1、一、 驗證的目的“GMP”是適應保證藥品生產質量管理的需要而產生的，是國際通行的藥品生產必須實施的制度，是藥品全面質量管理“TQC”的重要組成部份，是在藥品生產的全過程中，把發生差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的最可行的辦法。藥品“GMP”認證是國際間藥品貿易通行的慣例。硬件、軟件、人是實施“GMP”的三大因素，硬件是實施“GMP”的必要條件。沒有硬件作基礎，“GMP”的軟件則無法依存。因此，要想通過藥品“GMP”認證，必須打好“GMP”硬件基礎，制藥裝備是“GMP”硬件的重要部份，直接影響“GMP”的貫徹實施。制藥裝備實施“GMP”是涉及設計、制造、安裝、使用、管理、驗證等諸多環節的

2、系統工程。“GMP”驗證目的是對設備在選型、設計、制造、安裝及運行等各個環節進行檢查和評估，以證實設備是否符合藥品生產的要求，是否滿足設備安全有效的功能保證。NJP-A(B)型系列全自動膠囊充填機驗證內容依據：我公司生產的 NJP-A(B) 型系列全自動膠囊充填機根據二、2.1“JB20025-2004”中制藥機械行業標準及“GMP”98民修訂版的有關規定對設備進行設計、制造，從的設計、開發、生產和服務全過程實施 ISO9001、UKAS 國際質量體系管理模式（我公司于 2000 年通過該項認證）。2.1.1設備的設計、選型、安裝合生產要求，易于、或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯

3、和減少污染。2.1.2與藥品直接接觸的設備表面、平整、易、無毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化及吸附藥品。設備所有的潤滑劑、冷卻劑不得- 1 -對藥品或容器造成污染。2.1.3用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度合生產和檢驗要求，有明顯的標志，并定期檢驗。2.22.2.12.2.22.2.3“GMP”對設計的驗證要求設計方案中各項技術指標合行業等有關、標準。設計技術文件符合標準，能符合制造、安裝、運行等要求。充填分裝室設計應滿足：密閉（與外界）無污染、無死角、察、易、裝卸模具方便、精度高等要求。2.2.4電氣系統合標準，并有良好的接地裝置、開關、按鈕等合安全、標準。2.2

4、.5應采用變頻器實現無級調速，應包括必要的安全保護裝置，設有開門自動停機聯鎖機構、膠囊不足蜂鳴，藥粉不夠自動停機、自動剔除殘次膠囊、電流過載保護、安全離合器負荷過載保護、除塵等裝置。2.2.62.2.7本機設有手動與自動兩種狀態，便于設備的維修與保養。本機與藥粉、膠囊接觸的零部件及工作臺面為耐酸、耐堿、不與起化學反應的不銹鋼，主傳動部分與裝藥部份，以避免潤滑劑及傳動中產生的雜質對藥品產生污染。2.2.8本機設計合理，不僅具有德國 BOSCH 公司的技術性能：噪聲低、小，并在 BOSCH的基礎上領先作了改進，將迴轉臺改為密封狀態下運行，不造成污染, 更符合“GMP”要求。“GMP”對制造的驗證要

5、求2.32.3.1本機結構上改十二工位為十工位，由此可將分度箱中撥輪小軸直徑增大，以增加該部份的抗沖擊能力，延長分度機構的使用。因十工- 2 -位工作轉臺除完成：分囊、粉劑充填、剔廢、鎖囊、成品推出、模套等工作外，并將第五工位作為預留擴展工位，可隨時為用戶配置微丸灌裝裝置與片劑灌裝裝置。把十二工位的上模塊軌道槽凸輪改為十工位下模塊軌道槽凸輪，下模塊水平；垂直運動在不銹鋼密封圈內運行，使粉塵難以進入迴轉臺內部，防止油污進入工作臺面，縮短了時間，避免交叉污染，更加符合“GMP”要求。制造生產流程嚴格遵照 ISO9001件，按設計技術文件、圖樣、工藝、采購進行制造、裝配、調試。2.3.2本機凡與藥品

