1、1甲胎蛋白（甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒）測定試劑盒（酶聯免疫法）（酶聯免疫法）簡稱：簡稱：AFP ELISA KITAFP ELISA KIT沈上安沈上安AFP ELISA KIT產品概述：產品概述：名稱、原理名稱、原理、組成、用、組成、用途等途等主要內容產品生產及產品生產及檢驗：制備檢驗：制備、檢驗相關、檢驗相關一、產品概述一、產品概述產品名稱類別產品名稱類別產品基本組成產品基本組成產品預期用途產品預期用途產品臨床意義產品臨床意義產品方法原理產品方法原理行業市場概況行業市場概況產品名稱產品名稱 通用名稱：甲胎蛋白（甲胎蛋白（AFPAFP）測定試劑盒（酶聯免疫法）測定試劑盒（酶聯免疫法） 英

2、文名稱：Alpha fetoprotein (AFP) assay kit (ELISA)Alpha fetoprotein (AFP) assay kit (ELISA) 簡稱：AFP ELISA KITAFP ELISA KIT產品類別產品類別 分類依據：體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法（總局（總局5 5號令）號令） 產品類別：按醫療器械管理的按醫療器械管理的第三類第三類體外診斷試劑體外診斷試劑產品組成產品組成產品規格產品規格48人份人份/盒盒96人份人份/盒盒產品組成產品組成型號規格每盒數量型號規格每盒數量AFP檢測板檢測板48孔板/塊1塊96孔板/塊1塊AFP校準品校準

3、品0.3ml/瓶6瓶6瓶0.5ml/瓶6瓶6瓶AFP檢測酶檢測酶6ml/瓶1瓶12ml/瓶1瓶AFP稀釋液稀釋液6ml/瓶1瓶12ml/瓶1瓶洗滌液洗滌液10ml/瓶1瓶20ml/瓶1瓶顯色液顯色液6ml/瓶1瓶12ml/瓶1瓶終止液終止液3ml/瓶1瓶6ml/瓶1瓶說明書說明書份1份份1份產品保存及效期產品保存及效期 儲存條件：于于2 288中儲存，避免冷凍。中儲存，避免冷凍。 產品效期：于儲存條件下的有效期為于儲存條件下的有效期為1212個月。個月。啟用后于儲存條件下的有效期為啟用后于儲存條件下的有效期為3 3個月。個月。產品組成產品組成類似產品圖類似產品圖 1產品組成產品組成類似產品圖類

4、似產品圖 2產品組成產品組成類似產品圖類似產品圖 3產品組成產品組成類似產品圖類似產品圖 4產品組成產品組成類似產品圖類似產品圖 5產品組成產品組成類似產品圖類似產品圖 6預期用途預期用途 預期用途：適用于適用于體外體外定量測定定量測定人血清人血清中中AFPAFP的濃度的濃度 適用范圍：醫院醫院檢驗科檢驗科、體檢中心、科研單位、高校及健康、體檢中心、科研單位、高校及健康管理機構等。管理機構等。預期用途預期用途TM簡介簡介 腫瘤標志物(Tumor Marker，TM)：是反映腫瘤存在和生長的生化物質，是反映腫瘤存在和生長的生化物質，包括蛋白質、激素、酶、多胺及癌基因產物等，包括蛋白質、激素、酶、

5、多胺及癌基因產物等，由于由于TMTM存在于患者的血液、體液、細胞或組織中，存在于患者的血液、體液、細胞或組織中，可用生物化學、可用生物化學、免疫學免疫學及分子生物學等方法進及分子生物學等方法進行測定。行測定。預期用途預期用途TM用途用途 TM用途：腫瘤早期發現及高危人群的篩查腫瘤早期發現及高危人群的篩查腫瘤的診斷、鑒別、分期腫瘤的診斷、鑒別、分期 腫瘤療效觀察及預后評估腫瘤療效觀察及預后評估腫瘤復發的預測及復發部位監測腫瘤復發的預測及復發部位監測腫瘤的預后判斷腫瘤的預后判斷 預期用途預期用途惡性腫瘤惡性腫瘤 惡性腫瘤：即癌癥（Cancer）20142014年年2 2月月3 3日日 WHOWHO

