1、精選優質文檔-傾情為你奉上南陽醫專第一附屬醫院醫療新技術臨床應用申請書技術名稱： 血栓抽吸導管在急性心肌梗死介入治療中的應用 申請單位： 南陽醫專第一附屬醫院心內一科 技術負責人： 于淑君 通訊地址： 南陽市車站南路南陽醫專第一附屬醫院 聯系電話： 申請時間： 年 月 日 填表說明一、本院凡申請新技術臨床應用的科室，均應填報本表。二、本表分為“技術的基本情況”、“申請單位開展該項技術的必要性與可行性”、“技術臨床應用效果評價”、“申請開展該項技術的科室及個人的承諾”、“申請單位的上級主管部門意見”及“需提供的其他相關資料”等6個部分。三、申報單位應如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式三份，一份

2、由科室留存，一份由醫院醫務科留存，一份報上級衛生行政部門留存。新技術項目名 稱血栓抽吸導管在急性心肌梗死介入治療中的應用項目水平A國家級 B省級 C.市級 D院級技術負責人于淑君性別女出生年月1968年12月專業技術職稱主任醫師學 歷大學本科學位碩士畢業學校華中科技大學同濟醫學院擬開展該項目時間2013年1月參加該項目的主要成員及相關技術培訓情況姓 名性別年齡專業技術職稱（務）承擔的主要任務及相關技術培訓情況簽 名王宏娟女39主治醫師主要參與者裴曉寧女33主治醫師主要參與者代聚平男33住院醫師參與王磊男30住院醫師參與肜云鵬男30住院醫師參與一、醫療新技術的基本情況1、技術原理（包括技術方法、

3、所采用的儀器設備及技術的先進性和科學性）技術方法：在本院病房篩選行冠脈介入術的患者隨機分為應用抽吸導管組及對照組， 儀器設備：冠脈介入系統先進性及科學性：術后慢血流或無復流的發生是AMI 患者心肌微血管損傷和再灌注不良最常見的原因，可使術后再次梗塞以及其它并發癥明顯增加。目前即使應用強化抗栓方案, 遠端栓塞、慢血流和無復流現象發生率仍可達7%10%,一直是影響急診PCI效果的重要因素2，同時也是影響患者遠期預后的獨立因素。血栓抽吸導管技術，是近年來興起的一種機械性治療手段,可迅速有效去除梗塞冠脈血管內血栓,改善冠脈遠端血流，恢復心肌細胞再灌注3。治療AMI的關健是快速有效的恢復梗塞相關血管血流

4、和挽救缺血壞死的心肌,但相關大血管開通后，并不等于心肌細胞在微循環水平上也恢復了血液的再灌注，也不一定意味著缺血的心肌細胞都可以被挽救存活，一個最重要的原因就在于PCI術中或術后會發生冠脈慢血流或無復流，微血管不能恢復有效血流，導致患者在PCI術后出現了缺血心肌細胞B灌注不良，從而心功能不能得到快速恢復，引起心臟不良事件的發生。有研究表明，無復流是心肌梗死面積、短期和長期死亡率的獨立預測因素之一 4。無復流的主要原因是在PCI中，被擠壓脫落的粥樣斑塊和血栓堵塞PCI開通后的遠端血管。無復流現象常發生于血栓負荷較大的AMI患者行再灌注治療后5,包括溶栓及介入治療后。1 Antman EM, An

5、be DT, Armstrong PW, et al. ACC/AHAguidelines for the management of patients with ST- elevationmyocardial infarction-executive summary: a report of the American college of cardiology/American heart association task force on practice guidelines (writing committee to revise the 1999 guidelines for the

6、 management of patients with acute myocardial infarction) J. Circulation, 2004, 110 (5): 588-636.2 Zhao HJ, Yan HB, Wang J, et al. Comparison of Diver CE andZEEK manual aspiration catheters for thrombectomy in ST-seg-ment elevation myocardial infarction J. Chin Med J (Engl),2009, 122 (6): 648-654.3

7、YAN HB, WANG J, LI N, et al. Diver CE versus guardwireplus for thrombectomy in patients with inferior myocardial infarction: a trial of aspiration of thrombus during primary angioplasty for inferior myocardial infarction J. Chin Med J, 2007, 120(7):557- 561.4 Brosh D, Assali AR, Mager A,et al·E

