1、臨床檢驗操作規程編寫要求1 范圍本標準規定了設計、制定和使用臨床檢驗操作規程的基本要求。本標準適用于各級各類醫療衛生單位編寫臨床檢驗操作規程，也適用于臨床檢 驗產品廠商編寫產品使用方法說明。2 總則2.1 操作規程是檢測系統的組成部分，是臨床檢驗的技術檔案。是保證檢驗結果 準確可靠的必須內容。2.2 操作規程應是指導檢驗人員正確操作的依據。但操作規程不能用來彌補檢 驗方法設計上的缺陷。2.3操作規程必須含有質量管理內容，包括進行檢驗的說明，明確質量控制和糾正 作用系統等。這些書面文件是臨床檢驗操作規程的必須組成部分。2.4 操作規程由主任或主管技術人員負責編寫，編寫內容含義必須明確（無疑 義、

2、完整。要確保每個檢驗人員能理解，并嚴格按操作規程的精確說明進行操作。3 操作規程的內容要求每個檢驗項目都必須具有明確而完整的操作規程資料以及精確的敘述。應具備 下列內容：3.1 實驗原理和/或檢驗目的（概述;可包括臨床應用和/或實用性。3.2 使用的標本種類和收集方法、病人準備要求、標本容器的要求、拒收標本的規定、標本處理方法、標本儲存規定、標本外送規定等。3.3 使用的試劑、校準品、控制品、培養基以及其他所需物品。所有材料都須 寫明廠商名、產品號、包裝量、配制要求、使用和儲存要求等。3.4 使用的儀器廠商名、型號，本項目儀器使用具體要求和校準程序。3.5 每步操作步驟，直至報告結果。3.6

3、控制品使用水平和頻率，允許限的糾正措施。3.7 計算方法。3.8 參考值范圍。3.9 操作性能的概要。如：精密度、病人結果可報告范圍、方法學比較等。3.10 對超出可報告范圍的結果的處理。3.11 對檢驗結果為病危報警值的處理。3.12 方法局限性（如干擾物和/或注意事項。3.13 參考文獻。3.14 其他必須內容。4 規程式樣和內容根據實驗室的大小和功能，操作規程的格式也應有不同。在小型（單一實驗室中, 有一本包括所有內容的操作規程即可。在大型綜合的、多部門的實驗室，應有不同專業和內容的操作規程，分放于各個專業室組。整套匯集的操作規程存放于科室負 責人或相應場所。4.1 操作規程手冊的式樣應

4、按實驗室要求和結構來確定。但都須 包括質量管理內容，以及匯集有關檢驗項目操作規程。每個規程須包括第3 章中敘述的內容。規程手冊可設計成活頁本形式，便于補充和修改4.1.1 每個項目規程均應從第 I 頁起，自成一冊，便于更換。 4.1.2 盡可能使用圖表 或表格形式，便于查閱。4.1.3 使用編號系統，便于查閱。4.1.4 可做一些查閱卡、流程圖、廠商產品索引等為規程附錄，反映最新動態。4.1.5 鼓勵使用電腦編寫規程，簡化編輯和修訂程序。4.2 規程的使用對象4. 2.1 行政和業務主管人員依據規程具體要求，進行質量管理。規程也反映實驗 室開展檢驗技術水平。4.2.2 熟練檢驗人員應隨時對照操

5、作規程，檢查實際操作狀況，保證檢驗質量。對 出現的問題及時糾正。在進行不熟悉的項目檢驗時，按規程進行，實現無人指導完成 不熟悉的檢驗。4.2.3 新的檢驗人員和進修人員可從規程中學到詳細內容，并嚴格按規程進行實際操作。5 以產品說明書直接作為規程的要求5.1 廠商一般都提供了詳細的產品使用說明。但是實驗室只有確實完全按照廠 商要求，使用指定牌號和型號的儀器、指定的試劑、指定校準品（包括廠商和品種的一致以及指定具體每一步操作步驟，而且定期對儀器做保養和校準，實驗室才可直接 采用廠商產品說明書作為自己的操作規程。5.2 實驗室對廠商規程要求有任何變動和修改的，則產品說明書不能直接作為實 驗室的操作

6、規程。5.3 直接引用的產品說明書必須是中文的使用說明，不可用外文說明。必須包括 第3 章敘述的內容。6 操作規程的格式要求在實驗室中各種類型、各個項目、各個操作方法的規程應確定統一格式。6.1 每個項目、每個方法的操作規程的第1 頁頁首，要注明：6.1.1 操作規程項目名稱。6. 1.2 操作規程的單位及部門。6.1.3 文件編號。6.1.4 版本。6.1.5 頁序和總頁數。6.1.6 批準實施日期。6.1.7 規程有效期,以及復審計劃。6.1.8 規程分發部門和/或個人。6.1.9 規程編寫者、審批者，以及保管者。6. 1. 10 規程修訂記錄。6.2 在以后各頁的眉首均有操作規程字樣及文件編號，并印有橫線。在每頁的右 下腳印有頁序。6.3 在定期復審或發現問題時，需要作部分修改的或更新的，應注明新確認的年月及版本。并由主任或主管簽名認可7 操作規程的修改7.1 在使用和復審中，需要對規程作修改或更新時，應有充分的實驗資料證明確有修改的必要，并明確須修改的具體