1、醫療器械 質量管理制度*醫院XX 醫院關于成立醫 療 器械 質 量管理小 組的通知 各科室：為 加強本醫 療機構醫 療器械管理，保 證 廣大患者使用醫 療 器 械安全有效，依據醫 療器械 監督管理條例、醫療器械使用 質 量監督管理 辦法等有關法 規、規章制定本 規定。一、成立醫院醫 療器械 質量管理小 組組 長 ：XXX副組長 ：XXX成 員：醫 務科負責 人、藥劑科負責人、采購員、驗收員、庫 管員、護理部負責 人、質控辦、各臨床科室等醫 療器械使用相關科 室負責人二、辦事機構醫療器械 質量管理小 組辦公室 設在藥劑 科，歸屬于藥物治 療 學及藥事管理委 員會下管理。由 藥劑科負責醫療器械采

2、購工作、 處理日常工作，每季度 對醫療器械工作開展情況 匯總 后在季度 藥 事管理委 員會上 進行通 報，每年度 對醫療器械質量管理情況 進行 全面自 查，并自 查報告上報藥事管理委 員會審核，通 過后上報旗 市場監督管理局。醫 務科、總務科、質控辦、護理部等科室 負責醫 療器械相關的管理工作。三、醫療器械 質量管理小 組職責（一）負責 起草和制定本醫院的醫 療器械質量管理制度，指導、督促醫療器械管理工作，定期 組織 考核。（二）負責 制定相關人 員的繼續教育和培 訓計 劃，具體落 實 采購、驗收、養護、使用人員的培 訓工作。（三）負責組織 醫療器械監督管理法律、法 規的學 習培訓和 收集 藥

3、品監督管理部 門發 布的醫 療器械監管信息，研究醫 療器械 的質量管理工作。（四）對本醫院使用醫 療器械的 質量負責，對首次采 購的企 業和產品進行資格合法性和 產品合法性、安全性 審查 。（五）負責 醫療器械 質量投 訴、不良事件等信息的收集和 處 理，作好 記錄 ，查明原因，及 時報 告有關部 門。附件： 1 、醫療器械各 項管理制度2、各項管理表格XX 醫院年月日醫療器械臨床準入與評價管理制度 醫療器械采購制度首次購進企業（品種）質量審核制度醫療器械進貨檢查驗收制度醫療器械儲存、保管、養護制度醫療器械出庫復核制度效期醫療器械管理制度不合格醫療器械管理制度醫療器械不良事件報告制度、醫療器械

4、維修保養工作制度、醫療器械使用管理 規定、植入（介入）性衛生材料管理制度、醫療器械正常破損報廢制度、一次性使用無菌醫療器械管理制度、衛生和人員健康狀況管理制度1、2、3、4、5、6、7、8、9、10111213141516、質管人員培訓制度醫療器械臨床準入與 評價管理制度一、各業務科室根據臨床工作需要按年度 編報設備計劃，10 萬元以上 設備應 填寫計劃論證表，由 總務科匯總后，交醫 療器械臨床使用安全管理 委員會討論，形成年度 計劃，并由院 領導批準后 執行。二、購置大型醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫 療設備配置 申請表，報省衛生部門批準后執行。三、對緊急情況或 臨床急需的醫 設備

5、，應由使用科室提出申 請，按審 批規定，經院領導批準后， 優先辦理。四、各業務科室不得 對外簽定訂購合同或向廠商承 諾購置意向。五、各類設備所需的耗材、配件 應做好計劃，由 總務科審核，報分管 領導批準 執行。六、對于贈送的醫療設備，必須按程序辦理相關手 續，并經設備和醫 療管理部門審核，經院領導批準后 執行。如違反規定，造成的醫 療事故或 醫患糾紛 ，由當事人承擔有關的 責任。醫療 器械采 購制度為認 真貫徹執 行醫療器械監督管理條例、合同法、療醫器械使用 質量監督管理辦法等法律、法規和醫院的各 項質量管理制度， 嚴格把好 醫療器械 購進質量關，確保依法 購進并保證醫療器械產品質量，特制定本

