1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（*）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項GSPGSP冷鏈冷鏈疫苗疫苗特殊特殊管理管理生物生物制品制品嚴重缺陷項目嚴重缺陷項目（* * *）1010項項0 01 10 00 0主要缺陷項目（主要缺陷項目（* *）103103項項16161 18 80 0一般缺陷項目一般缺陷項目143143項項6 61 11 11 1檢查項目共檢查項目共256256項項3535221221中藥材中藥材中藥飲片中藥飲片中藥材、中藥材、中藥飲片中藥飲片基礎(chǔ)基礎(chǔ)0 00 00 09 90 00 03 374744 42

2、 22 21271273GSPGSP涉及涉及嚴重缺陷項目（嚴重缺陷項目（* * *）9 9主要缺陷項目（主要缺陷項目（* *）7777一般缺陷項目一般缺陷項目135135檢查項目檢查項目結(jié)果判定結(jié)果判定嚴重缺陷項目嚴重缺陷項目（* * *）主要缺陷項主要缺陷項目（目（* *）一般缺陷項一般缺陷項目目0 00 020%20%通過檢查通過檢查0 00 020%20% 30%30%0 010%10%20%20%限期整改后復(fù)核檢查限期整改后復(fù)核檢查11- - -0 010%10%- -0 010%10%20%20%0 00 030%30%不通過檢查不通過檢查判定原則GSPGSP涉及涉及嚴重缺陷項目（嚴

3、重缺陷項目（* * *）9 9主要缺陷項目（主要缺陷項目（* *）7777一般缺陷項目一般缺陷項目135135通過通過0 00 02727限期整改復(fù)檢限期整改復(fù)檢0 00 0282840400 0772727缺陷項目缺陷項目比例數(shù)比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)不符合項目數(shù)實際涉及項目數(shù)實際涉及項目數(shù)100%企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制描施采取有效的質(zhì)量控制描施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追建立藥品追溯溯系統(tǒng)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。* 002011未未按國家有關(guān)要求建立追溯系統(tǒng)建立追溯系統(tǒng)。建立的追溯體系無法落實企業(yè)主體責任,難以

4、難以滿足藥品追溯追溯數(shù)據(jù)原始,真實的要求。藥品追溯體系不能對不能對所經(jīng)營品種購銷渠道品種購銷渠道進行有有效可控效可控。計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)票據(jù)票據(jù)記錄記錄購進藥品來源不明、銷售藥品去向不清。物流、票據(jù)流、資金流不一致。缺陷缺陷判定判定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。* 004012存在出租出借證照資質(zhì)證明文件掛靠經(jīng)營掛靠經(jīng)營超經(jīng)營范圍經(jīng)營違規(guī)生產(chǎn)、分裝中藥飲片篡改或偽造藥品批號、有效期、包裝、標簽、說明書以非藥品冒充藥品經(jīng)營假劣藥品在核準的經(jīng)營、倉庫地址外現(xiàn)貨銷售或儲存藥品缺陷缺陷判定判定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信,禁止禁止任何虛假、欺騙虛假、欺騙行為。* 004023現(xiàn)場檢查全過程中，確定企業(yè)在

5、經(jīng)營活動中,主觀故主觀故意造假意造假,并已經(jīng)造成或可能造成藥品經(jīng)營重大事故并已經(jīng)造成或可能造成藥品經(jīng)營重大事故或者風險。未如偽造公章偽造公章、資質(zhì)證明文件。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)、溫濕度監(jiān)測記錄造假記錄造假，惡意調(diào)整溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)等。以放假、裝修、整改、內(nèi)部調(diào)整等為由虛假停業(yè)、藏匿、銷毀相關(guān)證據(jù)材料逃避對抗檢查逃避對抗檢查。缺陷缺陷判定判定企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系。* 005014 質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體 系文件系文件 組織機構(gòu)組織機構(gòu) 計算機計算機 系統(tǒng)系統(tǒng) 人員人員 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)當確定質(zhì)量方針。 005025企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，制定了企業(yè)

