1、清洗工藝驗證報告文件編號: 版 本 號: A1組織部門：工程部主要驗證人員: 審核：批準：驗證時間：2011年08月12日2011年08月28日引 言*生產的中心靜脈導管、壓力傳感器、氣管切開插管、穿刺針、多通器、腰麻針和輸注泵等產品，其部分配件因在非萬級和十萬級條件下生產需要清洗，清洗設備使用超聲波清洗機。為保證清洗工藝的產品質量及工藝穩定性，按照法規和質量管理體系的要求，對產品的配件清洗工藝進行驗證。目 錄 1、 清洗工藝驗證方案2、 清洗工藝驗證報告 清洗工藝驗證方案一、目的為保證產品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產品質量及工藝穩定性，按照質量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進行驗證。

2、二、確認項目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進行清洗，通過對清洗后的微粒污染指數、清洗介質的殘留量、初始污染菌、PH值、電導率進行測定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度對比，以此驗證原配件清洗工藝方案的可行性。四.實施時間2011年8月122011年8月28日五.參加人員人員部門簽名生產部工程部生產部品管部工程部工程部品管部編制/日期： 審核/日期： 批準/日期：清洗工藝驗證報告一、驗證項目配件清洗的方法和清洗時間。二、驗證時間2011.08.122011.08.28三、驗證條件1、生產設備超聲波清洗機、盛水容具（水盆）。2、生產地點二樓凈化車間初洗間、精洗間。

3、3、產品配件：因公司配件種類繁多，根據配件的清洗特點分以下幾類,并根據每類配件選出最復雜清洗的代表配件）（詳見附件“待清洗產品配件分類表”）A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：輸注泵套管）B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭） C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）4、檢驗設備：微粒檢測儀、 。四、驗證方案分別對每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設定清洗方法和清洗時間等進行操作。1 方案1步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在

4、純化水中至浸沒配件510cm。水溫已60度以為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯壁或側肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件510 cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次。以汰洗為宜7超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件510 cm，開機30分鐘水溫60度以為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水浸沒配件510 cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件510 cm、輕輕振蕩，漂洗23次，每次3分鐘（注：B、D類不做此工序）11烘干

5、2方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件510cm。水溫已60度以為宜2加入洗潔凈（普通家用型）。比例：1：3003浸泡30分鐘。水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側。肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯壁或側。肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件510 cm，開機30分鐘。水溫60度以為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水浸沒配件至510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件510 cm

6、、輕輕振蕩，漂洗23次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）11烘干3方案3步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件510cm。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯壁或側肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7用注射用水浸沒配件510cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）8烘干4方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒配件510cm，開機30分鐘。2加入洗潔凈（普通家

7、用型）比例：1：3003用純化水浸沒配件510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，漂洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜4用注射用水浸沒配件510cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：B、D類不做此工序）5烘干五、操作步驟1、按正常生產流程選取做試驗配件生產500件。2、取400件配件，用上述4種方案分別清洗配件100件，烘干后送檢。3、取100件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗，以最后的檢驗結果做清洗效果參照。六、檢驗方法1、將不同方案的100件配件分別分為3個檢驗組，每組33件（其中3組34件）。2、取樣方法：根據末道清洗用水分別取適量的純化水或注射用水，按試驗項目特點逐組、逐支或隨機抽取5件緩

8、緩沖洗壁或側。3、按相應試驗方法對供試液進行檢驗，每批供試液做5次，求平均數為檢驗結果。4、將檢驗結果除以取樣配件數（33或34）即得到單個配件相關值的平均數。注：（1）微粒污染指數試驗方法：按GB 8368-2005附錄A.1規定進行試驗。 （2）清洗劑的殘留量試驗方法：按GB 5750.4-2005中10.2規定進行試驗。 （3）初始污染菌試驗方法：按GB 15980-1995中附錄C規定進行試驗。（4）PH值的試驗方法：按中國藥典相關規定進行試驗。（5）電導率的試驗方法：按中國藥典相關規定進行試驗。七、檢測結果（一）微粒污染指數1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套

9、管）執行方案數量組別樣品數微粒污染指數平均數要求判定方案1100133應小于90233334方案2100133應小于90233334方案3100133應小于90233334方案4100133應小于90233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執行方案數量組別樣品數微粒污染指數平均數要求判定方案1100133應小于90233334方案2100133應小于90233334方案3100133應小于90 233334方案4100133應小于90233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸

