1、XX藥業連鎖有限公司文件編制申請表編號：JL-CJ-1-1文件名稱申請原因人員健康管理制度1. 按照藥品質量管理規范，對全體人員進行健康檢查和藥品知識，藥事藥規和繼續再教育，并建立檔案保證人民群眾用藥安全有效2. 組織制訂企業有關質量管理方面的規章制度工作規劃和GSP工作達標計劃并負責督促執行，定期檢查質量工作開展情況，對存在問題提出改正措施。3. 不斷提高質量關，貫砌“顧客至上，質量第一”經營方針的基本要求，收集客戶對藥品質量及服務質量規范，確保本企業的服務態度、服務質量，提高一個新水平。人員教育培訓制度質量管理體系文件管理制度質量管理制度檢查考核制度質量體系內部審核制度質量管理體系內部評審

2、制度質量服務管理制度衛生管理制度申請部門 意見：符合GSP規定，申請上報。簽字：質量負責人（如曾高子） 日期 許可證日期推后兩天質量管理部門 意見： 同意上報簽字：質量負責人（如曾高子） 日期 往后推兩天企業負責人意見： 批準上報 簽字： 企業負責人（如鄧彥娟） 日期 往后推兩天 1XX慈濟藥業連鎖有限公司文件編制申請表編號：JL-CJ-1-1文件名稱申請原因藥品儲存管理制度認真貫砌國家有關規定質量管理工作的方針政策，組織制定企業有關藥品的保管、養護、分類、拆零等質量情況管理方面的規章制度，定期或不定期組織有關人員進行倉儲，零售質量檢查，及時發現質量情況，確保藥品質量。藥品陳列管理制度藥品養護

3、管理制度不合格的藥品管理制度藥品養護程序藥品處方管理程序藥品拆零管理制度拆零藥品程序藥品處方調配管理制度申請部門 意見：符合GSP規定，申請上報。簽字：質量負責人（如曾高子） 日期 許可證日期推后兩天質量管理部門 意見： 同意上報簽字：質量負責人（如曾高子） 日期 往后推兩天企業負責人意見： 批準上報 簽字： 企業負責人（如鄧彥娟） 日期 往后推兩天 2 XX慈濟藥業連鎖有限公司文件編制申請表編號：JL-CJ-1-1文件名稱申請原因質量記錄管理制度按GSP要求，通過購、存、銷可追蹤的原始記錄加強對經營藥品質量監控建立質量檔案，藥品流通過程伴隨大量單據的流轉，這些單據記載的是貨物、時間、地點、品

4、名、規格、數量、廠家、價格、金額等。依據這些單據可以控制了解商品的流轉情況，GSP要求在這些商業性單據中應載人有關商品質量信息，如：批準文號、注冊商標、有效期、使用期、合格證、不合格等情況，記錄這些數據后，對質量情況追蹤，質量事故確認，可以直接起到重要保障作用，每個記錄必須標明日期，以便備查。藥品購進管理制度藥品入庫驗收管理制度藥品購進程序首營企業審核程序首營品種審核程序首營企業和首營品種審核制度藥品驗收程序藥品銷售管理制度申請部門意見：符合GSP規定，申請上報。簽字：質量負責人（如曾高子） 日期 許可證日期推后兩天質量管理部門意見： 同意上報簽字：質量負責人（如曾高子） 日期 往后推兩天企業

5、負責人意見： 批準上報 簽字： 企業負責人（如鄧彥娟） 日期 往后推兩天 3XX慈濟藥業連鎖有限公司文件編制申請表編號：JL-CJ-1-1文件名稱申請原因企業主要負責人崗位管理標準按照GSP規定，對醫藥經營中重要環節和崗位進行了解，逐項規定其質量控制要點。企業質量負責人崗位管理標準質量管理員崗位管理標準藥品驗收員崗位管理標準藥品保管員崗位管理標準藥品養護員崗位管理標準營業員崗位管理標準駐店藥師崗位管理標準申請部門意見：符合GSP規定，申請上報。簽字：質量負責人（如曾高子） 日期 許可證日期推后兩天質量管理部門意見： 同意上報簽字：質量負責人（如曾高子） 日期 往后推兩天企業負責人意見： 批準上