6、的質(zhì)量制定了企業(yè)的質(zhì)量方針方針，質(zhì)量方針的簽發(fā)人至少應(yīng)當是企業(yè)負責人，并以企業(yè)正式文件發(fā)布。現(xiàn)場提問企業(yè)負責人現(xiàn)場提問企業(yè)負責人，應(yīng)當能夠完整解釋質(zhì)量方針內(nèi)容，包括方針表述、作用、貫徹實施、監(jiān)督落實等。企業(yè)應(yīng)當確定質(zhì)量方針。 005025現(xiàn)場隨機抽查現(xiàn)場隨機抽查2-3個部門負責人及崗位人員各1名,應(yīng)當全部能夠?qū)|(zhì)量方針進行正確表述。企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。 005036逐一抽查。檔案檔案報告報告記錄和記錄和憑證憑證質(zhì)量管理質(zhì)量管理制度制度部門及崗部門及崗位職責位職責操作規(guī)程操作規(guī)程質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件缺陷缺陷判定

7、判定企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹到藥品經(jīng)曾活動的全過程。* 006017抽查近2年的質(zhì)量目標管理相關(guān)文件,核實檢查企業(yè)總的質(zhì)量目標、逐級質(zhì)量目標分解是否與企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置相對應(yīng),是否分解落實到各部門和崗位。缺陷缺陷判定判定企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹到藥品經(jīng)曾活動的全過程。* 006017各崗位人員各應(yīng)當全部能夠正確表述自己質(zhì)量目標。缺陷缺陷判定判定舉例舉例企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。* 007018企業(yè)有中藥材、中藥飲片

8、經(jīng)營范圍,但公司未配備相應(yīng)的人員及倉儲設(shè)施等。企業(yè)庫房面積20980平方米,2020年銷售額13. 1億元,現(xiàn)場檢查時,企業(yè)僅設(shè)置倉管員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員各1名。企業(yè)應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。* 008019舉例舉例企業(yè)未制訂內(nèi)審方案。內(nèi)審相關(guān)資料中未見儲運部參加的內(nèi)容。內(nèi)審報告中企業(yè)負責人未簽字。內(nèi)審報告未見內(nèi)審整改情況跟蹤檢查記錄。 每年年底開展質(zhì)量管理體系全面內(nèi)審開展全面審核情況開展全面審核情況 發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量安全事故 被藥品監(jiān)督管理部門責令停業(yè)整頓 設(shè)置非法人分支機構(gòu)的，應(yīng)當將非法人分支機構(gòu)納入全面內(nèi)審范圍之內(nèi)。企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。*

9、 0080210舉例舉例企業(yè)重新修訂發(fā)布了質(zhì)量管理體系文件重新修訂發(fā)布了質(zhì)量管理體系文件,未對質(zhì)量管理體系運行情況開展專項內(nèi)審工作。增加中藥飲片經(jīng)營范圍增加中藥飲片經(jīng)營范圍,未按企業(yè)內(nèi)審相關(guān)文件在規(guī)定時間內(nèi)開展專項內(nèi)審。企業(yè)計算機系統(tǒng)版本升級版本計算機系統(tǒng)版本升級版本,但未在規(guī)定時間開展內(nèi)審。 國家相關(guān)法律法規(guī)頒布或修訂開展專項審核情況開展專項審核情況 企業(yè)體系文件版本更新 藥品經(jīng)營許可證許可事項發(fā)生變更 組織機構(gòu)調(diào)整。關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備更換企業(yè)體系文件規(guī)定需要開展專項內(nèi)審的其他情形。企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施改進措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理

10、體系持續(xù)有效運行。* 0090111舉例舉例企業(yè)進行內(nèi)審,內(nèi)審報告中記錄中藥飲片驗收員張x x為西藥學歷,不符合中藥飲片驗收工作的學歷要求，但此次檢查時張xx依然從事中藥飲片驗收工作。企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式,對藥 品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。0100112企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位供貨單位、購貨單位購貨單位的質(zhì)質(zhì)量管理體系量管理體系進行評價評價,確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。0110113企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理全員參與質(zhì)量管理,各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責,承擔相應(yīng)的質(zhì)量貴任。* 0120114企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的

11、組織機構(gòu)或者崗位。* 0130115企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。* 0130216企業(yè)負責人企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要負責提供必要的條件的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品。* 0140117企業(yè)質(zhì)量負責人企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員企業(yè)高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)裁決權(quán)。* 0150118企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門,有

12、效開展質(zhì)量管理工作。* 0160119企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。* 0160220 01701質(zhì)量管理部門應(yīng)當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)法律法規(guī)及規(guī)范的要求。21-23 01702質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。* 01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理質(zhì)量管理部門職責24 01704質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案建

13、立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門職責25-28* 01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品的驗收,指指導(dǎo)并監(jiān)督導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。* 01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責不合格藥品不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 01707質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量投訴藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 01708質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責假劣藥品的報假劣藥品的報告告。質(zhì)量管理部門職責 01709質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量查詢藥品質(zhì)量查詢。29-30質(zhì)量管理部門職責* 01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功