10、的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執行方案數量組別樣品數微粒污染指數平均數要求判定方案1100133應小于90233334方案2100133應小于90233334方案3100133應小于90233334方案4100133應小于90233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執行方案數量組別樣品數微粒污染指數平均數要求判定方案1100133應小于90233334方案2100133應小于90233334方案3100133應小于90233334方案4100133應小于90233334未清洗配件100133233334記錄

11、人： 復核人：日 期： 日 期：（二）清洗劑殘留量1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執行方案數量組別樣品數清洗劑殘留量平均數要求判定方案1100133應小于0.3mg/ml233334方案2100133應小于0.3mg/ml233334方案3100133應小于0.3mg/ml233334方案4100133應小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執行方案數量組別樣品數清洗劑殘留量平均數要求判定方案1100133應小于0.3mg/ml233334方案210013

12、3應小于0.3mg/ml233334方案3100133應小于0.3mg/ml233334方案4100133應小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執行方案數量組別樣品數清洗劑殘留量平均數要求判定方案1100133應小于0.3mg/ml233334方案2100133應小于0.3mg/ml233334方案3100133應小于0.3mg/ml233334方案4100133應小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：

13、銅帽）執行方案數量組別樣品數清洗劑殘留量平均數要求判定方案1100133應小于0.3mg/ml233334方案2100133應小于0.3mg/ml233334方案3100133應小于0.3mg/ml233334方案4100133應小于0.3mg/ml233334未清洗配件100133233334記錄人： 復核人：日 期： 日 期：（三）初始污染菌1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執行方案數量組別樣品數初始污染菌平均數要求判定方案1100133應小于100cfu/件次233334方案2100133應小于100cfu/件次233334方案3100133應小于100cf

14、u/件次233334方案4100133應小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執行方案數量組別樣品數初始污染菌平均數要求判定方案1100133應小于100cfu/件次233334方案2100133應小于100cfu/件次233334方案3100133應小于100cfu/件次233334方案4100133應小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執行方案數量組別樣品數初始污染菌平均數要求判

15、定方案1100133應小于100cfu/件次233334方案2100133應小于100cfu/件次233334方案3100133應小于100cfu/件次233334方案4100133應小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執行方案數量組別樣品數初始污染菌平均數要求判定方案1100133應小于100cfu/件次233334方案2100133應小于100cfu/件次233334方案3100133應小于100cfu/件次233334方案4100133應小于100cfu/件次233334未清洗配件100

16、133233334記錄人： 復核人：日 期： 日 期：（四）PH值1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執行方案數量組別樣品數PH值平均數要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執行方案數量組別樣品數PH值平均數要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335

17、.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執行方案數量組別樣品數PH值平均數要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執行方案數量組別樣品數PH值平均數要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.02

18、33334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件100133233334記錄人： 復核人：日 期： 日 期：（五）電導率1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執行方案數量組別樣品數電導率平均數要求判定方案1100133應小于1.1s/cm233334方案2100133應小于1.1s/cm233334方案3100133應小于1.1s/cm233334方案4100133應小于1.1s/cm233334未清洗配件1001332333342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執行

19、方案數量組別樣品數PH值平均數要求判定方案1100133應小于2.0s/cm233334方案2100133應小于2.0s/cm233334方案3100133應小于2.0s/cm233334方案4100133應小于2.0s/cm233334未清洗配件1001332333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執行方案數量組別樣品數PH值平均數要求判定方案1100133應小于1.1s/cm233334方案2100133應小于1.1s/cm233334方案3100133應小于1.1s/cm233334方案4100133應小于1.1s/cm233334未清洗配件10

20、01332333344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執行方案數量組別樣品數PH值平均數要求判定方案1100133應小于2.0s/cm233334方案2100133應小于2.0s/cm233334方案3100133應小于2.0s/cm233334方案4100133應小于2.0s/cm 233334未清洗配件100133233334記錄人： 復核人：日 期： 日 期：八、結論：經驗證，結合質量、經濟、方便的原則，各類配件確定以下方案：A類配件以方案 清洗最好。B類配件以方案 清洗最好。C類配件以方案 清洗最好。D類配件以方案 清洗最好。所有指標全部能夠符合標準的要