1、 生產管理文件名稱更年安膠囊前提取工藝規程頁 次共9頁 第1頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）編訂依據中華人民共和國衛生部藥品標準WS3-B-0939-91制作備份4份編 制 人 審 核 人批 準 人編制日期 審核日期批準日期頒發部門辦公室實施日期分發部門QA、生產技術部、原料車間品 名：更年安膠囊編 號：ZP0204規 格：包裝規格：批 量：泰華天然生物制藥有限公司文件名稱更年安膠囊前提取工藝規程頁 次共9頁 第2頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）目的：為規范更年安膠囊提取工藝規程。范圍：本規程適用于本公司更年安膠囊前提取生產和質量檢查

2、。職責：生產技術副總、生產技術部、質量部對本規程實施負責。一處方及處方依據1處方（比例： 1：800）編碼名稱單位處方量炮制方法炮制依據制成量YL0102地黃kg28揀凈雜質，洗凈，切厚片，烘干中國藥典2000年版共制成YL0103熟地黃kg28揀凈雜質，蒸濕潤，切厚片，烘干中國藥典2000年版YL0104澤瀉kg28揀凈雜質，稍洗，潤透，切厚片，烘干中國藥典2000年版YL0105麥冬kg28揀凈雜質，去殘留根莖，洗凈，潤透，軋扁，烘干中國藥典2000年版YL0106玄參Kg28切薄片，烘干中國藥典2000年版YL0107牡丹皮Kg18.4迅速洗凈，潤后切薄片，烘干中國藥典2000年版YL0

3、108茯苓Kg56揀凈雜質，洗凈，潤透，切厚片，烘干中國藥典2000年版YL0109珍珠母Kg56揀凈雜質，粉碎中國藥典2000年版YL0110仙茅Kg56揀凈雜質，洗凈，切段，烘干中國藥典2000年版YL0111五味子Kg28揀凈雜質，粉碎中國藥典2000年版YL0112磁石Kg56揀凈雜質，粉碎中國藥典2000年版YL0113首烏藤Kg56揀凈雜質，洗凈，切段，烘干中國藥典2000年版YL0114鉤藤Kg56揀凈雜質，去葉，切段，烘干中國藥典2000年版YL0115浮小麥Kg56揀凈雜質，篩去灰屑，水漂洗，烘干中國藥典2000年版YL0116制何首烏Kg28清蒸至內外呈棕褐色，曬至半干，切

4、片，烘干中國藥典2000年版2處方依據中華人民共和國衛生部藥品標準WS3-B-0939-91。文件名稱更年安膠囊前提取工藝規程頁 次共9頁 第3頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）二、生產工藝流程： 處方中15味藥材凈選，除去雜質直接投料珍珠母、磁石、制何首烏鉤藤地黃、熟地黃澤瀉、麥冬、牡丹皮、仙茅、五味子、首烏藤、浮小麥、玄參茯苓凈料篩去灰分洗凈、切片、烘干洗凈、烘干切斷五味子、牡丹皮、首烏藤、澤瀉、制何首烏地黃、熟地黃、玄參、茯苓、仙茅、麥冬60%乙醇滲漉，收集8倍量的滲漉液滲漉液濾液加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮3小時，第二次加水10倍量，煎煮2小時，合

5、并兩次煎液，濾過。減壓濃縮至相對密度1.20（60）減壓濃縮至相對密度1.20（60）浮小麥、磁石、珍珠母清膏2清膏1細粉分別單獨粉碎成100目細粉混合清膏制劑混勻混合文件名稱更年安膠囊前提取工藝規程頁 次共9頁 第4頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）三操作規程及工藝條件1藥材整理炮制11領料：根據生產指令和處方從庫房領取原料藥材。1 2原料藥材的整理炮制121處方中的15味藥材分別按其前處理SOP處理。1211珍珠母、制何首烏、磁石揀凈雜質。1212地黃、熟地黃，揀凈雜質，洗凈，切片，烘干。1213麥冬、仙茅、五味子、首烏藤、玄參揀凈雜質，洗凈，烘干。1214牡丹

6、皮、澤瀉揀凈，稍洗烘干。1215浮小麥先揀凈雜質，漂洗干凈，烘干。122處理好的原藥材裝入潔凈無毒塑料袋中，貼上物料標簽，存于凈料暫存間，按生產品種及所用物料碼放整齊。注意：每一操作過程一次只能處理一種藥材，生產完畢，經清場合格后，才能處理下一品種。123按規定清場，填寫生產記錄及清場記錄。2配料21稱量所用衡器應進行校驗并在校驗期內，容器清潔符合標準要求。22從凈料暫存間領取凈藥材，核對品名、批號，并按處方配料，用專用容器稱量，雙人復核，貼上物料標簽，送交提取工序和粉碎工序。23按配料崗位清場SOP清場。24填寫生產記錄和清場記錄。3 粉碎、過篩31浮小麥56kg、磁石56kg、珍珠母56k