6、報 簽字： 企業負責人（如鄧彥娟） 日期 往后推兩天4XX慈濟藥業連鎖有限公司文件編制申請表編號：JL-CJ-1-1文件名稱申請原因質量事故處理和報告制度1.建立一個及時和完好的信息收集和質量事故的處理程序，保證藥品質量和服務質量。2.為了加強中藥飲片管理和近效期藥品管理，保證中藥飲片質量和中西成藥質量，保證人民群眾用藥安全。藥品信息管理制度藥品不良反應報告制度中藥飲片經營管理制度藥品效期管理制度申請部門意見：符合GSP規定，申請上報。簽字：質量負責人（如曾高子） 日期 許可證日期推后兩天質量管理部門意見： 同意上報簽字：質量負責人（如曾高子） 日期 往后推兩天企業負責人意見： 批準上報 簽字

7、： 企業負責人（如鄧彥娟） 日期 往后推兩天5質量管理制度執行情況檢查考核表（由質管部做）編號：JL-CJ-3-1 20 年 月 日檢查考核項目檢查內容執行情況檢查評定好一般較差藥品進貨和驗收質量管理制度1、無違規購進藥品行為。2、驗收時按購進票據與實物對照、核對，做到票貨相符。3、進口藥品驗收時應留存口岸檢查報告書等資料的復印件。4、驗收人員驗收完畢應在購進票據作驗收結論并簽字；購進票據應分月裝訂備查；購進票據保存時間不得少于兩年。藥品陳列管理制度1、處方藥、非處方藥分開擺放并按用途或劑型分類陳列；處方藥不得開架陳列。2、藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品等分柜陳列。3、拆零藥品集中存

8、放于抓零專柜，保留原包裝的標簽。4、藥品陳列分類標識清晰，擺放準確。5、藥品陳列環境和陳列條件應按制度規定按期檢查并做好記錄。藥品檢查養護管理制度1、做好店堂溫濕度記錄，每天上午9：30左右，下午3：00左右各記錄一次，對超出正常范圍的溫濕度情況應采取調控措施，并做好調控后溫濕度情況記錄。2、大型藥店按藥品養護“三三四”制原則，對陳列或儲存藥品每月分批檢查養護，每委度循檢一次，中、小型藥店可每月對陳列藥品全部進行檢查養護，做好養護檢查記錄。3、重點藥品品種應每月進行養護，并逐個品種做好養護檢查記錄。4、對檢查中發現的質量有問題的藥品及時下架并按有關規定處理。不合格藥品的處理應有真實完整的記錄臺

9、帳。藥品銷售及處方調配管理制度1、營業員應熟悉、了解、掌握所銷藥品的性能，正確介紹藥品的用途、用法、用量、禁忌等。2、處方藥必須憑醫師處方銷售，對有配伍禁忌或超劑量處方應當拒絕調配或銷售，審方、調配（或銷售）人員均應在調配處方上簽字，留存的處方應分月或分季裝訂成冊，保存時間不得少于兩年）。3、顧客不愿留存處方的，應作好處方藥調配銷售記錄，審方、調配人員均應在記錄冊上簽字。記錄保存時間不得少于兩年。拆零藥品管理制度1、門店應配備基本的藥品拆零工具如：藥匙、剪刀、拆零藥袋，帶蓋瓷盤等，拆零工具保持好清潔衛生。2、拆零藥品集中存放于拆零專柜，不與其它藥品混放，并保持原包裝的標簽。3、拆零藥品銷售時應

