1、 ISO/TS16949標準講義引言0.1總則ISO9001:2000，質量管理體系要求引言0.1總則采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以與該組織的規模和結構的影響，統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質量管理原則。0.2過程方法ISO9001:2000，質量管理體系

2、要求0.2過程方法本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以與改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效動作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用與其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以與過程的組合和相互作用進行連續的控制。過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業績和有效性的結果；d）基于客觀的測量，持

3、續改進過程。圖1所反映的過程為基礎的質量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要作用，對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其需要的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細的反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D實施：實施過程；C檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；A處置：采取措施，以持續改進過程業績。0.3與ISO9004的關系ISO9001:2000，質量管理體

4、系要求0.3與ISO9004的關系ISO9001和ISO9004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。ISO9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南

5、。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。注：應該由最高管理者在組織展示和串聯ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉與的八項質量管理原則的知識與其運用。0.3 1LATF關于ISO/TS16949:2002的指南 LATF關于ISO/TS16949:2002的指南是一項包括了推薦的汽車行業經驗、例、圖解和解釋的文件，并提供了對實施的幫助以符合這項技術規的要求。這份LATF指南文件的目的不是獲得認證或獲得訂單。0.4與其他管理體系的相容性ISO9001:2000，質量管理體系要求0.4與與其他管理體系的相容性為了使用者的權利，本標準與ISO14001:1996相互趨近，以增

6、強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。0.5本技術規的目標本技術規的目標是要建立能夠在供應鏈中提供持續改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的質量管理體系。本技術規與適當的顧客特殊要求相配合，定義了簽署這項文件的組織的基本質量管理體系要求。本技術規是為了避免多重認證，并為汽車生產件和相關的服務件組織，提供了質量管理體系的共同方法。質量管理體系汽車供方關于應用ISO9001:2000

7、的特殊要求1圍1.1總則ISO9001:2000，質量管理體系要求1范圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以與保證符合顧客與使用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預防提供給顧客所要求的產品。本技術規與ISO9001:2000相結合，規定了用于與汽車相關產品的設計與開發、生產、安裝和服務（若有關時）的質量管理體系要求。本技術標準規適用于組織的顧客指定產品，或服務件的制造現場。現場或外部的支持功能，例如設計中心、公司總部和配送中心

8、，構成現場審核的一部分，但不能獨立獲得關于本技術規的認證。本技術規適用于整個汽車供應鏈。1.2應用ISO9001:2000，質量管理體系要求1.2應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織信其產品的特點而不適應時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。技術規中只有與7.3中組織沒有產品設計和開發職責有關的部分是允許的刪減。允許的刪減不包括制造過程的設計。2引用標準下列標準所包含的秫，通過在本標準中引用而構成為本標準的秫。本標

9、準出版時，所示版本均為有效，所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用以下列標準最新版本的可能性。3術語和定義ISO9001:2000，質量管理體系要求3術語和定義本標準采用ISO9000中術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客本標準中術語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。3.1汽車待業術語和定義根據本技術行業規的目的，采用ISO9001:2000中與以下術語和定義。但當下列術語的定義與ISO9000:2000中不同時，采用

10、本技術規中的定義。3.1.1 持續改進continual improvement 使產品或過程的特性和參數優化至一目標值。（ 注：持續改進只有在符合規定的要求之后才適應）3.1.2 控制計劃 control plan 對控制零件和過程的系統進行的形成文件的描述，以對質量和工程要求有關的所有重要特性提供控制。3.1.3 設計責任組織 design responsible organization 對于交付給顧客的產品，有權開發新的、或對現有的產品規進行更改的組織。 注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的實驗和驗證。3.1.4 防錯 error proofing 使用產品或制造過程設計和開發特

11、性來防止制造不合格產品。3.1.5 實驗室 laboratory 可包括化學、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實驗或實驗確認的試驗設施。3.1.6 實驗室圍 laboratory scope 包括如下容的質量記錄: （1）實驗室有能力進行的特定的試驗、評價、和校準；（2）用以進行上述活動的設備清單； （3）進行上述活動所用的方法和標準清單；3.1.7 制造 manufacturing 制造或裝配以下事項的過程：（1）生產原材料 （2）生產或服務件（3）裝配或 （4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他修飾服務。3.1.8 外包 outsourcing 從組織外部獲得產品的過程。3.1.9 預見性維護

