1、制定人審核人審核人審核人批準人批準人部門簽名日期頒發部門執行日期分發部門目的：建立水浴式安瓿檢漏滅菌柜操作規程，保證設備的正確使用。范圍：適用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿檢漏滅菌柜的操作。職責：1.設備操作規程由車間技術人員制定，車間負責人、質量保證部部長和設備管理部部長審核，生產管理負責人和質量管理負責人批準；2.崗位操作工負責本操作規程的實施；3.設備主任、設備員負責對本操作規程的實施進行監控管理；4.質量保證部、設備管理部門對本操作規程的實施情況進行監督和指導。內容：1.設備概述機動門系列水浴式安瓿檢漏滅菌柜是根據國家對滅菌設備的要求而設計、生產，是完全符合國家GMP規范要求的消毒

2、滅菌裝置。該系列水浴式檢漏滅菌柜擔任滅菌和檢漏清洗處理，主要用于安瓿、西林瓶裝等針劑、口服液產品進行水淋式滅菌操作和檢漏清洗處理。用純化水通過水泵循環，板式換熱器加熱，對物品進行水淋式滅菌操作。該設備溫度均勻性好，溫度調控范圍寬，同時避免了工作過程中的二次污染。真空與色水相結合的檢漏方式，保證了100%廢品檢出率。2.設備主要特點2.1密封門采用了平移門和壓縮空氣密封技術，可靠密封的同時，可減輕操作者開關門的勞動強度，使該滅菌器的自動化程度高。2.2上位機采用了觸摸屏作為人機界面，操作權限分為管理人員、工藝人員、操作人員三級，每級權限都有相應的權限密碼進行管理，界面可動態顯示工作流程及工作過程

3、中的溫度、壓力、時間，F0值等參數，使得操作更加直觀、方便。用戶還可根據需要進行特殊組態和方便地進行手動操作。2.3下位機采用了可編程序控制器（簡稱PLC機）進行程序控制，具有功能強。可靠性高，使用靈活等特點2.4該滅菌器有單扉和雙扉（即單門和雙門）之分，雙扉滅菌器可實施有菌區和無菌區的有效隔離，滿足國家藥品生產管理GMP規范要求。2.5主要控制件及閥件全部選用國際知名品牌，確保設備的穩定性和可靠性。2.6微機在線監測系統。3.主要規格及技術參數設計壓力： 0.17Mpa 工作壓力： 0.15Mpa設計溫度： 129 工作溫度： 126輸入功率（Kw）：動力電源 18 Kw 380V, 50H

4、z控制電源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度： -94kpa 蒸汽壓力： 0.40.6Mpa。壓縮空氣壓力：0.50.7Mpa 冷卻水源壓力：0.20.4Mp。熱均勻度：±1。4.操作規程4.1啟動前的準備工作4.1.1確認滅菌柜連接的蒸汽、冷卻水閥門的開放狀態，檢查蒸汽壓力是否達到0.30.6MPa；水源壓力等是否達到0.20.4MPa。4.1.2打開壓縮空氣閥門，其壓力達到0.20.6MPa。旋轉起動電源開關，為程序運行做好準備。4.2正常起動4.2.1在滅菌間，將內車緩慢推入柜內，車與車之間保持間距，四周不要緊貼柜壁、門板，不要碰到柜底部的溫度探頭。4.2.2關閉滅菌柜

5、前門，根據生產工藝規定,和被滅菌產品的要求，設定滅菌產品的參數，并進行雙人復核，準備啟動。4.2.3滅菌過程中，操作人員不得遠離設備，密切觀察設備運行狀況。當設備發生故障時，應及時處置，影響柜內中間產品的質量控制。4.2.4做好滅菌產品的在線監控，將監控的數據和記錄存檔，便于追蹤調查。4.2.5滅菌結束后，從滅菌后室取出柜內已滅菌的產品。按下電源開關,關閉蒸汽，冷卻水，壓縮空氣各閥門。4.3觸摸屏操作程序 4.3.1用戶選擇：打開電源，觸摸屏顯示“用戶選擇”界面，此界面三種操作權限：管理人員、工藝人員、操作人員。權限有高低：管理人員權限最高，工藝人員權限中等，操作人員權限最低。每個權限有各自的