6、報告報告全球癌癥報告全球癌癥報告20142014（World Cancer Report 2014World Cancer Report 2014），對全球），對全球180180多個國家的多個國家的2828種癌癥進行總體分析：種癌癥進行總體分析：全球全球20122012年癌癥病例為年癌癥病例為14001400萬，預計未來萬，預計未來2020年上年上升到升到22002200萬例萬例/ /年；年；中國中國新增新增307307萬例萬例/ /年年, ,死亡死亡220220萬例萬例/ /年，分別占年，分別占全球總量的全球總量的21.9%21.9%和和26.8%26.8%. .WHOWHO最新權威性結論：

7、癌癥患者如果能最新權威性結論：癌癥患者如果能早期發現，早期發現，治愈率可達治愈率可達8080。預期用途預期用途 AFP概述概述 甲胎蛋白(AFP)：是一種由胚肝和卵黃囊及胃腸道等合成的胚胎性是一種由胚肝和卵黃囊及胃腸道等合成的胚胎性單鏈多肽。人類的單鏈多肽。人類的AFPAFP屬于屬于球蛋白，由球蛋白，由18 18 種種氨基酸組成，碳水化合物約占氨基酸組成，碳水化合物約占4%4%，分子量約，分子量約64 64 72 kD72 kD，半衰期約為，半衰期約為5d5d。AFPAFP為最常見、應用最多的為最常見、應用最多的TMTM之一之一AFP升高因素升高因素 婦女妊娠：正常情況下，人甲胎蛋白正常情況下

8、，人甲胎蛋白(AFP)(AFP)主要在胎兒肝臟主要在胎兒肝臟中合成，婦女中合成，婦女妊娠妊娠期間期間AFPAFP主要通過主要通過臍帶臍帶進入母進入母體的體的羊水和血液羊水和血液中。中。 惡性腫瘤：肝癌、肝癌、生殖系統腫瘤、消化道腫瘤、其他疾病。生殖系統腫瘤、消化道腫瘤、其他疾病。約約70%70%95%95%的非妊娠成人的非妊娠成人肝癌肝癌患者血清中患者血清中AFPAFP濃濃度異常升高。度異常升高。特別注意：約特別注意：約20%20%的肝癌患者的肝癌患者AFPAFP濃度始終處于正常水平。濃度始終處于正常水平。臨床意義臨床意義肝癌診斷肝癌診斷 肝癌診斷：主要用于主要用于原發性肝癌原發性肝癌的輔助的

9、輔助診斷診斷、評估、監測、評估、監測、預后、治療、隨訪等。預后、治療、隨訪等。 診斷依據：衛生部：衛生部：原發性肝癌診療規范（原發性肝癌診療規范（20112011年版年版) )臨床意義臨床意義肝癌診斷肝癌診斷 臨床診斷：正常：正常：AFPAFP血清濃度血清濃度2020ng/mlng/ml；肝癌：肝癌：AFPAFP血清濃度血清濃度400400ng/mlng/ml并持續并持續1 1個月個月、 或或AFPAFP血清濃度血清濃度200200ng/mlng/ml并持續并持續2 2個月，個月， 高度懷疑肝癌高度懷疑肝癌。可結合影像學檢查、病理學活檢等可結合影像學檢查、病理學活檢等明確診斷明確診斷。注意：因

10、能排除其他因素引起的注意：因能排除其他因素引起的AFPAFP濃度異常升濃度異常升高（如：妊娠、生殖系統胚胎性腫瘤等）。高（如：妊娠、生殖系統胚胎性腫瘤等）。臨床意義臨床意義產前篩查產前篩查產前監測：用于胎兒用于胎兒先天性疾病先天性疾病（如：唐氏綜合征、神經管（如：唐氏綜合征、神經管缺損、脊柱裂、無腦癥、食管閉鎖、多胎等）的缺損、脊柱裂、無腦癥、食管閉鎖、多胎等）的輔助輔助診斷診斷、評估、監測等。、評估、監測等。監測依據：臨床意義臨床意義其他輔助診斷其他輔助診斷 生殖細胞瘤診斷：可用于可用于生殖細胞瘤生殖細胞瘤的輔助的輔助診斷診斷、評估、監測等。、評估、監測等。人絨毛膜促性腺激素（人絨毛膜促性腺