10、放入拆零藥袋，寫明品名、規格、服法用量、有效期等，核對無誤后交顧客。4、拆零銷售藥品應按規定做好拆零銷售記錄。衛生和人員健康管理制度1、藥店應每天開展清潔衛生工作，營業場所保持環境整潔、衛生有序，無污染物及污染源。2、藥店營業區應與生活區明顯分隔，店堂及貨架無雜物和生活用品。3、門店人員每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病、精神病的人員應及時調離藥品崗位。藥品不良反應報告制度1、門店在收集到藥品發生不良反應時，該店質管員或負責人應及時填寫藥品不良反應記錄表送公司質管部門。2、對于顧客反映用藥后產生不良反應的情況，應對顧客進行合理的解釋和安撫，嚴重的不良反應應規勸顧客立即到醫

11、院處理。服務質量管理制度1、門店貨柜（架）應整潔，商品陳列應整齊，做到一貨一簽。2、營業時間統一著裝，佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。3、接待顧客應熱情主動、態度和藹，做到禮貌待客，提供用藥咨詢服務。4、服務公約和監督電話應上墻公示，并備有顧客意見簿。5、對顧客反映的藥品質量問題或其它問題，門店應認真對待、詳細記錄和及時處理。重大藥品質量問題應立即報告藥監局。中藥飲片購銷管理制度1、中藥飲片應從具有藥品經營合法資質的企業購進。2、配置調配處方和臨方炮制所需的設備。3、飲片裝斗前應做質量復核，并做好記錄。4、中藥飲片應先進先出、先產先出、易變先出，不合格飲片不得上柜。按規定每月進行藥品養護檢

12、查， 5、飲片斗前有公司統一印制的正名正字藥品標識。6、堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序，并按處方藥品銷售的有關內容操作。不合格藥品和近效期藥品管理制度1、驗收時發現的不合格藥品經確認后及時退回配送中心并報告公司質管部門2、養護檢查和銷售時發現的不合格藥品經門店質管人員確認后及時下架，單獨存放有明顯標志的不合格藥品區域（柜、箱），并報告質管部門。3、對不合格藥品應做好登記處理記錄。4、對有效期在6個月以內的近效期藥品應及時銷售。臨近效期時限應下架停售，并按不合格藥品予以處理。5、近效期藥品為重點養護檢查品種，應每月養護檢查并有記錄。綜合整改意見和整改情況 檢查考核質管人

13、員簽字： XX慈濟藥業連鎖有限公司信息傳遞反饋單編號：JL-CJ-4-1信息的接收和處理意見信息收到日期公司下發通知的日期信息來源通知顯示的單位信息內容 將總部下發的信息標題填寫（如“關于*藥品銷售等通知”） 接收人：質量負責人 日期：信息收到的日期處理意見積極配合國家下發信息文件內容的有關規定，將信息內容對門店人員進行相關培訓，在門店做好自查相關工作 質管員：質量負責人 日期：比上推后一天信息處理情況已按照相關單位下發的信息內容執行處理人：營業員 處理日期：同上員工檔案編號：JL-CJ-7-1 建檔時間：許可證前一天工號 01姓名張三性別男出生年月1985年05月學歷大專所學專業醫藥技術職稱

14、藥師工作崗位質量負責人培訓情況記錄（按培訓計劃抄，或者把平時店長、值班培訓的內容寫進去）培訓編號培訓日期培訓內容授課人培訓地點學時考核方式考核結果備注012010年11月GSP崗位知識質量負責人（如張三）藥店2小時提問合格健康體檢情況(一年填一次，按健康證更新情況填) 體檢時間體檢內容檢查結果檢查單位備注 2010年 05月 五官、肝功能、內科、X光胸透、糞便、視力健康填發證單位年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月年 月XX慈濟藥業連鎖有限公司設備設施一覽表編號：JL-CJ-8-1編號設備設施名稱型號數量放置地點使用狀態購買時間保管人01冰箱普通1臺營業場所良好許可證日期前30天左

