1、附件1醫療器械經營企業許可證申請表擬辦企業名稱： 申 請 人： 填報日期： 年 月 日受理部門： 受理日期： 年 月 日江西省食品藥品監督管理局制 填 表 說 明1.本表請用A4紙打印填報，填寫內容應真實、完整，并對所填內容的真實性負責。2.企業在報送申請表時，應將有關證明文件隨表上報。3.申請表一式兩份，發證機關一份，申報企業自留一份。4.其它申報資料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并整理成冊。5.隸屬單位是指行政隸屬或企業所屬控股集團。6.企業性質是指國有、集體、股份制、股份有限責任公司、股份合作制、聯營企業、私營企業、外資及其它等。7.經營范圍中經營品種的表述應為“申請代碼+管理類別+

2、類代號+類代號名稱”。如骨板應表述為“A類：-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器應表述為“C類：-6815注射穿刺器械”。8.凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。9.此表相應欄目不夠填寫時，企業可另加附頁。10.本表不能漏項、缺項, 沒有相應內容,應填“無”。企 業 基 本 情 況企業名稱隸屬單位企業性質注冊地址郵政編碼電 話倉庫地址電 話法定代表人姓 名辦公電話移動電話身份證號碼企業負責人質量負責人姓 名年齡性別學歷專業職稱從事醫療器械管理年限身份證號碼聯系電話質檢（驗證）人員身份證號碼聯系電話企業職工總

3、數質量管理人員數專業技術人員數經營場所狀況（m2）總面積經營面積倉儲面積檢驗面積辦公面積擬經 營 范 圍企 業 人 員 花 名 冊序號姓 名性別年齡文化程度所學專業職稱所在部門職務現有國家有關法律、法規規章及技術標準目錄序號名 稱版本編號備注注：“編號”指本企業文件資料歸檔編號附件2 江西省核發醫療器械經營企業許可證現場檢查驗收標準一、總則（一） 依據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法等有關規定，結合本省實際，制定本標準。（二）江西省行政區域內醫療器械經營企業許可證的核發、換證、變更和監督管理工作適用于本標準。（三）根據醫療器械分類目錄，按照醫療器械產品風險與屬性和監管實際，

4、在經營環節，將醫療器械產品劃分為五個類別實施不同要求的管理。A類 ：-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；B類（除A、C、E類其它三類產品）：-6804眼科手術器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器（診斷試劑除外）、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、

5、 6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6870 軟 件等；C類：、-6815注射穿刺器械 、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品；D類（除C、E類其它二類產品）：類-6801基礎外科手術器械 、6803神經外科手術器械、6807胸腔心血管外科手術器械 、6809泌尿肛腸外科手術器械、6810矯形外科（骨科）手術器械 、6820普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、68

6、27中醫器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備、6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（診斷試劑除外）、6841醫用化驗和基礎設備器具、6845體外循環及血液處理設備 、6846植入材料和人工器官、 6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、 6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6870 軟 件等；E類：類-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；類-6846植入材料和人工器官（助聽器）。（四）本標準執行條款“

7、就高不就低”原則，例如：同時經營A、C、D類的，人員須A類要求，倉庫須C類要求，如經營總數25個(含)以上類代號，則倉庫實際使用面積不少于100平方米。（五）經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理局另有醫療器械經營企業驗收標準規定的，從其規定。二、現場審查結論評定本標準分為通用部分和專用部分。通用部分條款共15項，其中，重點項（帶*）5項，一般項10項。檢查驗收時，通用部分和專用部分全部符合的，評定為驗收合格；專用部分和重點項全部符合，一般項在2項（含）以下不符合的，判為整改后復核，經整改后符合要求的評定為驗收合格。專用部分和重點項有1項（含）以上，或一般項有3項（含）以上不符合的，評定為驗收

8、不合格。三、名詞解釋1醫療器械相關專業：指醫療器械、醫學、機械、工程、電子、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、材料、高分子、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業。2臨床醫學專業：內、外、婦、兒科，口腔醫學、眼視光學、耳鼻喉學等。3專業技術人員：是指醫療器械相關專業中專以上學歷或取得相應專業技術職稱的人員。附件2-1 江西省核發醫療器械經營企業許可證現場檢查驗收標準審查表條款 檢查內容與要求存在問題審查結論通 用 部 分一、機構與人員1.1企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲、購銷、售后服務、計算機管理等崗位并明確職責，同時應根據經營范圍、類別配備相適應的技術