6、 制度。一、醫療器械應當由 藥劑科實行統一采 購，臨床科室不得自行采 購。二、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則。在采購時應 選擇合格供 貨方，對供貨方的法定 資格，履約能力，質量信譽等 應進行調 查和評 價，并建立合格供 貨方檔案。三、采購應制定計劃，并有 質量管理機構人 員參加，應簽訂書 面采購 合同。明確 質量條款。采購合同如果不是以 書面形式確立的， 購銷 雙方應 提前簽訂注明各自 質量現任的質量保證協議書 。協議書應 明確有效期。醫 療設備 的購進應 當有檢測、維修和保養條款。四、購進的醫療器械必須有產品注冊號、產品包裝和 標志應符合有關 規定。工商、購銷合同及進口醫療器

7、械合同上注明 質量條款及 標準。五、質量管理員應做好首營企業和首營品種的審核工作， 審核時應查 明以下加蓋供方公章的 證件、材料，并建立檔案：1、醫療器械生 產企業許可證或醫療器械經營企業許可證；2 、醫療器械產品注冊 證書及附件；3、營業執 照；4 、企業法定代表人的委托授權 書原件，委托授權 書應 明確授權范 圍；5、銷售人員身份證明；六、購進醫療器械產品應開據合法票據，并按 規定建立 購進記錄 ，做 到票、帳、貨相符。票據和記錄應 按規定妥善保管。七、采購醫療器械 時不得有下列行 為：1 、從無醫療器械生 產企業許可證或醫療器械經營企業許可證、 第二類醫療器械經營備 案憑證的企業購進 醫

8、療器械；2、購進 小包裝已破 損、標識不清的無菌器械；3、購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫 療器械；八、應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定 業務購進計 劃， 在保證滿足需求的前提下，避免醫 療器械因積壓過期失效或滯 銷造成的損 失。首次購進企業（品種） 質量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫 療器械 經營（生 產）企 業 首次 購進的醫 療器械產品。二、首購企業的質量審核，必 須提供加蓋 經營（生 產）單位 原印章的醫 療器械經營許 可證、營業執 照等證照復印件， 銷售人 員須 提供加蓋企 業原印章和企 業法定代表人印章或 簽字的委托授 權書，并標明委托授權范 圍

9、及有效期， 銷售人員身份 證復印件， 還應提供企 業質量認證情況的有關 證明。三、首購品種 須審核該產 品的質量標準和醫療器械 產品注 冊證的復印件及產品合格 證、出廠檢驗報 告書、包裝、說明書、 樣品以及價格批文等。四、購進 首購品種或從首 購企業進貨時 ，業務部門應詳細 填 寫審批表， 連同以上所列 資料及 樣品報質 管部審核。五、分管院長對藥劑 科填 報的審批表及相關 資料和 樣品進行 審核合格后， 報單位負責人審批，方可開展 業務往來并 購進商 品。六、藥劑 科將 審 核批準的首 購品種、首購企 業及相關 資料存檔備查醫療器械 進貨檢查驗 收制度一、根據醫療器械監督管理條例、醫療器械使

10、用 質量監督管理 辦法 等有關 規定， 為保證入庫醫療器械 質量完好，數量準確，特制定本制 度；二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及 專業知識；三、醫療器械驗收員應根據醫療器械 監督管理條例、醫療器械使用 質量監督管理 辦 法等有關法規的規 定辦理。對照商品和送 貨 憑證 ，進行 供貨單 位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、 有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單 不符、質量異常、包裝不牢 固、標示模糊等 問題，不得入 庫，并上報藥劑科。四、進口醫療器械驗收應符合以下 規定：進口醫療器械驗收，供貨單 位必須提供加蓋供 貨單位的原印醫療器械注冊 證、療醫器械

