1、現代醫學儀器概論江江 蘇蘇 省省 人人 民民 醫醫 院院 南京醫科大學第一附屬醫院南京醫科大學第一附屬醫院 錢錢 英英2醫學儀器基本知識醫學儀器基本知識醫學儀器設計基礎醫學儀器設計基礎醫學工程相關概念醫學工程相關概念主要內容主要內容2022-3-22生物醫學工程定義生物醫學工程定義結合物理學、化學、數學和計算機科學與工程學原理，從事生物學、醫學、行為學和衛生學的研究；提出基本概念，產生從分子水平到器官水平的知識；開發創新的生物學制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息學方法；用于疾病預防、診斷和治療，病人康復，改善衛生狀況等目的。-美國國立衛生研究院2022-3-23臨床醫學工程定義臨床醫學工

2、程定義臨床醫學工程是利用現代科學和工程技術知識，將現代生物醫學工程學的新技術和新成果安全、可靠地應用到臨床，以提高醫療水平為目的的一個生物醫學工程的學科分支。在醫院中所有為了提高醫院醫療水平而應用現代工程技術的工作都應該屬于臨床醫學工程的范疇。2022-3-24醫院臨床醫學工程醫院臨床醫學工程醫療儀器設備工程醫療儀器設備工程以醫療設備儀器的全程質量保證為核心，解決醫院裝備現代化中技術、質量保證和經濟管理方面的問題，包含了醫院中的設備工程和設備管理工程。醫院信息工程（HIS，Hospital Information System）醫院信息工程指的是醫療信息的現代化管理系統。使用計算機和通訊設備采

3、集、存儲、處理、傳輸和輸出門診、住院患者醫護和管理信息，包括臨床輔助科室的信息，形成網絡系統，實現信息共享，提高醫院工作質量和效益。醫療影像工程醫療影像工程主要指醫院影像存檔和通訊系統（PACS，PictureArchiving Communications System），主要是醫院用于管理醫療設備（例如，CT、MR等產生的醫學圖像）的信息系統。2022-3-25遠程醫療遠程醫療就是利用電子通訊網絡以電子信號來傳遞有關醫學診斷、治療、護理、咨詢及教育的信息及數據，可以為偏遠地區的患者提供醫療服務，也可以作為醫生之間進行交流的有效工具。診斷治療工程診斷治療工程是參與臨床的診斷與治療一線工作的工

4、程技術。例如，放射治療計劃的制定、虛擬手術、理療和康復等等。2022-3-26醫療儀器設備工程醫療儀器設備工程醫療儀器設備工程的發展隨著醫用電子學的發展，先進的醫療設備開始大量地進入醫院，促進了醫學的迅猛發展，同時也帶來了許多問題各公司產品的不一致、設計和技術上的不完善以及維修不當造成的醫患者人身危險、各級操作人員培訓的困難、設備性能得不到充分利用、對復雜設備進行有效的技術管理上的困難等等。正是為了解決這些問題，促使了工程師進入醫院。有了工程技術人員的參與，醫院在利用現有技術和引進新技術上更為有效，同時，也刺激了越來越多的新技術應用到醫療領域。2022-3-27醫療儀器設備工程主要內容醫療儀器

5、設備工程主要內容醫療儀器設備工程為臨床醫學研究、診斷、治療提供先進的技術設備、有效的服務，是現代醫學必須依靠的重要力量。主要包含以下內容：（1）醫療儀器設備的購置、驗收、安裝、調試，質量保證（保養、維修、計量等）以及醫療儀器設備的使用、調配、報損、報廢等。（2）醫療儀器設備的功能開發、新技術的研發。（3）對醫院相關人員的技術培訓。包括：對醫療耗材的管理，包括購買、庫房管理等。與醫院信息系統的接口對醫療儀器設備進行管理。2022-3-28一、醫學儀器基本知識醫學儀器定義醫學儀器發展簡史醫學儀器發展趨勢醫學儀器分類醫學儀器基本原理醫學儀器基本功能醫學儀器在生物醫學研究及臨床中的意義2022-3-2

6、92022-3-210醫學儀器定義現代醫學儀器對于科研及臨床中的診斷、監護和治療都是必不可少的重要工具。現代醫學儀器應用換能器、信息數據處理裝置和顯示器，將生物體的信息變成人們所能閱讀和解釋的形式，如數字、圖表和圖象等，從而提高了診斷、監護和治療疾病的能力。2022-3-211國際標準化組織國際標準化組織ISO對醫學儀器的定義對醫學儀器的定義醫學儀器通常是指那些單純或者組合應用于人體的儀器，包括所需的軟件。其使用的目的是：疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解；損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調節；妊娠控制。中國現行的醫療器械行政規章及技術標準均等同采