14、能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。所對應(yīng)附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理檢查內(nèi)容。1.負責指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2. 負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。5.負責經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。* 01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織驗證、校準組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。31-33 01712質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品召回藥品召回的管理。 01713質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品不良反應(yīng)的

15、報告藥品不良反應(yīng)的報告。質(zhì)量管理部門職責34-38* 01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估內(nèi)審和風險評估。 01715質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。質(zhì)量管理部門職責* 01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 01717質(zhì)量管理部門應(yīng)當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)培訓(xùn)。 01718質(zhì)量管理部門應(yīng)當承擔其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有不得有相關(guān)法律法規(guī)禁禁止從業(yè)業(yè)的情形情形。 0180139禁業(yè)情形禁

16、業(yè)情形終身禁業(yè)終身禁業(yè)10年年禁業(yè)禁業(yè)5年年禁業(yè)禁業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥。偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證，情節(jié)嚴重的。提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營許可的；情節(jié)嚴重的。藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴重的。生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的。在藥品購銷中收受收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物財物或者其他不正當利益或者其他不正當利益的；情節(jié)嚴重的。經(jīng)營中向國家工作人員行賄的。40-45* 01901 企業(yè)負責人企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學專科以上學歷大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，應(yīng)當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉有關(guān)

17、藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 * 02001企業(yè)質(zhì)量負責人企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。* 02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。人員要求 02201企業(yè)應(yīng)當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。*

18、02202從事質(zhì)量管理質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。* 02203從事驗收工作驗收工作的,應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。46-49 02204從事養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。* 02205從事中藥材、中 藥飲片驗收工作的,應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 02206從事中藥從事中

19、藥材、 中藥飲片養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有中藥學中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。人員要求 02207直接收購地產(chǎn)中 藥材的,驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。* 02208從 事疫苗配送的,還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。* 0230150舉例舉例企業(yè)任命文件顯示驗收員阮x x兼任收貨員。現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)養(yǎng)護員夏x x兼任驗收工作。質(zhì)量

20、管理人員包括：企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收、養(yǎng)護51-52 02401從事采購采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。 02402從事銷售銷售 、儲存、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中高中以上文化程度。人員要求企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合規(guī)范的要求。* 0250153崗前培訓(xùn)34繼續(xù)教育培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 0260154企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履

21、行職責。* 0270155培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。 0270256企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。 0290157企業(yè)儲存 、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。 0290258質(zhì)量管理 、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。 0300159患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。 0300260身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。 0300361企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際,文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。* 03101

22、62在現(xiàn)場檢查全過程中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定文件內(nèi)容,存在明顯的移植、套用其他企業(yè)明顯的移植、套用其他企業(yè)或資料,未按照本企業(yè)實際進行轉(zhuǎn)化,均判定為此項不符合要求。在現(xiàn)場檢查全過程中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定的文件文件內(nèi)容內(nèi)容,存在與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營模式、管理方式實際不相符的實際不相符的,均判定為此項不符合要求。缺陷缺陷判定判定檔案檔案報告報告記錄和記錄和憑證憑證質(zhì)量管理質(zhì)量管理制度制度部門及崗部門及崗位職責位職責操作規(guī)程操作規(guī)程質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件* 03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關(guān)記錄。63 0330

23、1文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 03302文件文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。 03303文件應(yīng)當分類存放,便于查閱。 03401企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件。 03402企業(yè)使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。64-69文件要求 03501企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量 管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容:(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;(三)質(zhì)量管理文件的管理;(四)質(zhì)量信息的管

24、理;(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;(八)藥品有效期的管理;(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;(十)藥品退貨的管理;(十一)藥品召回的管理;(十二)質(zhì)量查詢的管理;(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;(十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;(十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;(十九)記錄和憑證的管理;(二十)計算機系統(tǒng)的管理;(二十一)藥品追溯的規(guī)定;(二十二)

25、其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容* 0360170部門及崗位職責應(yīng)當包括:(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責;(二)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責;(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責;(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。所對應(yīng)附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)檢查內(nèi)容。信息管理部門職責(藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應(yīng)當履行以下職責):1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護。2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3.負責培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。4.負責系