6、直接接觸的通道，表面光潔、平滑、易、無死角、無砂眼及縫隙。此部份包括粉斗、藥粉撥叉、螺旋推進器、盆、膠囊罐、送囊板、水平（垂直）叉、上（下）模塊等。要確保材質、性能、外觀與設備整體調協，并符合技術要求。2.3.3焊接件的焊縫均拋光平滑，不得有魚鱗紋等明顯凸起或凹坑。設備零部件表面應光滑、刺、并做倒角或園角處理，表面應盡量簡潔，以便清潔衛生。2.3.4為保證裝藥過程的劑量穩定，應有解決物料性差與過好的相對應設施。2.3.5吸囊、剔廢與充填機構所用氣源為進口過濾網過濾的壓縮空氣或化的壓縮空氣，以確保藥品不受污染。2.3.6材料中不得含有可進入藥品的物質，所有與藥品膠囊接觸的零部件均為表面光潔的不銹

7、鋼部件，關鍵部件應有材質分析報告單，確因此材料功能要求用材料必須耐腐蝕、不生銹、不與藥品發生化學變化。- 3 -三、“GMP”對設備安裝的驗證要求3.1設備開箱時由負責設備科室、生產車間有關參加，并做好開箱資料的核對、保管工作，安裝前應詳細了解安裝調試要求，認真作業，不可粗心大意。3.2設備應安裝在 30的潔凈廠房內，以保證生產環境符合“GMP”要求。3.3安裝時原則上應按說明書（或樣本所附安裝圖）進行，并符合生產要求。主機與輔機應安裝，以防止相對濕度，影響膠囊及質量。3.43.5設備的裝卸、搬運和移動應、平穩，避免損傷設備。設備安裝時底腳與地面之間應放置橡膠減震墊，并用水平儀校準至水平，以確

8、保設備運行平穩。設備安裝有良好的接地，使絕緣電阻等于大于 1M。3.6設備各潤滑點應加注潤滑油或潤滑脂，分度機構按說明書要求加注規定牌號的潤滑油至油標位置，潤滑劑不得污染。3.73.8安裝前后應對其儀表進試，防止不的儀表導致生產。安裝前應落實附屬設施的配套情況：如水、電、凈化壓縮空氣等。四、“GMP”對調試運行的要求4.14.2按使用說明書，出廠標準及該機的性能指標進行。檢查所安裝的零部件是否完好，緊固件是否牢固，儀表管道、閥件是否暢通，電源、開關、指示燈是否正常。4.3用手柄轉動主電機軸，使迴轉臺旋轉一周，檢查確無異常后動電源。- 4 -五、膠囊充填機的運行驗證，驗證的項目是根據設計要求檢查

9、設備性能，如各濫測點的靈敏度、轉速、調節部份、運行情況等。5.15.1.15.1.25.1.35.1.45.1.55.2運行確認是在空載狀態下運行以確認如下項目：標準操作規程草案的可行性。轉速是否達到設計要求。模具是否與主機配套。膠囊打開的真空度是否符合要求。推桿與模孔的同心度是否符合要求。性能確認：步驟宜先用空心膠囊，后再用空白料充填來進一步確認，若只確認裝量與外觀，至此則可以。5.2.15.2.1.15.2.1.25.2.1.35.2.1.45.35.3.15.3.25.3.35.3.45.3.55.45.4.15.4.2用空膠囊來進行性能確認的操作步驟：設定設備的某一相應轉速。按設備已配

10、備的劑量盤。變動膠囊的規格及相應的模具(指該機配備 2 付模具以上的狀況)。間隔 15/min 取樣檢查外觀質量。用空白料來進行確認的操作步驟：選定設備的某一相應轉速。選定設備所使用的膠囊號。選定某一物料。運行 1 小時，同時每 15 分鐘取樣測定（參1）。后再運行 4 小時，同時每隔 15 分鐘取樣測定（參2）。用實際生產物料進行性能確認操作步驟：選定該設備的某一相應轉速。選定該設備所用的膠囊號。- 5 -5.4.35.4.45.4.55.4.6選定某一物料。運行 1 小時，同時每隔 15 分取樣測定。后再運行 4 小時，同時每隔 15 分取樣測定。后再運行 4 小時，同時每隔 15 分鐘取

