1、ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系1前言國際標準化組織ISO 是由各國標準化團體ISO 成員團體組成的世界性的聯合會制定國際標準的工作通常由ISO 的技術委員會完成各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣均有權參加該委員會的工作與ISO 保持聯系的各國際組織官方的或非官方的參加有關工作ISO 與國際電工委員會IEC 在電工技術標準化方面保持緊密的合作關系國際標準的制定符合ISO/IEC 導則第3 部分的有關規定由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決其他情況下特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時技術委員會可決定出版其他形式的標準化文件ISO 公開規ISO/PA

2、S 表明一個ISO 工作組技術專家間已達成一致如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版ISO 技術規ISO/TS 表明技術委員會成員間已達成一致如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版對ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要進行一次評審以決定它是否可轉化為國標標準ISO/TS16949 2002 是由國際汽車特別工作組IATF 以與日本汽車制造商聯合協會制定同時得到了ISO/TC176 質量管理和質量保證委員會的大力支持在技術方面對第一版ISO/TS 16949 1999 進行了修訂現由第二版ISO/TS16949 加以取代帶方框的容源于ISO9001 2000 行業特殊補充

3、要求在方框外在本技術規中應shall 表示要求標有注NOTE 的段落是對理解和解釋有關要求的指南在注中出現的應該should 僅起指導作用關于例如such as 一詞的使用任何給出的建議僅起指導作用ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系2關于認證的說明按照IATF 認證計劃取得對技術規的認證時要得到國際汽車特別工作組IATF的顧客成員的承認技術規的認證包括顧客特殊要求詳細資料可從以下國際汽車特別工作組IATF 的當地監督局得到意大利汽車工業協會ANFIA國際汽車監督局IAOB法國車輛設備工業聯盟FIEV法國汽車制造商委員會CCFAWeb site:.iatf-france.

4、:iatfiatf-France.英國汽車與零部件廠商協會SMMT LtdWeb site:.smmt.co.uk :qualitysmmt.co.uk德國汽車工業協會質量管理中心QMCWeb site:.vda-qmc.de :infovda-qmc.deISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系3引言0.1 總則ISO9001 2000 質量管理體系要求0 引言0.1 總則采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求具體的目標所提供的產品所采用的過程以與組織的規模和結構的影響本標準無意統一質量管理體系的結構和文件本標準所規定的質量管理體系

5、要對產品要求的補充注是理解和澄清有關要求的指南本標準能用于部和外部包括認證機構評價組織滿足顧客法律法規和組織自身要求的能力本標準的制定已經考慮了ISO9000:2000 和ISO9004:2000 中所闡明的質量管理原則0.2 過程方法ISO9001 2000 質量管理體系要求0.2 過程方法本標準鼓勵組織在建立實施質量管理體系以與改進其有效性時采用過程方法通過滿足顧客要求增強顧客滿意為使組織有效運行組織必須識別和管理眾多相互關聯的活動利用資源并通過管理將輸入轉化為輸出的活動可以視為過程通常一個過程的輸出可直接成為下一個過程的輸入組織諸過程組成的系統的應用以與這些過程的識別和相互作用與對其管理

6、我們稱為過程方法過程方法的優點是對諸過程的組成的系統中單個過程之間的聯系以與過程的組合和相互作用進行連續的控制過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性a) 理解和滿足要求b) 需要考慮過程的增值c) 獲得過程業績和有效性的結果d) 于客觀的測量持續改進過程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系4顧客滿意圖1 過程模式圖圖1 所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示4 8 章所提出的過程聯系這種展示反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息這種模式雖覆蓋了本標準的所有要求卻沒有詳細地反映各過程注此外稱之為

7、PDCA 的方法可適用于所有的過程PDCA 模式可簡述如下P 策劃根據顧客的要求和組織的方針建立提供結果所必要的目標和過程D 實施實施過程C 檢查根據方針目標和產品要求對過程和產品進行監視和測量并報告結果A 改進采取措施以持續改進過程業績顧客要求管理職責產品測量分析改進輸出增值活動信息流產品實現輸入質量管理體系持續改進資源管理ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系50.3 與ISO9004 的關系ISO9001 2000 質量管理體系要求0.3 與ISO9004 的關系ISO9001 2000 和ISO9004 2000 已制定為一對協調一致的質量管理體系標準這兩項標準相互補

