1、國產醫療器械注冊審批國產第三類醫療器械延續注冊審批服務指南項目編碼：30016國家藥品監督管理局2018年10月一、適用范圍本指南適用于國產第三類醫療器械延續注冊審批的申請和辦理二、項目信息（一）項目名稱：國產醫療器械注冊審批（二）子項名稱：國產第三類醫療器械延續注冊審批（三）事項審查類型：前審后批（四）項目編碼：30016三、辦理依據醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）第十五條：“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作

2、出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊：1.注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；2.醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；3.對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。”國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定（局令第32號）：將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：一、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定；二、國產第三類醫療

3、器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定；三、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定。其他醫療器械注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。四、受理機構國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心五、決定機構國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心以國家藥品監督管理局名義作出六、審批數量無數量限制七、申請條件申請人應為境內依法進行登記的企業八、禁止性要求（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限

4、內完成醫療器械注冊證載明事項的。九、申請材料（一）申請材料清單醫療器械延續注冊申報資料1.申請表2.證明性文件注冊人應當提交企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。3.關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。4.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 5.注冊證有效期內產品分析報告（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3

5、）產品市場情況說明。（4）產品監督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。6.產品檢驗報告如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。7.符合性聲明（1）注冊人聲明本產品符合醫療器械注冊管理辦法和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。 （2）所提交資料真實性的自我保證

6、聲明。8.其他如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。體外診斷試劑延續注冊申報資料1.申請表2.證明性文件注冊人企業營業執照的副本和組織機構代碼證復印件。3.關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。4.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件5.注冊證有效期內產品分析報告（1）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事

7、件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。（4）產品監督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。6.產品檢驗報告如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品

8、檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。7.符合性聲明（1）注冊人聲明本產品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。8.其他如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。（二）申請材料提交申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。十、申請接收（一）接收方式1.窗口接收；2.郵寄接收。接收部門：國家藥品監督管理局行政受理服務大廳接收地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門

9、一層郵政編碼：100053 聯系電話子郵箱：slzx（二）對外辦公時間上午：9：0011：30 下午：13：0016：00 十一、辦理基本流程國家藥監局醫療器械技術審評中心技術審評申請國家藥監局醫療器械技術審評中心形式審查并受理國家藥監局醫療器械技術審評中心審查并作出決定國家藥監局受理和舉報中心送達十二、辦理方式（一）境內第三類醫療器械延續注冊（二）境內第三類體外診斷試劑延續注冊1.受理申請人按照本指南第八條要求，向國家藥品監督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）和關于印發境內第三

10、類和進口醫療器械注冊審批操作規范、關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。2.審查受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需

11、要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。3.許可決定國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。4.送達自作出審批決定之日起10個工作日內，國家藥監局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。十三、審批時限1.受理：5個工作日；2.行政許可決定：20個工作日（不含技術

12、審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內不能做出決定的，經局領導批準，可延長10個工作日。十四、審批收費依據及標準（一）收費環節：受理（二）收費項目：國產第三類醫療器械延續注冊（三）收費依據：國家發展改革委關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知（財稅20152號）和關于印發藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法的通知（發改價格20151006號），國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）。（四）收費標準：4.08萬元十五、審批結果中華人民共和國醫療器械注冊證（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住

13、所生產地址代理人名稱（進口醫療器械適用）代理人住所（進口醫療器械適用）產品名稱型號、規格結構及組成適用范圍附 件產品技術要求其他內容備 注審批部門： 批準日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章）中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產地址代理人名稱（進口體外診斷試劑適用）代理人住所（進口體外診斷試劑適用）產品名稱包裝規格主要組成成分預期用途附 件產品技術要求、說明書產品儲存條件及有效期其他內容備 注審批部門： 批準日期：年 月 日 有效期至：年 月 日 （審批部門蓋章）十六、結果送達自作出審批決定之日起10個工作日內，國家藥監局行

14、政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。十七、申請人權利和義務（一）依據中華人民共和國行政許可法等，申請人依法享有以下權利：1.依法取得行政許可的平等權利；2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。（二）根據醫療器械注冊管理辦法第三十六條，受理注冊申請的藥品監督管理部門對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（三）依據中華人民共和國行政許可法、醫療器械注冊管理辦法等，申請人依法履行以下義務：1.對申請材料實質

15、內容的真實性負責；2.依法開展取得行政許可的活動；3.如實向負責監督檢查的行政機關提供有關情況和材料。十八、咨詢途徑（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。咨詢部門：國家藥品監督管理局行政受理服務大廳通訊地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層郵政編碼：100053 聯系電話子郵箱：slzx十九、監督和投訴渠道部門名稱：國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心地址：北京市海淀區蓮花池東路39號西金大廈七層郵編：100036電話：12331二十、辦公地址和時間（一）辦公地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

16、（二）對外辦公時間上午：9：0011：30 下午：13：0016：00（周三、周五下午不對外受理） （三）乘車路線地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號線廣安門內站A出口，往北893米即到。公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。二十一、公開查詢可通過網站二十二、實施日期自2018年10月1日起施行。附錄 常見錯誤示例受理號：數據校驗碼：國家藥品監督管理局境內

17、醫療器械/體外診斷試劑延續注冊申請表產品名稱：×××× 注冊證編號：×××× 注 冊 人：×××× 國家藥品監督管理局填表說明1.本表依據醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法及相關文件規定制定，用于境內第三類醫療器械延續注冊申請。 2.本表可從國家藥品監督管理局網站（）下載。 3.要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“ ”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 4.注冊證編號系指申請延續的注冊證的編號。 5.產品名稱、

18、注冊人欄內容應與申請延續注冊的注冊證及其變更文件載明的有效內容一致。 6.產品類別及分類編碼應根據申請延續注冊的注冊證編號相應內容填寫。新分類目錄管理類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄等相關文件填寫。新分類目錄分類編碼填寫為“子目錄編號-一級產品類別編號-二級產品類別編號”，一級或二級產品類別如無法與目錄準確對應，可填寫“00”。7.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產品名稱xxxx（應與申請延續注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容一致，常見錯誤：與申請延續注冊的器械或體外診斷試劑注冊證

19、及其變更文件載明的有效內容不一致）分類編碼xxxx（應與獲批內容一致，常見錯誤：與申請延續注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容不一致）新分類目錄分類編碼XX-XX-XX結構特征有源無源體外診斷試劑（依據產品實際情況勾選）前次注冊申請（受理號）填寫距離本次注冊變更申請最近一次申請的受理號，包括注冊、延續注冊、變更和糾錯等。常見錯誤：該項內容不填寫型號、規格（包裝規格）xxxx（應與申請延續注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容一致，常見錯誤：與申請延續注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容不一致）結構及組成（主要組成成分）該產品由xxxx組成。（應與申請延續注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容一致，常見錯誤：與申請延續注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容不一致）適用范圍（預期用途）該產品適用于xxxx。（應與申請延續注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容一致，常見錯誤：與申請延續注冊的器械或體外診斷試劑注冊證及其變更文件載明的有效內容不一致）注冊人（常見錯誤：聯系方