12、predictive maintenance 根據過程數據,針對通過預見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生產過程中斷所進行活動。3.1.10超額運費 premium freight 合同規定的交付費用以外發生的費用。3.1.11外部場所remote location 對現場起支持作用的、但不進行生產加工過程的場所。3.1.12現場site 進行增值生產過程的場所（1.包括其他公司制造的零件分銷商；2.不包括間接材料、產品的供方）3.1.13特殊特性special characteristics 可能影響安全性或符合法規、可裝配性、功能、或后續生產過程的產品特性或制造過程參數。4質量管理體

13、系4.1總要求ISO9001:2000，質量管理體系要求4質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a）識別質量管理體系所需的過程與其在組織中應用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e）監視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。

14、對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.2 文件要求4.2.1總則ISO9001:2000，質量管理體系要求4.2 文件要求4.2.1 總則質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標；b）質量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規模和活動的類

15、型；b）過程與其相互作用的復雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質量手冊ISO9001:2000，質量管理體系要求4.2.2質量手冊組織應編制和保持手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）;b）為質量管理體系編制形成的文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：上述條款適用于本技術規范的所有要求。423 文件控制ISO9001:2000，質量管理體系要求4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下

16、方面所需的控制：a）文件發布前得到批準，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本。e）確保文件保持清晰，易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.3.1工程規組織應制定保證與時評審、發放和實施所有顧客工程標準/規與其更改的程序文件。組織應保存每項更改在生產中實施日期記錄。實施應包括所有文件的更新。注1：對于“與時評審”應盡快進行，不應超過兩個工作周。注2：當這些規在設計記錄中引用,

17、或如果影響到生產件批準過程文件時,如控制計劃、失效模式與后果分析（FMEAs）等，對這些標準/規的更改將要求更新顧客生產件批準記錄。4.2.4記錄控制ISO9001:2000，質量管理體系要求4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合質量要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1：上述“處置”包括顧客規定的記錄。 注2：“質量記錄”也包括顧客規定的記錄。4.2.4.1記錄保存組織應規定與質量體系有關的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規和顧客要求。5管理職責5.1管理承諾ISO9

18、001:2000，質量管理體系要求5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b）制定質量方針； c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程效率 最高管理層應監視產品實現過程與支持過程，以保證其有效性和效率。5.2質量方針ISO9001:2000，質量管理體系要求5.2質量方針最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解e）在持續適

19、宜性方面得到評審5.4策劃5.4.1質量目標ISO9001:2000，質量管理體系要求5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應明確在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需要的內容（見7.1）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.1.1質量目標補充最高管理者應對質量目標和測量工作加以明確，這些容應包含在經營計劃中并用于質量方針的貫徹實施。 注：質量目標應體現顧客期望，且在規定的時間是可以達到的。5.4.2質量管理體系策劃ISO9001:2000，質量管理體系要求5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以與4.

20、1的要求。b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限ISO9001:2000，質量管理體系要求5.5職責、權限和溝通551職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。5.5.1.1質量職責應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責權限的管理者。負責質量的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。所有班次的生產操作，必須制定負責，或職責代表的人員，以確保產品質量的人員。5.5.2管理者代表ISO9001:2000，質量管理體系要求5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如

21、何，應具有以下方面職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進和需求；c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5521顧客代表最高管理者應指定適當的人員，在涉與質量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質量目標、培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發。553部溝通ISO9001:2000，質量管理體系要求553內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。56管理評審661總則ISO9001:2000，質量管理體系

22、要求56管理評審561總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.2）。5611質量管理體系業績這些評審應包括對質量體系的所有要素與其業績趨勢的評審，將其作為持續改進過程的一個基本部分。對質量目標進行監視與對不良質量成本定期報告和評審是管理評審的一部分容（見8.4.1和8.5.1）評價結果應予以記錄，至少能證明已實現了以下各項：質量方針中規定的目標經營計劃中規定的目標顧客對所供應產品的滿意程度562評審輸入ISO9001:2000，質量管理體系要

23、求562評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業績和產品的符合性d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議。5621評審輸入補充管理評審的輸入應包括對實際和潛在現場失效的分析，與其對質量、安全或環境的影響。563評審輸出ISO9001:2000，質量管理體系要求563評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質量管理體系與其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源需求。6資源管理61資源提供ISO9001:2000，質量管理體系要求6資源管理61資源提供

