1、 關于質量管理制度考核的通知各崗位人員：為順利通過GSP認證打下良好的基礎，確保質量管理制度在各崗位的有效執行，起到發現問題、糾正偏差、改進工作質量的作用，今年質量管理制度考核工作決定于8月15日進行，現將考核注意事項通知如下:1、考核范圍及內容：除“質量管理體系文件管理制度”“質量制度考核管理制度”之外的17項制度，按其涉及到的崗位，逐條逐項檢查執行情況。2、考核方法：現場檢查由質量負責人組織考核組成員對相關崗位進行檢查，考核組成員不參與本崗位有關制度的考核，并全程記錄考核情況。3、考核組組長： 成員：柴淑貞、鄧軍、武國寶特此通知。 安陽市北關區 大藥房 2007年8月14日 質量制度考核改

2、進和措施跟蹤記錄下達日期： 年 月 日下達人：收件崗位：收件人：存在問題及原因：預防與糾正措施：質量負責人意見：簽名： 年 月 日收件崗位實施情況反饋：實施負責人： 日期： 年 月 日驗證：驗證人： 日期： 年 月 日要求完成時間： 年 月 日實際完成時間： 年 月 日質量管理制度考核報告 考核組組長 報告日期2007年8月16日考核組成員考核過程綜述： 根據質量管理制度考核時間的安排,8月15日對藥房質量管理制度執行情況進行了全面檢查。檢查中采用了查現場、核對資料及記錄、現場演示和現場詢問等考核方法，對藥房的17項制度執行情況進行逐一考核。經考核，藥房能夠按規定從經審批的合法企業購進藥品，首

3、營企業資料齊全；驗收員能按供方銷售憑證對購進藥品和有關證明文件認真核對驗收，并做好驗收記錄；藥品與非藥品、處方與非處方藥、內用藥與外用藥分柜存放，藥品按用途或劑型分類擺放，但個別藥品分類不明確，沒有完全按用途歸類，因冷藏柜中暫沒有需冷藏藥品，沒有放置溫濕度檢測儀；藥品按規定直接銷售給消費者，處方藥嚴格執行處方調配管理制度，拆零藥品集中存放于拆零專柜；店堂整體環境整潔，營業員服務熱情周到，個人衛生良好，店堂內設咨詢臺，明示服務公約，公布有監督電話，為提升服務質量提供保障；質量管理人員負責藥品質量信息的收集和傳遞，并及時組織員工進行有關知識的培訓，以提高員工業務素質。結論：經考核，除藥品陳列管理制

4、度外，其他制度情況執行良好。糾正措施：對個別沒有按用途歸類的藥品，已由質量管理人員向柜組人員發出改正通知，及時進行了調整，并由質量管理人員負責對各柜組藥品分類情況不定期檢查；冷藏柜內已配置了溫濕度檢測設備。 總經理審閱： 年 月 日2007 年度檔案材料目錄編號材料名稱備注01質量管理制度考核通知2007年度02質量管理制度考核記錄2007年度03質量制度考核改進和措施跟蹤記錄2007年度04質量管理制度考核報告2007年度質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品購進管理制度編號：AT-ZD-02-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情

5、 況檢查結果1嚴格執行“藥品購進管理程序”的規定，堅持“按需進貨、擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。現場詢問符合要求不符合要求1-1 采購藥品時應選擇合格的供貨單位，對供貨單位的法定資格、履約能力、質量信譽等進行考察，并同時驗證銷售人員的法定資格，即銷售員有載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼、法人簽章的授權書原件，同時提供身份證復印件。采購員協助質量管理人員對以上內容進行調查和評價，審核合格后由質量管理人員建立合格供貨方檔案。查資料符合要求不符合要求1-2 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，合格后由質量管理人員建立經營藥品的質量檔案。查資料符合要求不符合

6、要求2采購藥品應與供貨單位簽訂明確質量條款的采購合同或提前簽訂藥品質量保證協議書，合同或質量保證協議書應有以下內容：·明確雙方質量責任·藥品質量符合國家質量標準和有關質量要求·藥品附產品合格證·藥品包裝符合國家有關規定和藥品運輸的質量要求·進口藥品應有符合規定的證明文件。查資料符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品購進管理制度編號：AT-ZD-02-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果3購進藥品應有供貨方標明藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷

7、售憑證和合法票據，做到票、帳、物相符，銷售憑證和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。查購貨票符合要求不符合要求4 購進藥品應按規定建立購進記錄，購進記錄包括藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容；購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。查記錄符合要求不符合要求5首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。查資料符合要求不符合要求6購進進口藥品，應有蓋有供貨單位或其質管部門原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證，口岸藥檢所出具的進口藥品檢驗報告書或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件。

8、查資料詢問符合要求不符合要求7 采購員應及時了解藥品營業銷售情況，合理制定購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免積藥品因積壓、滯銷或過期失效造成損失。現場詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品質量驗收管理制度編號：AT-ZD-03-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1驗收員應根據到貨通知，對照供貨方銷售憑證，按照藥品質量驗收程序對到貨藥品及時進行逐批驗收。抽查陳列藥品追溯驗收記錄符合要求不符合要求2驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查。檢查實際操

9、作符合要求不符合要求2-1藥品包裝的標簽和所附說明書上應有藥品的通用名稱、成份、性狀、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項、貯藏、包裝、執行標準以及生產企業的名稱、地址等。查陳列藥品是否符合規定符合要求不符合要求2-2驗收時應有藥品出廠檢驗報告或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告的復印件；實行批簽發的生物制品應當有生物制品批簽發文件；整件包裝中應有產品合格證；查陳列藥品查藥品資料符合要求不符合要求2-3驗收非處方藥、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類

10、管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；查陳列藥品符合要求不符合要求2-4驗收中藥飲片應包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上應標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，施批文號管理的中藥飲片應注明批準文號。詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄制度名稱：藥品質量驗收管理制度編號：AT-ZD-03-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果2-5驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品，應憑蓋有供貨

11、單位原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證，口岸藥檢所出具的進口藥品檢驗報告書或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件驗收；查陳列藥品進口藥品資料符合要求不符合要求2-6驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質量檢驗報告書；查首營品種資料符合要求不符合要求3 驗收時按規定進行抽樣檢查，藥品抽樣應具有代表性，能真實反映該批號藥品的質量狀況。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標記，并進行復原封箱。詢問符合要求不符合要求4 藥品驗收時注意檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得驗收。詢問符合要求不符合要求5對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量負責人審核處

12、理。查拒收報告符合要求不符合要求6應做好“藥品質量驗收記錄”， 記錄內容包括供貨單位、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、數量、驗收日期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。查驗收記錄查簽章符合要求不符合要求7驗收合格后的藥品，由驗收員通知各柜組營業員進行上架銷售。詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品陳列質量管理制度編號：AT-ZD-04-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內服藥與外用藥

13、、性質互相影響、易串味的藥品應分柜陳列，標志明顯、清晰。查現場符合要求不符合要求2按品種、用途或劑型分類擺放，標簽使用得當、放置正確、字跡清晰 。查現場符合要求不符合要求3拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。查現場符合要求不符合要求4陳列藥品應避免陽光直射，需避光密閉儲存的藥品不應陳列。查現場符合要求不符合要求5處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。查現場符合要求不符合要求6危險品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。查現場符合要求不符合要求7凡質量有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。查現場符合要求不符合要求8凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現有質量問題的藥品及時

14、下架，并立即報質量管理人員處理。查現場查記錄符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：首營企業和首營品種審核制度編號：AT-ZD-05-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1準備與首營企業開展業務關系前，藥品采購員應詳細填寫“首營企業 (品種)審批表”，連同本制度規定的資料報質量負責人。查首營檔案符合要求不符合要求2質量負責人對藥品采購員填報的“首營企業 (品種)審批表”及相關資料進行審核后，報總經理審批。查檔案簽章符合要求不符合要求3首營企業及首營品種的審核以資料審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無

15、法作出準確的判斷時，藥品采購員應會同質量負責人對首營企業進行實地考察，并由質量負責人根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。查首營檔案現場咨詢符合要求不符合要求4首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進藥品。查首營檔案查購進記錄符合要求不符合要求5首營品種與首營企業的審批原則上應在1個工作日內完成。查首營檔案符合要求不符合要求6質量管理人員將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，應建立檔案。查檔案符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品銷售質量管理制度編號：AT-ZD-06-2007-1檢查日期：2007年8月15日

