1、類 別：驗證方案 編 號：YZ-1-005-00部 門：動力設備部 頁 碼：共13頁，第1頁熱風循環烘箱驗證方案版 次： 新訂 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會簽: (驗證委員會)批 準 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業有限公司 目 錄1、引言1.1 概述1.2 驗證目的1.3 適用范圍1.4 偏差分析要求2、安裝確認2.1 安裝確定目的2.2 資料檔案2.3 安裝情況檢查 設備就位安裝、公用工程配套、圖紙 儀器、儀表安裝及校驗 設備材質、維修、清潔 、焊接等要求 公用工程配套 安裝圖及線路標示 環境狀況及安全檢查2.4 偏差情況及評估3、運行確認3.1 目的3.2 運

2、行確認所需文件3.3 運行確認所需儀器及其校驗3.4 功能測試3.5 規程和培訓3.6 偏差情況及評估4、性能確認4.1 目的4.2 性能確認所需文件 4.3 生產、質量、GMP管理對熱風循環烘箱的性能要求4.4 性能確認需用的測試儀器及其檢定4.5 相應SOP、BPR和管理制度4.6 性能確認的過程 方法和周期 合格標準 測試內容4.7 偏差情況及評估5、驗證結論評價6、時間進度表7、附件1、引言1.1 概述 設備工作原理：我公司的CT-C-型熱風循環烘箱為常州市博立干燥制粒設備有限公司生產,屬三門六車型，設備內表面、托盤及托盤架為不銹鋼，表面光滑整潔，從而避免對內腔干燥物的污染。 設備工藝

3、用途我公司的CT-C-型熱風循環烘箱以蒸汽為熱源，在風機的強制循環下，使熱空氣層流過烘盤與物料進行熱量傳遞，并帶走物料中的濕度；根據物料不同的要求和干燥過程不同的狀態，可調節空氣排出量與循環量的比例，從而達到干燥速度與熱利用率雙重提高的目的。我公司對制丸機生產出來丸進行烘干及滅菌，一般采用干熱滅菌方法。干熱滅菌器的冷點區域(FH值)必須保證其最小的FH值大于140，1小時，才能適用于生產工藝的需要。本方案驗證的熱風循環烘箱，是由加熱器、風機、溫度控制器運行連鎖控制系統，程序計時控制器部分組成，操作簡便，適用于丸劑的烘干及滅菌。 設備組成： CT-C-型熱風循環烘箱主要由箱體，托盤、托盤架及推車

4、組成。在箱體內送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風通過循環風機在箱體內循環流動，加速水分的蒸發，通過排濕口使水分迅速排出烘箱外。 技術參數：烘 車：6臺烘 盤：144只功 率：0.9KW外形尺寸：220*3240*2000烘盤規格：460*640*45(mm)該設備主要用于丸劑的干燥、滅菌，其干燥滅菌的時間、溫度、精度控制由系統電器控制，根據不同工藝要求來要求。1.2 驗證目的 檢查并確認熱風循環烘箱的設計、造型、安裝符合產品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。 檢查并確認熱風循環烘箱的運行性能，掌握空、載情況下真空干燥箱各個部件的運轉協調性及負載情況下，熱風循環烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產

5、要求、是否符合設備的實際操作。 驗證熱風循環烘箱干燥滅菌出來的丸劑是否符合生產的要求。1.3 適用范圍：適用于我公司用于丸劑干燥崗位的熱風循環烘箱的驗證。1.4 偏差分析要求：按照設備驗證方案對熱風循環烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況(偏差)，應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設備不能投入使用。2、安裝確認2.1 資料檔案資料名稱存放地點驗證方法使用說明書設備檔案柜檔案檢索裝箱單設備檔案柜檔案檢索產品合格證設備檔案柜檔案檢索備品配件清單設備檔案柜檔案檢索2.2 安裝情況檢查 設備圖紙圖紙名稱存放地點驗證方法動力系統圖設備檔案柜檔

6、案檢索 儀器、儀表安裝及校驗儀器名稱型號規格數量校正情況壓力表Y1001標簽、檔案檢查 設備材質、焊接、維修、清潔等要求部 位要 求驗證方法烘箱腔室內壁不銹鋼,內壁拋光目測干燥箱外壁不銹鋼,表面拋光目測托盆不銹鋼,表面拋光目測干燥進風經過凈化過濾目測排濕口防倒流、過濾裝置目測過濾器金屬過濾器應運離加熱器；安裝位置應易監測、易更換、易維修目測 公用工程配套項 目設 計 要 求驗證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護牢固可靠。現場檢查蒸汽系統具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進汽，壓力表顯示進汽壓力現場檢查 安裝圖及線路、管道標示項 目要 求驗證方法基礎要求水磨石地基，平整現場檢查安裝位置及

7、形式水平放置及水平安裝現場檢查 環境狀況及安全檢查.1 環境狀況項 目要 求驗證方法濕度4565%按有關資料查詢空氣潔凈度30萬級按有關資料查詢操作室耐腐蝕、易清洗、無脫落物按有關資料查詢.2 安全檢查項 目要 求驗證方法機腳平穩,槳葉轉動軸水平現場檢查蒸汽開關方便操作，無泄露現場檢查就位點安裝間距及有關的空間要求便于生產操作、清潔和維護保養。現場檢查2.3 偏差情況及評估：安裝確認過程發現的偏差采取措施評估意見3、運行確認3.1 目的通過絕熱風循環烘箱在空載情況運行，來檢查設備各部分及整體能在要求范圍內正常運行，達到規定的技術指標，符合設計、生產工藝、質量及GMP管理要求。以確認整體設備的性