8、充但也可以單獨使用盡管兩項標準具有不同的適用圍但具有相似的結構以便于使用ISO9001 2000 規定了質量管理體系要求可供組織部使用也可用于認證或合同目的在滿足顧客要求方面ISO9001 2000 所關注的是質量管理體系的有效性與ISO9001 2000 相比ISO9004 2000 對質量管理體系更寬圍的目標提供了指南除了有效性該標準還特別關注持續改進一個組織的總體績效與效率為最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越ISO9001-2000 要求的那些組織ISO9004 2000 推薦了指南然而ISO9004-2000 無意用作認證或合同的目的注在ISO9000 2000 以與ISO900

9、4 2000 提到的八項質量管理原則的知識與其使用可以由高層管理者通過該組織逐級向下傳達0.3.1 IATF 關于ISO/TS16949 2002 的指南IATF 關于ISO/TS16949 2002 的指南包括推薦的汽車行業的慣例實例說明使用這些慣例實例說明可以在滿足本技術規的要求時提供幫助該指南無意用于認證或合同目的0.4 與其他管理體系的相容性ISO9001 2000 質量管理體系要求0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益本標準與ISO14001-1996 相互趨近以增強兩類標準的相容性本標準不包括針對其它管理體系的特定要求例如環境管理職業衛生與安全管理財務管理或風險管理有關的特

10、定要求然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化組織為了建立與符合本標準要求的質量管理體系可能會改變其現行的管理體系0.5 標準目標本標準的目標是建立質量管理體系旨在持續改進加強預防缺陷強調缺陷預防減少變差和浪費的基本的質量管理體系減少在供應鏈中的變差與浪費本標準與可能用到的顧客特殊要求的結合規定了基本的質量管理體系要求本標準用于避免多重認證審核同時在汽車行業提供一種通用的質量管理體系ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系61 圍1.1 總則ISO9001 2000 質量管理體系要求1 圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系的要

11、求a 需要證實其有能力穩地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品b) 通過體系的有效應用包括持續改進體系的過程以與保證符合顧客與適用的法律法規要求旨在增強顧客滿意注在本標準中術語產品僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品本技術規與ISO9001 2000 相結合規定了質量體系要求用于汽車相關產品的設計/開發生產相關時也適用于安裝和服務本技術規適用于生產和維修零件的組織現場在該現場生產顧客指定產品然而對于構成現場審核的一部分如設計中心公司總部以與支持現場的分部門這類的外部場所它們不能獨立獲得關于本標準的認證本技術規也適用于整個汽車供應鏈1.2 應用ISO9001 2000 質量管理體系要求1.

12、2 應用本標準規定的所有要求都是通用的意在適用于各種類型不同規模和提供不同產品的組織當本標準的任何要求由于組織與其產品的特點而不適用時可以考慮進行刪減刪減僅限于第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求否則不能聲稱符合本標準若該組織不負責產品設計和開發可以不用考慮本技術規有關7.3 的容這也是本技術規唯一的一項可以不用考慮的要素若負責制造過程設計則需要考慮這一項對于車輛裝配廠具體的要求由IATF加以規定ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系72 引用標準下列標準中所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文凡注明日期的引用標準其后須更

13、正或修訂的容均不適用于本標準但鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可以使用這些標準的最新版本凡未注明日期的引用標準其最新版本適用于本標準ISO 與IEC 成員均持有現行有效的國際標準ISO9000 2000 質量管理體系基本原理和術語3 術語和定義ISO9001 2000 質量管理體系要求3 術語和定義本標準采用ISO9000-2000 與以下給出的術語和定義本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改以反映當前的使用情況供方組織顧客本標準中的術語組織取代ISO9001-1994 所使用的術語供方術語供方取代術語分承包方本標準中所出現的術語產品也可指服務3.1 汽車行業的術語和定義本標準采用IS

