1、申請辦理單采血漿站設置許可須知一、依據：血液制品管理條例第七條：申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生 行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政 府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生 行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門 核發單采血漿許可證，并報國務院衛生行政部門備案。二、受理范圍：血液制品生產單位在廣西境內設置的單采血漿站。三、核準條件：（一）符合單采血機構設置規劃、單采血漿站設置規劃以及 單采血漿站基本 標準要求的條件；（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；（三）具有與所

2、采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；（六）具有對采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。（七）符合國家生物安全管理相關規定。四、程序:五、需提交的材料：（一）設置申請1、設置單采血漿站申請書;2、申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況說明、藥品生產許可證、 藥品生產質量管理規范（GMP證書以及法人登記證書復印件;3、擬設單采血漿站的可行性研究報告；4、總投資額及資金的來源和近半年驗資證明（可由銀行、會計事務所等有關部 門出具）；5、擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份

3、證明文件和專業履歷；6、單采血漿站從業人員名單及資格證書（驗原件收復印件）7、單采血漿站的各項規章制度。（二） 延續單采血漿許可證有效期：1、單采血漿許可證延續申請表；2、原單采血漿許可證；3、執業期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數量、定期自檢情況等，同時提交取得單采血漿許可證后每半年的自檢報告；4、衛生行政部門監督檢查的意見及整改情況等；5、 技術機構根據單采血漿站質量管理規范出具的技術審查報告，并根據技術審查報告中提出的改進、整改意見制作整改情況報告。（三）變更1、單采血漿許可證變更申請表；2、申請變更登記的原因和理由的有關文件、證件及其復印件一份；3、原單采血漿許可證。六、注意事項

4、：（一）血液制品生產單位在申請設置單采血漿站之前，應先到自治區衛生廳咨詢擬設置的單采血漿站是否符合廣西單采血漿站設置規劃，再進行單血漿站的建設及準備相關材料。（二）所有申請材料應用標準紙張 A4紙打印，不能涂改，逐頁加蓋申請單位公 章，并按申請材料的先后順序排列用反尾夾夾好，放入資料袋后提交申請。（三）提交的申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況說明應包括以下內容：基本情況、采集血漿、調用血漿情況，是否存在違法行為、擬設單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人情況。（四）提交的擬設單采血漿站的可行性研究報告應包括以下內容：1、擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規模、任務、功能、

5、組織結構等；2、擬設單采血漿站血漿采集區域及區域內疾病流行狀況、無償獻血開展情況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析；3、擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖；4、申請開展的業務項目、技術設備條件資料；5、污水、污物以及醫療廢物處理方案；（五）提交的單采血漿站的各項規章制度應包括以下制度：1、工作人員崗位職責及崗位任職要求。2 、質量標準。3、技術操作細則。4、供血漿者的管理制度。5、供血漿者須知。6、供血漿者健康教育宣傳制度。（ 、供血漿者的檔案管理制度，內容包括：（ 1）供血漿自愿書。（ 2）特殊免疫供血漿者的免疫記錄。（ 3）供血漿者特殊免疫同意書。（ 4）供血漿證

6、。5）供血漿者體檢、檢驗及采血漿記錄。（ 6）合格供血漿者名冊。（ 7）不合格供血漿者名冊。（ 8）暫不合格供血漿者名冊。8、原料血漿質量管理制度。9、供血漿者異常反應處理及報告制度。10、不合格血漿（或標本）報廢制度。11、傳染病登記報告制度。12、設備保養、維修、保管及檔案制度。13、衡器、量器管理制度。14、差錯事故處理報告制度。15、采漿衛生、環境衛生、消毒滅菌和污物處理制度。16、物料采購、驗收、出入庫管理制度。17、不合格物料報廢處理制度和記錄。18、緊急情況處理制度和記錄。19、職工培訓和技術考核制度。20、原料血漿采集情況統計報告制度。21、質量控制制度。22、安全管理制度。2

7、3、文件管理制度。24、供血漿者投訴處理制度。25、自檢工作制度。26、血漿儲存、運輸管理制度。27、計量管理制度。28、內部質量審核制度。（六） 執業期間運行情況的報告、衛生行政部門監督檢查的意見是指單采血漿許可證有效期限內的執業情況。（七）單采血漿許可證有效期兩年。需要延續申請的，應于單采血漿許可證有效期屆滿三個月前向自治區政務服務中心衛生廳窗口提出申請。（八）未辦理延續申請或者被注銷單采血漿許可證的單采血漿站，不得繼續執業。（九）國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民

8、政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和采集血漿的區域規劃，并報國務院衛生行政部門備案。（十）單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。（十一）單采血漿站應當設置在縣及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單采血漿站。上一年度或本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內不得新建 單采血漿站。（十二）有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：1 、 擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規劃或者當地單采血漿站設置規劃要求的；2 、省級衛生行政部門

9、未同意劃定采漿區域的；3、血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規范（ GMP證書未滿5年的；4 、血液制品生產單位發生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；5 、 血液制品生產單位注冊的血液制品少于6 個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5 個品種的。（十三）下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或主要負責人：1 、正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；2 、發生血液安全事故未滿5 年的責任人；3 、被吊銷單采血漿許可證未滿10 年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人；4、被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP證書未滿5年的血液制品生產單位法 定代表人或者主要負責人；5 、被衛生行政部門責令限期改正3 個月以上或者給予罰款5-10 萬元處罰未滿3 年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。（十四） 單采血漿站只能對省、自治區、 直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和采集血漿。七、審批時限：自治區政務服務中心衛生廳窗口自收到申報材料當場作出是否受理或要求申報材料補