1、現場檢查報告企業名稱懷化瑞芝同健大藥房連鎖有限公司湖天店經營范圍中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品認證范圍中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片、生物制品經 營 方 式零 售檢查時間2014年8月7日-2014年8月8日建議證書有效期5年檢查依據藥品經營質量管理規范（衛生部第90號令）、湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則申請書受理編號M43120016綜合評定;受市局GSP認證辦公室的委派，檢查組按照預定的檢查方案對該藥店經營和質量管理情況進行了全面的檢查。檢查項目共180項，關鍵項目（條款前加“*”）4項，合理缺項1項；主要項目（條款前加“*”）58

2、項，合理缺項24項；一般項目118項，合理缺項37項。懷化瑞芝同健大藥房連鎖有限公司湖天店位于懷化市鶴城區牡丹富貴花園優果旁，現有員工4人，營業用房面積為80平方米。本次認證為該企業申請換發藥品經營許可證及GSP再認證。該企業人員和組織機構較健全；各項管理制度制定較齊全；辦公、營業場所布局較合理；經營設施與設備較齊備。現場檢查發現嚴重缺陷0項，主要缺陷0項；一般缺陷6項，占一般項目的7.4%。經檢查組討論，綜合評定如下：該公司符合藥品經營質量管理規范和湖南省藥品經營質量管理規范現場檢查細則判定標準。嚴重缺陷：0項主要缺陷：0項一般缺陷：6項1.該企業的2014年度培訓計劃內容不全，如：未對藥店

3、員工進行安全用藥等相關知識進行培訓。（13102）2.該企業經營場所內未配備溫濕度計。（14802）3.該企業藥品拆零銷售未設置拆零專柜。（14806）4.該企業沒有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致電子記錄數據文件丟失和損壞。（14501）5.驗收人員不在驗收記錄上簽署驗收日期。（15706）6.企業未在營業場所內顯著位置明示“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”。（17701）需要說明的其他問題: 1、 不經營特殊管理藥品的，其合理缺陷有7項 （其中主要缺陷項目5項，一般缺陷項目2項）：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*167282

4、、 不設倉庫的，其合理缺陷項目40項（其中主要缺陷項目11項，一般缺陷項目27項）：15001、15101、15102、*15103、15104、15105、15106、*15107、15301、16701、*16702、16703、16704、16705、16706、*16707、*16708、*16709、*16710、*16712、16713、16714、16715、16716、16717、16718、*16719、16720、16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16729、16730、167313、 不經營中藥材的，其合理缺陷有1項：

5、157034、 實施“四統一”的零售連鎖門店，其合理缺陷有15項（其中嚴重缺陷項目1項，主要缺陷項目7項，一般缺陷項目7項）：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、*15509、15510、*15511、15512、155135、未能實施電子監管的，其合理缺陷項目有1項：*17601組員簽字組長簽字年 月 日說明: 1、表中空間不足,可附頁； 2、此表簽字復印件無效；3、此表一式三份，企業存檔一份、交市局GSP認證辦公室兩份。GSP認證現場檢查不合格項目情況企業名稱懷化瑞芝同健大藥房連鎖有限公司湖天店認證范圍中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片、生物制品經營方式零 售經營范圍中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片、生物制品嚴重缺陷：0項主要缺陷：0項一般缺陷：6項1.該企業的2014年度培訓計劃內容不全，如：未對藥店員工進行安全用藥等相關知識進行培訓。（13102）2.該企業經營場所內未配備溫濕度計。（14802）3.該企業藥品拆零銷售未設置拆零專柜。（14806）4.該企業沒有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導致電子記錄數據文件丟失和損壞。（14501）5.驗收人員不在驗收記錄上簽署驗收日期。（15706）6.