11、樣測定，直至該批運行完畢。5.4.7再連續運行二批，每批按 1、2、3、4、6、8 小時及最后取樣檢驗（參3）。通過以上步驟、確信設備正常運行后，由驗證小組提出報告，進行審批。空白料進行性能確認表 1- 6 -轉速時間項目15min30min45min60min囊號外觀裝量差異含量溶 出 度平均囊重后取樣測定表 2空白料性能生產物料性能確認取樣檢驗表 3- 7 -轉速時間項目1h2h3h4h5h6h8h最 后囊號外觀平均囊重裝量差異含量溶 出 度轉速時間項目15min30min45min60min120min180min.囊號外觀平均囊重裝量差異含量溶 出 度5.5性能確認性能確認可以是設備廠

12、與生產商一起進行，也可以當用戶對本設備性能、操作較了解時單獨進行。除按上述的運行程序和外，并合下列指標要求：5.5.1空運轉為 24 小時。連續 4 小時內運行應平穩，：電機、真空泵、不超過 38。器5.5.2后進行膠囊上機試驗，膠囊上機率>99.2；藥粉充填試空運轉驗，膠囊成品率>98，裝量差異不超過±4.5。5.5.3滿負荷高速運行無異常響聲，噪聲不超過 80dB。5.5.4連續運行。5.5.4.1連續運行 8 小時，真空、吸塵系統正常。5.5.4.2進料系統正常，供料延時、缺料延時運行正常。5.5.4.3剔廢運行正常。5.5.4.4膠囊鎖合到位、無扯皮、頂凹現象。5

13、.5.4.5劑量差異驗證：每隔 20 分鐘抽查一次，裝置差異應在規定范圍之內。- 8 -NJP-A(B)型系列全自動膠囊充填機標準操作程序1.目的：加強生產工藝管理，強化工藝規程，防止生產不，提高的。2.范圍：NJP-A(B)型全自動膠囊充填機崗位。3.責任：本設備的生產操作。4.程序：4.1操作工應是經企業，并持上崗證的員工。操作工在操作前應通讀該機使用說明書，熟識工作原理及功能，經后，才能上崗操作（也可由制造商技術進行現場培訓）。4.2操作工必須遵守企業規章制度，并按凈化程序（換鞋、換服裝、手消毒、緩沖），由凈化通道進入作業現場。工作時間應嚴格遵守衛生標準中有規定。4.3開機前先檢查工作臺

14、面是否潔凈，與膠囊、藥粉接觸的部份是否已用過。4.4按使用說明書上的操作要求：用手柄轉動主電機軸，使迴轉臺旋轉壹圈，確認無異常情況后抽出手柄，將電源總開關從“0”位轉至“1”位，此時操作箱上的電源指示燈亮，變頻調速器也相應顯示。- 9 -部門：題目：NJP-A(B)型全自動膠囊充填機標準操作規程共 4 頁，第 1 頁SOP、NO：1新訂：替代：起草：執行日期：部門審閱：批準：頒發部門：分發部門：4.5將空膠囊加入膠囊罐中，將藥粉加入粉斗中，在手動狀態時，先按真空泵“ON”鍵，、真空泵電機、旋渦氣泵同進運轉，再按主機運行“ON”鍵，開始運轉，接著按供料電機“ON”鍵，供料電機工作，在自動狀態時，

15、只需按一下大“ON”鍵，按步驟分別起動真空泵、主機、供料電機投入自動運行，按大“OFF”鍵使機器停止所有的工作。大“OFF”鍵用于總停與復位，迴轉臺運行壹周，停機，檢測裝量。4.6如劑量達不到標準，停機調整 15 組充填桿的高度與料粉傳感器高度，再點動“開機”、“停機”按鈕，測試劑量，直至劑量達到標準后，再將功能開關轉至自動位置，關閉好四扇防護門，開始生產。4.7運行中每隔 20min 應作一次劑量差異自檢，每次自檢不得少于 10 粒并要填寫好操作工劑量自檢表。4.8除調試和故障排除外，其余的運行情況都要在關閉四扇防護門的狀態下進行，嚴禁在運行時，用手或工具去清除內的故障及異物。清除故障及異物

16、時必須停機后進行，以確保生產環境的潔凈與安全。4.9的臺面及電器箱面板上不得放置任何工具。如膠囊通針、鉤針、通模刷等工具應放置在工作臺上，以確保正常運行。4.10操作工要經常觀察料斗視鏡中的粉層高度，及時加料，避免因藥粉不夠而產生自動停機現象。同時要經常觀察送囊板槽中播囊情況，隨時剔除殘次膠囊。4.11下班前應做好下列工作：- 10 -4.11.1 將膠囊罐和送囊板中的空心膠囊全部用完，否則必須干凈，不能留在內，以免剩余空膠囊受潮變型，影響下班膠囊上機率。4.11.2 更換循環中的水。4.11.3 做好清潔SOP 中所規定的各項工作。- 11 -操作工劑量自檢表- 12 -轉速：囊號：生產物料