7、用了此定義。2022-3-2122022-3-2醫學儀器對于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得的，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。簡單地說，醫學儀器是以醫學臨床和醫學研究為目的的儀器。13醫學儀器定義醫學儀器發展簡史醫學儀器發展趨勢醫學儀器分類醫學儀器基本原理醫學儀器基本功能醫學儀器在生物醫學研究及臨床中的意義一、醫學儀器基本知識2022-3-214醫學儀器發展簡史古代醫學儀器的發展公元前約3500年古埃及人就利用棉花纖維、馬鬃作縫合線縫合傷口。墨西哥的印第安人（阿茲臺克人）使用木片修補受傷的顱骨。公元前2500年前中國、埃及的墓葬中就發現有假牙、假鼻、假耳。2

8、500年前皇帝內經中所述的“九針”，是人類最早發明、精心制作的醫療器械；以經絡學說為指導的針灸術成為中國醫藥學這個偉大寶庫中最重要的治療手段。1775年，就有用金屬固定體內骨折的記載，1800年有大量有關應用金屬板固定骨折的報道。1809年有人用黃金制成牙齒。2022-3-215自此之后，無論是中國還是世界，除了1816年聽診器發明和1850年醫用臨床體溫計的問世外，醫療器具的發展一直非常遲緩。改進后的聽診器2022-3-216現代醫學儀器的發展現代醫學儀器的誕生和發展始于19世紀末20世紀初，這與科學的重大發現（以量子力學和相對論為代表）和工業文明（以機械制造和電機工程為代表）的出現密不可分

9、。最具代表意義的成就是1895年德國物理學家倫琴在Wurzburg大學物理研究所發現X射線，在次年的德國物理學年會上，他宣布并展示了X射線拍攝的人手X照片，由此開創了人體影像診斷的先河。這一里程碑式的發現使得倫琴獲得了首屆（1901年）物理學諾貝爾獎。X射線成像技術在倫琴創立之后近百年間發生了長足的進展，借助于各種影像增強材料和手段，X成像早已突破早期主要針對人體骨骼的成像范圍，擴展到全身各個部位。2022-3-2171903年荷蘭生理學家艾薩文研制成功了第一臺采用弦線式電流計記錄的心電圖儀。他創立的肢體標準導聯的概念，沿用至今。艾薩文開創性的貢獻使他獲得了1924年醫學諾貝爾獎。1924年法

10、國學者Berger首次采用頭皮電極記錄到人腦的電活動，發現人腦活動的，波節律，并第一次繪出了人類癲癇病發作時的腦電圖。基于壓電晶體管效應的超聲波發生裝置，在1880年已由Jacquts與Pierre Carie建立，其后在第一、二次世界大戰中超聲在水下探測中均發揮了巨大的作用。真正商品化的醫用超聲診斷儀直到1958后才出現，此后很快在臨床普及。2022-3-2182022-3-2第一張心電圖的采集19由于X光將人體投影到二維成像平面時，反映的是垂直于射線方向上的無窮多個平行截面人體組織的疊加或平均，常使重要的空間信息模糊或丟失。1972年根據英國工程師毫斯菲爾德和美國人科馬克，將計算機技術與X

11、線相結合，發明了X射線計算機斷層掃描CT重建技術。它能從許多不同的投影圖，計算出真正的二維切片人體組織圖像。 此后人們還從新獲得的連續切層圖通過組合計算出各種角度的切片圖，直到三維圖像，這一醫學史上劃時代的成果，使豪斯菲爾德與科馬克共享了1979年生理學與醫學諾貝爾獎。2022-3-2202022-3-221核醫學影像類儀器是基于給病人施加放射性標記藥物，在人體外部探測所發射的Gama射線而成像的。自從1958年H.O.Anger研制成功醫用Gama照像機后，借助于類似于X線層析成像技術、先后有SPECT（單光子發射計算機斷層成像）以及PET（正電子發射成像）應用于臨床。它們可提供X成像技術不

12、能提供的人體生理代謝功能等方面的重要信息。核磁共振（nuclear magnetic resonance，NMR）成為一種譜分析方法，早在1946年就由F.Bloch提出，但直到1973年才由P.C.Lauter等研制出臨床使用的磁共振成像儀。該儀器不僅提供了人體解剖圖像（特別是軟組織的圖像），而且提供了人體特色部位的生理與代謝信息。2022-3-2222022-3-2PET/CT MR 23治療類儀器自十八世紀美國科學家富蘭克林（Flanklin）用萊頓瓶放電治療癱瘓病人以來，直到19世紀末20世紀初才有了長足的進展，利用電磁波不同頻段不同的生理效應，研制成功的各種治療儀器大量進入臨床，最具

13、代表意義的有可植入式心臟起博器、高頻電刀、激光刀，用于癌癥治療的直線加速器等。伴隨微電子技術和計算機技術的發展，各種物理治療類儀器在保健、康復、功能替代中發揮了越來越顯著的作用。2022-3-224化學分析源于17世紀，但儀器分析直到19世紀末才出現。20世紀得到大的發展用于醫學的分析儀器，主要沿襲了現代化學分析儀的方法和手段，如譜分析方法，電化學方法、各種分離技術等對人體成份進行離體分析。直接針對活體內成份的測量是醫學分析儀器的特殊處和極重要的方面，這里存在有創和無創、短時診斷和長期監測之分。例如，針對糖尿病患者血糖的診斷與監測，針對呼吸系統病人的血氧飽和度的診斷與監測等。20世紀末得益于生