15、右質量負責人02電腦普通1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人03空調普通1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人04滅火器普通1個營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人05溫濕度計普通2個營業場所、冰箱良好許可證日期前30天左右質量負責人06老鼠籠普通1個營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人07鍘刀普通1把營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人08打粉機普通1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人09切片機普通1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人10銅盅普通1個營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人11中藥稱普通1把營業場所良好

16、許可證日期前30天左右質量負責人12普通1臺營業場所良好許可證日期前30天左右質量負責人注（數量照門店設備實際數量填寫）XX慈濟藥業連鎖有限公司設備設施維修保養記錄（每一設備一張）編號：JL-CJ-9-1設備名稱如：空調規格型號普通設備編號01維修保養日期維修保養時間運轉情況維修保養情況操作人備注每月一次（如：2010年5月）一小時左右（如10：00-11:00）良好冰箱（清潔除霜）其他都是（清潔除塵）質量負責人XX慈濟藥業連鎖有限公司首營企業審批表編號：JL-CJ-10-1 填表日期： 許可證日期前10天左右供貨單位名稱慈濟總公司/仲正/弘聯法定代表人按許可證填注冊地址按許可證填郵政編碼按實

17、際填許可證編號按許可證填發證單位按許可證填生產（經營）范圍按許可證填經營方式按許可證填發證日期按許可證填有效期至按許可證填營業執照編號按營業執照填營業期限 按營業執照填擬采購品種1000種-2000種左右企業聯系電話門店電話供貨單位銷售人員姓名總公司填陳雪寧（其他公司的按實際填寫）身份證號供貨員身份證號碼聯系電話供貨員電話供貨單位信譽及質量體系認證情況該公司為合法（經營、生產）公司，信譽良好，已通過GSP認證，有較好的質量保證體系法人代表授權書情況有采購人員意見同意購進簽字：質量負責人 日期：按簽訂的質量保證協議書日期填，大概是許可證日期前10天左右質管員審核意見同意購進簽字： 質量負責人 日

18、期：同上日期企業負責人審批意見同意購進簽字： 企業負責人 日期： 比以上推后一天*必須提供的資料復印件（加蓋供貨企業紅章），并按以下順序： 藥品生產（經營）許可證、營業執照、GMP（GSP）證書、稅務登記證、一般納稅人資格證、合格的質量保證協議書原件、法人委托書原件、業務員上崗證及身份證XX慈濟藥業連鎖有限公司首次經營藥品審批表編號：JL-CJ-11-1 填表日期： 年 月 日藥品編號通用名稱商品名劑型規格包裝單位生產企業名稱是否通過GMP認證批準文號質量標準藥品的適應癥或功能主治供貨單位聯系人聯系電話有效期存儲條件物價依據批發價格零售價格購進人員意見：簽字： 日期： 年 月 日銷售部門意見：

19、簽字： 日期： 年 月 日質量管理員意見： 簽字： 日期： 年 月 日企業負責人意見: 簽字： 日期： 年 月 日夾一張紙寫“本店自經營開業以來從未代銷品種”XX慈濟藥業連鎖有限公司藥品購進驗收記錄編號：JL-CJ-12-1序號藥品通用名稱劑型規格生產廠家供貨單位單位購進數量有效期批號驗收員備注夾一張紙寫“XX慈濟藥業連鎖有限公司XX分店從（許可證日期）起，將中西成藥（中藥飲片）已驗收錄入電腦，實行電腦購進驗收管理”XX慈濟藥業連鎖有限公司藥品拒收記錄編號：JL-CJ-13-1到貨日期供貨單位通用名稱（商品名）生產廠家規格產品批號有效期單位數量拒收原因驗收員質管員XX慈濟藥業連鎖有限公司中藥裝