8、ffect of no-reflow during primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction on six-month mortalityJ·Am J Cardiol, 2007, 99(4): 442-445·5 Kotani J, Nanto S, Mintz GS,et al·Plaque gruel of atheromatous coronary lesion may contribute to the no-reflow phenomenon i

9、n patients with acute coronary syndrome J·Circulation, 2002, 106 (13):1672-1677·2.技術在國內外的應用和準入情況：（包括該項技術在國內外的應用時間、范圍、例數及相關監督管理部門的準入情況） 國內外大量研究表明血栓抽吸導管是目前預防無復流現象最有效的措施之一。Segev等1研究顯示，血栓抽吸技術可使PCI術后無復流發生率降低約60%。也有研究顯示, 血栓抽吸聯合傳統PCI能明顯降低梗塞血管遠端血栓形成發生率及改善心肌細胞水平的灌注2。黃偉光3張爽4等的研究結果一致。AMI 患者尤其是血栓負荷重的患

10、者在接受急診PCI 時，建議常規采用血栓抽吸術，不僅能有效預防遠端血栓栓塞，改善冠脈血流，保護微血管床的完整,增加心肌再灌注，減少并預防無復流的發生，還可改善患者近期及遠期預后。1 Segev A, Elian D, Marai I,et al·Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention in acute ST-elevation myocardial infarctionJ·Cardiovasc Revasc Med, 2008, 9(3):140-143·2Gali

11、uto L, Garramone B, Burzotta F,etal·Thrombusaspiration reduces microvascular obstruction after primary coronary intervention:a myocardial contrast echocardiography substudy of the REMEDIA TrialJ·J Am Coll Cardiol, 2006, 48(7): 1355-1360·3黃偉光，羅景云，趙強等，血栓抽吸導管在急性心肌梗死急診介入治療中的應用。J中國現代醫學雜志，2

12、012，22( 10) : 69-72.4張爽，黃華，李理等，抽吸導管在急性心肌梗塞介入治療過程中應用的效果。J心血管康復醫學雜志，2011，11( 20) : 238-240.3.技術的安全性、有效性、經濟性及其與現有同類技術的比較：（需有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數據支撐） 有研究表明，術中及術后ba受體拮抗劑的應用能減少PCI術后無復流現象的發生，但大量研究表明血栓抽吸導管是目前預防無復流現象最有效的措施之一。ba受體拮抗劑在應用急診PCI術中出血等并發癥限制了其應用。而抽吸導管與ba受體拮抗劑相比，安全性強及并發癥更少，臨床應用效果更佳。也有研究顯示, 血栓抽吸聯合傳統PC

13、I能明顯降低梗塞血管遠端血栓形成發生率及改善心肌細胞水平的灌注。國內外大量心臟介入中心臨床研究表明，急診PCI術中應用血栓抽吸導管的患者，其術后并發癥少且預后明顯優于未應用血栓抽吸導管的患者。二、申請單位開展該項新技術的必要性與可行性1.開展該項新技術的必要性：（包括醫院的總體業務量與此項技術相關醫療需求等）隨著冠心病患者的增多，冠脈介入治療已經成為常規治療方法，我院接受冠脈介入的患者也逐年增多，在2012年我科即有近500例接受冠脈支架置入術治療的患者，急診PCI術病例劇增，術中風險較大，主要是血管內急性血栓易脫落，造成術后無復流等并發癥，會增加冠脈介入術后病人心血管事件的發生率，是術后急性

14、心功能衰竭的首位原因。如何能夠減少PCI術后患者心肌受損的進一步加重，減少后續治療費用的增加，減輕患者及國家醫療費用的負擔已經成為目前研究的熱點。2.新技術應用方案：（包括技術的適應證、禁忌證等技術操作規范及對可能出現的并發癥等不良反應的防范措施及應急預案） 適應癥：在我院接受急診冠狀動脈介入術的患者。禁忌癥：1.有造影劑過敏史 2.心源性休克； 肺水腫 3.急性腎衰竭及要求透析的慢性腎臟病4期以上（eGFR30ml/min） 4.NYHA心功能分級級，血流動力學不穩定，不能平臥24h以上可能出現不良反應及防范措施： 1、介入診療術中可能因導管鋼絲等器械引起血管或心肌穿孔導致心包積液，需要立即