26、統(tǒng)程序的運行及維護管理。5.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6.保證系統(tǒng)日志的完整性。7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。所對應(yīng)附錄4藥品收貨與驗收檢查內(nèi)容。1.驗收人員應(yīng)當負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護、防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。2.收集的樣品放入中藥樣品室(柜)前,應(yīng)當由質(zhì)量管理人員確認。* 0370171企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。* 0380172企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。* 0390173記錄應(yīng)當真實、完整、準確、有效和可追溯。*

27、0390274通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。 0400175-77計算機數(shù)據(jù)修改要求數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。 04002數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當留有記錄。 040031、批號、生產(chǎn)日期、有效期調(diào)整批號、生產(chǎn)日期、有效期調(diào)整在庫貨品由于各種原因?qū)е聦嶋H信息（批號、生產(chǎn)日期、有效期）與計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)不一致，儲運部經(jīng)理儲運部經(jīng)理可以申請修改，由質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理核實情況，決定是否同意修改。2、供應(yīng)商、藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)需要修改供應(yīng)商、藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)需要修改時，由采購部經(jīng)理按照實際在計算機系統(tǒng)提出修改申請，質(zhì)量

28、管理部按照GSP要求進行審批，決定是否同意修改。3、銷售單修改在未復(fù)核出庫前，銷售單數(shù)量是可以修改的，由銷售部經(jīng)理直接修改。4、銷售單據(jù)作廢銷售單據(jù)由于各種原因需要作廢，由銷售部經(jīng)理提出申請，質(zhì)量管理部按照GSP要求進行審批，決定是否同意修改。5、倉庫單據(jù)作廢倉庫單據(jù)由于各種原因需要作廢，由儲運部部經(jīng)理提出申請，質(zhì)量管理部按照GSP要求進行審批，決定是否同意修改。6、收貨記錄修改收貨員完成收貨記錄后發(fā)現(xiàn)收貨記錄有誤，可申請修改，質(zhì)量管理部按照GSP要求進行審批，決定是否同意修改。7、送貨單修改運輸員完成運輸記錄后發(fā)現(xiàn)運輸記錄有誤，可申請修改，質(zhì)量管理部按照GSP要求進行審批，決定是否同意修改。

29、計算機數(shù)據(jù)修改計算機數(shù)據(jù)修改書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。 * 0410178-80記錄要求更改記錄的,應(yīng)當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。 04102記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。 04201企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍 、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 * 0430181-85倉庫要求庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 04401藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 04501庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存,便于開展儲存作

30、業(yè)。 * 04601庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化。 04602庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 046038687-91倉庫要求庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員對無關(guān)人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 0460488-91倉庫要求庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 04605庫房應(yīng)當配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 04701庫房應(yīng)當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 04702庫房應(yīng)當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 * 04703庫房應(yīng)當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。* 0470

31、492庫房安裝測點終端數(shù)量及位置要求庫房安裝測點終端數(shù)量及位置要求1、每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個個測點終端,并均勻分布。2、平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。3、平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置位置。庫房應(yīng)當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。* 0470492溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)要求溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)要求1、系統(tǒng)由測點終端測點終端、管理主機管理主機、不間斷電源不間斷電源以及相關(guān)軟件軟件等組成。2、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最

32、大允許誤差3、系統(tǒng)應(yīng)當至少每隔1分鐘分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應(yīng)當至少每隔2分鐘分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。溫度測量范圍在溫度測量范圍在0400.5溫度測量范圍在溫度測量范圍在-2501相對濕度相對濕度5%RH4、超標能夠?qū)崿F(xiàn)就地就地和在指定地點進行聲光報警在指定地點進行聲光報警。超標、供電中斷同時采用短信通信的方式,向至少3名名指定人員發(fā)出報警信息。10分鐘記錄一次可以嗎？分鐘記錄一次可以嗎？庫房應(yīng)當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。* 0470492溫濕度自動監(jiān)測記錄系統(tǒng)要求溫濕度自動

33、監(jiān)測記錄系統(tǒng)要求1、測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機,進行處理和記錄,并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存,確保不丟失和不被改動。2、系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)氩坏糜蟹聪驅(qū)霐?shù)據(jù)的功能。3、系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整值修正、調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整,造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。4、企業(yè)應(yīng)當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所,數(shù)據(jù)保存時限符合規(guī)范第四十二條的要求。5、系統(tǒng)應(yīng)當獨立地不間斷運行,防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素,影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。庫房應(yīng)當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)

34、備。 0470593-96倉庫要求庫房應(yīng)當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。 04706庫房應(yīng)當有包裝物料的存放場所。 04707庫房應(yīng)當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。 04708庫房應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所。 * 0470997-99倉庫要求經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。 * 04801直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室(柜)。 04802運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。 * 05001100儲存 、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責,并建立記錄和檔案。 05201101企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備