14、物工程技術和電子技術的發展，使醫用分析儀器在大規模測量和小型化、快速分折等方面均取得了重大進展。2022-3-225醫學儀器定義醫學儀器發展簡史醫學儀器發展趨勢醫學儀器分類醫學儀器基本原理醫學儀器基本功能醫學儀器在生物醫學研究及臨床中的意義一、醫學儀器基本知識2022-3-226一、醫學模式的變革醫學儀器是多學科交叉的產物，與當今各門科學技術的發展息息相關，同時也受到人類社會、人文科學發展需求的牽引與制約，從事現代醫學儀器設計應認真處理好這種關系。當代醫學正經歷著一場從傳統的“生物-技術”模式向“生物-心理-社會-技術”相結合的模式轉變的進程中，無疑這是21世紀醫學發展的大趨勢，這一現象是基于

15、對現代社會和醫療狀況的客觀現實提出的。2022-3-227當代疾病流行趨勢的變化伴隨人類物質生活水平的提高，當代疾病的流行趨勢上已發生了顯著的變化。傳染性疾病與死亡以及與人們生活方式密切相關的疾病已成為危害人們健康的主要疾病，由此也造成政府與個人醫療開支不斷增長的巨大壓力。對這些疾病的診斷治療、監護與預防已擺到十分突出的位置。2022-3-228醫療重心的歷史轉移與回歸19世紀末20世紀初醫療與保健經歷了從家庭為中心到以醫院為中心的重大轉移。19世紀80年代執照行醫制度出現以前，絕大多數的醫療保健是在家庭環境中完成的。20世紀初才出現了現代醫院的形式。醫院中配備了診斷用的影像設備，適合外科手術

16、的各種麻醉設備、監護設備，以及治療用的放射設備，生化分析儀等。20世紀下半葉，更加復雜昂貴的設備涌入醫院，確立了以醫院為中心的醫療環境。醫療費用逐年上升，以致達到納稅人難以承受的程度。2022-3-229醫療費用逐年上升使大多數人失去了對疾病預防和早期診斷的條件。而眾多的慢性病患者，因高昂的住院護理費用，而怯步于醫院大門之外其后果是十分嚴重的。我國傳統的醫療模式，讓不到10%的病人享受了90%的衛生資源，而忽略了90%的“健康”人的衛生質量，這一現狀已引起了人們關注。此外隨著人類社會生活節奏的加快，亞健康的問題也日趨嚴重并提上議事日程。隨著醫學模式在認識上的轉變，以醫院為中心的模式必然再次回歸

17、到以社區、家庭醫療為中心、“以人為本”的模式上來，從而真正實踐世界衛生組織提出的：“21世紀人人享有保健”的倡議。2022-3-230二、新技術為醫學模式的轉變構筑平臺以信息技術為代表的當代科學技術（計算機技術、微電子技術、材料科學技術、分子生物學和生物工程技術）所取得的巨大成就，為我們在生命科學的宏觀和微觀層面上的研究展開了新的篇章。長期以來完全面向醫院的傳統醫學儀器設計已明顯不適應個人、家庭和社區醫療對醫學儀器個性化、智能化和網絡化的需求。以信息技術為代表的高新技術加上嶄新的設計思路方可使這些需求成為現實。結論：以預防為主、以社區醫療為中心的醫學模式正在崛起，醫學儀器的設計者應充分認識到這

18、一發展趨勢。2022-3-2312022-3-232醫學儀器未來發展方向計算機相關技術計算機輔助診斷、智能器械、生物傳感器、機器人和醫療器械網絡化。分子醫學遺傳診斷、遺傳治療和組織工程化器械。家庭和自我保健家庭/自我監護與診斷，家庭/自我治療和遠程醫療。微創與無創方法微創及無創器械、醫學成像、微型化器械、激光診療、機器人外科器械和非植入式輔助傳感。2022-3-233器械/藥物復合產品器械/藥物/生物復合化制品，相應的產品為植入式藥物傳遞系統（以藥物傳遞為主）和藥物灌注器械（藥物傳遞附屬于器械功能）。采用硬件和組織工程因子的器官移植/輔助器械人工器官、組織工程化器官和電刺激設備。2022-3-

19、234未來醫療器械的特點醫療器械將更加智能化，器械和系統的內部功能可能更為復雜，但外部操作方式將大大簡化。更為智能化和簡易化的技術產品，將促使保健工作從醫院向家庭發展。產品開發的要求將使生物學、物理學和工程設計更為交叉融合，集成化與復合型的產品趨勢將更加明顯。技術發展將大大提高臨床診治在時間上和空間上的精確性。2022-3-235醫學儀器定義醫學儀器發展簡史醫學儀器發展趨勢醫學儀器分類醫學儀器基本原理醫學儀器基本功能醫學儀器在生物醫學研究及臨床中的意義一、醫學儀器基本知識2022-3-236醫學儀器分類簡單來說，醫學儀器可以分成臨床用和研究用兩大類。臨床儀器主要用于疾病的診斷、監護和治療；供醫