24、組織應確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。62人力資源621總則ISO9001:2000，質量管理體系要求62人力資源621總則基于適當教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作人員應是能夠勝任的622能力、意識和培訓ISO9001:2000，質量管理體系要求622能力、意識和培訓組織應： a） 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需要；c） 評價所采取的有效性d） 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以與如何為實現質量目標作出貢獻；e） 保持教育、培訓、技能

25、和經驗的適當記錄（見4。2。4）6221產品設計技能組織應確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求，和熟練掌握適用的工具和技術。622培訓組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，并對所有從事產品質量有影響的工作的人員都進行培訓。對從事特殊指定工作的人員的資格，應按照滿足顧客要求的特殊要求進行考核。623在崗培訓對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供在崗培訓，包括合同工和代理工作人員。624員工激勵和授權組織應建立一個促進員工實現質量目標，進行持續改進，和建立促進創新的環境的過程，該過程應包括促進整個組織對質量和技術的認知程度。組織應具有衡量過程，衡量員工是否清楚他

26、們的工作和他們對達到質量目標的貢獻之間的關系和重要性（見6。2。2。d）63基礎設施ISO9001:2000，質量管理體系要求63基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施，適用時，基礎設施包括：a） 建筑物、工作場所和相關的設施；b） 過程設備（硬件和軟件）c） 支持性服務（如運輸或通訊）631工廠、設施、和設備策劃組織應采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設施與設備的計劃。工廠的布局應盡量減少材料的轉移和搬運，優化對場地空間的增值利用，應便于材料的同步流動。應制定評價現有操作和過程有效性的方法。注：這些要求應關注于精益制造原則，并與質量管理體系的有效性相聯

27、系。632應急計劃組織應制定應急計劃（如供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。64工作環境ISO9001:2000，質量管理體系要求64工作環境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。641人員安全組織應注明產品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風險，特別是設計和開發過程和制造活動中。642生產現場的清潔組織應保持生產現場處于有序、清潔的狀態，并按產品制造過程需求進行適當的維護。7產品實現71產品實現的策劃ISO9001:2000，質量管理體系要求7產品實現71產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質

28、量管理體系其他過程的要求相一致（見4。1）在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容。a） 產品的質量目標和要求；b） 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c） 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動， 以與產品接收準則；d） 為實現過程與其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4。2。4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法，產品質量先期策劃711產品實現和策劃補充作為質量計劃的一部分，產品實現和策劃應包括顧客

29、要求，和對技術規的參考。712接收準則接收準則應有組織定義，要求時，應由顧客批準。對于計數型數據抽樣，接收等級應是零缺陷（見8.2.3.1）。713性組織應確保顧客采購的產品，正在開發的計劃和有關信息的。714更改控制組織應對影響產品實現的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應被評定和驗證，確認的活動應被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執行前應被確認。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設計應由顧客評審，以適當的評價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產品介紹的要求，應被滿足。注1：任何影響顧客要求的產品實現更改要求

30、通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產品和制造過程更改。72與顧客有關的過程721與產品有關的要求的確定ISO9001:2000，質量管理體系要求72與顧客有關的過程721與產品有關的要求的確定組織應確定：a） 顧客規定的要求，包括對交付與交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知預期用途所必需的要求；c） 與產品有關的法律法規要求；d） 組織確定的任何附加要求。注1：郵寄交付活動包括作為顧客合同、或采購訂單一部分的任何售后產品服務。注2：本要求包括再循環、考慮環境影響和根據組織對產品和制造過程的知識識別的特性（見7.3.2.3）注3：與條款（C）的一致性包括所有適

31、用的政府、安全和環境法規，適用于材料的獲得、存儲、搬運、消除和處理。7211顧客批準的特殊特性組織應證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。722與產品有關的要求的評審ISO9001:2000，質量管理體系要求722與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單與接受合同或訂單的更改），并應確保：a） 產品要求得到規定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規定的要求。評審結果與評審所引起的措施的記錄應予保持（見4。2。4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧

32、客要求進行確認。若產品要求 發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式評審可能不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審注： 以上注中的對正式評審要求的放棄，應該要求顧客授權。7221組織制造可行性組織在進行預期產品的合同評審時,應調查、確認并文件化該產品的制造的可能性,包括風險分析。723顧客溝通ISO9001:2000，質量管理體系要求723顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；a） 產品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。

