1、精選優質文檔-傾情為你奉上包頭市醫療器械經營企業檢查驗收要求第一章 總則第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，依據醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理辦法、醫療器械經營質量管理規范制定本要求。第二條 包頭市行政區域內的醫療器械經營許可證核發、延續、變更、補發、注銷與第二類醫療器械經營備案適用本要求。第三條 包頭市食品藥品監督管理局負責全市醫療器械經營許可和備案管理工作，組織實施經營企業的現場核查。第二章 機構與人員*第四條 企業在申請醫療器械經營許可證核發、延續、變更，第二類醫療器械經營備案、變更及接受監督檢查過程中，不得隱瞞有關情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經

2、營情況的真實材料。第五條 企業應當設置與經營范圍和經營規模相適的組織機構，規定各機構的職責、權限，明確各機構管理職能。第六條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本要求規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。*第七條 企業應設置與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理員，行使質量管理職能，領導驗收、養護、出庫復核、售后服務等組織機構和人員及企業內其他各部門的質量管理工作，確保企業按照醫療器械經營質量管理規范經營醫療器械。 第八條 醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗且

3、不能在其他企業兼職。*第九條 第三類醫療器械經營企業質量管理人員應具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷；第二類醫療器械經營企業質量管理人員應具備醫療器械相關專業中專以上學歷或者初級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當

4、具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備臨床醫學專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員；（三）經營軟性角膜接觸鏡的企業，質量管理人員應當具備眼科或醫學專業大專以上學歷或醫師資格。零售企業應至少配備一名眼科醫師（士）或視光師，或經過專業培訓，取得勞動部門頒發的中級以上驗光員資格的人員，具有3年以上驗配工作經歷，有能力對經營過程中的產品質量做出正確的判斷和處理；（四）經營助聽器的企業，質量管理人員應當具備五官科專業大專以上學歷或五官科醫師資格。應至少配備1名專業測聽師，具有大專以上學歷，3年以上驗配工作經歷，

5、有能力對經營過程中的產品質量做出正確的判斷和處理。第十條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。委托第三方企業進行售后服務的企業仍應配備專職或者兼職人員負責售后服務，對客戶投訴的質量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。第十一條 企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予

6、以配合。第十二條 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。第十三條 企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第三章 職責與制度第十四條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照醫療器械經營質量管

7、理規范要求經營醫療器械。*第十五條 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調

8、查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協助開展質量管理培訓； （十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。*第十六條 企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員（含質量負責人、質管員、驗收員、養護員、復核員及售后服務人員等）的職責；（二）質量管理的規定；（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性

9、審核的相關證明文件等）；（五） 庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；（八）醫療器械退、換貨的規定；（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處

10、理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；（十五）購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的制度；（十六）質量管理自查和年度報告制度；（十七）質量管理記錄制度；（十八）經營驗配類產品的企業還應制定：驗配人員職責、驗配和銷售管理制度、售后服務制度、衛生制度等；（十九）經營體外診斷試劑類企業還應制定診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理。第十七條 企業應在進貨驗收、倉儲管理、質量事故及不合格品處理等重點環節建立質量控制程序文件。重點環節的程序文件應包括：（

11、一）質量管理文件管理程序；（二）醫療器械購進管理工作程序；（三）醫療器械驗收管理工作程序；（四）醫療器械貯存及養護工作程序；（五）醫療器械出入庫管理及復核工作程序；（六）醫療器械運輸管理工作程序；（七）醫療器械銷售管理工作程序；（八）醫療器械售后服務管理工作程序；（九）不合格品管理工作程序；（十）購進退出及銷后退回管理工作程序；（十一）不良事件報告工作程序；（十二） 醫療器械召回工作程序；（十三）經營驗配類產品的企業還應制定：軟性角膜接觸鏡、助聽器等產品的驗配程序和驗配須知；（十四）經營診斷試劑產品的企業還應制定：診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程

12、序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。*第十八條 企業應建立與質量管理制度相對應的醫療器械質量管理記錄（表式）。（一）首營企業審批表；（二）首營品種審批表；（三）進貨查驗記錄（包括采購記錄和驗收記錄）1.采購記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。2.驗收記錄包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置；（四）企

13、業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立倉儲保管養護（檢查）記錄。內容包括：1.檢查并改善貯存與作業流程；2.檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；3.每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；4.對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；5.對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查；（五）倉庫溫、濕度記錄；（六）從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：1.醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；2.醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；3.生

14、產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）；對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式；（七）出庫復核記錄；（八）售后服務記錄；（九）召回、追回記錄；（十）退換貨記錄；（十一）培訓記錄；（十二）質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案；（十三）不良事件報告表；（十四）計量器具使用、檢定記錄；（十五）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄；（十六）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械企業，還應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收；（十七）經營驗配類產品的