15、行心包穿刺和引流。2、介入器械、藥物干擾心臟敏感區域可能引起或加重心律失常，甚至出現危及生命的室速、室顫或心臟停搏），情況危急時需要 藥物、電復律或起搏器植入。3、病情和病變性質決定介入術的策略，有時于介入術中臨時改變計劃，會向家屬交待。4、介入術中心臟、血管內血栓形成或脫落，以及器械的斷裂或脫落可 能造成血管阻塞，引起心肌梗死、中風、肺栓塞或其他部位缺血，情況危急時會考慮中斷手術。5、部分介入術需聯合應用抑制血液凝固的藥物，可能誘發或加重出血，包括傷口、消化道、腹膜后、胸腔、眼底、顱內出血等，嚴重出血時需要輸血、壓迫、腔鏡、外科手術等處理。6、患者可能對消毒劑、對比劑或其他藥物、材料過敏，出

16、現皮疹、頭暈、呼吸困難、休克、溶血等，予相應處理，情況不能控制應終止手術。7、急診介入治療過程會出現再灌注綜合征如：血壓下降、室性心律失 常、心動過緩等，可予多巴胺、利多卡因、阿托品等靜推。具體應急預案（一）、血壓升高應急預案【搶救流程】嚴密監測患者血壓等生命體征給予患者心理安慰，消除其緊張情緒，必要時予鎮靜盡可能排除引起患者血壓升高的因素（焦慮、緊張等）血壓仍持續很高，遵醫囑給予相應降壓藥（如卡托普利、心痛定、亞寧定等）【應急預案】1密監測患者血壓等生命體征2給予患者心理安慰，消除其緊張情緒，必要時遵醫囑給予鎮靜劑如地西泮等；3告知患者手術前一晚保證休息，術前排空大小便，盡可能排除術中引起患

17、者血壓升高的因素；4血壓仍持續很高，遵醫囑給予相應口服降壓藥如硝苯地平片,卡托普利等；或靜脈給予烏拉地爾等藥物控制血壓。（二）、血壓下降應急預案【搶救流程】嚴密監測患者血壓及心率、血氧飽和度、面色、尿量等情況因禁食禁飲引起的血壓下降，術中可給予持續氧氣吸入，多巴胺泵入行球囊擴張或支架置入術前預先準備搶救藥品（阿托品、多巴胺、腎上腺素等）【應急預案】1嚴密監測患者血壓及心率、血氧飽和度、面色、尿量等情況；2做好術前宣教，行頸動脈支架術患者術前一天停服降壓藥；3因禁食禁飲引起的血壓下降，術中可給予持續氧氣吸入；4行球囊擴張或支架置入術前預先準備好阿托品、多巴胺、腎上腺素等藥物，依據心率和血壓自行恢

18、復情況，遵醫囑決定是否使用升壓藥物治療，并密切監測血壓變化。（三）、躁動應急預案【搶救流程】與病人交流分散其注意力，緩解患者緊張不安的情緒患者有意識障礙者，必要時可給予適當約束密切觀察患者神志及生命體征變化躁動仍影響操作的進行,可遵醫囑給予鎮靜安眠類藥物（如安定等）【應急預案】1.給予心理安撫,與病人交流分散其注意力，緩解患者緊張不安的情緒；2.患者本身可能有意識障礙者，經過家屬同意必要時可給予適當約束；3.密切觀察患者神志及生命體征變化4.若躁動仍影響操作的進行,可遵醫囑給予鎮靜安眠類藥物如地西泮、咪達唑侖等。（四）、心率減慢應急預案【搶救流程】嚴密監測患者血壓及心率、血氧飽和度、面色等情況

19、對既往有嚴重心動過緩史的高危患者，加強觀察術中可囑患者用力咳嗽行球囊擴張或支架置入術前預先，準備好搶救藥品及器材（如阿托品、多巴胺、腎上腺素等）【應急預案】1.嚴密監測患者血壓及心率、血氧飽和度、面色等情況；2.對既往有嚴重心動過緩史的高危患者，加強觀察；3.術中可囑患者用力咳嗽(咳嗽可刺激頸動脈竇壓力感受器,使心率加快)；4.行球囊擴張或支架置入術前預先，準備好阿托品、多巴胺、腎上腺素等藥物，依據心率和血壓自行恢復情況,遵醫囑決定是否使用藥物治療，同時備好除顫器。（五）、冠脈痙攣應急預案【應急預案】術中嚴密監測血壓和心率,以及患者胸痛等癥狀情況給予吸氧，對精神緊張、躁動患者遵醫囑給予神經安定