20、生和護士使用。臨床儀器的設計應便于醫務人員操作，要結實可靠，并能為醫生提供足夠的信息以便于確診。研究儀器一般更為復雜和特殊，它應具有更高的精度和分辨率。研究用的儀器主要用于研究人體各系統的新問題；一般則由熟練的技術專家操作。有些儀器在兩個范圍內都通用。2022-3-237按醫學臨床應用分類從臨床上講，生物醫學儀器的主要目的是用來診斷，治療和監護。醫學儀器分為：診斷儀器治療儀器監護儀器2022-3-238診斷儀器（1）檢測儀器（即人體機能的測定儀）指對人體的各種生理參量進行測量的儀器。例如：血壓計，血氣分析儀，心電圖儀，腦電圖儀，肌電圖儀，肺功能儀等。（2）圖象診斷儀器（即人體形態測定儀）指把人

21、體內部結構描繪出來的儀器。例如：超聲心動圖像，X射線透視機，X射線CT，SPECT，PET，NMR等。治療儀器例如：電療儀，微波治療儀，超聲波治療儀，紅外線治療儀，心臟起搏器，人工臟器，X射線治療機，放射治療裝置等。監護儀器例如：血壓監測儀，監護儀等。2022-3-239按物理原理分類醫用電子儀器例如：心電圖機，腦電圖機，肌電圖機，眼電圖機，超聲儀，監護儀等。醫用光學儀器例如：自動驗光儀，激光手術設備，內窺鏡，電子顯微鏡等。醫用放射儀器例如： X射線機，X射線-CT，放射線治療裝置等。醫用核子儀器例如：同位素掃描儀，照相機，PET等。2022-3-240我國對醫療器械分類管理醫療器械監督管理條

22、例于1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，自2000年4月1日起施行。該條例總則第五條說明了國家對醫療器械實行分類管理，分為三類。第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險， 對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。2022-3-241按照我國現行規定，境內生產的醫療器械第一二類由省級藥品監督管理部門負責審批。第三類醫療器械由國務院藥品監督管理部門負責審批。第一類產品可以直接獲得準產注冊；第二、三類產品需要經過臨床試驗和準產注冊階段。部分醫療器械品種需要同

23、時獲得生產許可證和注冊證書，才能進入市場流通。2022-3-2422002年8月28日，國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械分類目錄 ，共有49個一級類別和大約263 個二級類別的產品種類。6801基礎外科手術器械6802顯微外科手術器械6803神經外科手術器械6804眼科手術器械6805耳鼻喉科手術器械6806口腔科手術器械6807胸腔心血管外科手術器械6808腹部外科手術器械6809泌尿肛腸外科手術器械6810矯形外科骨科手術器械6811兒科手術器械6812婦產科用手術器械6813計劃生育手術器械6814中醫器械6815注射穿刺器械6816燒傷（整形）科手術器械6819其它科手術器械682

24、0普通診察器械6821醫用電子儀器設備6822醫用光學器具儀器及內窺鏡設備6823醫用超聲儀器及有關設備6824醫用激光儀器設備6825醫用高頻儀器設備6826物理治療及康復設備6827中醫儀器設備6828醫用磁共振設備6830醫用X射線設備6831醫用X射線附屬設備及部件6832 醫用高能射線設備6833 醫用核素設備6834醫用射線防護用品裝置6839 醫用射線設備專用檢測儀器6840臨床檢驗分析儀器6841醫用化驗和基礎設備器具6845體外循環及血液處理設備6846 植入材料和人工器官6854 手術室急救室診療室設備及器具6855 口腔科設備及器具6856病房護理設備及器具6857消毒和

25、滅菌設備及器具6858醫用冷療低溫冷藏設備及器具6863口腔科材料6864醫用衛生材料及敷料6865醫用縫合材料及粘合劑6866醫用高分子材料及制品6867醫用橡膠制品6870軟件6877介入器材6899其它。2022-3-243醫學儀器定義醫學儀器發展簡史醫學儀器發展趨勢醫學儀器分類醫學儀器基本原理醫學儀器基本功能醫學儀器在生物醫學研究及臨床中的意義一、醫學儀器基本知識2022-3-244醫學儀器基本原理現代醫學儀器主要由換能器、信息處理裝置和顯示裝置等組成。信息主要從左向右傳輸。換能器把來自被測對象的信息或能量，轉換成另外一種形式（通常是電的形式），然后把這個信號再進行數據處理和顯示出來。