35、等定期進行校準或者檢定。* 05301102-103 * 05303企業(yè)應(yīng)當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證使用前驗證、定期驗證定期驗證及停用時間超過停用時間超過規(guī)定時限的驗證。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。 * 05401104-108驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施。 05501驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準。 05502驗證文件應(yīng)當存檔。 05503驗證要求企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 * 05601企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥

36、品可追溯。 * 05701109計算機要求110企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機服務(wù)器和終端機。 05801計算機要求111-112企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全安全可靠的信息平臺可靠的信息平臺。 05802企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域?qū)崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)網(wǎng)。 05803計算機要求113計算機要求企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 05804企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫

37、。* 058051、將審核合格的供貨單位、 購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng),建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。1142、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng),由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。4、系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警,提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料;任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時,系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能,直至數(shù)據(jù)更新和生效后,相關(guān)功能方可恢復(fù)。計算

38、機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改 、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。* 059011、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。1152、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng),并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。3、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時,操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請,經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。4、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選

39、擇等方式錄入。5、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障,須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認和更新,更新時間由系統(tǒng)自動生成。7、其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限,查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù),不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改 、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。* 05901115舉例舉例1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)養(yǎng)護員麻x x可以進人質(zhì)量管理部經(jīng)理季x x的計算機系統(tǒng)界面,直接將供貨單位x x醫(yī)藥有限公司經(jīng)營方式由“生產(chǎn)企業(yè)

40、”改成“經(jīng)營企業(yè)”。2.現(xiàn)場要求采購員李x模擬修改湖南雙舟醫(yī)藥有限責任公司新特藥分公司的經(jīng)營范圍,發(fā)現(xiàn)可直接修改并生效。3.復(fù)核崗位人員使用本人用戶名及密碼登錄完成相關(guān)復(fù)核工作后,在出庫復(fù)核明細單確認時,可以下拉菜單的形式選擇復(fù)核人員。4.企業(yè)驗收工作不是驗收人員完成。檢查時發(fā)現(xiàn)驗收人員完成驗收工作后,內(nèi)勤人員負責在計算機系統(tǒng)中進行“驗收情況回填”操作,驗收結(jié)論以下拉菜單的形式進行選擇。5.企業(yè)采購員制作采購訂單時,采購員姓名可用下拉式菜單進行選擇下拉式菜單進行選擇，確認后生成采購訂單。計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改 、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、

41、準確、安全和可追溯。* 05901115計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所。* 060011、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。1162、采用安全、可靠的方式存儲、備份。采用安全、可靠的方式存儲、備份。3、按日備份數(shù)據(jù)。按日備份數(shù)據(jù)。4、備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所,防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所。

42、* 06001116舉例舉例1.該企業(yè)計算機系統(tǒng)備份的方式為本地安全備份,不能有效防止備份與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害時,造成的備份數(shù)據(jù)損壞或丟失。2.計算機數(shù)據(jù)備份介質(zhì)與服務(wù)器存放在同一機房。3.企業(yè)備份數(shù)據(jù)中無2020年10月30日11月11日的備份數(shù)據(jù),企業(yè)無法提供任何說明。企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格。* 06101116117企業(yè)采購藥品應(yīng)當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 06102116118-119采購中涉及的首營企業(yè)首營企業(yè)、首營品種首營品種,采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)

43、質(zhì)量負責人審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 06103采購要求116120對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:(一)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件;(二)營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;(三)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;(四)開戶戶名、開戶銀行及賬號。 * 06201采購要求采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核,審核無誤的方可采購。 * 06301116121-123首營品種審核資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。 06302企業(yè)應(yīng)當核實

44、、留存供貨單位銷售人員以下資料:(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼姓名、身份證號碼, ,以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限;(三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 * 06401采購要求企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:(一)明確雙方質(zhì)量責任;(二)供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責;(三)供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票;(四)藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求;(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;(六)藥品運輸?shù)馁|(zhì)

45、量保證及責任;(七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 06501116124企業(yè)采購藥品時應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。* 06601116125-128發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;不能全部列明的,應(yīng)當附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。06602發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。* 06701發(fā)票要求發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。06702采購藥品應(yīng)當建立采購記錄采購記錄, 包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容,采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)