8、能。3.2 運行確認所需文件文件名稱存放處驗證方法熱風循環烘箱使用操作規程設備檔案柜文件檢索熱風循環烘箱維修保養規程設備檔案柜文件檢索熱風循環烘箱運行記錄設備檔案柜文件檢索熱風循環烘箱維修記錄設備檔案柜文件檢索熱風循環烘箱潤滑記錄設備檔案柜文件檢索3.3 運行確認所需儀器及其校驗(無)3.4 功能測試項目驗證方法標準要求蒸汽系統緩慢打開蒸汽進汽閥蒸汽無泄露烘箱門關閉烘箱門，啟動循環風機至穩定運行。烘箱門無明顯泄漏排濕口、進風口循環排濕操作、目視檢查進風排濕工作正常干燥滅菌空載情況運140×1h系統每一單元都能在設定的程序中正確地協調工作3.5 規程和培訓項目驗證要求驗證方法文件記錄是

9、否適合整系統運行、具備良好的可操作性和GMP管理要求現場檢查操作人員及管理人員培訓對整個運行文件的掌握、記錄的填寫了解清楚并能獨力操作現場檢查3.6 偏差情況及評估：運行確認過程發現的偏差采取措施評估意見4、性能確認4.1 目的評價熱風循環烘箱對干燥滅菌程序的適用性。熱風循環烘箱的性能評價包括：進風口潔凈度檢測、空載熱分布測試、負載熱穿透試驗，各項試驗連續三次，以確認其設備性能的重現性。以證明熱風循環烘箱的干燥性能是否符合生產工藝、質量和GMP管理的要求。4.2 性能確認所需文件 文件名稱存放處驗證方法潔凈度檢測標準操作規程設備檔案柜文件檢索熱風循環烘箱清潔標準操作規程設備檔案柜文件檢索熱風循

10、環烘箱清潔記錄設備檔案柜文件檢索4.3 生產、質量、GMP管理對真空干燥箱的性能要求4.4 性能確認需用的測試儀器及其檢定儀器名稱型號規格數量生產廠家檢定情況留點溫度計104.5 性能確認的過程 空載熱分布測試：.1 準備階段 按熱風循環烘箱清潔標準操作規程對干燥箱內壁、蒸汽散熱管、真空管間隙進行清洗并干燥。.2、測試方法：選用標準的留點溫度計10支做溫度探頭。.3. 空載熱分布溫度計分布見圖1。圖1：空載熱分布溫度計分布圖溫 度 計 分 布 位 置表1溫度計編號溫 度 計 位 置備 注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號每支留點溫度計編號，固定在熱風循環烘箱腔室內不同的位置，在可能的高

11、溫點、低溫點、滅菌器溫度控制探頭處，溫度記錄控制探頭處附近均應安放留點溫度計，其他留點溫度計均勻分布于滅菌腔內。注意：圓頭的尖端不能與熱風循環烘箱腔內壁的金屬表面接觸。用密封帶和硅膠密封在滅菌腔內，記錄溫度計擺放位置。(圖1)、(表1)。.4 設備按操作規程進行運行，記錄整個溫度變化過程中最高溫度。.5 可接受標準：熱風循環烘箱在空載狀態下熱分布均勻，腔室內各點的溫度值與設定值之間的偏差不得超過±1。 負載熱穿透試驗：進行負載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎上確定負載中的最冷點，并確認該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值。.1 測試方法：裝載確定：最大負載裝載類型：按實際情況

12、填寫滅菌程序：按丸烘干崗位標準操作規程進行，記錄于丸烘干崗位生產記錄。留點溫度計安裝于內腔室中，留點溫度計應放在：經熱分布測試確定的冷點位置、經熱分布測試確定的高溫點位置、熱風循環烘箱溫度控制探頭附近、溫度記錄探頭附近各探頭位置記錄于表2。運行干熱滅菌器，按設備操作規程操作，本試驗連續3次，證明設備負載熱穿透試驗的重現性試驗結果記錄于附件2。.2 負載熱穿透試驗溫度計安裝見圖2圖2負載熱穿透試驗溫度計安裝圖溫 度 計 分 布 位 置表2溫度計編號溫 度 計 位 置備 注1號2號3號4號5號6號7號8號9號10號 熱風循環烘箱中塵埃粒子監測試驗：.1 方法：開機運行20分鐘（不加熱情況下），在干

13、燥箱進風口位置按潔凈度檢測標準操作規程測器空氣潔凈度。.2 用塵埃粒子計數器監測干燥滅菌全過程，烘箱內各不同部位的塵埃粒子狀況，應符合30萬級潔凈空氣的標準要求，檢查結果記錄附件4。 異常情況處理程序：性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、維護保養程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：待系統穩定后，重新檢測。必要時，分區分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。若屬于系統運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統運行參數或對系統進行處理。4.6、偏差分析按照設備驗證方案對熱風循環烘箱進行安裝及運行驗證，在驗證的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況(偏差)，應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設備不能投入使用。5、驗證結論評價 評價人： 日期： 6、時間進度表驗證工作內容起 止 日 期安裝確認運行確認2004 .12.2性能確認與產品驗證同步完成完成驗證報告性能驗證后3 個工作日內完成7、附件熱風循環烘箱空載熱分布試驗