17、名稱：理論囊重：囊重時間12345678910平均囊重外觀20min40min60min80min100min120min140min160min180min200min220min240min260min280min300min320min340min360minNJP-A(B)型系列全自動膠囊充填機標準管理程序1.目的：強化設備管理，確保設備的正常運行，防止事故發生，延長設備的使用。2.范圍：NJP-A(B)型全自動膠囊充填機使用崗位、維修。3.責任：設備操作者。4.程序：4.1每運行 40 個工時，需對下列部件進行維護：4.1.1深入了解各部件的潤滑要求，正確使用潤滑油的牌號，防止污染。

18、4.1.2凸輪與滾輪的工作面要滑脂。4.1.3傳動部件各連桿的關節軸承要加注潤滑油。4.1.4檢查傳動鏈條是否過松，過松現象，應調整張緊鏈輪，鏈條滑脂。4.1.5擰松蓋板螺釘，取下廻轉盤的蓋板，在 T 型軸與導桿的活動點銅套、軸承處注油一次。4.1.6檢查主傳動機的離合器是否過松，過松現象，應適量擰緊離合器螺帽。4.2每運行 200 個工時，需對下列部件進行維護：4.2.1拆下送囊機匣封板，對機匣內導桿、水平叉移動軸承滑脂，關節- 13 -部 門：題目：NJP-A(B)型全自動膠囊充填機維護保養標準管理規程共 2 頁，第 1 頁SOP、NO：2新訂：替代：起草：執行日期：部門審閱：批準：頒發部

19、門：分發部門：軸承注潤滑油。4.2.2檢查分度箱潤滑油是否在油位線上，不夠時要加注潤滑油。4.2.3檢查上下模塊同軸度。4.2.4檢查計量裝置的充填桿、夾持器、更換失效的夾持器彈簧。4.3每運行 1000 個工時，下列部件進行維護：4.3.1：先拆下迴轉臺蓋板，再拆卸 T 型軸，將迴轉部件進行一次全面拆卸迴轉臺密封圈，徹底迴轉槽凸輪及軸承，重新注潤滑油（脂），然后重新安裝，并校正上、下模塊的同軸度，充填桿與劑量盤的同軸度及充填桿與下模塊的同軸度。4.3.2檢查 T 型軸O 型密封圈是否磨損。如發現磨損現象，應立即更換。4.3.3更換主傳動機及供料器潤滑脂。4.3.4檢查剔廢機構，鎖合機品出料機

20、構，更換磨損的軸承及零件。4.4凸輪分度箱的維護：4.4.1運行 1000 工時，將凸輪箱內的潤滑油放掉，重新加入新的潤滑油至油位線。4.4.2工作 3000 小時，或運行時間不足 3000 小時，每年也要更換一次潤滑油。4.4.3潤滑用油表- 14 -名稱牌號潤滑 部 位極壓齒輪油Mobil Gear 632分度箱、滾動軸承、導向件2 號潤滑脂ZL2 SY1412-75凸輪、滾動承、鏈條極壓齒輪油Shell Omala 220主機NJP-A(B)型系列全自動膠囊充填機標準清潔程序1.目的：認真執行“GMP”對設備的衛生要求，防止產生交叉污染2.范圍：設備的使用崗位3.責任：設備的操作4.程序

21、：4.1全自動膠囊充填機應安置在三十萬凈化條件下的潔凈廠房內，除特殊情況外，工作運行應在關門狀態下自動運行。4.2主機所需的壓縮空氣及吸塵機的氣源必須是經過過濾的壓縮空氣或經過凈化的壓縮空氣。4.3工作臺面上不得有油污，與膠囊和藥接觸的部位嚴禁添加潤滑液。4.4單班制生產的狀況下，操作工下班前必須按下列步驟做好清潔工作：首先由吸塵器吸去設備內操作臺面及凹、孔、縫隙處的浮塵，然后按下列程序擦洗其表面：4.4.1清除剩余在料斗中的，用料斗內腔及攪抖螺旋槳外表面。4.4.2清除剩余在的及遺留在劑量盤孔中的，并用消毒。- 15 -部門：題目：NJP-A(B)型全自動膠囊充填機標準清潔規程共 2 頁，第