33、7231顧客溝通補充組織應具有用顧客使用的語言、按顧客規定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數據、電子數據交換等）。73設計和開發注：條款7.3的要求包括生產和制造過程的設計和開發,并應該關注于錯誤預防,而不是探測。731設計和開發策劃ISO9001:2000，質量管理體系要求73設計和開發731設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a） 設計和開發策劃；b） 適用于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c） 設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

34、隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。731多方論證方法組織應采用多方論證的方法，進行產品實現的準備工作，包括：特殊特性的開發/最終確定和監視；FAMA的開發和評審控制計劃的開發和評審注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當人的人員732設計和開發的輸入ISO9001:2000，質量管理體系要求732設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規要求c） 適用時，以前類似設計提供的信息；d） 設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不

35、能自相矛盾。注：特殊特性（見7。2。1。1）包含在這個要求中。7321產品設計輸入 組織應對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見7。3。2。3）、標識、可追溯性和包裝；信息的使用：組織應有過程為現在或將來的相似項目展開從以前的設計項目、競爭者分析、供方反饋、部輸入、現場數據和其他相關資源中獲得的信息；產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標。7322制造過程設計輸入組織應對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：產品設計輸出數據；生產率、過程能力與成本目標；顧客要求，如果有，和以往的開發經驗注:制造過程設計

36、包括針對問題的大小,以適當的程度和與遭遇到的風險相稱的使用防錯方法。7323特殊特性組織應識別特殊特性（見7。3。3D）和與控制計劃中包含所有特殊特性；與顧客指定的定義和符號相一致，和識別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計劃與作業指導書,應標明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。733設計和開發輸出ISO9001:2000，質量管理體系要求733設計和開發輸出設計和開發輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a） 滿足設計和開發輸入的要求；b） 給出采購、生

37、產和服務提供的適當信息；c） 包括或引用產品接收準則；d） 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7331產品設計輸出補充產品設計輸出應以能根據產品設計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示,產品設計輸出應包括：設計FMEA，可靠性結果；產品防錯，適當時：產品定義，包括圖樣、數學數據；產品設計評審結果，和診斷指南，適當時。7332制造過程設計輸出 過程設計輸出應以能根據過程設計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示。過程設計輸出應包括：規與圖紙； 制造過程流程圖/場地平面布置圖；制造過程FMEA； 控制計劃；作業指導書； 過程批準接收準則；有關質量、可靠性、可維護性，與可測量性的數據；適

38、當時，防錯活動的結果，和產品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。734設計和開發評審ISO9001:2000，質量管理體系要求734設計和開發評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：a） 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果與任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）注：這些評審通常與設計階段相協調，還應該包括制造過程設計和開發。7341監視在設計和開發特殊階段的測量應被定義、分析,并以概要結果的形式報告,作為管理評審的輸入。注：這些測量包括質

39、量風險、成本、導入期、關鍵路徑和其他，適當時。735設計和開發驗證ISO9001:2000，質量管理體系要求735設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的需求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果與任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）736設計和開發確認ISO9001:2000，質量管理體系要求736設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付可實施之前完成。確認結果與任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）注1：確認過程通常包括類似產品的現場報告

40、的分析。注2：上述要求7.3.5和7.3.6適用于產品和制造過程。7361 設計和開發確認補充設計和開發確認應與顧客要求一致，包括項目時間。7362樣件試制計劃當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。組織應盡可能使用與正式生產一樣的供方、工裝、和制造過程。應監督所有的性能試驗活動，與時完成并符合要求。當這些服務被分包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。7363產品批準過程組織應符合顧客認可的產品和過程的批準程序注：產品批準應是制造過程驗證后程序。供方應遵守產品和制造過程批準程序。737設計和開發更改的控制ISO9001:2000，質量管理體系要求737設計和開發更改的控制應識別設計

41、和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果與任何必要措施的記錄應予保持（見4。2。4）注：設計和開發更改包括產品項目壽命所有更改。74采購741采購過程ISO9001:2000，質量管理體系要求74采購741采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方與采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果與評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。（見4。2。4