11、產品注冊 登記表等的復印件。1、核對進 口醫 療器械包裝、標簽 、說明書，是否用使用中文；2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規 定一致；3、說明書的適用范圍是否符合注冊 證中規定的適用范 圍； 4 、產品商品名的 標注是否符合醫 療器械 說明 書、標簽 、包裝標示管 理規定；5 、標簽和包裝標示是否符合國家、行 業標準或注冊 產品標準的規定。6 、對有特殊 儲運要求的醫 療器械還應 當核 實儲運條件是否符合 產品 說明書和標簽標示的要求，并索要運 輸在途溫度記錄小票，由運 輸員、收 貨員簽 字確認 。五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫 療器械出廠質量檢驗合格 報告單。六、外包

12、裝上應標明生產許可證號及產品注冊 證號；包裝箱內沒有合 格證的醫 療器械一律不得收 貨。七、對與驗收內容不相符的， 驗 收員有權拒收，填寫拒收通知 單'， 對質量有疑問的填寫質量復檢通知單'，報告藥劑科確認，必要的 時候送 相關的 檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫 療器械 管理制度 進行處理，為外在質量不合格的由 驗收員通知藥劑科與供 貨單位 聯系退換貨事宜。八、入庫商品應先入待驗區，待 驗品未經驗收不得取消待 驗入庫，更 不得使用。九、入庫時 注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入 庫。 十、經檢查不符合質量標準及有疑 問的醫療器械，應單獨存放，作

13、好 標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性 處理意見之前，不 得取消 標記 ，更不得 銷 售。十一、驗收完畢，做好醫 療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記 載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生 產廠商、批號 （生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療 器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2 年或使用期限 終 止后 2年。大型醫療器械進化查驗記錄應 當保存至醫 療器械規定使用期限 屆滿后 5 年或者使用 終止后 5 年；植入性醫 療器械 進貨查驗記錄應該 永久 保存。十二、驗收工作必 須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同

14、驗收 與索賠期限，以免因 驗收不及 時造成損失。醫療器械 儲存、保管、養護制度1、醫療器械使用科室 對需要定期 檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療 器械， 應當按照產品說明書的要求 進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予 以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用 質 量；對使用期限 長的大型醫 療器械，應當逐臺建立使用檔案， 記錄其使用、 維護、轉讓 、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫 療器械規定使 用期限終止后 5年。2、儲存醫療器械的場所、設施及條件應符合國家有關 規定以及藥品和 醫療器械使用 說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫 療器械， 還應 當按照其

15、 說明書的要求 進行儲存。3 、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄 。對過期、破損、淘 汰的醫療器械應當立即封存登 記，并按規定報告處理。4 、對儲存醫療器械的場所進行溫濕度 記錄（每天上午 10 點及下午 4 點），并按要求 對溫濕度 進行調節。1 ）倉庫 各庫（區）的溫度要求范 圍為 ：一般的器械 儲存在常溫 庫， 常溫庫030 C （內控標準：129 C）;陰涼庫020 C （內控標準： 120 C）;冷藏庫28 C （內控標準：37 C）其他需要在其他溫濕度 儲存的按照要求 儲 存。2 ） 倉 庫 的濕度要求范 圍為： 35%75%（ 內 控 標 準 ：36%74%)5 、備用醫

16、療設備 物資應專人保管，按類存放，先 進先出，保持整潔， 通風防潮，防火防盜。6 、設備日常管理與保養由使用科室 負責，包括：清潔、 調整、緊固、 配套設施調整等。7 、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構進行保養或者 維修的， 應 當在合同中明確 規 定。醫療機構器械主管科室 應記錄設備維 修情況、關 鍵零配件來源等內容。8 、對維修率高的醫 療設備應及時向上級報告。9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如： 貨架、地排、 滅火器、溫濕度 計等。保持庫房通風安全，確保物品不 發生霉變，庫房內 保持清潔整 齊，道路通 暢，不得存放私人物品。10 、三不靠”原則 ：產品存放不靠 頂

17、 、不靠墻 、不靠地。醫療器械出 庫復核制度一、醫療器械出 庫，必須憑使用部 門申請單。倉庫要認真審查申請單 ， 如有問題必須報告科主任。二、醫療器械出 庫，倉庫要把好復核關，必 須按出庫憑證所列項目， 逐項復核品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠 商、數量、質 量狀況等 項目。做到數量準確， 質 量完好，包裝牢固。三、醫療器械出 庫 必須遵循“先產 先出、近期先出”和按批號逐批 發貨 的原則。出庫按領物申請單對實 物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。 如發現以下問題要停止 發貨，上報科主任：1、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 2、 包裝標識