22、 1 頁SOP、NO：3新訂：替代：起草：執行日期：部門審閱：批準：頒發部門：分發部門：4.4.4清潔劑量盤下的密封環及密封環托盤的剩余粉末。4.4.5(a)用通模刷和上、下模塊內送囊板中的通孔。4.4.6(b)清潔工作臺面，并用擦洗。4.4.7(c)清除吸附在吸塵機過濾布袋上的藥粉，回收吸塵機粉桶內的藥粉。4.4.8二班制或三班制連續生產的企業，交班前必須進行 a 、b、c、三項操作，其余項請藥廠生產科與工藝科酌情進行。4.4.9更換品種：除將上述工作完成外，應對吸塵管進行或更換；應對吸塵機過濾布袋或更換。所有與藥粉、膠囊接觸的工具應徹底，不留有前次生產中藥粉品種的痕跡，以免造成混藥。4.4

23、.10更換品種經過質檢部門檢查，清潔通過后，發給證方能投入下一品種藥品的生產。- 16 -一、項目名稱：NJP-A(B)型全自動膠囊充填機安裝確認二、目的：通過 NJP-A(B)型全自動膠囊充填機的安裝、運行、性能確認，驗證該機構始終能滿足生產實際要求，并符合“GMP”要求。1.安裝確認（IQ）1.1由設備科室、生產車間有關參加，并做好校對、保管工作。驗證結果 1.2設備應安裝在三十的潔凈廠房內，以填藥品潔凈，的周邊空間應能滿足生產、維修的需求。驗證結果 1.3除主機外，其余的輔機應盡量安置于相鄰封閉的輔機室，并符合生產工藝要求。驗證結果 1.4設備安裝時，底腳與地平面之間應放置橡膠減震墊，并

24、用水平儀校準至水平，以確保運行平穩。驗證結果 1.5外型美觀，亮度均勻，焊縫平滑無魚鱗紋等明顯凸起或凹坑。驗證結果 1.6與藥品及膠囊直接接觸的零件用優質不銹鋼，確因材料功能要求用材料必須耐腐蝕、不生銹、不與藥品發生化學變化，符合“GMP”要求。驗證結果 - 17 -1.7與藥品接觸的零件表面及通道、平滑，易清潔、無死角、砂眼等。驗證結果 1.8電源接線應與設備所標明的指標相一致，并有良好的接地裝置，絕緣電阻不小于 1M，依據操作面板對電器設備、電源開關、顯示燈等顯示情況進行檢查。驗證結果 1.9制造商外購元器件應確保性能優良，設備儀器、儀表的準確性與精度符合要求。驗證結果 安裝驗證總確認：安

25、裝驗證確認作業者日期 驗證核查確認核查者日期 - 18 -一、項目名稱：NJP-A(B)型全自動膠囊充填機運行確認二、目的：通過對 NJP-A(B)型全自動膠囊充填機的安裝、運行、性能確認，驗證該機始終能滿足生產實際要求，并符合“GMP”要求。2.運行確認（OQ）2.1按標準操作規程是否可行。驗證結果 2.2用手柄轉動主電機軸使迴轉臺旋轉一周，檢查有無異常情況。驗證結果 2.3主機采用變頻器實現無極變速，調速平穩，調節作用明顯，設有開門自動停機聯鎖機構，以填過程潔凈及操作安全。驗證結果 2.4應設置手動和自動兩種狀態，以便于設備的調試、模具的更換及維護保養。驗證結果 2.5模具是否與主機配套，

26、送囊板、水平叉是否到位，更換模具是否方便、快捷。驗證結果 2.6推桿與模孔的同心度是否符合要求。驗證結果 2.7膠囊梳理、鎖緊、剔廢是否達到要求。驗證結果 2.8充填劑量調節裝置是否合理。驗證結果 - 19 -2.9 充填桿與劑量盤是否對中，充填桿與下模塊是否對中，上、下模否對中情況。驗證結果 2.10所使用的氣源是否是經過濾網過濾的壓縮空氣，或是化的壓縮空氣，是否確保成品藥不被污染。驗證結果 2.11 真空度是否調節自如，是否符合打開膠囊的要求。驗證結果 2.12 藥室中藥粉不夠時是否能自動停機，以確保劑量差異達標。驗證結果 2.13 膠囊罐中膠囊不夠裝置是否響應。驗證結果 2.14 查驗最