42、）注1:上述采購產品包括所有影響顧客要求的所有產品和服務，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準服務。注2:當與供方存在兼并、獲得或從屬關系時,組織應驗證供方質量管理體系的延續性和有效性。7411法規的符合性用于零件制造的所有采購的產品和材料，均應滿足適用的法規的要求。7412供方質量管理體系的開發作為第一步，組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的ISO9001:2000認證組織應以供方符合本技術規為目的，進行供方質量體系開發。注1：要求在2003年12月15日之前，必須符合ISO9001:2000。注2：顧客可能提出其他選擇性的要求。注3：供方開發的優先順序由供方的質量表現和所供應產品、材料

43、或服務的很重要性決定。7413顧客批準的來源若合同（如顧客工程圖樣、規）中有規定,組織應從經顧客批準的來源處采購產品、材料和服務。采用顧客指定的來源(包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購零件、材料和服務質量的責任。742采購信息ISO9001:2000，質量管理體系要求742采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a） 產品、程序、過程和設備的批準要求；b） 人員資格要求；c） 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。743采購產品的驗證ISO9001:2000，質量管理體系要求743采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采

44、購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7431進貨產品質量組織應有過程確保采購產品的質量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法：由組織對收到統計數據加以評價；接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；結合已交付的可接受的產品質量記錄,由第二方或第三方機構對供方現場進行評估或審核；由指定的實驗室評價零件；顧客同意的其他方法。7432供方監視應通過下列指標對供方表現進行監測：已交付產品的質量；顧客中斷，包括使用中退貨；交付時間表現（包括發生的超額運費）；與質量和交付問題有關的特殊狀態顧客通知。組織應促進供

45、方監視制造過程表現。75生產和服務提供751生產和服務提供的控制ISO9001:2000，質量管理體系要求75生產和服務提供751生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時受控條件應包括：a） 獲得表述產品特性的信息；b） 必要時，獲得作業指導書c） 使用適宜的設備；d） 獲得和使用監視和測量裝置；e） 實施監視和測量f） 放行、交付和交付后活動的實施。7511控制計劃組織應：針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料各層次上開發控制計劃（見附錄A），包括流程散裝材料的過程，和有考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產和生產控制計劃。控制計劃應：列出用于制造

46、過程控制的控制方法；包括監視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法；包括顧客要求的信息，和當過程不穩定或不具有統計能力時啟動明確的反應計劃（見8.2.3.1）當任何影響產品、過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發生時,應重新評審和更新控制計劃。注：顧客可能要求批準評審或更新后的控制計劃。7512作業指導書組織應為所有負責影響產品質量操作的人員，提供文件化的作業指導書。這些指導書應在工作現場易于得到。這些指導書應來源于適當的文件，如質量計劃、控制計劃與產品實現過程。7513作業準備的驗證無論何時進行作業準備（如作業的初步運行、材料的改變、作業更改），均應進行作業準備驗

47、證。作業準備人員應易于得到作業指導書。適用時，組織應使用統計方法進行驗證。注：推薦采用首末件（批）比較方法。7514預防性和預見性維護組織應標識關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當的資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統。這個系統至少應包括：有計劃的維護活動；設備、工裝和量具的包裝和防護；關鍵生產設備備件的可獲得性；文件化、評價和改進維護的目標。組織應利用預見性維護方法以持續改進生產設備的效率和有效性。7515生產工裝的管理組織應為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當的技術資源。組織應建立和實施生產工裝管理的系統，包括：維護與修理設施人員貯存與修復工裝準備易損工具的更換計劃；工

48、具設計修改的文件，包括工程更改等級適當時，工具的調整和文件的修訂；工裝確定，明確其狀態，如生產、修理或處置。如果任何工作被外包，組織應有這些活動的系統。注：這個要求也適用于車輛服務零件工裝的可獲得性。7516生產計劃應滿足顧客要求的適當的生產計劃，如由信息系統支持的準時計劃，該信息系統允許在過程的關鍵階段使用生產信息，并且是訂單驅動的。7517服務信息反饋應建立并保持服務考慮的信息與制造、工程和設計部門溝通的過程。注：將“服務考慮”增加到這個要素，其目的是為了保證組織知道發生在組織以外的不符合。7518與顧客的服務協議當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性：組織的每一個服務中心；任何特殊用途的工具或測量設備，和服務人員的培訓。752生產和服務提供過程的確認ISO9001:2000，質量管理體系要求752生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應對這些過程實現所策劃的結果的能力組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a） 為過程的評