1、 疫苗儲存和運輸管理標準2022年版第一章 總 那么第一條 為標準疫苗儲存、運輸，加強疫苗質量管理，保障預防接種的平安性和有效性，根據?疫苗流通和預防接種管理條例?，制定本標準。第二條 強調分類管理 本標準適用于疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守?預防接種工作標準?；疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守?藥品經營質量管理標準?。第三條 疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預防控制機構、接種單位應當有專兼職人員負

2、責疫苗管理，并接受相關業務培訓要求考核培訓方可上崗。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立疫苗儲存、運輸管理制度強化制度管理，做好疫苗的儲存、運輸工作。第四條 各級衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本標準實施的監督管理工作。第二章 疫苗儲存、運輸的設施設備第五條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當一省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當根據疫苗儲存、運輸的需要，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或設備等。二設區的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運

3、輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱包、冰排和溫度監測器材或設備等。未提低溫冷庫三接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱包、冰排和溫度監測器材或設備等。第六條 疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：一用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用制冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路。二冷藏車能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。三冰箱的補充、更新應中選用具備醫療器械注冊證的醫用冰箱。新增四冷藏車、冰箱、冷藏箱包在儲存、運輸疫苗前應當到達相應的溫度要求。新增：預冷或預熱五自動溫度監測設備，溫度測量精度要求在±0.5

4、范圍內；冰箱監測用溫度計，溫度測量精度要求在±1范圍內。第七條 有條件的地區或單位應當建立自動溫度監測系統。自動溫度監測系統的測量范圍、精度、誤差等技術參數能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。 第八條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。第九條 疾病預防控制機構應當定期評估轄區內冷鏈設施設備的裝備和運行狀況，要求定期評估根據預防接種工作需要，制定冷鏈設備補充、更新需求方案，參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準附件1，報同級衛生計生行

5、政部門和上級疾病預防控制機構，及時補充、更新冷鏈設備設施。第三章 疫苗儲存、運輸的溫度監測第十條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業必須按照疫苗使用說明書、?預防接種工作標準?等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求儲存和運輸疫苗。第十一條 疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進行監測和記錄。一采用自動溫度監測器材或設備對冷庫進行溫度監測，須同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄間隔不少于6小時，填寫“冷鏈設備溫度記錄表附件2。二采用溫度計對冰箱包括普通冰箱、低溫冰箱進行溫度監測，須每天上午和下午各進行一次溫度記錄間隔不少于6小時，填寫“冷鏈設

6、備溫度記錄表附件2。溫度計應當分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低溫冰箱的中間位置。每次應當測量冰箱內存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應當控制在28，冷凍室溫度應當控制在-15。有條件的地區或單位可以應用自動溫度監測器材或設備對冰箱進行溫度監測記錄。三可采用溫度計對冷藏箱包進行溫度監測，有條件的地區或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱包。第十二條 疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監測，并填寫“疫苗運輸溫度記錄表附件3。一記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫

7、苗儲存溫度和環境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。二運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。第十三條 對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出。疫苗生產企業應當根據疫苗的穩定性選用適宜規格的溫度控制標簽。第十四條 疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質或可識讀的電子格式，溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。第四章疫苗儲存、運輸中的管理第十五條 疫苗生產企業、疫苗配送企業、疾病預防控制機構在供給或分發疫苗時，應當向收貨方提供疫苗運輸的設備類型、起

8、運和到達時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發貨單和簽收單等資料。第十六條 疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業或疫苗配送企業提供的?生物制品批簽發合格證?復印件，進口疫苗還應當提供?進口藥品通關單?復印件。收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄。一對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收。二對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資

9、料，符合第一款要求后辦理接收入庫手續。三對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常的處理，按照第二十二、二十三、二十四條執行。第十七條 疾病預防控制機構、接種單位對驗收合格的疫苗，應當按照規定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。第十八條 疾病預防控制機構、接種單位應當按照有效期或進貨先后順序供給、分發和使用疫苗。第十九條 疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應當采取隔離存放、暫停發貨等措施。第二十條 疾病預防控制機構、接種單位應當定期對

10、儲存的疫苗進行檢查并記錄定期檢查記錄制度，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應當定期逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。對于需報廢的疫苗，應當在當地食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門的監督下，按照相關規定統一銷毀。接種單位需報廢的疫苗，應當統一回收至縣級疾病預防控制機構統一銷毀?；厥罩量h級疾控中心銷毀疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。第二十一條 疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過疫苗有效期年備查。第五章疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理第二十二條 疫苗應當在批準的溫度

11、范圍控制溫度內儲存、運輸。疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗。第二十三條 疾病預防控制機構、接種單位采用冰箱、冷藏箱包儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時應當及時開關冰箱、冷藏箱包門/蓋，盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時間。第二十四條 在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表附件4。疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經評估

12、對產品質量沒有影響的，可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門的監督下銷毀。第六章 附 那么第二十五條 本標準由國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理總局負責解釋。第二十六條 本標準自發布之日起施行。附件1冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準設備名稱建議維護周期建議使用年限參考依據冷藏車500-700小時進行一次維護和保養。10-15年/40-60萬公里機動車強制報廢標準規定疫苗運輸車一般5000公里維護一次。15年機動車強制報廢標準規定低溫冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業標準JB/T9061-1999/冷庫管理標準普通

13、冷庫每年至少全面維護一次。8-10年中華人民共和國機械行業標準JB/T9061-1999/冷庫管理標準低溫冰箱根據需要定期除霜。8-10年中華人民共和國醫用低溫保存箱國家標準GBT20224普通冰箱8-10年中華人民共和國醫療器械行業標準YY0086-2022冷藏箱包每次使用后進行清潔和擦拭。在保證封閉和保溫狀態正常的情況下可長期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)附件2 年 月冷鏈設備溫度記錄表冷鏈設備名稱: 設備編碼： 使用單位： 記錄日期記錄時間溫度()記錄人記錄日期記錄時間溫度()記錄人冷藏冷凍冷藏冷凍1上午17上午下午下午2上午18上午下午下午3上午19上午

14、下午下午4上午20上午下午下午5上午21上午下午下午6上午22上午下午下午7上午23上午下午下午8上午24上午下午下午9上午25上午下午下午10上午26上午下午下午11上午27上午下午下午12上午28上午下午下午13上午29上午下午下午14上午30上午下午下午15上午31上午下午下午16上午下午填寫說明：每臺冷鏈設備每月一張表，每天記錄2次溫度，間隔不少于6小時。附件3 疫苗運輸溫度記錄表出/入庫日期： 年 月 日 出/入庫單號： 疫苗運輸工具：冷藏車 疫苗運輸車 其他 疫苗冷藏方式：冷藏車 車載冷藏箱 其他 運輸疫苗情況：疫苗名稱生產企業規格批號有效期數量(支)疫苗類別 運輸溫度記錄:工程日期/時間疫苗儲存溫度環境溫度啟運年 月 日 時 分途中年 月 日 時 分年 月 日 時 分年 月 日 時 分到達 年 月 日 時 分啟運至到達行駛里程數： 千米送疫苗單位: 送疫苗人簽名： 收疫苗單位: 收疫苗人簽名： 填寫說明：本表供疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位疫苗運輸時填寫；出入庫單號為單位編碼+年月日+2位流水號；運輸超過6小時需記錄途中溫度，間隔不超過6小時；疫苗類別：一類疫苗