9、人員。1.2企業負責人應具有中專或高中以上學歷，熟悉所經營的醫療器械產品和醫療器械監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。*1.3企業應配備與經營規模和經營范圍相適應的具有相應學歷或技術職稱的專職質量管理人員，包括質量負責人和質量檢驗（驗證）人員，質量管理人員不得由企業法定代表人、企業負責人、業務人員兼任，必須在職在崗，不得兼職，且身體健康，與企業簽訂合法有效的勞動合同。*1.4企業質量負責人應具有醫療器械經營管理法規、規章和專業技術知識，具備履行經營質量管理實際工作能力，并在經營過程中對醫療器械的質量管理具有裁決權。負責質量檢驗（驗證）的技術人員應熟悉所經營

10、的醫療器械產品質量標準，具有對所經營的醫療器械進行檢驗（驗證）的能力。質量管理人員上崗前應經過專業培訓，并經設區市食品藥品監督管理局考核合格后方可上崗。1.5企業應定期對職工進行醫療器械法規、規章和產品質量標準、質量管理知識、企業制度、職業道德的培訓和考核，建立培訓和考核記錄。從事質量管理、經營、維修、計量和倉儲等工作人員，應經過相關專業技術培訓合格后方可上崗。1.6企業應具備與經營規模和經營產品相適應的售后服務能力，售后服務人員經培訓合格后方可上崗，或者約定由第三方提供技術支持。1.7 企業應每年組織對直接接觸醫療器械產品的人員進行健康檢查，持健康證明上崗，并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的人

11、員不得從事直接接觸醫療器械的工作。二、場地與設備*2.1企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的辦公經營場所，配備固定電話、計算機、打印機、傳真機、檔案柜等必備辦公設備，懸掛公司招牌。居民住宅用房不能作為經營、倉儲和辦公場所。企業經營地址應與注冊地址一致。 2.2企業倉庫應相對獨立設置，與經營規模、產品范圍相適應，與辦公生活區、輔助作業區應有效隔離。庫內應地面平整、干燥通風、門窗嚴密，倉庫周邊應環境整潔、無污染源。2.3倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備，包括：儲存設施；避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染設備；消防安全設施；溫濕度調節和監測設備；符合儲存作業要求的照

12、明設備等。經營有特殊儲存要求的醫療器械，應配備符合其特殊儲存要求的設施設備。2.4企業應有質量驗收場所和相應的檢測設備、計量器具，并在有效期內使用。*2.5企業應建立滿足經營、質控和電子監管要求的計算機管理信息系統，具備以下功能：（1）采購、驗收管理功能；（2）儲存和養護管理功能；（3）銷售管理功能; (4)售后管理功能；（5）電子監管及其它符合追溯要求的功能等；其計算機管理信息系統能夠保證數據的原始性、真實性、準確性、安全性和可追溯性，能夠向食品藥品監督管理部門自動實時上傳所經營產品購、銷、存等數據信息。三、經營管理3.1企業應收集并保存與企業經營有關的法律、法規、規章以及食品藥品監督管理部

13、門對醫療器械監督管理的有關規定。3.2企業應制定符合有關法規及企業實際的質量管理制度并有效執行，至少應包括：（1）各部門、各類人員的崗位職責；（2）培訓教育考核制度；（3）供應商管理制度；（4）購銷管理制度；（5）產品驗收、倉儲、出庫復核管理制度；（6）效期產品管理制度；（7）不合格產品和退貨產品管理制度;（8）質量跟蹤制度；（9）質量事故和投訴處理管理制度；（10）產品售后服務管理制度；（11）不良事件報告制度;（12）記錄及檔案、票據及憑證管理制度（13） 文件管理及控制制度；（14）產品召回管理制度；（15） 計算機管理制度。*3.3 企業應根據自身實際建立真實完整可追溯的質量管理記錄，

14、至少應包括：（1）產品質量檔案；（2）供應商檔案；（3）用戶檔案；（4）質量驗收記錄；（5）出入庫復核記錄；（6）銷售記錄；（7）不合格產品處理記錄；（8）質量事故和投訴處理記錄；（9）可疑醫療器械不良事件報告表；（10）產品召回記錄。記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定。驗收記錄應注明：產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、供應商、購貨數量、購貨日期、有效期等內容，并載明產品質量狀況、驗收結論、驗收人員簽名等內容。出庫復核及銷售記錄應注明：產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、滅菌批次、包裝標簽說明書狀態、生產廠商、采購

15、商、出庫(銷售)數量、出庫(銷售)日期、有效期等內容，并載明質量狀況、復核結論、復核人員簽名、銷售人員簽名等內容。銷售單據應是電子打印票據，內容包括產品的核準名稱、注冊證號、型號、規格、生產批次、生產廠商、出庫(銷售)數量、出庫(銷售)日期、有效期等內容。 專 用 部 分A類A.1質量負責人應具有大學本科（含）以上學歷和3年以上醫療器械相關專業工作經驗或大學專科（含）以上學歷和5年以上醫療器械相關專業工作經驗或中級以上職稱；專業應為臨床醫學。A.2專業技術人員人數不少于5人。A.3經營場所租賃期限不少于3年；經營場所實際使用面積不少于100平方米，倉庫實際使用面積不少于30平方米，房屋層高不低