16、檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營藥品。查現場、詢問符合要求不符合要求2應在店堂的顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。查現場符合要求不符合要求3 銷售藥品，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格和批號等內容的銷售憑證，銷售憑證應當保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。查現場查銷售憑證符合要求不符合要求4認真執行藥品價格政策，做到藥標簽放置準確、字跡清晰，填寫準確、規范。查現場符合要求不符合要求5營業員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導消費者。根據顧所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與

17、顧客?，F場演示符合要求不符合要求6拆零藥品應嚴格按照藥品拆零銷售管理制度的規定銷售。現場詢問符合要求不符合要求7銷售處方藥必須嚴格執行處方藥調配管理制度，駐店藥師不在崗時，應當掛牌告知，停止銷售處方藥和甲類非處方藥?，F場詢問符合要求不符合要求8對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息；組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。查現場詢問符合要求不符合要求9做好各項臺帳記錄，字跡端正、準確，記錄及時。每班做到賬款、賬貨相符，發現問題及時報總經理?，F場詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品銷售質量管理制度編號：AT-ZD-06-2007-1檢查日期：2007年8

18、月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果10藥品銷售不得以搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。現場詢問符合要求不符合要求11應為消費者提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。查現場符合要求不符合要求12未經藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不得在店堂內、店門口懸掛張貼、散發。查現場符合要求不符合要求13凡經質量管理人員檢查或按上級藥品監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售?，F場詢問查現場符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品處方調配質量管理制度編號：AT-ZD-07-2007-1檢查日期：200

19、7年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1處方藥與非處方藥應分開陳列，中藥飲片應設專區、專柜陳列。符合要求不符合要求2處方藥不應采取開架自選的方式進行銷售。符合要求不符合要求3營業時間內，處方審核員應在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。符合要求不符合要求4銷售處方藥必須憑醫師開具的處方，經藥房執業藥師或藥師審核后方可調配和銷售，調配及處方審核人員應在處方上簽字，處方留存二年備查。查處方符合要求不符合要求5對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時經原處方醫生更改或重新簽字后方可調配和銷售。藥房工作人員不得擅自更改處方內容。詢問符合要求不

20、符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品處方調配質量管理制度編號：AT-ZD-07-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果6調配處方應嚴格按照規定程序進行：營業員收到處方后交由處方審核員進行審核。處方審核員認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量、醫師簽章及處方單位，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調劑；處方審核合格經審核員簽字后，交調配人員進行調配。調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤后，調配人

21、員在處方上簽章，交復核員進行復核，合格后由營業員付藥給顧客。營業員發藥時應認真核對患者姓名、藥劑數量，同時向顧客說明服法、用量及注意事項等。對處方所列藥品不得擅自更改或代用?，F場演示符合要求不符合要求7駐店藥師不在崗時，應當掛牌告知，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。查現場、詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品拆零質量管理制度編號：AT-ZD-08-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1營業場所應有固定的拆零專柜，配備基本的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零工具清潔衛生。查

22、現場符合要求不符合要求2拆零前，必須檢查拆零藥品外觀質量，發現質量可疑或外觀質量來合格證的不得拆零銷售，同時報藥房質量管理人員處理。現場演示符合要求不符合要求3藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的手拆零專柜進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋內，寫明藥品的名稱、規格、服法、用量、有效期及門店名稱，核對無誤后，方可交給顧客?，F場演示符合要求不符合要求4拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不得于其它藥品混放，并保持原包裝；不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期及藥房名稱。現場演示符合要求不符合要求5 拆零藥品應做好拆零記錄，內容包括：藥

23、品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止日期、操作人等。查記錄符合要求不符合要求6拆零藥品不得開架陳列銷售。查現場符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：質量事故管理制度編號：AT-ZD-09-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果11、質量事故的報告程序、時限：發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員應立即上報市食品監督管理部門； 質量管理人員應認真查清事故原因，并在2日內向市食品監督管理部門作書面匯報；一般質量事故應在當日內報質量管理人員，由質量管理人員認真查清事故原因，及時處理。查資

