1、文件名稱DP-30氣溶膠光度計使用、維護(hù)及保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號SOPQC-YC-050起草人起草日期年月曰原文件編號-審核人審核日期年月曰原文生效日-批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月曰版本號00頒發(fā)單位質(zhì)量管理部生效日期年月曰分發(fā)號分發(fā)單位與數(shù)量質(zhì)量管理部、質(zhì)控實驗室辦公室各1份修訂記載版本號生效日期修訂原因、依據(jù)及內(nèi)容00依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）編寫。目的：建立DP-30氣溶膠光度計使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，供操作人員標(biāo)準(zhǔn)操作。范圍：適用于DP-30氣溶膠光度計。職責(zé)：由DP-30氣溶膠光度計負(fù)責(zé)人編寫；質(zhì)控實驗室經(jīng)理、質(zhì)量管理QA審核；質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；DP-30氣溶膠光度計負(fù)責(zé)

2、人及操作人員執(zhí)行。內(nèi)容：1編制依據(jù)：DP-30氣溶膠光度計使用說明書、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。2儀器：2.1 儀器組成：主要由主機(jī)、掃描探頭、電源線、采樣管（上游和下游各1根）組成。2.2 儀器參數(shù)：2.2.1 電源類型：220V50/60HZ。2.2.2 自動量程：自動由0.0001%100.0%。2.2.3 動態(tài)范圍：高達(dá)600ug/L。2.2.4 靈敏度：在大于或等于0.01到100%£圍內(nèi)t數(shù)的1%重復(fù)性：在大于或等于0.01到100%£圍內(nèi)t數(shù)的0.5%。2.2.5 操作環(huán)境：溫度：1°C-45c最大相對濕度：濕度小于95%無結(jié)露3操作方

3、法：3.1 開機(jī)打開儀器后面電源開關(guān)，光度計會進(jìn)行一個初始化循環(huán)，確認(rèn)已連接的傳感器之間通信是否正常。設(shè)備也會調(diào)節(jié)采樣流量，當(dāng)達(dá)到28.3升時設(shè)備初始化完成。（初始化時，設(shè)備會自動建立零點。）初始化/零點建立完畢后設(shè)備將會顯示主菜單,如下圖所示：屏幕整體分為三個部分：屏幕的頂部為操作者提供了日期、時間。中間部分包含了實際操作菜單和泄漏率顯示。底部為狀態(tài)欄，顯示試劑種類，漏點值，報警圖標(biāo)及流量顯示。3.2 上游100麻度檢測當(dāng)選擇上游100麻度檢測模式設(shè)置儀器，按【確認(rèn)】鍵將進(jìn)入上游濃度檢測,下圖表示上游濃度不達(dá)標(biāo)，需要重新檢測。上游100%濃度-ug/L上湃濃度偏低（或高】語重新操作當(dāng)上游濃度

4、能滿足在20ug/L-100ug/L之間時，點擊【確認(rèn)】鍵進(jìn)入下一步，即默認(rèn)進(jìn)行下游濃度測試，如下圖所示。上下游檢測完畢，儀器會自動計算出下游與上游濃度之比，當(dāng)超過0.01%寸會自動報警。Av?：而口：Upream：10U.仃0.0298%-0返回|您確定卜PAO_1soi0%|麗G*9-31如果需要在打印機(jī)或存儲時能顯示ID號碼，操作者可以通過字母數(shù)字鍵盤輸入過濾器位置ID號，ID號設(shè)置界面如圖1,應(yīng)將移動光標(biāo)到任一數(shù)字按確認(rèn)鍵即片13次打工）13仃：飛：不片13次打工）13仃：飛：不ID：01Nii：0.C319%Aa乳第103Min：0.0046%Upstream：100.C門PiCir

5、iwU.U011i；PAOKUF此廄,9.?L輸入此數(shù)字，以此來設(shè)定位置代號，設(shè)定好代號后將移動光標(biāo)到標(biāo)準(zhǔn)下，再點擊確認(rèn)鍵即可保存ID號碼，當(dāng)不需要輸入ID號時，測定上游后光標(biāo)位置在處，此時可按確定直接進(jìn)入下游采集，則之前設(shè)定的ID便會出現(xiàn)，見圖2內(nèi)部參考值建立內(nèi)部參考值,參考儀器出廠校正時保存的數(shù)值內(nèi)部參數(shù)設(shè)定值,如演示時，在不使用氣溶膠發(fā)生器的情況下，用戶可自行設(shè)定上游濃度值參考值。參數(shù)功能圖標(biāo)范圍內(nèi)部參考設(shè)置點N/A5到120內(nèi)部參考值設(shè)定操作：按上下鍵選中-或+,再按【確定】鍵減小或調(diào)節(jié)數(shù)值即可，如下圖所示。按【確定】鍵進(jìn)行檢測，如下圖3,再按【清零】鍵即進(jìn)行自凈，如圖4PA0|11/

