1、1 / 29附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點(diǎn)用）按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范和醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 的要 求，為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢 查工作， 嚴(yán)格審查程序和要求， 統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根 據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍， 按照植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則， 確定相應(yīng)的 檢查范圍和內(nèi)容。2植入性醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共313項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 （條款前加“*”）40項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目273項(xiàng)。3現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全

2、面檢 查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。不涉及檢查項(xiàng)目：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的2 / 29不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由， 檢查組予以確認(rèn)） 一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（一般檢 查項(xiàng)目總數(shù)一一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)）X100%4.評(píng)定結(jié)果：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）般缺陷（%）023%誦過檢杳024%-47%限期6個(gè)月整改后追蹤檢查W347%不誦過檢杳23%3說明： 本次試點(diǎn)檢查， 評(píng)定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通 過檢查”。屬于上表中“限期6個(gè)月整改后追蹤檢查”

3、的情形， 作為“不通過檢查”對(duì)待。3 / 29、檢查項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)里官理機(jī)構(gòu)。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合 2603 檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品形成的各個(gè)層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)

4、估的。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序，結(jié)合2604 檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。0503是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行4 / 29和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并 保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。0505相關(guān)法律、法規(guī)在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施，檢查相關(guān)記錄以證實(shí)貫徹的有效 性。0506綜合評(píng)價(jià)：方針和目標(biāo)是否被各層次人員所理解和執(zhí)行；管理評(píng)審的內(nèi)容是否充分、時(shí)間間隔（或頻率）是否恰當(dāng)、是否足以證明評(píng)審

5、對(duì)完成質(zhì)量目標(biāo)的作用；在檢查第三章后，評(píng)估負(fù)責(zé)人在確保資源的獲得方面的作用。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0602綜合評(píng)價(jià)：通過考察企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況，檢查管理者代表是否 被授予權(quán)利和履行了其職責(zé)。0701是否規(guī)疋了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求。0703綜合評(píng)價(jià)：通過檢查在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中負(fù)責(zé)人的作用以及活動(dòng)的有效性來綜合評(píng) 價(jià)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的能力。070

6、4生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、 技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知 識(shí) （細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等）。檢查學(xué)歷證書、相關(guān)培訓(xùn)證明等材料復(fù)印件。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一般應(yīng)具有三年以上該醫(yī)療器械生 產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能對(duì)生產(chǎn)中遇到實(shí)際問題做出科學(xué)判斷，并履行職責(zé)。5 / 290801是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。0802是否對(duì)從事這些崗位工作人員進(jìn)行以下方面的教育和培訓(xùn)并保持能表明員工所具有能力的記錄：1）工作的性質(zhì) 2）健康、安全和環(huán)境規(guī)章 3）質(zhì)量方針和其它 內(nèi)部方針 4）員工的職責(zé)和

7、與員工相關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書。0803是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓(xùn)。0804企業(yè)是否對(duì)從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進(jìn)行進(jìn)一步的資格鑒疋，證明其勝任該項(xiàng)工作（如激光操作、焊接等岡位是否有上岡證等），是否對(duì)未滿足要求的采取相應(yīng)的措施。0805是否對(duì)從事生物源性醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作性質(zhì)進(jìn)行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安 全防護(hù)培訓(xùn)。0806是否規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知 識(shí)及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。檢查相關(guān)記 錄證頭相關(guān)技術(shù)人員

8、經(jīng)過了規(guī)疋的培訓(xùn)。0807對(duì)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員這些崗位的操作人員， 特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操 作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。 檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技 術(shù)人員能夠勝任本職工作。0808進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。*0901企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求。6 / 29*0902檢查生產(chǎn)設(shè)備（包括工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精 度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903所采用的滅菌器（環(huán)氧乙烷滅菌器和/

9、或蒸汽滅菌器）是否具有自動(dòng)監(jiān)控裝置和 記錄功能，能按標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行火菌過程，自動(dòng)記錄火菌過程參數(shù)。0904原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模 和質(zhì)量控制的要求。0905是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0906企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制 和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。0907上述基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，企業(yè)是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件至少要包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求

10、。檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。1001是否建立對(duì)理想工作環(huán)境質(zhì)量的定量和定性的限制條件，以及所實(shí)施控制能力的程度。1002是否具有建立、監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施構(gòu)造的類型、設(shè)備、資源和文件；是否評(píng)價(jià)每一個(gè)參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)；是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，企業(yè)是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。1101企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和7 / 29廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。1102生活區(qū)、行

11、政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開。1103檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件，是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離父通干道、貨場(chǎng)等。1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí) 別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合要求。1203若是無菌加工，其中的灌、裝、封是否在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。1204不冋潔凈級(jí)別之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)疋要求。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象， 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外

12、布置，人流、物流走向是否合理。1302冋一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不 冋級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過 雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1402潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否設(shè)置了安全門。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化

13、處理裝置，其原理 和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。8 / 291502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包 含下列內(nèi)容：1） 設(shè)備清潔規(guī)定；2） 工裝模具清潔規(guī)定；3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；4） 物料清潔規(guī)定；5） 操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7） 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不冋潔凈室 的清潔工具是否跨區(qū)使用

14、， 是否有專用的潔具間，潔具間是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。1603企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨 勢(shì)分析。1702企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的文件規(guī)定和記錄。1703對(duì)潔凈室的監(jiān)測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動(dòng)態(tài)測(cè)試。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。1801是否建立對(duì)人員的健康的要求，并形成文件。1802是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。9 / 291803企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。1804直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1805是否有措施

15、防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否建立對(duì)人員的服裝的要求，并形成文件。1902是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1903潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1904潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無菌工作服還能包蓋腳部， 并能阻留人體脫落物。1905不同潔凈度級(jí)別潔凈室 （區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。1906不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán) 境中清洗、干燥和整理。2001是否建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文件。2002企業(yè)是

16、否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。2101企業(yè)是否分析并確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2102若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。*2103與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對(duì)注射用水進(jìn)行檢測(cè)。10 / 292201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲(chǔ)罐和輸

17、送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。2301是否為所有用于生產(chǎn)和環(huán)境控制的設(shè)備建立維護(hù)保養(yǎng)、清潔、檢查形成文件的程 序；是否確定調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間間隔。2302維護(hù)保養(yǎng)工作是否按計(jì)劃進(jìn)行，并保持記錄。*2401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除 塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。2402是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。2501是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)。2502是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染程序。2601生產(chǎn)企

18、業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊(cè)；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6 ）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2602質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：1）對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定；11 / 292）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系

19、中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2603質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3）與質(zhì)量目標(biāo)的冃景；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。2604質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1）根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和 層次的質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致；4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。*2701企業(yè)是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2702技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2801企業(yè)是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；12