46、地等。所對應(yīng)附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)檢查內(nèi)容。采購訂單確認后采購訂單確認后, ,系統(tǒng)自動生成采購記錄系統(tǒng)自動生成采購記錄。06801116129除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形外,企業(yè)不得采用直調(diào)方式購銷藥品。* 06901116130-131直調(diào)要求企業(yè)在上述特殊情況下,采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的,應(yīng)當建立專門的采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 06902企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審,并進行動態(tài)跟蹤管理。 07101116132-133企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量評審和

47、供貨單位質(zhì)量檔案。 07102企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨收貨、驗收驗收,防止不合格藥品入庫。 * 07201134藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。 * 07301135隨貨同行單(票)應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 07302136收貨人員對符合收貨要求的藥品,應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標志,通知驗收。所對應(yīng)附錄4藥品收貨與驗收檢查內(nèi)容。收貨人員應(yīng)當將核對無誤的

48、藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單隨貨同行單( (票票) )上簽字上簽字后移交驗收人員。 07501137驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。 07601138-139供貨單位為批發(fā)企業(yè)的, 檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當保證其合法性和有效性。 07602企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。 * 07701140-14107702抽取的樣品應(yīng)當具有代表性 。 07702抽樣要求抽樣要求1、對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。2、整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2

49、件以上至50件以下的至少抽樣檢查國件;整件數(shù)量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。3、應(yīng)當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。4、到貨的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝,但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 07703142-143破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。 07704驗收

50、人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。 07801144-147驗收結(jié)束后,應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示加封并標示。 07802驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 08001中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。 08002驗收要求中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記

51、錄批準文號。 08003148-150驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。 08004驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期姓名和驗收日期。 08005驗收要求151企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質(zhì)量管理部門處理。 08101要求要求1、驗收合格的藥品,應(yīng)當及時入庫。2、對驗收合格的藥品,應(yīng)當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù),由倉儲部門建立庫存記錄。3、對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質(zhì)量管理部門處理。4、對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質(zhì)量管理部門處理。152-154企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進行藥品直調(diào)的,可委

52、托購貨單位進行藥品驗收。 08201 應(yīng)當建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。 08202直調(diào)要求驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 08203155-160企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。 08301企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。 * 08302儲存要求儲存藥品相對濕度為35%75%。 08303在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。 08304儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮防潮、防蟲、防鼠等措施。 08305搬運和

53、堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。 08306161-166藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。 * 08307藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 * 08308儲存要求藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。 * 08309中藥材和中藥飲片分庫存放。 * 08310拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放。 08312儲存藥品的貨架 、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔,無破損和雜物堆放。 08313167-168未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。 08314儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)

54、的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 08315儲存要求就餐、吸煙、飲酒、洗漱、嬉戲、打鬧、碰撞、踩踏、傾倒餐余垃圾、污染藥品舉例舉例169藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 08316舉例舉例1、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)兩箱票據(jù),1樓退貨區(qū)發(fā)現(xiàn)飲料香煙等生活用品。2、在藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)放有清潔工具(拖布等)。3、印刷品與待發(fā)貨藥品共同存放于發(fā)貨區(qū)內(nèi)同一地墊上。170養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 08401養(yǎng)護要求171養(yǎng)護人員應(yīng)當指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。08402養(yǎng)護要求172-175養(yǎng)護要求養(yǎng)護人員應(yīng)當檢查并改善儲存條件

55、、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。 08403173-175養(yǎng)護要求養(yǎng)護人員應(yīng)當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。 * 08404養(yǎng)護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,并建立養(yǎng)護記錄。 08405養(yǎng)護人員應(yīng)當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。 08406176-178養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知質(zhì)量管理部門處理。 * 08407養(yǎng)護人員應(yīng)當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄,所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。 08408養(yǎng)護要求176-178養(yǎng)護要求養(yǎng)護人員應(yīng)當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。 08409179

56、企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。所對應(yīng)附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機管理檢查內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,具備近效期近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。 * 0850118008601藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時,應(yīng)當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 08601181對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施,并在計算機系統(tǒng)中鎖定鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。 * 0870118

57、2-183對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。 08702懷疑為假藥的,及時報告食品藥品 監(jiān)督管理部門。 08703184-185不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄。 * 08705對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因,及時采取預(yù)防措施。 08706不合格要求186企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。 08801187-190企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。 * 08901企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 * 09001企業(yè)銷售藥品應(yīng)當如實開具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。* 09101企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄,應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09201銷售要求191-192中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09202中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 09203銷售要求193按照規(guī)范規(guī)定進行藥品直調(diào)的,應(yīng)當建立專