27、高轉速應是否能達到設計要求，運行是否平穩，其噪聲是否低于 80dB。驗證結果 2.15 連續工作時間不少于 4 小時時，是否運轉平穩，用點溫計測量電機、真空泵、器溫度是否不超過 38 攝氏度。驗證結果 運行驗證總確認：運行驗證確認作業者日期 驗證核查確認核查者日期 - 20 -項目名稱：NJP-A(B)型全自動膠囊充填機性能確認一、目的：通過 NJP-A(B)型全自動膠囊充填機的安裝、運行、性能確認，二、驗證該機始終能滿足生產實際要求，并符合“GMP”要求。3.性能驗證：（PQ）3.1載囊運轉試驗：驗證結果 3.1.1環境要求應在溫度 1824，相對濕度 45%65%。驗證結果 3.1.2試驗

28、轉速及運轉時間：常用轉速（以最高轉速的 8085%為計） 5min5min最高轉速檢驗結果：應是膠囊鎖合到位，上機率應大于 99驗證結果 3.2載囊裝藥運轉試驗：驗證結果 3.2.1環境要求應在溫度 1824，相對濕度 45%65%。驗證結果 3.2.2試驗充填物為藥用淀粉與。驗證結果 3.2.3試驗轉速及運轉時間：常用轉速（以最高轉速的 8085%為計） 60min最高轉速10min- 21 -檢驗結果：劑量差異低于±5，成品率大于 98驗證結果 3.3連續運行：驗證結果 3.3.1以正常運行速度連續工作 8 小時72 小時，真空、吸塵系統運行是否正常。驗證結果 3.3.2進料系統

29、是否正常，供料延時、缺料延時運行是否正常。驗證結果 3.3.3剔除廢次膠囊運行是否正常：驗證結果 3.3.4膠囊是否鎖合到位，無扯皮、頂凹現象。驗證結果 3.3.5劑量差異驗證：每隔 20min 抽查壹次，裝量差異應在規定范圍之內，詳細結果見附表一、二、三。驗證結果 性能驗證總確認：性能驗證確認作業者日期 驗證核查確認核查者日期 - 22 -空白料進行性能確認表 1后取樣測定表 2空白料性能生產物料性能確認取樣檢驗表 3- 23 -轉速時間項目1h2h3h4h5h6h8h最 后囊號外觀平均囊重裝量差異含量溶 出 度轉速時間項目15min30min45min60min120min180min.囊

30、號外觀平均囊重裝量差異轉速時間項目15min30min45min60min囊號外觀裝量差異平均囊重驗證報告- 24 -序號項 目結果操 作 人驗 證 人1安裝確認2運行確認3性能確認4預確認：5最終確認：年月日- 25 -充填原理圖一工位：將藥柱沖壓成劑量盤厚度的 1/5四工位：將藥柱沖壓成劑量盤厚度的 4/5 二工位：將藥柱沖壓成劑量盤厚度的 2/5五工位：將藥柱沖壓成與劑量盤的厚度一致三工位：將藥柱沖壓成劑量盤厚度的 3/5六工位：將沖壓成劑量的藥柱推入膠囊回轉示意圖一工位：膠囊排序入模，真空將膠囊體、帽分離六工位：剔出體、帽未分離的殘次膠囊二工位：上、下模塊錯開準備充填物料七工位：上、下

31、模塊開始重合三工位：充填顆粒、微丸或片劑八工位：鎖合膠囊四工位：充填粉劑九工位：成品頂出五工位：充填顆粒、微丸或片劑十工位：模塊常見故障排除表- 26 -故障狀態故 障原因排除方法送囊缺粒殘次膠囊堵塞送囊板進口用膠囊通針剔除、將其出膠囊罐送囊開關過大或過小調正送囊開關位置卡囊片損壞或位置不均勻更囊片，或將角度修正均勻膠囊入模孔成品率低水平叉太前或太后調正水平叉位置膠囊分離時飛帽真空度過大調正真空閥適量減低真空度膠囊未能正常分離真空度過小調正真空閥適量增加真空度模孔積垢上、下模孔模孔同軸度不對用上、下模塊芯棒校正同軸度膠囊碎片堵塞吸囊頭氣孔用小鉤針膠囊碎片模塊損壞更換模塊真空管路堵塞疏通真空管路