18、 模糊不清或脫落； 3 、過期或失效。四、出庫后，如 對帳時發現錯發 ，應立即追回或 補換、如無法立即解 決的，及 時與有關部 門聯系，配合 協作，認真處理。五、發貨復核完 畢，要做好醫 療器械出 庫復核記錄。出庫復核記錄包 括：出 庫日期、領用單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生 產批號、滅 菌批號）、有效期、生產廠商、質量情況、經手人等， 記錄要按照 規定保存 至超過有效期或保質期滿后2 年。效期醫 療 器械管理制度一、為合理控制醫 療器械的 儲存管理，防止醫 療器械的過期失效，減 少醫院的 經濟損失，保障醫 療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械， 驗收員要核 對醫療器

19、械的有效期是否與 驗收 憑證一致； 驗收憑證上沒有注明的， 驗收員要注明。三、保管員在接到入 庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一 對商品 進行核實，如發現實物效期與入 庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實； 入庫后，效期 產品 單獨存放，按照效期 遠近依次存放。四、在醫療器械保管 過程中，要 經常注意有效期限，隨 時檢查，發貨 時要嚴格執行“先產先出”、“近期先出”、“按照批發號貨”原則問題，防止過 期失效。五、醫院規定，距離有效期差 6 個月的醫 療器械定為近效期醫 療器械， 對近效期醫 療器械倉庫每月應填寫醫 療器械近效期催 銷報表，通知相關部 門盡快處理。六、過期失效醫 療器械報廢時，

20、要按照不合格醫 療器械處理程序和 審 批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經驗 教訓。不合格醫 療 器械管理制度為了嚴格控制與管理不合格醫 療器械， 嚴格把關不合格醫 療器械的在 進貨、入庫、出庫等各個 環節，確保使用者在使用醫 療器械的安全有效， 特制定本制度。一、凡醫療 器械包裝、標簽 ，規格、名稱、用途及說明書與法定 質量 標 準或有關法律法 規不符合的醫 療 器械，均屬不合格醫 療器械；二、進貨檢查驗 收時發現不合格的醫 療器械，必 須報經醫療器械管理 部、醫院相關領導確認，并及 時通知采 購員與供貨單位聯系退貨事宜；三、醫療器械入 庫存儲過程中，發現 不合格的醫 療器械時：1、應立

21、即 存放于不合格醫 療器械區，懸掛紅色標志牌（合格品 為綠色、待驗品為黃 色、不合格品為紅色）； 2、查明原因，分清 責任；如果是生 產環節 或運輸 環節的質量隱患而導致的，及時向供貨單位聯系，商洽退 貨或銷毀等處理 辦法； 3、上報醫療器械管理部 備案，通知 財務 部拒付或者 暫緩 支付相關 貨款； 4、與供貨商進行質量查詢 ，提出改 進建議，協助供 貨商提供更加 優質醫療器械；四、醫院倉庫儲存保管或養 護不當而導致的不合格醫 療器械，必須認 真排查此類型及其它類型醫 療器械有無受到影響，分析原因， 總結經驗 ， 吸取教 訓，并采取有效的防范措施； 對造成嚴重經濟損失的，報請院領導 處理；五

22、、在出庫過程中發現不合格醫 療器械，應立即停止 發貨；同時，按 出庫記錄追回不合格醫 療器械，并將不合格醫 療器械移放于不合格醫 療器 械區， 懸掛紅 色標志牌；六、上級醫療器械監管部門抽查、檢驗判定為不合格醫 療器械時，或 監管部門公告、發文、通知查處發現的不合格醫 療器械時，應立即停止出 庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫 療器械，并將不合格醫 療器械移入不 合格醫療器械區，懸掛紅色標志牌，等待 進一步處理；七、對不合格醫 療器械按 規定進行報損和銷毀時 ，由倉庫 保管員定期 列出清 單，填寫“銷毀醫療器械報告”（附銷毀產 品的清單），經醫療器械 管理部、醫院分管院 長審批和有關部 門核對簽