14、O9000 2000 和下面列出的術語和定義但當某些定義與ISO90002000 不同時采用本標準給出的定義3.1.1 持續改進達到某一目標值,使產品或過程的特性和參數最優注持續改進只有在符合規定的要求之后才適用3.1.2 控制計劃對控制零件和過程的系統進行的形成文件的描述,以對質量和工程要求有關的所有重要特性提供控制3.1.3 設計責任組織對于交付給顧客的產品,有權開發新的或對現有的產品規進行更改的組織注這一責任包括在顧客規定的適用圍的設計性能的試驗和驗證3.1.4 防錯使用生產和制造的過程設計和開發特性來防止制造不合格產品3.1.5 實驗室實驗室是可包括化學金相尺寸物理電氣可靠性試驗或試驗

15、確認的試驗設施ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系83.1.6 實驗室圍包括如下容的質量記錄:供方實驗室有能力進行的特定的試驗評價和校準用以進行上述活動的設備清單進行上述活動所用的方法和標準清單3.1.7 制造進行生產或裝配產品原材料產品維修零件或總裝件或熱處理噴漆電鍍或其他最終加工服務的過程3.1.8 外部資源從組織外部獲得產品的過程3.1.9 預見性維護根據過程數據,針對通過預見可能的失效模式來避免維護性問題,以防止生產中斷所進行的活動3.1.10 超額運費合同規定的交付費用以外發生的費用3.1.11 外部場所對現場起支持作用,但不進行生產加工過程的場所.3.1.12

16、現場進行增值生產過程的場所注1 包括其他公司制造的零件分銷商.注2 不包括間接材料,產品的供方.3.1.13 特殊特性產品特性或制造過程參數可能影響到安全性或法規的符合性配合功能性能或后續產品的加工ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系94 質量管理體系4.1 總要求ISO9001:2000 質量管理體系要求4 質量管理體系4.1 總要求組織應依照本標準的要求建立質量管理體系形成文件加以實施和保持并持續改進其有效性組織應a 識別質量管理體系所需的過程與其在組織中的應用見1.2b 確定這些過程的順序和相互作用c 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法d 確?？色@得必要

17、的資源和信息以支持這些過程的運作和對這些過程的監視e 監視測量和分析這些過程f 實施必要的措施以實現這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進組織應按本標準和要求管理這些過程注上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動資源提供產品實現和測量有關的過程針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程組織應確保對其實施控制對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別注組織從外部獲得產品時不允許對技術責任授權4.2 文件要求4.2.1 總則ISO9001:2000 質量管理體系要求4.2 文件要求4.2.1 總則質量管理體系文件應該包括a 形成文件的質量方針和質量目標b 質量手冊c 本標準所要求的形成文

18、件的程序d 組織為確保其過程有效策劃運作和控制所要求的文件e 本標準所要求的質量記錄注1 本標準出現形成文件的程序之處即要求建立該程序形成文件并加以實施和保持2 不同組織質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于a 組織的規模和活動的類型b 過程和它們之間的相互作用的復雜程度c 人員的能力3 文件可采用任何形式或類型的媒體ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系104.2.2 質量手冊ISO9001:2000 質量管理體系要求4.2.2 質量手冊組織應編制和保持質量手冊質量手冊包括a 質量管理體系的圍包括任何刪減的細節與合理性見1.2b 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用

19、c 對質量管理體系所包括過程的相互作用的表述注以上適用于本標準的所有要求4.2.3 文件的控制ISO9001:2000 質量管理體系要求4.2.3 文件的控制質量管理體系所要求的文件應予以控制質量記錄是一種特殊類型的文件應依據條款4.2.4 的要求進行控制應編制形成文件的程序以規定以下方面所需的控制a 文件發布前得到批準以確保文件是充分與適宜的b 必要時對文件進行評審與更新并再次批準;c 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別d 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件e 確保文件保持清晰易于識別f 確保外來文件得到識別并控制其分發g 防止作廢文件的非預期使用若因任何原因而保留作廢文件時對這些文件加