26、這樣人們就可根據這些信息進行疾病的判斷和治療。2022-3-245信號源信號源即被測對象（人體，或人體的一部分或一個系統，如心血管系統、呼吸系統、消化系統等）。醫學儀器的信號源是活組織或加在活組織上的能量，這是現代生物醫學儀器不同于其他儀器系統的根本之處。2022-3-246換能器換能器就是將一種形式的能量或信號變換成另一種形式的能量或信號的裝置。在現代生物醫學儀器中，每一個換能器往往用來產生一種電信號，它是被測現象的一種模擬。換能器可以檢測溫度、壓力、流量或人體內能產生的任何其他變量，而其輸出總是一種電信號。換能器應該只響應于在被測對象中存在的能量形式，而排除掉所有其他的能量形式；并且要求換

27、能器在與活體接觸時，應盡可能地減少取出的能量和盡量不侵入體內。換能器是測量儀器的重要部件，直接影響測量的成敗。在實際工作中，可同時使用多個換能器進行測量，以獲得多個變量的信息。2022-3-2472022-3-248信號處理裝置將換能器輸出信號進行放大、整形，或其他任何變更的裝置稱為信號處理裝置。它對從換能器來的信號進行各種處理，如放大、疊加、整流、變頻、調制、微分、積分、模/數轉換等，以使它滿足某種功能的需要，或適合于隨后的顯示或記錄。也可用它將多個換能器的輸出信號進行聯合或相關。2022-3-249顯示裝置顯示裝置將經過某種處理的電信號變換成能為人覺察的形式，以傳達所獲得信息的意義。它的輸

28、出常常是某種形式的視覺信息，如數字、符號、圖象等，或聽覺信息，如聲音等。經常使用的顯示裝置有指示儀表、打字機或打印裝置、繪圖儀、熒光屏、喇叭等。2022-3-2502022-3-251記錄、數據處理和傳送裝置記錄、數據處理和傳送裝置通常為了記錄測量所獲得的資料，以儲存備用或傳送到另一個地方去，也許是傳送至病案室、研究室或醫生辦公室，也許要傳送至世界各地，需要記錄裝置。最常用的記錄裝置為磁性存貯器，如磁帶、磁盤等，也可用照相機襲置。如果數據需要自動存貯或處理，則需要一臺電子計算機。電子計算機常常作為現代生物醫學儀器的一部分。2022-3-252控制裝置目前很多現代醫學儀器系統需要自動控制，以便整

29、個測量或監測系統能自動完成工作。需要配備一個控制系統采自動控制刺激、換能器和其他部件的工作。這一控制裝置通常由一個反饋環節組成。其中，來自信號處理裝置或顯示裝置的部分信號被用來以某種方式控制系統的運行。2022-3-253刺激在很多測量中，需要獲得對某種形式的外刺激之響應。需要儀器來產生和描述對被測對象的刺激，它也是某些現代生物醫學儀器的一個重要組成部分。刺激可以是視覺的（例如一道閃光），或聽覺的（例如聲音），或者觸覺的（例如對跟鍵的一擊），或者是對神經系統某一部分的直接電刺激。其他外加能量幾乎所有現代醫學儀器，不是依靠加在活組織上的某些形式的能量，就是依靠換能器工作時所產生的某些形式的能量來

30、獲取信息。例如，X射線和超聲波成象技術，都依靠同活組織相互作用的外加能量。2022-3-254不同模式的醫學儀器2022-3-255大部分的醫療儀器屬于開環系統，生理信號通過傳感器變成電信號，通過檢測電路放大并且轉換為數字信號，供計算機處理和計算，最后顯示和打印結果。醫生讀取信息，儀器幫助醫生對患者進行診斷和治療疾病。部分現代醫療儀器屬于閉環系統，醫生的作用由控制裝置實現，即根據信息反饋由控制裝置提供診斷和治療疾病的作用，閉環控制系統自動完成診斷和治療疾病的全部過程。2022-3-256醫學儀器定義醫學儀器發展簡史醫學儀器發展趨勢醫學儀器分類醫學儀器基本原理醫學儀器基本功能醫學儀器在生物醫學研

31、究及臨床中的意義一、醫學儀器基本知識2022-3-257醫學儀器基本功能（一）測量生物醫學儀器主要功能和目的是用來測量人體的各種變量及特性，以便進行基礎醫學研究。例如，測量人體體液中的某種成分，試圖研究這種成分對某種疾病的發生和發展的影響和規律（如測量胃液中的亞硝酸含量，研究胃癌的病因等）。（二）診斷現代生物醫學儀器可用來幫助醫生診斷患者的某種疾病。例如，心電圖、腦電圖、超聲圖、X射線感光底片等，都在臨床診斷中用得相當廣泛。2022-3-258（三）評估有時用生物醫學儀器進行測量，以確定被測系統某功能或某性能指標是否符合要求。例如，肺功能測定等。（四）監測現代生物醫學儀器用來監測某些生命過程，