11、激素（HCGHCG）與甲胎蛋白（）與甲胎蛋白（AFPAFP）是評估進展期是評估進展期非精原細胞瘤非精原細胞瘤患者生存率的兩個患者生存率的兩個重要重要指標指標。臨床意義臨床意義其他輔助診斷其他輔助診斷 消化道腫瘤診斷：可用于可用于消化道腫瘤消化道腫瘤的輔助的輔助診斷診斷、鑒別，如胃癌、鑒別，如胃癌、胰腺癌、結腸癌、膽管細胞癌等。部分消化道胰腺癌、結腸癌、膽管細胞癌等。部分消化道腫瘤腫瘤AFPAFP濃度可一定程度的異常升高。濃度可一定程度的異常升高。 其他疾病診斷：可用于一些其他相關可用于一些其他相關良性疾病良性疾病的輔助的輔助診斷診斷、鑒別，、鑒別，如肝炎、肝硬化、先天性膽管閉塞等。相關良如肝炎

12、、肝硬化、先天性膽管閉塞等。相關良性疾病性疾病AFPAFP濃度通常為一過性升高，且濃度常濃度通常為一過性升高，且濃度常200ng/ml.200ng/ml.臨床意義臨床意義聯合檢測聯合檢測- -國內國內臨床意義臨床意義聯合檢測聯合檢測- -國外國外臨床意義臨床意義理性思考理性思考 AFP濃度升高：因素很多，分正常和異常升高；因素很多，分正常和異常升高； AFP濃度與腫瘤關系：個體不同階段個體不同階段AFPAFP濃度高濃度高低對療效、復發等具有重要參考價值，但與腫低對療效、復發等具有重要參考價值，但與腫瘤的大小、生長、分期、惡性程度等目前尚無瘤的大小、生長、分期、惡性程度等目前尚無明確關系，明確關

13、系，如：如：AFPAFP濃度越高濃度越高腫瘤越大腫瘤越大。 用于體外輔助診斷用，用于體外輔助診斷用，不得作為唯一診斷依據。 AFP濃度檢測應用：具有廣譜、非專一性，不推具有廣譜、非專一性，不推薦將薦將AFPAFP用于普通人群的癌癥篩查。用于普通人群的癌癥篩查。 AFP濃度檢測方法：還有化學發光法、放射免疫還有化學發光法、放射免疫法、時間分辨法等。法、時間分辨法等。方法原理方法原理 方法：采用酶聯免疫法采用酶聯免疫法( (ELISAELISA) )的雙抗體的雙抗體夾心法夾心法于體外于體外定量測定人血清中定量測定人血清中AFPAFP的濃度。的濃度。 原理：基于抗原抗體特異性基于抗原抗體特異性免疫反

14、應免疫反應和和酶促底物顯色酶促底物顯色的的原理。原理。方法原理方法原理簡述簡述 原理簡述：將將AFPAFP抗體包被于固相的微孔板中并保持其免疫抗體包被于固相的微孔板中并保持其免疫學活性，經免疫反應形成固相學活性，經免疫反應形成固相AFPAFP抗體抗體AFPAFP抗抗原原AFPAFP抗體標記辣根過氧化物酶（抗體標記辣根過氧化物酶（HRPHRP）的復）的復合物；顯色底物系統在合物；顯色底物系統在HRPHRP的催化下顯色。終止的催化下顯色。終止顯色反應后用酶免分析儀檢測吸光度值（顯色反應后用酶免分析儀檢測吸光度值（ODOD值）；根據校準品作標準曲線，計算各樣本值）；根據校準品作標準曲線，計算各樣本A