6、1時0面國30閨PAO3|彳29別圖3圖43.3 使用前次100麻度當(dāng)選擇這個選項，儀器將重設(shè)到之前的內(nèi)部參考值設(shè)定，并且上游濃度默認(rèn)為此恒定值，只需檢測各個下游濃度即可，使得移動到其他高效過濾器時縮短啟動時間。注意：當(dāng)使用這個功能時，確認(rèn)上游氣溶膠類型是相同的。3.4 設(shè)置設(shè)置包括報告功能、查看報告、時間日期、報警功能、返回這幾個內(nèi)容。如下圖所示查看報告時間日期報警功能返回PA0k.01荷卜與2a4L報告功能分為打印模式、連續(xù)模式、存儲模式，如圖5所示H13/a/2號一不：11邈打印模式O連續(xù)模式二6存儲模式。取消|性保存IPAOIo.010%-二二®匿工產(chǎn)圖53.4.1.1 打印

7、模式：是高效過濾系統(tǒng)（HEPA&ULPA1場驗證，通過RS23洲口選擇打印機(jī)來做每個高效過濾器的簡要報告。標(biāo)志為綠色為中文打印，黑色為英文打印。3.4.1.2 連續(xù)模式：是打連接計算機(jī)情況下使用。3.4.1.3 存儲模式：是可以存儲1000組數(shù)據(jù)。熱敏打印機(jī)和報告示圖如下：f+MX!量產(chǎn)無力槽竹苴HJM20ID1；tartly箕0m”3戶srf：c選尊崔3：DMtMpr«41310.23評時間u：M：4r用武町*V；Q4(S作僵查看報告：通過此操作查詢之前所測的上下游濃度泄漏率以及比值。3.4.1.4 時間和日期：通過上下鍵和【確定】鍵設(shè)定當(dāng)前的時間和日期。3.4.1.5 報

8、警功能報警功能界面如下圖所示。報警設(shè)置點：當(dāng)泄露測量值超過設(shè)置的報警點，報警器會自動警報。操作者能通過選擇報警設(shè)置點改變設(shè)定值并按【確定】鍵確認(rèn)。3.4.1.5.1 報警模式：DP-30有三種類型的報警模式，分別是聲音、可視和抑噪當(dāng)測量的泄露值超出報警設(shè)置點時報警將會啟動，使用者可以從報警菜單中選擇報警的方式。3.4.1.5.1.1 聲音：當(dāng)上游有濃度比值超過0.01%,儀器會發(fā)出聲音自動報警，表小泄露。3.4.1.5.1.2 抑噪：檢測時，上下游濃度比值會自動取平均值，以至于數(shù)據(jù)跳動慢。3.4.1.5.2 返回選中“返回”用戶即可回到主界面。3.5 重建零點如果擔(dān)心零基準(zhǔn)線可能飄移，操作者可

9、在任何時間從主菜單選擇這個功能重建零點。標(biāo)注的選項將閃動直到設(shè)備完成重建零點這個過程。一旦操作者完成，顯示屏將回到實際泄漏值。下圖為零點重建過程。4氣溶膠光度計DP-30的基本操作流程流程完畢后將會要求光度計的日常確認(rèn)。5注意事項：5.1 內(nèi)部電子設(shè)備不是用戶可自行維修的。任何的電子設(shè)備的問題必須在我方授權(quán)服務(wù)中心進(jìn)行分析和修復(fù)。5.2 建議所有屏幕在每天使用之前都要用絨布擦拭干凈。5.3 在連接電源線之前，確保電源線在運輸過程中完好無損。5.4 查看一下連接電壓應(yīng)與儀器后面板上所提示的電壓相對應(yīng)。6維護(hù)與保養(yǎng)：6.1 日常維護(hù)：清潔氣溶膠端口屏幕。這些是位于儀器前面板的黑色圓形氣溶膠端口。清除任何掃描探頭和前面板采樣端口的碎屑。定期維護(hù)：建議每年一次將