20、藥物術中預先備好硝酸甘油等擴血管藥物當確定發生血管痙攣，暫緩手術,遵醫囑冠狀動脈內給予硝酸甘油和鈣離子拮抗劑仍不能緩解的痙攣可采用低壓力（14atm）長時間（25分鐘）球囊擴張，多可緩解痙攣仍不緩解者病變內夾層可能性大，同參照血管直徑的球囊低壓擴張【搶救流程】1術中嚴密監測血壓和心率,以及患者癥狀，胸痛等不適情況；2給予吸氧,對精神緊張、躁動患者遵醫囑給予神經安定藥物；3術中預先備好硝酸甘油等擴血管藥物；4當確定發生血管痙攣后（通過透視或造影）,輕的患者可不作處理很快自行緩解,若痙攣持續無緩解,遵醫囑給予硝酸甘油或鈣拮抗劑。5冠狀動脈內硝酸甘油和鈣離子拮抗劑仍不能緩解的病變內痙攣可采用低壓力（

21、14atm）長時間（25分鐘）球囊擴張，多可緩解痙攣；仍不緩解者病變內夾層可能性大，同參照血管直徑的球囊低壓擴張。（六）、穿刺處血腫應急預案【應急預案】采用指壓止血方法在醫生按壓的同時，注意觀察穿刺側肢體的顏色假性動脈瘤行外科手術安慰患者，囑其保持穿刺側肢體制動局部血腫及淤血者，在術后加強交接【搶救流程】1觀察穿刺失敗后按壓是否正確，采用指壓止血方法；2在醫生按壓的同時，注意觀察穿刺側肢體的顏色，如肢體變紫則告訴醫生按壓力量是否過大；3. 假性動脈瘤行外科手術4安慰患者，囑其保持穿刺側肢體制動；5局部血腫及淤血者，在術后加強交接。（七）、腹膜后出血應急預案【應急預案】疑有腹膜后出血，應立即停用

22、抗凝劑并使用魚精蛋白中和肝素取平臥位，腹脹嚴重者給予胃腸減壓,嚴密觀察生命體征,吸氧吸痰可根據情況使用止血藥物相關檢查（腹部CT等）同時進行交叉配血，快速補液，補充血容量，并根據情況給予輸血造影中發現有活動性出血，可使用球囊壓迫止血如以上方法均告失敗，應及時用外科方法開放止血。【搶救流程】1如懷疑有腹膜后出血，應立即停用抗凝劑并使用魚精蛋白中和肝素（1mg魚精蛋白中和100單位肝素，魚精蛋白一次用量不超過50mg）。2一旦確診腹膜后出血要立即給予平臥位，腹脹嚴重者給予插胃管達到胃腸減壓的目的。必要時給予灌腸處理。3可根據情況使用止血藥物，行腹部CT等相關檢查。4同時進行交叉配血，快速補液，補充

23、血容量，并根據情況給予輸血。5如造影中發現有活動性出血，可使用球囊壓迫止血，如長時間壓迫也不能終止出血，可考慮放帶膜支架以封閉出血點。6如以上方法均告失敗，應及時用外科方法開放止血。（八）、造影劑過敏應急預案【應急預案】術中注意病人反應,將造影劑適當加溫至37°可減少反應若出現過敏樣反應應立即停止手術遵醫囑給予地米5-10mg靜推，應用血管活性藥物和抗組胺藥物保持呼吸道通暢，給氧及時吸出口鼻分泌物，必要時配合醫生行氣管插管或氣管切開、心肺復蘇等急救措施，做好搶救記錄【搶救流程】1為預防造影劑過敏,術前應詳細了解病史,對有過敏史患者做好碘過敏試驗；2術中注意病人反應,將造影劑適當加溫至

24、37°可減少反應；3若出現過敏樣反應應立即停止手術；4.遵醫囑給予地米5-10mg靜推，應用腎上腺素等血管活性藥物和抗組胺藥物，如多巴胺、間羥胺、異丙嗪等，擴充血容量；5.保持呼吸道通暢，給氧，及時吸出口鼻分泌物，必要時配合醫生行氣管插管或氣管切開、心肺復蘇等急救措施，做好搶救記錄。（九）、冠脈空氣栓塞應急預案【應急預案】應嚴密觀察術中病人的情況（如胸痛、氣喘等心肌梗死或心衰癥狀）一旦有空氣進入冠脈，判斷氣量多少和冠脈灌注情況立即回抽導引導管，避免空氣再次進入立即冠脈內注射血液或生理鹽水，囑患者咳嗽遵醫囑及時準備給藥密切觀察病情，積極做好應急處理【搶救流程】1應嚴密觀察術中病人的情況