23、 字后，由醫 療器械管理部 組 織人員進 行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫 療器械的銷毀 應報告藥監、衛生部門，辦理銷毀審批手續進行監毀。醫療器械不良事件 報告制度一、為促進醫療器械的合理使用，保 證其安全性和有效性。根據醫 療 器械 監督管理條例、醫療 器械使用 質量監 督管理 辦法等有關法律法 規， 特制定本制度。二、根據使用中 對人體產生損傷 的可能性、對醫療效果的影響，醫 療 器械使用狀 態可分 為接觸或 進 入人體器械和非接觸人體器械，具體如 下：接觸或 進入人體器械，如有源器械失控后造成的 損傷程度分為：輕度 損傷 、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械 對醫療效果的影響，其

24、程度分 為： 基本不影響、有 間接影響、有重要影響。醫 療器械種類、品種繁多， 對人體引起不良反 應 的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫療患 者的體 質因素或其他因素，如是否使用其他 藥物、有毒物品及其他致敏因 素。所以，如果出 現醫療器械使用后的不良反 應，必須認真調查、分析、核 實，必要時經有關技術監督管理部 門檢查、驗證確定。三、質量管理部 負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良事件信 息。四、有關部 門應注意收集正在使用的 產品不良事件信息，填 報不良事 件報告表，及 時通過網絡上報旗市 場監督管理局。五、應重點收集首 營品種的不良事

25、件信息并及 時反饋。醫療器械維修保養工作制度一、凡屬科室使用的醫 療器械發生故障，出現異常現象不能進行正常 工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種 儀器使用和保管情況，發現 問題及時處理維修。三、凡需修理的醫療儀器修復后，必 須詳細記錄，分析發生故障的原 因，加強保養，總結經驗，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責和分工，加強 業務技能的學習，提高技術 水平，及時保質、保量地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、 設計等工作。五、醫療器械發生故障由于本院條件所限無力 維修時，應報請器械科 領導和院領導批準由維修組對外統一聯系，而后辦理一切手續（

26、特殊情況 除外）0六、維修人員定期下科室 對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括： 操作人員是否按操作規程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否 符合國家規定以及設備的維修保養情況。醫療 器械使用管理 規定1、醫護人員在使用醫 療器械（設備）前應按產品說明書的有關要求 進行檢查，如發現異常情況 應停止使用，及 時通知相關 負責人，并與主管 人員聯系，通知檢修，經檢修仍不能達到安全 標準的，不得 繼續使用，并 登記報告。2 、醫療器械使用科室不得使用未依法注冊、無合格 證明文件以及 過期、 失效、淘汰的醫療器械。使用無菌醫療器械前， 應檢查包裝、有效期，包裝 破損、標示不清、超過有效期或者其他

27、可能影響安全、有效的，不得使用。3 、醫療器械使用科室 應當加強對工作人員的技術培訓，按照 產品說 明書、技術操作規范等要求使用醫 療器械。應防止對相關醫 療器械操作不 熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當可能會 對患者造成 傷害的 醫療器械。4 、醫療器械使用科室 應當妥善保存 購入第三類醫 療器械的原始 資料， 并確保信息具有可追溯性。使用大型醫 療 器械以及植入和介入類醫 療器械 的，應當將醫 療器械的名稱、關 鍵性技術參數等信息以及與使用 質量安全 密切相關的必要信息 記載到病歷等相關 記錄中。5 、醫療 器械使用科室 對 重復使用的醫 療 器械， 應當按照國 務 院衛生 計生主

28、管部 門制定的消毒和管理的 規定進行處理。 對使用 過的一次性使 用無菌醫 療器械， 應按照醫療廢物管理條例的相關規定及時收集，并按 照類別分臵于防滲漏、防 銳器穿透的 專用包裝物或者密 閉的容器內，由醫 療廢 物集中 處理單位處理。 醫療廢物集中 處理單位，應當對用后的一次 性使用無菌醫 療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者 數量、交接時間、處理方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至 少保存3年。6、操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所用器械（設備）安 全使用知識學習，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關的設備，應 做好自身防護。7、當發生重大質量事故或嚴重危