32、或測定某一變量是否在一定的限度之內，從而獲得該過程或狀態的連續的或周期性的資料，以利于疾病的治療或預防。例如，心臟功能的監測等。2022-3-259（五）控制現代醫學儀器用來自動地控制某一被測系統的運行。它基于被測系統的一個或多個內部參量的變化或系統的輸出變化來進行控制。例如，肌電控制的假肢就是用某些肌肉群產生的肌電圖信號來控制手臂或手指的位置。在此情況下，主要的目的是過程的控制而不是測量數值本身。視覺觀察提供了系統反饋，反饋又轉而控制肌電信號，從而控制位置。若再加上壓力測量系統以控制抓握物體的力量，則系統可進一步得到改進，這時第二個測量系統的主要目的是用第二個反饋回路來調節先前沒有很好進行控

33、制的參數。（六）治療現代醫學儀器在疾病治療中應用十分重要。例如，放射線治療設備是治療癌癥的主要手段。2022-3-260醫學儀器定義醫學儀器發展簡史醫學儀器發展趨勢醫學儀器分類醫學儀器基本原理醫學儀器基本功能醫學儀器在生物醫學研究及臨床中的意義一、醫學儀器基本知識2022-3-261醫學儀器在生物醫學研究及臨床中的意義醫學儀器是醫學中用于診斷、治療和研究的必要工具。醫學儀器不僅改變了過去醫生只能用感官去收集診斷信息的狀況，而且能提供更為客觀、更為精確、更為有效的診斷和治療手段。醫生不可能僅憑感覺就能準確判斷骨折及高血壓的類型，也不可能僅憑病人的表象來準確判斷呼吸困難病人的發病原因。只有通過醫學

34、儀器客觀地收集反映病情的信息，擴大醫生的感官，才能做出準確的診斷。2022-3-262醫療儀器在治療方而的應用，使病人的病情得以緩解，直至恢復正常的機能，使過去無法進行的顯微外科、體外外科和移植外科手術成為可能。例如，起搏器和除顫器的應用，就拯救了成千上萬心臟病人的生命。此外，醫療儀器為人體機能的研究、運動醫學的研究以及對藥物療效的分析開辟了無限廣闊的前景。2022-3-263二、醫學儀器設計基礎二、醫學儀器設計基礎1醫學儀器的研究方法2醫學儀器的主要技術指標3醫學儀器設計原則4醫學儀器研制的基本步驟2022-3-264二、醫學儀器設計基礎二、醫學儀器設計基礎1醫學儀器的研究方法2醫學儀器的主

35、要技術指標3醫學儀器設計原則4醫學儀器研制的基本步驟2022-3-2652022-3-266簡化法研究任何一個復雜的現象或系統，經常采取“簡化”的方法，即選擇某個（或少數幾個）主要的或重要的特征，而忽略其他方面；或者僅僅考慮某個（或少數幾個）因素的作用，而忽略其他的因素的影響。當然，經過“簡化”后所作的描述僅僅是近似的，或在一定的假設條件下是正確的，結論可能與實際情況有一定的差別，然而卻往往是很有用的。數學模型法有時對象的模型純粹是一個方程式數學模型。一個方程式能描述和預言被研究現象或系統的一些量之間的關系。2022-3-267模擬法經過“簡化”的生命現象或系統，就有可能用物理學和工程學的規律

36、和方法來進行描述或研究。此時，常常采用“模擬”的方法，即用工程技術上的某種系統來模擬某個生命系統，因為相應的工程系統已有較成熟的理論和方法可用。眼睛內的成象可用一臺照相機模擬，但如將視網膜比擬為膠片，就相差太遠了。必須牢記，模擬終究是近似的，實際情況往往復雜得多，生命現象尤其復雜。2022-3-268黑箱法對于任一未知系統，可將它稱為一個“黑箱”，盡管我們對其內部不甚了解，為了探索該系統的某些性質，我們對它施以一組輸入量，如果能產生一組對應的輸出量，建立起輸入-輸出關系（方程式或曲線），則我們可以敘述和預言該系統的這些性質。一個生命系統，一個人體，或人體的某一系統或某個器官都同樣可以看作“黑箱

37、”，采用同樣的方法進行研究。2022-3-269二、醫學儀器設計基礎二、醫學儀器設計基礎1醫學儀器的研究方法2醫學儀器的主要技術指標3醫學儀器設計原則4醫學儀器研制的基本步驟2022-3-270醫學儀器主要技術指標要求在設計和使用一個醫學儀器系統或進行這種測量時，下列基本要求必須考慮。（一）量程測量儀器的測量范圍稱為量程。必須使測量儀器的量程適合于被測信號大小的范圍。對所有可能的被測變量或參量，在變量或參量可能具有的最小值到最大值的整個范圍內，儀器應能提供適當的讀數或其他顯示信號。儀器量程太小，被測信號將使儀器“超載”而無法測量。儀器量程過大，則因信號過小而增加測量誤差。2022-3-271（