20、斗前質量復核量記錄（按具體來貨情況填寫）編號：JL-CJ-14-1 裝斗日期裝斗品種 質量復核情況 驗收員復核人2010年12月1日沙參、北芪合格藥師或驗收員中藥師有質量問題中藥明細表（不填）日期名稱重量等級生產日期供貨單位產地，生產企業質量情況復核人XX慈濟藥業連鎖有限公司藥品拆零登記表（按實際情況填寫）編號：JL-CJ-15-1拆零日期藥品名稱拆零規格批號有效期單位數量生產單位經手人銷售完畢時間XX慈濟藥業連鎖有限公司中藥配劑處方登記表編號：JL-CJ-16-1 處方醫院：門店附近的醫院日期：實際日期姓名：性別：年齡：電話：地址：處方內容：臺賬內容 北芪 10g 菊花 20g 3劑總計金額

21、：處方醫師：審方：藥師調配：藥師或營業員復核：藥師發藥：藥師或營業員 處方醫院：日期：姓名：性別：年齡：電話：地址：處方內容：總計金額：處方醫師：審方：調配：復核：發藥： 處方醫院：日期：姓名：性別：年齡：電話：地址：處方內容：總計金額：處方醫師：審方：調配：復核：發藥： 成藥處方調配銷售記錄編號：JL-CJ-17-1 藥店全稱：日期購藥人購藥人聯系方式藥品名稱及生產商產品批號數量包裝單位處方審核員調配人員處方復核人開方醫院處方醫生藥師營業員或藥師藥師附近的醫藥注意不要一個醫生的名字出現在好幾個醫院 XX慈濟藥業連鎖有限公司顧客質量查詢及投訴意見表編號：JL-CJ-18-1顧客姓名李四性別女年

22、齡40家庭住址藥店附近聯系電話質量查詢及投訴內容：服務態度較差 藥品價格偏高 等等（按實際情況寫）受理人： 營業員 受理時間： 年 月 日處理情況相關責任人員意見：培訓員工，改善態度申請調整藥品價格給顧客一個滿意的服務等等 簽字： 營業員 年 月 日質量管理員意見：同意相關人員意見 負責人：質量負責人 年 月 日企業負責人意見：同意上述相關人員處理意見簽字： 企業負責人 年 月 日XX慈濟藥業連鎖有限公司質量事故報告記錄表（不填）編號：JL-CJ-19-1藥品通用名稱（商品名）劑型規格生產廠家數量供貨單位產品批號質量事故情況受理人： 受理日期： 年 月 日質量管理員意見：簽字： 日期： 年 月

23、 日負責人意見：簽字： 日期： 年 月 日處理情況：簽字: 日期： 年 月 日藥品不良反應事故報告表（不填）編號:JL-CJ-20-1新的 嚴重 一般 醫療衛生機構 生產企業 經營企業 個人 編碼單位名稱： 部門： 電話： 報告日期： 年 月 日患者名稱性別：男女出生日期： 年 月 日民族：體重：聯系方式：家族藥品不良反應事件：有無不詳既往藥品不良反應事件情況：有無不詳不良反應事件名稱：不良反應事件發生時間： 年 月 日病歷號門診號（企業填寫醫院名稱）不良反應事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，監測期內品種用注明）批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑

24、藥品并用藥品不良反應事件的結果：治愈 好轉 有后遺癥 表現：死亡 直接死因： 死亡時間： 年 月 日原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀翰幻黠@ 病程延長 病情加重 導致后遺癥 表現： 導致死亡國內有無類似不良反應（包括文獻報道）：有 無 不詳 國外有無類似不良反應（包括文獻報道）：有 無 不詳關聯性評價報告人： 肯定 很可能 可能 可能無關 待評價 無法評價 簽名：報告單位： 肯定 很可能 可能 可能無關 待評價 無法評價 簽名：省級藥品不良反應監測機構： 肯定 很可能 可能 可能無關 待評價 無法評價 簽名：國家藥品不良反應監測中心： 肯定 很可能 可能 可能無關 待評價 無法評價 簽名：報告人職業