29、害人體健康的醫 療器械不良反應時, 醫療機構應及時向阿旗市場監督管理局報告，為監管部門提供管理信息并 積極配合，以便減少社會危害不良事件的 報告應有完整記錄并有相關記錄 人員簽名。醫療器械管理部門應收集并核實不良反應信息，按規定向上級 機構報告。8、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理 責任制，指定 專人管 理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開 機可用，并保證賬、卡、物相符。9、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破 損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。10、使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有 效期。包裝破損、標示不清

30、、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得 使用。植入（介入）性醫療器械管理制度一、凡列入植入性醫 療器械目 錄的醫療器械購置時,必須首先查驗產 品 注冊證、生產企業許可證、經營許 可證、營業執 照產品合格證,以及生產商 (直接或 間接)合法銷售授權 書。二、合同中產品質量保證條款(包括保 險方式)必須明確并可操作 執行, 排除承 諾人能力范 圍之外的承 諾,并將質量保證條款以適當形式告知病人。 質量保證條款的 簽章可采取以下三種方式 :1) 、由生產者簽章;2) 、由生產 者在中國的 辦事處或代表 處簽章;3) 、由生產者委托在中國 負責代理銷售 產品的 單位簽章。三、應建立統一的采購和使用

31、登 記制度,記錄保存已購入或已使用的植 入性醫 療器械的基本信息 ,包括品名、規格、型號/ 批號,進貨 日期、手術日 期、手術醫師姓名、患者姓名、地址、聯系方式。四、產品驗 收時,應有企 業確認的可追溯的唯一性 標識 如條碼或統一編 號,并對唯一性 標識的內容、位置、標識方法以及可追溯的程度作出 記錄。五、對緊急使用或必 須在手術現場選擇 型號、規格的植入性醫 療器械, 可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用 ,但在手 術后必須及時填寫 植入性醫 療器械使用 驗收單 :商檢:1) 、由注冊單位提供注冊登 記表、醫療機構執業許 可證、稅務登 記表、法人代碼證 及批文和海關代 碼證 等資料;2)

32、 、報檢,提供出入境 貨物 報檢單 、外銷合同、出口商業發票、裝箱單、報關單提單、木質包裝消毒 證、 無木質包裝申明等 資料。3) 、現場檢驗 ,在醫療設備 安裝前 ,由當地 檢驗檢 疫局派 員到現場與廠商委派的安裝工程 師和用戶共同驗收; 核對醫療設備 的外 觀、名稱、型號規格、產地、數量等應與合同、裝箱單(相關資料)必須 相符:4) 、技術驗收,主要由商 檢部門提供“檢驗合格證”或通知單,應作為技 術檔案保存并存檔 ;5) 、驗收時發現報損 或與合同不符等 ,應及時簽 署備忘 錄,妥善封存 ,并立即通知相關公司 協商解決。與進貨發票一起作 為驗收入 庫憑據,并將所有 資料(第二條中 1)、

33、2) 、除外),作為病人病歷檔案一起完 整保存。六、對某些貴重和技 術難度較高的植入性醫 療器械,確需廠家派 專業人 員進 行現場 技術指導,如上臺參與手 術等,但必須核實其從事醫生工作的 資 格,并有雙方 簽字的安裝 記錄。七、對植入性醫 療器械正常使用中 發生的可疑不良事件 ,應按規定及 時 上報旗醫 療器械不良事件 監測中心。醫療器械使用前 質量檢查 制度為了加強醫 療器械的監督管理，保 證產品的安全、有效，在醫 療器械 使用前， 嚴格遵循醫 療器械使用前 質量檢查制度。一、醫院采購醫療器械，要根據醫療器械 監督管理條例、醫療器械 使用質量監督管理 辦法消毒管理辦法和一次性使用無菌醫療器