38、二）靈敏度測量儀器的靈敏度決定被測量多小的一個改變量能夠可靠地測量出來。例如，一個電壓表的靈敏度為1mV，即它能可靠地測量出1mV的電壓變化。一個儀器的靈敏度越高，它能測出的變化量越小。一個儀器靈敏度的高或低，取決于被測量有一個微小改變時，它是否能可靠地反映出來，而與被測量的絕對大小無關。靈敏度經常以每單位被測量對應之輸出值的刻度來表示。例如，以每微安毫米數表示電流計的靈敏度，10mm/A表示每微安電流將產生10mm的指針偏轉。必須注意，儀器的靈敏度并不是越高越好。對于給定的測量，靈敏度應適當。靈敏度低自然不行，但靈敏度過高將帶來非線性或不穩定性。2022-3-272（三）線性測量儀器的（直）

39、線性表示在整個測量量程內，輸出值是否以相同比例（即呈直線地）隨輸入值而變化。在一個線性測量系統內，對所有的輸入值，不論是在量程的高端、中段或低端，都具有相同的靈敏度。在直角坐標系內，將測量結果作輸出值與輸入值的對應關系曲線，得到的是一根直線。除非為了某種特殊的目的，一般情況下，希望整個測量量程內有盡可能大的線性范圍。至少在感興趣或最重要的量程段內測量具有足夠好的線性。測量儀器通常給出指定量程范圍內的非線性值。例如，非線性5%，表示在指定量程范圍內，靈敏度相差小于5%。2022-3-273（四）頻率響應對不同頻率的輸入信號，儀器的反應往往不完全相同。有的儀器對較高頻率的信號較靈敏，而對較低頻率的

40、信號不靈敏，另外一些儀器則相反。測量儀器的頻率響應反映對不同頻率信號的靈敏度的變化。對不同頻率范圍的被測生物信息，必須選擇適當頻率響應的測量儀器。根據不同的頻率范圍，有所謂的“高頻儀器”、“低頻儀器”、“寬頻帶儀器”。如果頻率范圍不適當，將出現“失真”，測量結果不符合被測信號的真實情況。例如，為了真實地顯示一個生理信號的波形，測量儀器應具有較寬的頻率響應范圍，它應能快速響應，并以相同的靈敏度重現波形的所有頻率分量，否則波形將“失真”而畸變。2022-3-274（五）信噪比測量中總是存在“噪聲”干擾，這種噪聲有時使測量無法進行。衡量的標準就是信噪比（S/N），即信號與噪聲的相對大小比值。盡管儀器

41、靈敏度很高，如果噪聲的大小與信號的大小相近，甚至更高，則測量無法進行。顯然信噪比越大越好。噪聲的來源是多方面的，有來自測量元件及電路元件內部固有的“熱噪聲”，有來自外部干擾產生的噪聲。在測量時，了解并控制測量環境中的各種噪聲是十分重要的。在生物醫學測量系統中，干擾因素更復雜。例如，人體器官的活動（如呼吸、脈搏等）可能帶來干擾。2022-3-275（六）測量平均值通常一個被測量的真實值是不知道的，需要我們去測定它。但測量總不可避免地具有誤差。誤差的根源是多種多樣的，可能來自測量儀器的某些缺陷、各種外界因素（空氣溫度、壓力、濕度等的變化，外部電磁場、機械振動等）或者觀察者的視差等等。嚴格地講，真實

42、值是無法確切測得的。我們可以這樣來定義實驗科學中的真實值：設在測量中觀察的次數為無限多，根據誤差分布定律，正負誤差出現的幾率相等，故將各觀察值相加，加以平均，可獲得極接近于真實的數值。所以測量次數無限多時求得的平均值可作為科學實驗的真實值。平時我們測量的次數都是有限的，求得的只是近似真實值的平均值。常用的平均值有算術平均值、均方根平均值、中位數和加權平均值。2022-3-276（七）精確度與準確度精確度指所測得數值重復性的大小。準確度指所測得的數值與真實值符合的程度。在一組測量值中，盡管精確度很高，但準確度不一定很好；反之，若準確度好，則精確度一定高。例如，相繼測量一個病人的體溫10次，得到：

43、36.1，36.0，36.1，36.2，36.4，36.0，36.3，36.3，36.4，36.2（）。測量的精確度是相當好的，對于平均值35.2的偏差為0.2。但是，當把這支溫度計與一支最近校準過的標準溫度計比較時，發現它的讀數低3，即準確度極差。測量儀器的校準是一項十分重要的任務，應當定期與相應的國家標準或地方標準進行校準。2022-3-277人們自然希望測量既準確而又精確，即精確度和準確度都好，可惜往往在采用具有良好精確度的測量技術時也難以得到一個準確的測量值。對人體的測量，這種情況更多些，在這種情況下，一個精確的但不很準確的測量值還是可能有價值的。例如，上述那支不準確的溫度計，就可以用