7、g分別粉碎成細粉，過100目篩。耗率均為2%，各得細粉54.88kg。32 得粉碎好的物料裝入潔凈塑料袋，貼上物料標簽，送交庫房。33 按粉碎崗位清場SOP清場。34 填寫生產記錄和清場記錄4 煎煮、濃縮文件名稱更年安膠囊前提取工藝規程頁 次共9頁 第5頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003） 41將地黃28kg、熟地黃28kg、玄參28kg、茯苓56kg、仙茅56kg、麥冬28kg投入多功能提取罐中加水2688L，煎煮3h。411將提取液輸入貯罐中，再向多功能提取罐中加入純化水2240L，加熱煎煮2小時。412放出提取液，再輸入真空濃縮器中，進行減壓濃縮至浸膏相對密度為

8、（60測），溫度60-65，真空度0.07MPa。413濃縮好的浸膏輸入于浸膏受罐中，收膏率約為20%，約清膏44.8kg。42滲漉、濃縮。421將五味子28kg、鉤藤56kg、牡丹皮18.4kg、首烏藤56kg、澤瀉28kg、制何首烏28kg投入滲漉罐中，加入4倍量的60%的乙醇（857.6L），使溶劑高出藥面10cm，密閉放置24-48小時，使藥材濕潤。422開啟下邊放料閥，控制流速，使上邊進料與下邊滲漉流速一致，始終保持溶劑面高出藥材面。423收集85%藥材量的初漉液另保存，繼續收集滲漉液至藥材8倍量，經減壓濃縮到相對密度至（60測），溫度60，真空度-0.05MPa后，與初漉液合并。4

9、24將合并后的漉液輸入真空濃縮罐，真空減壓濃縮至相對密度1.20（60），溫度60-65，真空度0.02MPa，得膏44.8kg，收率為20%。425按規定清場，填寫清場記錄和生產記錄，浸膏交庫房。四、生產過程質量控制點：1前處理11 原藥材質量符合規定，無蟲蛀、霉變現象。12 清洗干凈。13干燥：溫度：60，時間2h。2配料21衡器精確。22物料有合格證，狀態標志齊全。23物料品名、數量與處方一致。24無高低限投料。文件名稱更年安膠囊前提取工藝規程頁 次共9頁 第6頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）3提取、濃縮31溫度：100。32時間：3小時（第一次），3小時（

10、第二次）。33加水量：第一次12倍，第二次10倍。34濃縮341真空度：-0.07MPa。342溫度：60-65。343浸膏相對密度：1.15-1.20（60測）4滲漉、濃縮41溫度：常溫42加乙醇：4倍，高出藥面10cm。43浸泡時間：3h。44收集量：收集8倍量滲漉液。44濃縮441真空度：-0.07MPa442溫度：60-65443浸膏相對密度：1.15-1.20（60測）5浮小麥、磁石、珍珠母的粉碎61細度過100篩。62收率98%。五、消耗定額 理論用量1損耗率1原輔料消耗定額= 文件名稱更年安膠囊前提取工藝規程頁 次共9頁 第7頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2

11、003） 編碼原輔料名稱規格單位處方量損耗率定額量備注YL0102地黃藥用Kg285%29.5YL0103熟地黃藥用Kg285%29.5YL0104澤瀉藥用Kg285%29.5YL0105麥冬藥用Kg285%29.5YL0106玄參藥用Kg285%29.5YL0107牡丹皮藥用Kg18.45%19.4YL0108茯苓藥用Kg565%58.9YL0109珍珠母藥用Kg563%57.7YL0110仙茅藥用Kg565%58.9YL0111五味子藥用Kg285%29.5YL0112磁石藥用Kg565%57.7YL0113首烏藤藥用Kg565%58.9YL0114鉤藤藥用Kg565%58.9YL0115

12、浮小麥藥用Kg565%58.39YL0116制何首烏藥用Kg285%29.560%乙醇食用L30003900六各工序收率產出量+報廢量+廢料量+取樣量投入量1計算公式物料平衡= 100% 本工序產出量工序收率 = 100%本工序投料量各工序收率及物料平衡合格范圍：文件名稱更年安膠囊前提取工藝規程頁 次共9頁 第8頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）工序收率物料平衡地黃前處理95%熟地黃前處理95%澤瀉前處理95%麥冬前處理95%玄參前處理95%牡丹皮前處理95%茯苓前處理95%珍珠母前處理97%仙茅前處理95%五味子前處理95%磁石前處理97%首烏藤前處理95%鉤藤前處理95%浮小麥前處理95%制何首烏前提95%地黃等六味藥材煎煮、濃縮15-20%五味子等六味藥材滲漉、濃縮15-20%七工藝衛生：符合一般生產區工藝衛生管理規程和潔凈區工藝衛生管理規程的規定。八技術安全與勞動保護：符合生產安全管理規程的規定。九勞動定額與生產周期文件名稱更年安膠囊前提取工藝規程頁 次共9頁 第9頁文件編碼SC-TSP-PT-007A版 次第一版（2003）工 序崗位定員工序周期（h）挑選22清洗、干燥224配料22粉碎28地黃等六味藥材煎煮28濃縮12