25、（醫療機構）：醫生 藥師 護士 其他 報告人職務職稱（企業）： 報告人簽名：不良反應事件分析1.用藥與不良反應事件的出現有無合理的時間關系？ 有 無2.反應是否符合該藥已知的不良反應類型？ 是 否 不明3.停藥或減量后，反應事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量4.再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應事件？ 是 否 不明 未再使用5.反應事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？ 是 否 不明嚴重藥品不良反應事件是指有下列情形之一者：引 起 死 亡 1.致畸、致癌或出生缺陷 2.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘 3.對器官功能產生永久損傷 4.導

26、致住院或住院時間延長 編碼規則： 省（自治區、直轄市） 市（地區） 縣（區） 單位 年代 流水號 注：?。ㄗ灾螀^、直轄市） 市（地區） 縣（區）編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。 單位編碼第一位如下填寫：醫療機構1、 軍隊醫院2、 計生機構3、 生產企業4、經營企業5。 個人報告單位編碼一欄填寫6000 注：通用名稱一欄，首次獲準進口5年內的進口品種用*注明 國家藥品不良反應監測中心通信地址：北京市崇文區法華南里11號樓二層郵 編：100061電 話：（010）67164979傳 真：（010）67184951E - mail：reportadr . gov . .XX慈濟藥業連鎖有限公司

27、不合格藥品登記表（不填）編號：JL-CJ-21-1藥品通用名稱（商品名）規格單位數量產品批號生產廠家不合格原因處理意見處理時間及結果經辦人XX慈濟藥業連鎖有限公司中藥飲片質量驗收記錄編號：JL-CJ-22-1 到貨日期品名等級重量供貨單位產地、生產企業產品批號或生產日期包裝質量外觀質量驗收結論驗收員及驗收日期備注夾一張紙寫“XX慈濟藥業連鎖有限公司XX分店從（許可證日期）起，將中西成藥（中藥飲片）已驗收錄入電腦，實行電腦購進驗收管理”XX慈濟藥業連鎖有限公司不合格藥品銷毀記錄（不填）編號：JL-CJ-23-1編號藥品通用名稱（商品名）規格單位數量產品批號生產廠家金額銷毀原因合計待銷毀藥品共 個

28、品種， 個批號， 件，原值 元銷毀日期銷毀方式銷毀地點銷毀人員質量管理員企業負責人監銷人財務人員XX慈濟藥業連鎖有限公司不合格藥品報損審批表（不填）編號：JL-CJ-24-1藥品通用名稱商品名規格生產廠家生產批號供貨單位數量金額不合格原因： 申請報損人： 日期： 年 月 日采購人員意見： 簽字： 日期： 年 月 日質量管理人員意見： 簽字： 日期： 年 月 日財務人員意見： 簽字： 日期： 年 月 日企業負責人審批意見： 簽字： 日期： 年 月 日XX慈濟藥業連鎖有限公司營業場所養護工作記錄編號：JL-CJ-25-1 養護日期： 年 月 日養護檢查內容檢查內容檢查養護情況營業場所的陳環營業場所

29、的溫度、濕度，清潔衛生以及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥的情況營業場所溫濕度符合規定，清潔衛生營業場所的設施設備中藥配劑。零拆和零方炮制的設施設備的檢查各種設備設施運行正常營業場所藥品的擺放營業場所藥品是否按照藥品分類進行擺放，擺放是否合理規范藥品分類擺放規范藥品的質量檢查對藥品進行質量檢查檢查的品種數 按實際檢查品種填寫 個，有質量問題的品種數 0 個，占檢查品種的百分比為 0 ，有質量問題品種附后 養護員:質量負責人有質量問題藥品明細表（不填）藥品通用名稱（商品名）規格生產廠家產品批號批準文號有效期單位數量質量情況養護情況養護員XX慈濟藥業連鎖有限公司營業場所養護附表養護日期養護區域養護品種養護員2010-12-20OTC婦科30種營業員重點養護藥品確認表日期品名規格生產企業有效期至存放地點確定理由及養護重點備注 2