32、膠囊鎖合出現擦皮、凹口模孔同軸度不對用上、下模塊芯棒校正同軸度鎖囊頂針彎曲調整或更換鎖囊頂針頂針端面積垢頂針端面頂針高度偏高調整頂針高度模孔損壞或磨損更換模塊鎖緊鎖囊頂針偏低調整鎖囊頂針高度充填過量請藥廠工藝調整主機故障停機離合器磨擦片過松調整磨擦片劑量盤下平面與銅環上平面摩擦力增大1、降低生產環境相對濕度2、調整劑量盤下平面間隙ICS 11.120.30C92中民制藥機械行業標準JB 200252004代替 YY 02541997全自動硬膠囊充填機Fully automatic hard gelatin capsule filling machine2004-02-05 發布2004-06-

33、01 實施發展和委員會發 布JB 200252004目次前言 01111234512345678范圍規范性文件術語和定義分類和標記要求試驗方法檢驗規則標志、使用說明書、包裝和貯存JB 200252004前言本標準是根據藥品生產質量管理規范和 GB/T 1.12000、GB/T 1.22002 標準化工作導則的要求，對 YY 02541997全自動硬膠囊充填機進行的修訂。本標準自實施之日起代替 YY 02541997。本標準與 YY 0254-1997 相比，主要技術內容變化如下：a)b)c)文件按現行有效的標準進行修改。增加了“上機率”術語。要求中增加了基本要求與藥品生產質量管理規范有關的內容

34、；電氣系統安全要求增加了有關按鈕、指示燈、顯示器、警示標志等內容；機械運轉要求增加了空運轉的內容和電機、真空泵、器；修改了上機率指標。d)試驗方法與要求內容一一對應。增加了對區、材料及潤滑劑的檢查方法；電氣系統安全增加了對按鈕、指示燈、顯示器、警示標志等檢查方法；機械運轉試驗中修改了空運轉、常用轉速、最高轉速的試驗時間；上機率試驗增加了試驗用物料“藥用淀粉”的要求；裝藥差異試驗改按“中民藥典（2000 版）二部中附錄 IE”的規定；噪聲測試改為按 GB/T 16769 的規定。本標準由中國制藥裝備行業提出。本標準由制藥裝備行業標準化技術委員會歸口。本標準起草：北京航天長峰弘華制藥機械分公司。華

35、、孫雅芳。本標準主要起草人：、本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：YY 02541997。JB 200252004全自動硬膠囊充填機1 范圍本標準規定了全自動硬膠囊充填機(以下簡稱充填機)的術語和定義、分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、使用說明書、包裝和貯存。本標準適用于為不同規格的空心膠囊充填粉劑、微丸等的充填機。2 規范性文件下列文件中的條款通過本標準的而成標準的條款。凡是注日期的文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的GB/T 191 包裝儲運圖示標志(eqv IS

36、O 780:1997)文件，其最新版本適用于本標準。GB 5226.12002 機械安全 機械電氣設備 第1 部分:通用技術條件(IEC 60204-1:2000,IDT)GB/T GB/T GB/T GB/T GB/TGB/T63889969.110111167691330613384包裝收發貨標志工業使用說明書 總則利用隨機數進行隨機抽樣的方法金屬切削機床 噪聲聲壓級測量方法(neq ISO/DIS 230-5-2)標牌機電包裝通用技術條件GB 13731YY/T 0216藥用明膠硬膠囊制藥機械型號編制方法中民藥典(2000 版)二部藥典委員會3術語和定義3.1上機率 capsule su

37、itability ratio在一定時間內，經充填輸出的膠囊量與輸入膠囊總量之比。4分類和標記4.1 分類充填機按充填形式分有間歇式和連續式、按充填4.2 標記充填機型號編制按 YY/T 0216 的規定。有孔板充填和插管充填。1JB 200252004改進設計序號：A、B、C 規格代號：按最大生產能力，粒min特征代號：P充填；A插管充填型式代號：J間歇式；L連續式功能代號：N全自動硬膠囊充填機標記示例：NJP800A 型：表示經過第一次改進設計、最高生產能力 800 粒/min、硬膠囊充填機。充填、間歇式全自動5 要求5.1 基本要求5.1.15.1.25.1.35.1.4造。5.1.5充