16、于2.5米。B類B.1質量負責人應具有大學專科（含）以上學歷和3年以上醫療器械相關專業工作經驗或中級以上職稱，專業為生物醫學工程、機械、電子、計算機、醫學、藥學、護理學、物理等。B.2專業技術人員人數不少于4人。B.3經營場所實際使用面積不少于60平方米，倉庫實際使用面積不少于30平方米，房屋層高不低于2.5米。C類C.1質量負責人應具有大學專科（含）以上學歷和1年以上醫療器械相關專業工作經驗或中級以上職稱；專業為材料、高分子、醫療器械、臨床醫學、護理學、生物、藥學等。C.2專業技術人員人數不少于3人。C.3經營場所實際使用面積不少于60平方米，倉庫實際使用面積不少于60平方米，房屋層高不低于

17、2.5米。D類D.1質量負責人應具有大學專科（含）以上學歷和1年以上醫療器械相關專業工作經驗或中級以上職稱，專業為醫療器械、醫學、機械、工程、電子、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、材料、高分子、藥械貿易、藥械市場營銷、藥械信息等專業。D.2專業技術人員人數不少于2人。D.3 經營場所實際使用面積不少于60平方米，倉庫實際使用面積不少于30平方米，房屋層高不低于2.5米。E類-6822(軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液)：應配備1名初級驗光師職稱或眼科醫生以上的技術人員；應配備相適應的如電腦驗光儀、裂隙燈、顯微鏡、視力表等設備；應設立驗光室、配戴臺和洗手池等;經營場所實際使用面積不少

18、于60平方米，房屋層高不低于2.5米。-6846（助聽器）：應配備1名具有初級聽力測試資格的技術人員或醫學類大專以上學歷人員；應配備純音聽力計、耳光鏡、耳光筆等助聽器監測維護設備;經營場所實際使用面積不少于30平方米，房屋層高不低于2.5米。其他1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所（區域）。2、實行統一采購配送的法人企業分支機構從事門店經營，專業技術人員人數不少于2人。3、實行統一采購配送的法人企業分支機構從事門店經營和專營（6823、6828、6830、6831、6832、6833、6870）中大型醫療設備、軟件類可以不設倉庫。4、經營25個（含）類代號以上的企業，倉庫

19、實際使用積不少于100平方米。5、倉庫設置于經江西省食品藥品監督管理局審批許可的省內第三方醫療器械現代物流企業物流倉庫內或者委托省內設置倉庫的第三方醫療器械現代物流企業配送的企業，不得另行設置倉庫。審查人員簽名： 、 、 審查日期： 年 月 日 附件2-2 江西省核發醫療器械經營企業許可證現場審查報告被審查企業： 審查人員：序號審查組成員姓 名工 作 單 位職 務1組長2組員3組員審查結論： 合 格（ ）不合格（ ）不合格內容：被審查企業意見：法定代表人/負責人簽名： 年 月 日（公章）附件2-3現 場 檢 查 驗 收 記 錄檢 查 組姓 名所在單位檢查項目組 長組 員組 員檢查情況結 論:

20、審查合格（ ） 審查不合格（ ）審查人員簽名： 年 月 日附件3 醫療器械經營企業許可證變更申請表申 請 單 位許可證號聯系人聯系電話變更事項許可事項變更內容變更前變更后質量負責人注冊地址倉庫地址經營范圍原有經營范圍新增經營范圍登記事項法定代表人企業負責人企業名稱其 他附件4補發醫療器械經營企業許可證申請表企業名稱注冊地址郵政編碼電 話倉庫地址郵政編碼電 話原許可證編號批準日期法定代表人聯系電話丟失原因、何時在何報紙刊登遺失聲明 （單位公章）法定代表人簽字： 年 月 日審批部門意見經辦人簽字： 審核人簽字： （蓋 章）審批人簽字： 年 月 日 補證編號備 注注：1.本表請用A4紙打印填報，與所

21、附資料及刊登遺失的報紙整理成冊；2.補發的醫療器械經營企業許可證在編號后加“補”字，其它內容不變。附件5換發醫療器械經營企業許可證申請表企業名稱（蓋章）： 填報日期： 年 月 日受理部門： 受理日期： 年 月 日江西省食品藥品監督管理局制 填 表 說 明1本表請用A4紙打印填報，填寫內容應真實、完整，并對所填內容的真實性負責。2企業在報送申請表時，應將有關證明文件隨表上報。3申請表一式兩份，發證機關一份，申報企業自留一份。4其它申報資料，應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并整理成冊。5隸屬單位是指行政隸屬或企業所屬控股集團。6企業性質是指國有、集體、股份制、股份有限責任公司、股份合作制、聯營企業、私營企