1、山東華普醫療科技有限公司 加速老化試驗版本/修改狀態： 生效日期： 文件編號： 發放號： 控制狀態：擬制： 審核： 批準： 加速老化實驗計劃一、 使用范圍本公司生產的一次性使用無菌注射器，一次性使用無菌自毀式注射器，一次性使用無菌胰島素注射器及其外包裝。二、 過程要求 1、微生物屏障2、無毒性3、物理特性的符合性 4、化學特性的符合性 5、生物特性的符合性三、預計完成時間：老化實驗前全能性實驗： 2008年5月20日前包裝驗證實驗： 2008年5月22日前阻菌實驗： 2008年5月24日前老化實驗時間： 2008年5月26日前加速第一年驗證無菌實驗： 2008年6月18日前全能性實驗： 200

2、8年6月25日前包裝驗證實驗： 2008年6月25日前阻菌實驗： 2008年6月27日前加速第二年驗證無菌實驗： 2008年7月1日前全能性實驗： 2008年7月8日前包裝驗證實驗： 2008年7月8日前阻菌實驗： 2008年7月10日前加速第三年驗證無菌實驗： 2008年7月15日前全能性實驗： 2008年7月22日前包裝驗證實驗： 2008年7月22日前阻菌實驗： 2008年7月24日前加速第四年驗證無菌實驗： 2008年7月29日前全能性實驗： 2008年8月6日前包裝驗證實驗： 2008年8月6日前阻菌實驗： 2008年8月8日前加速第五年驗證無菌實驗： 2008年8月13日前全能性實

3、驗： 2008年8月20日前包裝驗證實驗： 2008年8月20日前阻菌實驗： 2008年8月22日前目的：在有效期三年內和三年有效期外，通過對我公司產品檢驗實驗，來驗證我們的產品規定為三年的有效期是有科學依據的，可靠有效的。 加速老化試驗(一)老化試驗1.目的：通過老化試驗以后對產品的外觀、無菌、熱原試驗等全性能試驗來證明本公司生產的產品規定為三年的有效期是有科學依據，可靠有效的。2.范圍：本公司生產的一次性使用無菌注射器 帶針，一次性使用無菌安全自毀式注射器，一次性使用無菌胰島素注射器3.測試依據：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.樣品來源：成品留樣產品（二）試驗準

4、備1.本次試驗所需樣品465只，從中隨機抽取20只用于試驗前的產品的全能性檢驗，抽取20 只做包裝材料滲漏性試驗，抽取10只做真空泄露性試驗，抽取20只做爆破和蠕動性試驗抽取10只做阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊性試驗）。以上試驗作為老化試驗之后的參考對照組。檢驗如下：樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批 號：20080505規 格：10ml 0.8a)生物檢驗檢驗項目檢驗結果結論無菌無合格熱原無合格b)化學檢驗檢驗項目檢驗結果結論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO殘留量6.7ug/g合格c)物理檢驗檢驗項目檢驗結果結論器身密合性3.0合格抽吸漏氣性無合格容量允差3合格

5、錐頭要求正常合格活塞正常合格滑動性能良好合格殘留量0.07ml合格 試驗人：田麗婭審核人：王玉偉日 期：2008-5-19d)真空泄漏試驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號：20080505規 格：10ml 0.8測試依據：參照ISO11607-2003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果： 抽取樣品10支，分別進行試驗，結果無一泄漏。結 論：經測試，包裝無泄漏現現象。試驗人：程鳳君審核人：王玉偉日 期：2008-5-20e)包裝材料滲漏性試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針

6、（全塑袋）批 號：20080505 規 格：10ml 0.8 測試依據：按EN868196方法試驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：對10支產品包裝封底部，經顏料試驗，未發現滲漏和剝離現象。結 論：經檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現象。2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號：20080505規 格：10ml 0.8測試依據：按EN868196方法試驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取Rhodamin

7、B試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：對10支產品包裝封底部，經顏料試驗，未發現滲漏和剝離現象。結 論：經檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現象。試驗人：程鳳君審核人：王玉偉日 期：2008-5-20 試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號：20080505 規 格：10 ml 0.8 測試依據：參照ISO11607-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數據。蠕動壓力試驗方法是把

8、整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。 爆破試驗 樣品號爆破壓力kpa爆破部位150封口邊250封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530無121530無131530無141530無151530無161530無171530無181530無191530無201530無試驗人：田麗婭審核人：王玉偉日 期：2008-5-22g)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗)A.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批號：20080505規格：10ml 0.8測試依據

9、：參照ISO11607方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C 培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：經培養，包裝材料與培養基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2008-5-24B.樣品名稱：一

10、性使用無菌注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C 培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：經培養，包裝材料與培養基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論：經檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗人：程鳳

11、君審核人：王玉偉日 期：2008-5-24(三)老化試驗操作方法取無菌產品，貯存于60環境下，經一定時間的保存（60 保存7天，相當于普通環境下保存180天）。分別經過14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按無菌試驗方法進行無菌檢查，注射器取13個產品，制備供試液，然后6管接種于需氣、厭氣菌培養基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽性對照。30-35 培養5天；另6管接種于霉菌培養基中，20-25培養7天，分別觀察有無細菌、霉菌生長。記錄結果：1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規格：1） 有效期第一年驗證 樣品60貯存14天后（相當于自然界存放一年）無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品