24、料現場詢問符合要求不符合要求2發生事故后，有關人員要抓緊通知各相關崗位人員，采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果?，F場詢問符合要求不符合要求3 質量管理人員在處理事故時，應堅持“三不放過”原則：即事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過?，F場詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品效期管理制度編號：AT-ZD-10-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。查藥品現場詢問符合要求

25、不符合要求2距有效期不足6個月的藥品不得購進，驗收員驗收時應拒收。查記錄現場詢問符合要求不符合要求3本藥房規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品?，F場詢問符合要求不符合要求4對近效期藥品應加強質量檢查及銷售控制，按月進行催銷。查現場現場詢問符合要求不符合要求5及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。查現場符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：不合格藥品管理制度編號：AT-ZD-11-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1質量不合格藥品不得采購、銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符

26、的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的；藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的；藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的。查記錄現場詢問符合要求不符合要求2 在藥品入庫驗收、上柜、陳列檢查、銷售過程中發現不合格藥品，應存放于不合格藥品處，掛紅色標示，由質量管理人員根據不同情況及時處理。查記錄現場詢問符合要求不符合要求3 上級食品藥品監管部門監督檢查、抽驗發現不合格品，或上級食品藥品監管部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，應立即停止銷售；同時將不合格品移入不合格藥品處，掛紅色標志，等待處理?，F場詢問符合要求不符合要求4不合格品應按規定進行報廢

27、和銷毀。不合格藥品的報損、銷毀由質量管理人員負責，其它崗位人員不得擅自處理、銷毀不合格藥品。 不合格藥品報損，應由質量管理人員填報“不合格藥品報損申請表”。 不合格藥品銷毀應在質量管理人員和其他相關崗位人員的監督下進行，并填寫“報損藥品銷毀清單”及“不合格藥品銷毀記錄”?，F場詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：不合格藥品管理制度編號：AT-ZD-11-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果5對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。查記錄現場詢問符合要求不符合要求6 明確為

28、不合格藥品仍繼續采購和銷售的，應按質量責任制度的有關規定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰?，F場詢問符合要求不符合要求7 應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。查記錄符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：有關記錄和憑證管理制度編號：AT-ZD-12-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1記錄和憑證由質量管理人員統一審定、印制。各崗位分別對職責范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。查資料現場詢問符合要求不符合要求2 記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，并按規定整

29、理歸檔、保管。查資料現場詢問符合要求不符合要求3 3、記錄要求： 本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。 質量記錄應符合以下要求： A質量記錄由各崗位人員按工作職責規范填寫； B質量記錄應字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋更改人名章，使其具有真實性、規范性和可追溯性； C記錄應妥善保管，防止損壞和丟失。查資料詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：有關記錄和憑證管理制度編號：AT-ZD-12-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結

30、果4憑證要求：本制度中的憑證主要指購進時的供方銷售憑證和票據、銷售票據：A、購進票據指采購員購進藥品時供貨單位出據的售憑證和發票；B、銷售票據指銷售藥品時開據的藥品零售發票。 公司購進藥品要有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符； 各類憑證由相關崗位人員根據職責，按照規定規范填寫； 嚴格憑證的控制、保管、使用管理，杜絕違規、違法使用票據的行為； 購進票據和銷售票據應至少保管五年。查資料查記錄符合要求不符合要求5 質量管理人員負責對記錄和憑證的日常檢查，對不符合要求的情況應提出改進意見。詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品質量信息管理制度編號

31、：AT-ZD-13-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1應建立以質量管理人員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡。詢問查記錄符合要求不符合要求2 質量信息包括以下內容：國家法定的藥品質量標準和有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等； 食品藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；市場情況的相關動態及發展導向；藥品供貨單位經營行為的合法性及質量保證能力；藥房內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各方面形成的數據、資料、記錄等；客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。查資料查記錄符合要求不符合要求3質量

