1、關于植入物平安管理制度近年來隨著醫學的進展，手術植入物被越來越廣泛的應用于臨床手術中，其平安管理需要關注的問題及對策： 1、 植入物的的定義和分類 植入物是：患者因治療需要，必需在體內安裝植入物，取代某一組織，并維持正常的生理功能，同時符合法定技術，質量和平安標準（包括衛生學標準）的醫療器材。存留時間為30天或者以上的可植入型物品。 其包括：心胸外科（直線切割吻合器、人造血管等）、普外科（腸吻合器、釘匣、各類型的補片等）、腦外科（鈦網、各類引流管等）、骨科（各種人工關節假體、骨髓泥、鋼板等）、泌尿外科（雙“J”管、各類疝補片等）、五官科等。 二、植入物進入管理 1、 有效的證件和驗證備案（醫院

2、設備科負責） 證件包括：醫療器械生產企業許可證、醫療器械產品注冊證、醫療器械稅務登記證、進口注冊證等。 2、 符合醫院感染管理規范第四十六條：一次性使用無菌醫療用品的管理 3、 無菌器材除有以上證件外，每一滅菌批次須有無菌檢測合格報告 4、 經銷商不得直接向病人推銷 5、 醫院所用一次性使用無菌醫療用品必需由設備部門統一集中選購，使用科室不得自行購入，不行有“病人自備”或“醫生帶入” 3、 植入物和植入物手術器械的滅菌管理 1、 用于植入物手術的器材和手術臺器械必需是無菌水平 2、 醫院必需建立完善的：滅菌質量、滅菌質量監測、滅菌追溯系統 3、 外來器械必需在手術開頭24小時前送到供應室重新清

3、洗、包裝、滅菌 4、 當消滅緊急狀況（如突發性創傷性病人需要鋼板等）時應記錄備案后滅菌加入第5 類化學指示卡合格作為提前放行的標志（在生物監測結果出來前使用植入物應視為特例，而不是操作常規） 5、 對緊急狀況必需分析提前使用緣由和填寫改進措施，以便日后改進4、 建立植入物使用記錄 1、 植入物使用記錄應可追溯到產品名稱、型號、數量、生產廠商、供應商 2、 以上資料一式兩分：一份粘貼在手術護理記錄單或其它指定位置；另一份保存于設備科或藥械科。 五、植入物手術管理措施 1、 嚴格執行有關條例和規定 2、 建立健全各項規章制度 3、 保存適量庫存 4、 專柜保存，規范放置 5、 專人管理：護士長或專

4、科組長負責分類放置 植入性醫療器材、高值耗材使用管理制度1、臨床所用植入性醫療器材、高值耗材產品必需符合醫療器械監督管理條例等國家相關法律、法規所規定的產品要求，要按規定履行索證程序，確認生產廠家的合法資質。2、手術室及臨床科室禁止使用未經醫院招標購入的植入性醫療器材、高值耗材產品。3、臨床操作或手術中置入的全部內置物（如骨科內固定鋼板、外科吻合器、補片等）手術前必需進行醫患溝通，征得患者和家屬同意并簽訂植入性醫用器材使用知情同意書，需經科主任及醫務科審核簽字后方可使用。4、術前談話中應說明選擇的類型、使用的目的、價格以及不良反應。手術記錄中應記載植入內植物的廠家、類型、數目。5、術中所用植入

5、性醫用器材的產品合格證應黏貼在植入性醫療器械使用登記表中。6、供應使用植入性醫療器材科室應建立植入性醫療器材的出庫登記、使用登記，登記本保存期限十年以上，以備產品質量追溯。7、藥械科負責器材購入及質量檢查，并備案。醫務科負責檢查病歷中是否填寫植入性醫用器材使用知情同意書及黏貼產品合格證。8、發覺私自購入、使用植入性醫療器材，由醫院紀檢委處理。醫務科檢查病歷中如無植入性醫用器材使用知情同意書及未將產品合格證黏貼于植入性醫療器器械使用登記表上，將記錄科室綜合考評。外來器械使用及平安管理制度依據醫療器械監督管理條例，凡進入我院的外來醫療器械必需取得醫療器械生產企業許可證或醫療器械生產經營許可證，并通

