nèi)部比對應(yīng)預(yù)先設(shè)定評價依據(jù)，沒有評價依據(jù)的比對

40、沒有意義，比對之后，根據(jù)評價依據(jù)對比對結(jié)果做出判比對沒有意義，比對之后，根據(jù)評價依據(jù)對比對結(jié)果做出判定。通過比對發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，從而持續(xù)保證實驗室的檢定。通過比對發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，從而持續(xù)保證實驗室的檢測質(zhì)量。測質(zhì)量。對于對于食品微生物食品微生物定性檢測定性檢測：評判的依據(jù)就是比對的雙方評判的依據(jù)就是比對的雙方結(jié)果是否一致，只有比較檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果是否一致就可結(jié)果是否一致，只有比較檢測結(jié)果與預(yù)期結(jié)果是否一致就可以了。以了。對于對于食品微生物食品微生物定量檢測定量檢測：對比的評判則比較困難，因?qū)Ρ鹊脑u判則比較困難，因為無法準確確定定量檢測的待檢樣品中微生物數(shù)量，所以不為無法準確確定定量檢測的待檢樣品中微生物數(shù)量，所以不同比對對象的結(jié)果不可能與期望值完全一致，需要采取統(tǒng)計同比對對象的結(jié)果不可能與期望值完全一致，需要采取統(tǒng)計的方法來評判，評判比對對象的結(jié)果是否在可接受范圍內(nèi)，的方法來評判，評判比對對象的結(jié)果是否在可接受范圍內(nèi)，這個可接受范圍這個可接受范圍就是就是評價依據(jù)評價依據(jù)。36SN 0168-1992 SN 0168-1992 平