34、械監督 管理 辦 法（暫行）的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予采 購。二、醫療器械投入使用前，必 須驗明產品合格 證明和標簽標識 ，建立 真實完整的 記錄，記錄應包括供 貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、 注冊 證號、規格型號、產品批號（ 編號）、生產 日期（ 滅菌日期）、有效期、 購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。三、根據采購計劃、進貨發 票或送 貨單，對產品名稱、生產廠商、生產 許 可證、注冊證號、規格（型號）、批號（ 編 號）、生產 日期（ 滅菌日期）、 有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破 損應及 時做好記錄，嚴禁投入 臨床使用。四、醫療器材

35、投入使用前要 進行嚴格的 檢查。1 、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文 標識 是否符 合要求；包裝注明的 產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（ 編 號）、生產日期（ 滅菌日期）、有效期等是否清晰 齊全；有關特定 儲運圖 示及使用的包裝 標 志是否清晰。不合格的，不予投入 臨床使用。2、內包裝檢查：醫療器械內包裝 應完整、無破損、無污染、無變形、封 口應嚴密，如有 鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入 臨床使用。醫療器械正常破損報廢制度一、凡符合以下報廢條件的不能用于 臨床使用的醫療設備，應予以報 廢。1、經檢測，維修后技術性能仍無法達到 臨床應用基本要求。2、儀器設備

36、老化，技術性能落后，超過使用年限。3、嚴重污染環境，危害患者或工作人 員安全及健康，改造 費用昂貴 的。4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。5、計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法 滿足計量基本標準 的要求。6、凡是國家明文禁止使用的醫 療器械及相關的設備二、申請報廢醫療器械，由使用部門提出，總務科登記，經醫療器械 臨床使用安全管理委員會同意。三、待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批 準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入 賬，入庫保管， 合理利用。四、經批準報廢的醫療器械，使用部 門和個人不得自行 處理，一律交 回總務科統一處理。如有違反者應

37、予追查，并交主管部門處理一次性使用無菌醫 療 器械管理制度根據國 務院醫療器械 監督管理條例、醫療器械使用 質量監督管理 辦法、一次性無菌使用醫療器械監督管理 辦法規定，特制定本制度。一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效 期內一次性直接使用的醫 療 器械。二、為加強一次性使用無菌醫 療器械的管理，保 證產 品的安全、有效， 依據一次性使用無菌醫 療器械監督管理 辦法制定本制度。三、所購的無菌醫 療器械，根據不同 經銷 商、不同廠商的不同 產品， 應驗明：生產企業：營業執 照、稅務登記、醫療器械生 產許可證、產品 注冊 證、產品合格 證或衛生許可證、計量合格 證、產品

38、檢驗報 告、法 人委托授權 書、銷售人員身份證。經營企業：營業執 照、稅務登記、醫療 器械經營企業許可證、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生 產企業 的全部有效 證件。驗證 合格后方可 驗收入 庫。四、外包裝不合格，小包裝破 損，標識不清， 過 期淘汰的無菌器械， 一律作不合格 產品，不準入 庫。五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價格、生產批號、 滅菌批號、產品有效期、制造商和 經銷商名稱及 購入時間進 行登記，并及 時按醫院感染管理要求做好各 項工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有 產品的 證件記錄和保 管工作， 備查 。七、一次性無菌醫 療器械不得重復使用。八、

39、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況 時，必 須及時留取樣 本送檢，按規定詳細記錄 ，報告醫院感染管理科、 藥劑科和醫療器械采購 部門。九、醫院發現不合格 產品或質量可疑 產品時，應立即停止使用，并及 時報告當地藥品監督管理部 門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫 療用品用后， 須進 行消毒、毀形，并按當地 衛 生行政部 門的規定進行無害化 處理，禁止重復使用和回流市 場。十一、 使用無菌器械前 應檢查 小包裝是否破 損，標識是否清晰，是否 在有效期內等，不符合 規定的不得使用。十二、 嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必 須按規定銷毀 ，使 其不再具有使用功能， 經消毒無害化 處理，并建立完整，真 實，規范的 銷 毀記錄。十三、 無菌器械使用后 統一送至醫 療廢棄物處置中心，按相關 規定統 一處置銷毀。衛生和人 員