15、企業還應建立驗配記錄表；進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。第十九條 企業應根據自身實際建立管理檔案，主要包括：1.供貨方資質檔案；2.首營企業、品種審批檔案（包括企業與供貨者簽署的采購合同或者協議及企業和產品的資質）；3.醫療器械產品質量技術資料檔案；4.銷售人員檔案；5.產品售后服務及維修檔案；6.設施、設備檢查維護檔案；7.用戶檔案；8.人員培訓及管理檔案；9.員工健康檔案；10.程序性文件、資料、記錄的管理檔案；11.質量信息檔案。第四章 場所與設施設備*第二十條 企業應當具有與經營范圍和經營

16、規模相適應、獨立的經營場所（或辦公場所）和庫房，經營場所（或辦公場所）和庫房的面積應當滿足經營要求。 經營場所（或辦公場所）和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致。第二十一條 經營場所應寬敞、整潔、衛生、明亮，配備電腦、電話、傳真、移動硬盤、檔案柜等相關的現代辦公設備和計算機信息管理系統，能夠實現寬帶上網和保證網絡安全的措施。組織機構圖、辦公制度懸掛在醒目位置。* 第二十二條 經營（或辦公）場所和庫房設置具體規定：（一）批發企業、批零兼營企業：經營場所和庫房應設置在一個建筑體或一個院落內（一體化），總面積不得少于

17、120平方米（建筑面積，下同）。經營（或辦公）場所面積應不少于60平方米，庫房面積應不少于60平方米（藥品批發、連鎖總部兼營醫療器械的，應設置100平方米醫療器械專庫或獨立區域）；（二）零售企業（包括連鎖門店）：應設置不少于5平方米的器械專區，將醫療器械產品按類放置在專門區域的貨架或柜臺上，進行統一管理；（三）經營角膜接觸鏡（軟性/硬性）企業1.軟性角膜接觸鏡：經營場所面積應不少于30平方米（含獨立佩戴臺、驗配室、產品專區）；2.硬性角膜塑形鏡：經營場所和庫房應設置在一個建筑體或一個院落內（一體化），總面積不得少于120平方米（其中庫房面積不得少于60平方米）；（四）需冷藏、冷凍體外診斷試劑批

18、發企業辦公（營業場所）面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。庫房不得少于60平方米，且應設置不少于20立方米的冷庫，同時經營其他品種醫療器械的批發及批零兼營企業，辦公（經營場所）不得少于100平方米，庫房不得少于100平方米，且應設置不少于20立方米的冷庫；（五）經營助聽器企業：經營場所面積應不少于40平方米，經營場所內應有樣品、資料展示柜，應設置驗配室，并配備相應的驗配儀器等設施設備；（六）下列情況可不設庫房，但經營（或辦公）場所建筑面積應不少于60平方米（不含零售），并具備經營和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計算機等辦公設施設備，數量應滿足經營業務需要。1.專營醫療器械軟件（687

19、0）或者醫用磁共振（6828）、醫用X射線（6830）、醫用高能射線（6832）、醫用核素設備（6833）等大型醫用設備的；2.專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時補充的。第二十三條 在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色）。 醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。第二十四條 庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環境

20、整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。第二十五條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。*第二十六條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫

21、濕度的設備或者儀器。第二十七條 醫療器械零售的經營場所應符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照、組織機構圖、制度懸掛在醒目位置； （三）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定；（四）在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話、醫療器械服務公約，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。第二十八條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（三）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，

22、有明顯隔離，并有醒目標示。*第二十九條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：（一）不應少于20立方米的冷庫；（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）符合儲存作業要求的照明設備；（四）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；包裝物料的儲存場所和設備；（六）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者有溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的冷藏箱、保溫箱等設備； （七）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。第三十條 企業應當對冷庫以

23、及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。第三十一條 企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。第三十二條 除滿足上述相關條件外，軟性角膜接觸鏡零售企業至少配備電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠/近視力表等。經營角膜接觸鏡的企業應收集配戴者配戴后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄；經營硬性角膜接觸鏡的企業只能向有驗配資質的醫療機構銷售產品，不得驗配及零售。*第三十三條 經營第三類醫療器械

24、的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性

25、審核控制功能；（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。第五章 驗收結果評定第三十四條 現場檢查時，檢查組至少由兩人組成，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，如實記錄，并逐項做出肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應分別對不合格項進行陳述。第三十五條 檢查項目共30項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）11項，一般檢查項目19項。第三十六條 經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數10%的為“未通過檢查”。食品藥品監管部門根據審查情況，作出是否準予許可的書面決定。一般項目中不符合要求的項目數10%的為“限期整改”，企業應當在規定時間內完成整改并向原審查部門一