12、(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結論： 試驗人：審核人：日 期：1)樣品60貯存14天（相當于自然界存放一年）后， 抽取20于老化后的全能性檢驗。 樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規格：a)生物檢驗檢驗項目檢驗結果結論無菌熱源b)化學檢驗檢驗項目檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗檢驗項目檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量 試驗人： 審核人：日 期：2.樣品60貯存14天（相當于自然界存放一年）后，對于包裝材料的檢驗a)真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注

13、射器 帶針（全塑包裝袋）批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論： 試驗人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號： 規 格： 測試依據：按EN868196方法試驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：結 論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋）批 號：規

14、 格：測試依據：按EN868196方法試驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：結 論：試驗人： 審核人： 日 期：c)爆破試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔） 批 號： 規 格： 測試依據：參照ISO11607-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數據。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破

15、裂情況。 結 果：爆破試驗 樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗)A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C 培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質

16、沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C 培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至

17、包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日 期：有效期第一年驗證結論：2有效期第二年驗證注射器在干燥箱中60放置28天，相當于自然界存放兩年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規格：樣品60貯存28天無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結論： 試驗人：審核人：日 期：樣品60貯存28天后，對產品全性能的檢驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規格：a)生物檢驗檢驗項目檢驗結果結論無菌熱源b)化學檢驗檢驗項目檢驗結果結論易氧化

18、物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗檢驗項目檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量 試驗人： 審核人：日 期：樣品60貯存28天后，對產品的包裝材料進行檢驗a)真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論： 試驗人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號： 規 格： 測試依據：按EN868196方法試驗方法：

19、取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：結 論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號：規 格：測試依據：按EN868196方法試驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：結 論：試驗人： 審核人： 日 期：c)爆破試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號： 規 格： 測試依據：參照ISO1

20、1607-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數據。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。 結 果：爆破試驗 樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗)A.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批號：規格：

21、測試依據：參照ISO11607方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C 培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培

22、養基中，35°C 培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日 期：驗證結論：3有效期第三年驗證注射器在干燥箱中60放置42天，相當于自然界存放三年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規格：樣品60貯存43天無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天

23、5天6天7天123456陽性對照組結論： 試驗人：審核人：日 期：樣品60貯存42天后，對產品全性能的檢驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規格：a)生物檢驗檢驗項目檢驗結果結論無菌熱源b)化學檢驗檢驗項目檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗檢驗項目檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量 試驗人： 審核人：日 期：樣品60貯存42天后，對產品的包裝材料進行檢驗a)真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa

24、）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論： 試驗人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號： 規 格： 測試依據：按EN868196方法試驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在60秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：結 論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號：規 格：測試依據：按EN868196方法試驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包

25、裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：結 論：試驗人： 審核人： 日 期：c)爆破試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號： 規 格： 測試依據：參照ISO11607-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數據。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。 結 果：爆破試驗 樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位11153

26、0121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗)A.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C 培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35

27、 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C 培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日 期：驗證結論：4有效期外一年驗

28、證注射器在干燥箱中60放置56天，相當于自然界存放四年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規格：樣品60貯存56天無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結論： 試驗人：審核人：日 期：樣品60貯存56天后，對產品全性能的檢驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規格：a)生物檢驗檢驗項目檢驗結果結論無菌熱源b)化學檢驗檢驗項目檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗檢驗項目檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量試驗人： 審核人：日 期：樣品

29、60貯存56天后，對產品的包裝材料進行檢驗a)真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論： 試驗人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號： 規 格： 測試依據：按EN868196方法試驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在60秒內觀察顏料滲

30、漏和剝離情況。結 果：結 論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號：規 格：測試依據：按EN868196方法試驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗液，在5秒內觀察顏料滲漏和剝離情況。結 果：結 論：試驗人： 審核人： 日 期：c)爆破試驗和蠕動試驗 1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔） 批 號： 規 格： 測試依據：參照ISO11607-2003方法 測試設備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa 測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至

31、包裝破裂，記下數據。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。 結 果：爆破試驗 樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗人：審核人：日 期：d)阻菌性試驗(瓊脂接觸攻擊試驗)A.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C 培養24h備用。2、

32、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號：規格：測試依據：參照ISO11607方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株接種環，接種于營養肉湯培養基中，35°C 培養24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取

33、粘質沙雷氏菌液1ML（內含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上, 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35 培養24h 觀察平板上生長物情況。結果：結論：試驗人：審核人：日 期：有效期外一年驗證結論4有效期外兩年驗證注射器在干燥箱中60放置70天，相當于自然界存放五年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規格：樣品60貯存70天無菌檢查結果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結論： 試驗人：審核人：日 期：樣品60貯存70天后，對產品全性能的檢驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器

34、 帶針批號：規格：a)生物檢驗檢驗項目檢驗結果結論無菌熱源b)化學檢驗檢驗項目檢驗結果結論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c)物理檢驗檢驗項目檢驗結果結論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量 試驗人： 審核人：日 期：樣品60貯存70天后，對產品的包裝材料進行檢驗a)真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號：規 格：測試依據：參照ISO11607-2003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結 果：結 論： 試驗人： 審核人： 日 期：b)包裝材料滲漏性試驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 （全塑袋）批 號： 規 格： 測試依據：按EN868196方法試驗方法：取10個產品包裝，從中間切開，丟棄產品，然后用滴管吸取RhodaminB試