44、來確定患者的體溫是穩定的、上升的還是下降的。應當注意準確度與靈敏度的區別。人們常把靈敏的儀器稱為準確的儀器，這是不確切的。在一個靈敏的儀器中，被測量有一個很小的改變就能使指針偏轉，但這時儀器的讀數可能與該量的真實值相差很大。2022-3-278（八）絕對誤差與相對誤差測量所得的數值和真實值之間總存在著某一誤差，這一誤差值稱為測量的絕對誤差。光有絕對誤差往往不能說明測量的準確程度。例如，1V電壓的絕對誤差，如果被測量值為1000V，那么誤差是很小的；如果被測量值為10V，則準確度就很差了。任何測量的準確性都應當使得測量時的誤差值沒有什么影響，也就是誤差比起被測值來說是不大的。因此，我們用絕對誤差

45、值與整個被測量的值之比來估量的準確度是較方便的。這個比值稱為測量的相對誤差。2022-3-279（九）重復性儀器對于在一定時間期限內加上同樣的輸入信號，能給出同樣的輸出信號的能力，叫重復性或再現性。重復性不意味著精度。（十）精度儀器的精度是指其最大誤差值，并以該儀器的量程的百分比來表示。例如，有一刻度為5V的電壓表，用于測量真實值為3V的電壓時，讀數為2.95V，則在此情況下所得的最大測量誤差為0.05V。因為表的量程為5V，所以該電壓表的精度為0.05/5=1%。2022-3-280（十一）漏電流電器設備的電擊危險主要來源于儀器系統的漏電流。由于許多醫學測量儀器在測量過程中與人體有某種形式的

46、連接，從而增加了儀器漏電流對人體造成電擊的危險，因此，漏電流是醫學測量儀器的主要電氣安全性指標。生物醫學儀器的漏電流主要有接地漏電流、機殼漏電流和病人漏電流三種。2022-3-281接地漏電流指在儀器的接地導線上通過的流入大地的電流，可在儀器的保護接地端與房間的地線端子之間連接電流表來測量。在接地良好（即接地導線的電阻低于0.1）的條件下，接地漏電流反映了儀器電源的漏電流大小。病人漏電流指經過連接病人身體的導線和被測病人的身體流入大地的電流，一般是在連接病人的導線與房間地線端子之間串接電流表來測量。病人漏電流產生電擊的危險最大，它是醫學儀器所特有的電氣安全性指標。漏電流2022-3-282機殼

47、漏電流指儀器的外殼通過外部導體流入大地，或流向系統其他部分的電流，一般是在機殼的多個點與房間的地線端子之間串接電流表來測量。機殼漏電流反映機殼各點接地狀態的良好程度，遠離儀器保護接地端子的機殼各部位、機殼上有裸露導體的部位、與儀器底殼靠機械接觸的機殼的其他部位（如上蓋等）的機殼漏電流，尤需注意測量。當人體接觸機殼某一點時，該電流將會通過人體流入大地，或流向儀器系統的其他部分，如果該漏電流超過允許值則有電擊的危險。2022-3-283I1接地漏電流I2機殼漏電流I3病人漏電流PE保護接地端子2022-3-284醫學儀器的漏電流允許值（mA）單一故障可用斷開電源線的一根火線的方法來模擬。B型儀器是

48、只可在病人體表和體腔內使用而不可直接與心臟連接的儀器。BF型儀器是在B型的基礎上，增加了對與病人接觸部分浮置絕緣的儀器。CF型儀器是具有浮置絕緣并僅用于直接連接心臟場合的儀器。2022-3-285二、醫學儀器設計基礎二、醫學儀器設計基礎1醫學儀器的研究方法2醫學儀器的主要技術指標3醫學儀器設計原則4醫學儀器研制的基本步驟2022-3-286醫學儀器設計原則由于在設計生物醫學儀器時要受到許多因素的影響，有些因素來自主觀的要求，有些因素是客觀的存在，因而在設計時要遵循一些設計原則。來自主、客觀因素對于不同儀器的設計影響是不同的。影響儀器設計的基本因素有五種，即信號因素、環境因素、醫學因素、經濟因素

49、和時代因素，這些因素都是進行設計時考慮的基本原則。2022-3-287信號因素在利用醫用換能器獲取信號時，或直接引出的生物電信號時，信號的大小和相位將直接影響儀器的靈敏度、量程、輸入方式（差動的，或直接輸入）儀器的瞬態特性和頻率響應儀器的精確度和線性度儀器的可靠性因此，在設計儀器時，首先應該考慮所獲取的生物電信號的大小和相位及其幅頻響應和相位響應。2022-3-288環境因素考慮儀器特定的使用環境所提出的技術要求。例如，設計一個埋藏式起搏器，就要考慮它的特定的體內環境的要求，決定它的安裝尺寸和形狀，決定儀器信噪比，決定對儀器穩定性的要求（即周圍的環境溫度、濕度、壓強、加速度等對儀器穩定性的影響），同時也決定了儀器對所用電源的要求，應該采用能量高，體積小，穩定可靠的核電池較為適宜。2022-3-289醫學因素首先應該考慮儀器與人體之間的作用