6、密碼。高權限密碼可以進入低權限人員的界面。管理人員可以修改管理人員、工藝人員，操作人員的密碼（如圖1所示）。 4.3.1.1管理人員：按“用戶選擇”界面管理人員鍵，輸入正確密碼，進入管理者界面。密碼錯誤，提示密碼錯誤。 管理者界面：密碼修改、時間設定。密碼修改：修改各個權限的密碼（修改后請記住密碼）。 時間調整：設定觸摸屏時間。 先按設置開始按鈕后方可設置 圖1時間，設置完畢后再按一次設置開始。（如圖2） 4.3.1.2工藝員界面：按“用戶選擇”界面工藝人員鍵，輸入正確密碼，進入工藝員界面（如圖3）。密碼錯誤，提示密碼錯誤。 參數調整：T1:調整內室溫度1偏差；T2:調整內室溫度2偏差；T3:

7、調整內室溫度3偏 圖2差, T4:調整內室溫度4偏差；T5:調整內室溫度5 偏差；P:調整內室壓力偏差。 參數設定：報警溫度上偏差指在滅菌過程中內室溫度超過滅菌溫度加上報警溫度上偏差，界面將彈出內層溫度過高報警窗口。報警溫度下偏差指在滅菌過程中內層溫度低于滅菌溫度減上報警溫度下偏差，界面將彈出內層溫度過 圖3低報警窗口。 報警壓力：內層壓力超過設定的報警壓力時排汽閥自動打開。開門壓力：當按門圈真空按鈕時，內室壓力小于開門壓力時按按鈕有效。 返回“鍵返回用戶選擇界面。 4.3.1.3操作者界面：按“用戶選擇”界面 “操作人員”鍵，輸入正確密碼進入，操作人員界面（如圖4所示）。密碼錯誤，提示密碼錯

8、誤。用戶選擇：返回用戶選擇界面，選擇界面。程序選擇：選擇程序（水針、口服液），設定各個程序參數并選擇程序 圖4自動界面：自動啟動程序，顯示滅菌參數、狀態、時間等。手動界面：可以手動操作各個閥門。 前門操作：操作開關門，顯示門的狀態。趨勢圖：記錄滅菌溫度、壓力參數。數據查詢：記錄滅菌溫度、壓力、F0值等參數。報警界面：顯示各種報警！ 4.3.2前門操作界面：在操作者界面：按“前門操作”，進入前門操作界面（如圖5所示），按“返回”鍵返回操作者界面。前門閉合到位、后門閉合到位：前、后門閉合開關指示。門密封到位：前后門密封條充壓縮空氣，密封條里壓縮空氣 達到一定壓力指示。此壓力可以調節。 圖5 門真空

9、到位：前后門密封條抽真空，使密封條抽到密封條槽內。確保開關前后門靈活，防止密封條的損壞。前門開到位、后門開到位：控制前后門開到位。確保門齒條和柜身齒條錯開，保護門電機。前門關到位、后門關到位：控制前后門關到位。確保門齒條和柜身齒條吻合，保護門電機。開前門：手指點擊開前門鍵，真空泵和門圈真空電磁閥同時啟動，門圈真空到位時，門自動緩緩開啟,前門開到位指示燈亮，開門結束。（如發現異常，請立刻點動停止開門，確保門使用的安全性）。關前門：手指點擊關前門鍵，真空泵和門圈真空電磁閥同時啟動，門圈真空到位時，門自動緩緩關閉,前門關到位指示到位亮，關門結束。（如發現異常、請立刻點動停止關門，確保門使用的安全性。