15、FPAFP濃度。濃度。方法原理方法原理抗體簡述抗體簡述 抗體簡述：機體免疫系統在抗原刺激下，由機體免疫系統在抗原刺激下，由B B淋巴細胞或記淋巴細胞或記憶細胞增殖分化成的漿細胞所產生的、可與相憶細胞增殖分化成的漿細胞所產生的、可與相應抗原發生特異性結合的免疫球蛋白。主要分應抗原發生特異性結合的免疫球蛋白。主要分布在血清中，也分布于組織液及外分泌液中。布在血清中，也分布于組織液及外分泌液中。方法原理方法原理抗體圖抗體圖1方法原理方法原理抗體圖抗體圖2方法原理方法原理酶標板圖酶標板圖1方法原理方法原理酶標板圖酶標板圖2方法原理方法原理酶標板圖酶標板圖3方法原理方法原理圖圖1方法原理方法原理圖圖2方

16、法原理方法原理圖圖3方法原理方法原理圖圖4方法原理方法原理圖圖5產品配套應用產品配套應用全自動全自動 全自動系統：國內外均有專業的配套全自動系統，可實現檢驗、國內外均有專業的配套全自動系統，可實現檢驗、分析、報告的一體化。分析、報告的一體化。產品配套應用產品配套應用全自動全自動產品配套應用產品配套應用半自動半自動 半自動系統：國內外均有半自動儀器，需要一定程度的人工配國內外均有半自動儀器，需要一定程度的人工配合。合。產品配套應用產品配套應用半自動半自動產品配套應用產品配套應用人工操作人工操作 人工操作：ELISAELISA法可實現全程純人工操作方式，而化學發法可實現全程純人工操作方式，而化學發

17、光、放射免疫、熒光法等必須依賴專業儀器完光、放射免疫、熒光法等必須依賴專業儀器完成檢測。成檢測。行業市場概況行業市場概況試劑比例試劑比例 行業情況：同一目標物質有多種方法學檢測同時存在，主導同一目標物質有多種方法學檢測同時存在，主導方向：傳統生化診斷向免疫診斷及基因診斷轉方向：傳統生化診斷向免疫診斷及基因診斷轉變。變。行業市場概況行業市場概況需求量大需求量大 市場需求：全球每年惡性腫瘤患者病例全球每年惡性腫瘤患者病例22002200萬，死亡萬，死亡17001700萬人（其中約萬人（其中約1/41/4發生在中國）；發生在中國）；肝癌死亡率為最高的肝癌死亡率為最高的1010種癌癥的首位，中國每種癌

18、癥的首位，中國每年因肝癌死亡的人數占全球年因肝癌死亡的人數占全球40%40%。中國每年孕婦約為中國每年孕婦約為15001500萬，產檢率約為萬，產檢率約為90%95%90%95%，而其中做唐氏篩查的不足而其中做唐氏篩查的不足50%50%（歐洲已達（歐洲已達80%80%）；）；中國目前體檢的人次約為中國目前體檢的人次約為4 4億，隨著健康意識和億，隨著健康意識和疾病防患認知的提升，將會極大增長；疾病防患認知的提升，將會極大增長；國家相關政策的扶持和生物醫藥產業長期規劃。國家相關政策的扶持和生物醫藥產業長期規劃。預計預計20162016年中國年中國IVDIVD市場超市場超300300億元，增速約億元，增速約20%20%。行業市場概況行業市場概況需求量大需求量大 2012-2018全球IVD市場規模（億美元）：行業市場概況行業市場概況競爭激烈競爭激烈 市場競爭：全球市場份額以歐美為主、競爭激烈、壟斷現全球市場份額以歐美為主、競爭激烈、壟斷現象明顯；象明顯；高端市場基本被國外羅氏（高端市場基本被國外羅氏（RocheRoche）、雅培）、雅培（AbbottAbbott）等巨頭占領，國產介入困難；）等巨頭占領，國產介入困難； 高端市場主要指全自動化學發光產品。高端市場主要指全自動化學發光產品。中低端市場極為復雜、個地區差異