1、產品出庫、復核、銷售記錄銷售日期購貨單位產品名稱規格型號生產批號滅菌批號有效期至數量生產廠家質量狀況復核員產品購進記錄購進日期供貨單位產品名稱規格型號數量生產批號滅菌批號效期生產單位經辦人產品銷售記錄銷售日期客戶名稱產品名稱規格型號數量生產批號滅菌批號效期生產單位經辦人產品驗收記錄到貨日期供貨單位產品名稱規格型號數量生產批號注冊證號滅菌批號效期生產單位質量狀況驗收結論驗收人出庫單購貨單位： 日期：購貨單位產品名稱規格型號數量生產日期滅菌日期生產廠家注冊證號質量情況有效期保管員： 復核員：入庫單制單日期： 產品名稱規格型號數量生產廠家生產批號滅菌批號注冊證號有效期驗收員簽字：商品投訴、質量查詢報

2、告單日期客戶名稱投訴內容投訴產品生 產批 號效 期生產廠家投訴內容醫療器械商品養護記錄養 護日 期品名規 格數量供貨單位生產廠家生產批號效期溫度濕度外觀質量測試結果養護員醫療器械售后服務反饋登記表 編號： 反饋單位部門姓名職 務詳細地址電話品名規格生產批號購貨日期票號供貨單位生產廠家產品注冊證號反饋方式來人 來電 來函 走訪 問卷調查 報刊 電視 其它 在內劃醫療器械效期產品管理記錄序號日期產品名稱規格型號生產廠家生產批號數量有效期至產品狀態處理結果庫管員簽字用戶訪問聯系記錄表業務員： 年度日期訪問客戶訪問結果（客戶意見）答復被訪客戶（時間及內容）時間訪問項目客戶名稱聯系電話醫療器械購進、驗收

3、記錄日期品名規格 （型號）單位數量供貨單位生產廠家產品注冊證號生產批號（生產日期）滅菌批號有效期質量狀況質管員簽字復核人簽字月日醫療器械銷售臺帳編號送貨日期票號品名規格單位數量單價金額生產廠家供貨單位生產（滅菌）批號效期業務經辦人購貨單位購貨部門許可證號或醫執證收貨人聯系地址電話備注醫療器械商品退貨記錄編號：驗收日期品名規格數量生產批號供貨單位退貨日期退貨原因 質檢員簽字： 年 月 日領導批示 負責人簽字： 年 月 日處理結果 經辦人簽字： 年 月 日醫療器械安裝調試維修記錄 編號：使用單位地址電話聯系人供貨單位地址電話聯系人生產廠家地址電話聯系人產品名稱規格型號機器編號生產日期生產、經營企業

4、許可證號產品注冊證號購 貨 日 期發 票 編 號故障原因檢查人員簽字： 年 月 日安裝及維修情況 安裝維修人員簽字： 年 月 日顧客驗收 用戶簽字： 年 月 日備注可疑醫療器械不良事件報告表 國家食品藥品監督管理局制報告來源：生產企業 經營企業 使用單位 單位名稱：聯系地址： 郵編： 聯系電話： 編碼： A.患者資料1患者姓名：2年齡：3性別： 男 女4預期治療疾病：5并發疾?。?既往疾?。築.不良事件情況7事件后果 死亡 （時間） 危脅生命 機體功能結構永久傷害 需要治療避免永久損傷 其它 8事件發生日期： 年 月 日9事件報告日期： 年 月 日10不良事件的發生地點： 醫院 診所 家庭 其

5、它 11事件的陳述：（至少包括器械使用地點、時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）報告人： 醫師 技師 護士 其他C.醫療器械情況12產品名稱：13商品名稱：14生產企業名稱：生產企業地址： 生產企業聯系電話：15注冊證號：型號：規格：產品編號： 批號：16操作人： 專業人員 非專業人員 患者 其它17有效期至： 年 月 日18使用日期：年 月 日19植入日期（若植入）： 年 月 日20事件發生原因分析：21企業采取補救措施：22器械目前狀態：D.不良事件評價：23省級ADR中心意見陳述：24國家ADR中心意見陳述：報告人簽名：質量事故報告記錄表 編號：報告單位及部門報告人性別年齡電話使用產品 名稱規格型號設備編號生產批號滅菌批號有效期生產企業許可證號產品注冊證號供貨單位許可證號聯系人電話質量事故情況 記錄人： 年 月 日主管部門意見 部門負責人： 年 月 日領導意見 單位負責人： 年 月 日處理結果 經辦人： 年 月 日 醫療器