38、填機外表面平整、光潔、無明顯劃傷，無銹蝕；鍍涂層色澤一致，不起泡，無脫落。應與外界，無污染，易拆卸，易。與藥品及膠囊直接接觸的部位應表面光潔、平滑，不脫落，易或。與藥品及膠囊直接接觸的零件應由耐腐蝕且與藥品不發生化學反應、不吸附藥品的材料制潤滑劑不得接觸藥品或容器。5.2 電氣系統安全要求5.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.2.65.2.7電氣系統保護接地電路的連續性合 GB 5226.12002 中 19.2 的規定。電氣系統的絕緣電阻電氣系統的耐壓合 GB 5226.12002 中 19.3 的規定。合 GB5226.12002 中 19.4 的規定合 GB 5226.1

39、2002 中 8.2 的規定。5226.12002 中 10.2 的規定。電氣系統的保護接地電路電氣系統的按鈕合 GB電氣系統的指示燈和顯示器合 GB 5226.12002 中 10.3 的規定。電氣系統的標記、警示標志和項目代號合 GB 5226.12002 中第 17 章的規定。5.3 機械運轉要求5.3.1 傳動部分運轉平穩，無異常響聲。5.3.2 電機、真空泵、5.4 上機率要求器不超過 40。用 GB 13731 規定的藥用明膠硬膠囊，膠囊上機率不低于 99% 。5.5 裝藥差異要求用 GB 13731 規定的藥用明膠硬膠囊充填藥用淀粉，其裝量差異限度為±5% 。5.6 噪

40、聲要求最高轉速空載工作時，其噪聲應小于 85dB(A)。2JB 2002520046 試驗方法6.1 基本要求檢驗6.1.16.1.26.1.36.1.46.1.5目視檢驗充填機外表面的質量、鍍涂層色澤及結構。目視檢驗充填機的應密閉，無污染，易拆卸，易。目視檢驗與藥品及膠囊直接接觸部位的質量。查驗與藥品及膠囊直接接觸的零件材料的材質證明文件。 查驗潤滑劑使用說明書，必要時對潤滑劑作化學檢測。6.2 電氣系統安全要求檢驗6.2.16.2.26.2.36.2.46.2.56.2.66.2.7按 GB 按 GB 按 GB 按 GB 按 GB 按 GB按 GB5226.12002 中 19.2 的方法

41、檢查電氣系統保護接地電路的連續性。5226.12002 中 19.3 的方法測電氣系統的絕緣電阻。5226.12002 中 19.4 的方法測量電氣系統的耐壓。5226.12002 中 8.2 的規定對照檢查電氣系統的保護接地電路。5226.12002 中 10.2 的規定對照檢查電氣系統的按鈕。5226.12002 中 10.3 的規定對照檢查電氣系統的指示燈和顯示器。5226.12002 中第 17 章的規定對照檢查電氣系統的標記、警示標志和項目代號。6.3 機械運轉試驗6.3.1a)b)試驗條件：每臺充填機均不少于 4h 的機械運轉（不加膠囊和藥粉）；試驗轉速及運轉時間：1） 以最高轉速

42、的 70%運轉 2h；2） 以最高轉速運轉 2h。最高轉速連續工作時間不少于 2 h，6.3.2運轉平穩，用測溫儀測電機、真空泵和器的溫度，按式(1)計算。t=t - t0(1)式中：t，；t實測機件溫度，； t0實測環境溫度，。6.4 上機率試驗6.4.1 每臺充填機在機械運轉試驗后均進行上機率試驗。6.4.2 試驗條件a） b） c）的規定；試驗應在溫度 1824、相對濕度 45%65%的室內進行；試驗用膠囊合 GB 13731 的規定；裝藥試驗用充填物為藥用淀粉，淀粉的要求應按中民藥典（2000 版）二部3JB 200252004d)不裝藥試驗用轉速及運轉時間為：1） 以最高轉速的 70%運轉 5min；2） 以最高轉速運轉 5min；裝藥試驗用轉速及運轉時間為：1） 以最高轉速的 70%運轉 10min；2） 以最高轉速運轉 10min。不裝藥試驗：將兩種