6、過衛生局招標，中標的代理商需向醫院供應全部的證件，手術室做好把關工作。一、植入物準入管理依據臨床需要，植入物實行集中招標制訂。由分管院長、骨科主任、藥械科共同對中標的植入物醫療器械按規定程序進行篩選，中標的代理商向醫院藥械科供應全部的證件，包括生產廠家及總代理的資質、產品注冊證、代理商證件及質量承諾書、產品合格證或出廠檢驗合格單、產品報價單、業務員的托付書和身份證復印件。未中標的產品嚴禁使用。二、患者知情同意的管理在使用植入物之前，醫生應將患者的病情、手術的方式、手術風險、可供選擇的植入物種類、收費標準告知家屬，切實敬重患者的自主選擇權。三、申請使用的管理手術前一天，手術醫生依據手術及患者的要

7、求填寫內植入物使用申請單，具體填寫患者的姓名、科室、住院號、植入物名稱、數量、生產廠家及代理商名稱，由藥械科負責通知代理公司將植入物及手術器械送到藥械科，檢驗合格后簽名，由代理公司送到手術室。四、對植入物及特殊手術器械的管理滅菌前的管理由公司代表與手術室護士按器械明細表核對植入物、手術器械，并檢查其功能及完整性。在由手術室護士依據特殊感染器械處理，先浸泡消毒，在按程序進行徹底清洗、包裝到供應室滅菌，供應室對每鍋次進行生物監測，合格后方可發放。急診手術植入物器械必需在生物監測中加入5類化學指示物，5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果準時通知使用部門。五、手術中的管理器械護士、巡

8、回護士及手術室醫生依據申請單及器械明細表進行核對，尤其留意檢查器械和一些小的零件的完整性及其功能。使用完畢后清點內植入物、器械的數目、并將使用的內植入物名稱、數量、規格、生產廠家及代理公司名稱、產品條形碼合格證等貼在病歷植入物相關頁上。六、人員的管理護理人員相對固定，并要求有很強的無菌觀念、高度的慎獨精神、定期學習新業務以及提高手術速度和成功率。對外來器械人員必需持有醫學畢業證書，禁止其洗手上臺進行器械操作。七、對取出植入物的管理從患者體內取出的內植入物必需統一回收處理，并注明患者的姓名、性別、年齡、住院號、手術日期、巡回及手術醫生、取出的植入物名稱和數量等，以保證不流向社會，如有特殊狀況索要

9、內植入物，必需有醫務科書面通知。醫療器械不良大事報告制度一、為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的平安、有效，保障人體健康和生命平安。促進醫療器械合理使用，提高醫療器械產品質量和使用效果，依據醫療器械監督管理條例和一次性使用無菌醫療器械監督管理方法等有關法律規定，制定本制度。二、醫療器械不良大事定義：獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的狀況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害大事。三、醫療器械不良大事主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用；最嚴峻

10、的不良大事報告是死亡和嚴峻損害報告。其中，嚴峻損害指危及生命；導致機體功能的永久性損害或者機體結構的永久性損傷；必需實行醫療措施才能避開上述永久性損害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結構或功能的不行逆的損害，不包括小的損害或損害。四、臨床使用科室如發覺可疑醫療器械不良大事應馬上報告相關職能管理科（醫務科、藥械科、院感科），職能管理科逐級上報院部及當地藥監部門。五、臨床使用科室應準時報告不良大事較具體的基本狀況如患者的基本狀況、使用過程、時間、損害狀況、醫療器械的名稱、生產、經營公司等。六、相關職能科室應留意收集、分析、整理、上報在臨床使用過程中發生的醫療器械不良大事信息。七、臨床科室在使用醫療器械過程中，如有不良大事狀況消滅時，要警惕同類產品消滅類似狀況和事態進展，最可能發生的危害和最大能夠發生的危害，一旦發生應準時報告。八、獎懲方法（一）嘉獎1、對樂觀上報不良大事的科室和個人賜予表揚。2、對不良大事進行樂觀整改和