25、（如胸痛、氣喘等心肌梗死或心衰癥狀）。2一旦有空氣進入冠脈，根據氣量多少和冠脈灌注情況判斷病情，嚴重者有可能致命。3立即回抽導引導管，避免空氣再次進入，并冠脈內注射血液或生理鹽水，囑患者咳嗽，加速氣體進入冠脈遠端。4.遵醫囑給予吸氧及藥物治療。5.密切觀察患者病情，積極做好應急處理。（十）、支架內血栓形成應急預案【應急預案】 術前規范抗栓治療 造影后認真讀片，觀察血栓負荷情況，必要時在球囊擴張前抽吸血栓 如果發生血栓，立即再次測定ACT，按測定結果調整肝素的用量 可送入抽吸導管進行血栓抽吸 完全抽吸后血栓仍然存在，可給予替羅非班或溶栓藥物冠脈內注入,血流完全受阻，可給與球囊再次擴張 【搶救流程

26、】1術前規范抗栓治療，造影后認真讀片，觀察血栓負荷情況，必要時在球囊擴張前抽吸血栓。2如果發生血栓，應立即再次測定ACT，根據測定結果調整肝素的用量。3. 送入抽吸導管進行血栓抽吸。4.如果完全抽吸后血栓仍然存在，完全抽吸后血栓仍然存在，可給予替羅非班或溶栓藥物（尿激酶、r-PA）冠脈內注入,血流完全受阻，可給與球囊再次擴張。 （十一）、迷走反射應急預案【應急預案】密切觀察神志、心率、心律、血壓、呼吸變化一旦出現血壓急劇下降，心率小于50次/分，面色蒼白，立即遵醫囑給予阿托品1mg靜推補液擴充血容量，拔鞘時備齊搶救藥品，按壓力度適宜，對于疼痛敏感患者可皮下給予利多卡因拔管30分鐘內觀察患者神態

27、、面色，詢問有無頭暈惡心等不適，一旦發生低血壓癥狀，立即救治術后護士鼓勵患者早日排尿，協助穿刺肢體移動【搶救流程】1密切觀察患者神志、心率、心律、血壓、呼吸變化。2一旦出現血壓急劇下降、心率小于50次/分、面色蒼白，立即遵醫囑給予阿托品1mg靜推。3補液擴充血容量，拔鞘時并備齊搶救藥品（阿托品、腎上腺素、利多卡因、多巴胺等），壓迫止血時按壓力度以摸到足背動脈為宜，兩側股動脈同時有傷口時，嚴禁同時拔管按壓，緊張、傷口巨痛的患者，必須使患者身心放松，同時可在傷口處皮下注射利多卡因5-100mg。4.拔管30分鐘內觀察患者神態、面色，詢問有無頭暈惡心等不適，一旦發生低血壓癥狀，立即救治。5.術后護士

28、鼓勵患者早日排尿，協助穿刺肢體移動。鼓勵患者及時進食，同時快速補液，盡快補充血容量，加快造影劑排出。 3.學科、人員及設施、設備條件：（包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）我院有獨立的心血管介入室，配備GE公司C型臂數字血管造影機、OTW球囊及相關搶救制備。我科所有醫生已進行該研究的相關培訓，急診PCI術適應癥，禁忌癥均已熟悉，且我科具有行冠脈支架置入術的資質，能夠熟練的進行冠脈支架置入術的操作。同時我院介入室及實驗室相關儀器設備均已齊備，可實施性強。三、新技術臨床應用效果評價臨床應用效果評價的方法與指標：評價方法：收集臨床數據，并行醫學統計學處理對比來評價應用效果。選擇患者在我院接受急診PCI 治療的AMI患者。入選標準入選標準：符合國際通用AMI診斷標準,發病在12 h以內的AMI患者。冠狀動脈造影顯示梗死相關動脈完全閉塞或次全閉塞（閉塞>95%），血管直徑3.0 mm，閉塞病變位于血管近中段，血管無明顯夾層、迂曲、鈣化。冠脈造影顯示梗塞相關血管內有大量血栓影或提示存在冠脈內血栓的形態特征。排除標準:既往有AMI病史;既往有PCI或冠狀動脈旁路移植術病史;有心臟驟停病史;伴心房顫動;有抗血小板，抗凝治療禁忌癥。方法