10、）門圈真空：按門圈真空鍵時，要注意：1）無其他程序運行；2）內室壓力小于開門壓力。按一下門圈真空鍵，鍵上的字亮光，再按一下字恢復到原來的狀態。有前門門圈真空到位指示。（門圈真空壓力指示可以調節）門圈密封：按門圈密封前時，要注意：1）前門閉合到位與后門閉合到位，指示燈亮到位。2）按門圈密封鍵后，檢查門圈密封指示是否到位。門圈密封字發亮。（門圈密封壓力指示可以調節）指示燈：按鈕旁邊四個黃色指示燈，從上往下分別是：開前門Y0、關前門Y1、門圈真空Y2、門圈密封Y3。閃爍表示：輸出動作，正在運行。4.3.3程序選擇：在操作者界面：按“程序選擇”，進入程序選擇界面（如圖6）， 按“返回”鍵返回操作者界面

11、。 程序選擇、打印數據方式、溫度控制方式、門控制方式。程序選擇：水針、口服液二套程 圖 6序供客戶選擇。按“水針”鍵進入水針參數設定。（如圖7所示）。門控制方式：自動和手動。 自動：按開關門按鈕一次，門自動運行停止。手動：用手點動開關門按鈕，門方能運行。 水針參數：可以修改配方名，保存和調用參數。 4.3.4自動界面：在操作者界 圖7面按“自動界面”，進入自動界面界面（如圖8所示）實時顯示程序運行狀態。按“返回”鍵返 回操作界面門。4.3.4.1顯示程序運行狀態：準備、注水、升溫、滅菌、冷卻、檢漏、清洗、結束狀態。 4.3.4.2準備：必須在前后門圈密封。前后門門圈指示到位，“準備”字亮光。方

12、可按啟動鍵啟動程序。程序進入注水狀態。4.3.4.3注水：內層注純化水，當水位達到中液位時，程序進入升溫狀態。4.3.4.4升溫：進汽閥門、循 圖8 環水泵門開始工作。循環水泵一直工作到冷卻程序，內層壓力上升受工作壓力控制，當內層壓力超過工作壓力時，排汽閥門打開，同時溫度上升。大進汽閥門受內室溫度1控制。當內層壓力超過內層報警壓力，觸摸屏將顯示內層壓力過高報警，同時打開內層總排閥和發訊燈亮報警。溫度上升到滅菌溫度時進入滅菌狀態，同時顯示升溫時間。 4.3.4.5滅菌：內室溫度2、內室溫度3，和內室溫度4同時參與控制小進汽閥門，排氣，內層壓力并受工作壓力控制。溫度保持在一定范圍內，當溫度超過或低

13、于一定溫度時，觸摸屏將顯示內層溫度報警，同時發訊燈亮報警。當溫度 累計到達所設定滅菌時間后，進入冷卻狀態。4.3.4.6冷卻：冷卻水閥門和排冷卻水閥門打開，內室溫度開始下降，同時內室壓力控制在一定補氣壓力范圍內，如果低于補氣壓力，補氣閥門打開，內室壓力上升，當內室壓力大于補氣壓力時補氣閥門關閉。當內室溫度小于冷卻溫度時，進入檢漏狀態4.3.4.7檢漏：內室抽真空，達到檢漏壓力-40kpa,抽真空停止，進色水至高液位，保壓累計計時2分鐘，補壓縮空氣排色水。到達低液位進入清洗狀態。 4.3.4.8清洗：內層進滅菌用水，當達到中液位時，打開循環水泵和循環閥門同時補壓縮空氣，清洗時間到排空內室純化水后

14、進入結束程序。4.3.4.9結束：蜂鳴器響，同時觸摸屏顯示結束，這時按停止按鈕，停止自動程序。 按“趨勢圖”鍵實況顯示溫度曲線，按“狀態圖”鍵進入監控界面（如圖9所示），顯示各個閥門的狀態。實時監控閥門狀態，工作狀態，溫度壓力的顯示。方便用戶者了滅菌的工作過程。 4.3.5趨勢圖界面：在操作者界面按“趨勢圖”，進入趨勢圖 圖9界面（如圖10所示），實況顯示溫度壓力變化動態曲線，按“返回”鍵返回自動控制界面。 4.3.6手動界面：在操作者界面，按“手動界面”鍵進入（如圖11所示），手動控制閥門，顯示各閥門控制狀態。顯示溫度和壓力按“返回”鍵返回操作者界面。手動操作必須在前后門關到位，前后門密封