32、管理人員負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。現場詢問符合要求不符合要求4質量信息的收集方法： 內部信息A .通過統計報表定期反映各類質量相關信息；B通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息;C.通過各崗位填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞; 外部信息 A .通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；B .通過現場觀察及咨詢了解相關信息；C .通過電子信息媒介收集質量信息；D .通過公共關系網絡收集質量信息；E .通過現有信息的分析處理獲得所需質量信息?，F場詢問符合要求不符合要求質 量

33、管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：藥品不良反應報告管理制度編號：AT-ZD-14-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1藥房發現售出的藥品發生不良反應或可能與用藥有關的可疑不良反應，質量管理人員應詳細記錄、調查、處理，并及時填寫藥品不良反應/事件報告表。現場詢問查資料符合要求不符合要求2質量管理人員應按季收集、匯總藥品不良反應報表，并向市藥品不良反應監測中心報告。如發現新的或嚴重的不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例則須隨時上報?，F場詢問符合要求不符合要求3國家有關藥品不良反應監測范圍：新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生

34、的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的不良反應；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該藥品發生的所有不良反應；滿5年的報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應?，F場詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：衛生和人員健康管理制度編號：AT-ZD-15-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1保持店堂環境整潔、衛生、有序，無污染物及污染源。查現場符合要求不符合要求2店堂每月進行一次大掃除，每班前后各做一次清潔，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環境衛生清潔。查現場符合要

35、求不符合要求3貨架及陳列藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺清潔明亮，藥品陳列規范有序。查現場符合要求不符合要求4個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。查現場符合要求不符合要求5營業人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、大方，并保持個人衛生，著裝整齊，頭發、指甲修剪整齊。查現場符合要求不符合要求6 每年定期組織一次全體員工進行健康體檢，藥品驗收和養護人員應增加“視力”、“色盲”體檢項目，并建立健康檔案。對患有傳染病或其它不符合崗位健康要求的，應及時調離原崗位。查資料符合要求不符合要求7 健康體檢應在本市衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，并將體檢

36、結果存檔。查資料符合要求不符合要求8 嚴格按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。查資料詢問符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄 制度名稱：服務質量管理制度編號：AT-ZD-16-2007-1檢查日期：2007年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1營業員應穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，微笑服務。查現場符合要求不符合要求2營業員上崗時不濃裝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情專注，解答問題耐心細致。查現場符合要求不符合要求3營業員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、請慢走”等禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不

37、準談笑嘲弄顧客。查現場符合要求不符合要求4店堂設咨詢臺，為顧客提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。查現場符合要求不符合要求5銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。詢問符合要求不符合要求6銷售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。詢問符合要求不符合要求7店堂內設“顧客意見簿”和“缺藥登記簿”，明示服務公約，公布監督電話。查現場符合要求不符合要求8認真接待顧客投訴，并及時處理。查現場符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄制度名稱：中藥飲片購銷管理制度編號：AT-ZD-17-2007-1檢查日期：200

38、7年8月15日檢查人員：序 號內 容檢查方法實 施 情 況檢查結果1-1所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法品種。查現場、查記錄符合要求不符合要求1-2所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、產地、產品批號、生產企業、生產日期外，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號。查現場符合要求不符合要求1=3該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。查現場符合要求不符合要求1-4驗收員按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片逐批驗收。詢問查記錄符合要求不符合要求1-5驗收時應同時對飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件逐一檢查。詢問符合要求不符合要求1=6驗收應按規定做好驗收記錄。記錄包

39、括供貨單位、品名、規格、批號、生產廠商、生產日期、數量、到貨日期、驗收日期、質量狀況、驗收結論、驗收人員等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品批準文號。查記錄符合要求不符合要求1-7驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。查記錄符合要求不符合要求2-1中藥飲片裝斗前應進行質量復核，凈選、過篩后再裝斗，不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混藥，做好記錄。現場詢問查記錄符合要求不符合要求2-2中藥飲片銷售必須執行先產先出、先進先出、易變先出的原則，不合格飲片不得上柜、裝斗，飲片斗前應寫正名、正字。查現場符合要求不符合要求2=3中藥飲片必須按月進行質量檢查，每月全部檢查一遍。查記錄符合要求不符合要求質 量 管 理 制 度 考 核 記 錄制度名稱：中藥飲片購銷管理制度編