15、圖10到位才能手動操作。按狀態按鈕進入手動監控畫面。 4.3.7數據查訊：在操作者界面按“數據查訊”，進入數據查訊界面（如圖12所示），實時記錄 滅菌參數如：溫度、壓力、F0值。設定打印數據的參數如:采樣時間、產品名稱、產品批號、操作者設定。數據可以保持 圖11至U盤 ，清除數據。4.3.8報警界面：在操作者界面按“報警界面”，進入報警界面（如圖13所示），實況記錄報警數據。按“返回”鍵返回操作者界面。 4.4門的操作方法關門：在關門前，要檢查一下門的密封材料有無開裂、損傷與污物，檢查筒體與門密封材料的接觸面有無損傷及污物，壓縮空氣是否到位， 門密封條是否凸出太多。開門：開門前必須確認下列各項

16、：1)內室壓力為10kpa。2)在內室壓力大于10kpa，或者-10kpa時，門自鎖，打不開。只有柜內的壓力與外界大氣壓相等時才可以把門打開。3)門圈是否真空到位。 圖12 4.4.3門的操作注意事項4.4.3.1前后門互鎖，開前門時必須在后門關到位狀態下，開后門時必須在前門關到位狀態下。4.4.3.2開門時，必須在門圈真空下，門圈真空到位后方可按開門。4.4.3.3關門前要檢查門的密封條有無開裂、損傷和污物，檢查筒體與門密封材料的 圖13接觸面有無損傷及污物，及時清洗密封條、柜內和門體。門密封條是否凸出太多，如是，則按一下門圈真空，抽門圈真空使密封條進去。4.4.3.4開關前后門時，應注意：

17、a如果開關門時有異常聲音或狀態，請及時松開，不起作用請關閉電源；b開關門時，目測門齒條與柜身齒條的吻合度，是否符合門吻合標準。c開關門在完全吻合和錯開時，門的開關到位有指示，如果沒有，按門操作鍵門將繼續工作，請維修人員檢查門控制開關。4.4.3.5開關門是在門閉合到位的狀態下，方可開關門。4.4.3.6開關門時，一手輕按門口側門板，另一手按關門鍵。4.4.3.7開關門時，最好先按一下門圈真空鍵，確定門圈真空指示是否到位后，操作開關門。4.4.4門圈真空操作注意事項4.4.4.1內室壓力為大于10kpa，請到手動界面按排汽；如果小于-10kpa，請到手動界面按補氣。4.4.4.2按前門門圈真空鍵

18、時，必須保證無其他操作。4.4.4.3內室壓力大于開門壓力時，門圈真空鍵不起作用。4.4.4.4按門圈真空鍵時，看觸摸屏門操作界面，門圈真空到位是否有指示。確保操作開門是在門圈真空到位指示下操作。4.4.4.5當前后門閉合到位，或者前后門關到位后，方可按門圈密封。 4.5停電工作狀態的處理4.5.1滅菌柜運行中突然停電，如果是短時間的，待恢復供電后可繼續運行程序，如果停電時間比較長，在未作降溫、減壓之前，禁止強行開門。4.5.2在尚未恢復供電之前，先關閉進蒸汽閥門，然后關掉電源開關，。4.5.3停電時需要取出滅菌物品的情況時，通過手動補氣球閥，將柜內的水排盡，待滅菌室內壓力為10kpa時，用隨機工具將門打開。（如為液體，必須當內室溫度低于55，并且壓力降至10kpa時方可開門取物。否則會引起爆瓶現象的傷害。）4.6停壓縮空氣工作狀態的處理：4.6.1在滅菌柜運行過程中，壓縮空氣壓力小時，造成氣動閥門閉合，滅菌室內的壓力和溫度下降，此