20、以適當的標識4.2.3.1 工程規該組織應制定保證與時評審發放和實施所有顧客工程標準/規以與顧客要求更改的程序文件組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄實施應包括對文件的更新注1 與時評審應該盡可能的早不超過兩個工作周注2 當這些規在設計記錄中引用或如果影響到生產件批準程序文件時如控制計劃失效模式與后果分析FMEAs 等等對這些標準/規的更改要求更新顧客生產件批準的記錄ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系114.2.4 記錄的控制ISO9001:2000 質量管理體系要求4.2.4 記錄的控制應建立并保持質量記錄以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據質量記錄應保持清晰

21、易于識別和檢索應編制形成文件的程序以規定質量記錄的標識貯存保護檢索保存期限和處置所需的控制注1 上面的處置包括處理掉注2 質量記錄也包括顧客規定的記錄4.2.4.1 記錄保存組織應規定與質量體系有關的文件和記錄的保存期限,至少滿足法規和顧客的要求5 管理職責5.1 管理承諾ISO9001:2000 質量管理體系要求5 管理職責5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動對建立實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據a) 向組織傳達滿足顧客要求與法律法規要求的重要性b) 制定質量方針c) 確保質量目標的制定d) 進行管理評審e) 確保資源的獲得5.1.1 過程績效高層管理者應該監視產品

22、實現過程和輔助過程,以確保其有效性和效率.ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系125.2 以客戶為中心ISO9001:2000 質量管理體系要求5.2 以客戶為中心最高管理者應以增強顧客滿意為目標確保顧客的要求得到確定并予以滿足見7.2.1 和8.2.15.3 質量方針ISO9001:2000 質量管理體系要求5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針a) 與組織的宗旨相適應b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾c) 提供制定和評審質量目標的框架d) 在組織得到溝通和理解e) 在持續適宜性方面得到評審5.4 策劃5.4.1 質量目標ISO9001:2000 質

23、量管理體系要求5.4 策劃5.4.1 質量目標最高管理者應確保在組織的相應職能和層次上建立質量目標質量目標包括滿足產品要求所需的容見7.1a 質量目標應是可測量的并與質量方針保持一致5.4.1.1 質量目標補充最高管理者應規定貫徹質量方針質量目標和測量方法質量目標和測量方法應包括在經營計劃中注質量目標應該體現顧客期望且在規定的時間是可以達到的ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系135.4.2 質量管理體系策劃ISO9001:2000 質量管理體系要求5.4.2 質量管理體系策劃最高管理者應確保a 對質量管理體系進行策劃以滿足質量目標以與條款4.1 的要求b 在對質量管理體系

24、的更改進行策劃和實施時保持質量管理體系的完整性5.5 職責權限和溝通5.5.1 職責和權限ISO9001:2000 質量管理體系要求5.5 職責權限和溝通5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織的職責權限得到規定和溝通5.5.1.1 質量職責應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者.負責質量的人員應有權停止生產以糾正質量問題.所有班次的生產操作都應配備負責質量的人員或指定代理人員以確保產品質量5.5.2 管理者代表ISO9001:2000 質量管理體系要求5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理人員無論該成員在其它方面職責如何應具有以下方面的職責和權限a 確保

25、質量管理體系所需的過程得到建立實施和保持b 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求c 確保整個組織提高對顧客要求的意識注管理者代表的職責可包括與質量體系有關事宜的外部聯絡ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系145.5.2.1 顧客代表最高管理者應指定人員在涉與質量要求方面代表顧客的需求如選擇特殊特性制定質量目標有關的培訓糾正和預防措施產品設計和開發5.5.3 部溝通ISO9001:2000 質量管理體系要求5.5.3 部溝通最高管理者應確保在組織建立適宜的溝通過程并確保對質量管理體系的有效性進行溝通5.6 管理評審5.6.1 總則ISO9001:2000 質量管

26、理體系要求5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的管理體系以確保其持續適宜性充分性和有效性評審應包括評價組織的質量管理體系改進的機會和變更的需要包括質量方針和質量目標應保持管理評審的記錄見4.2.45.6.1.1 質量管理體系業績這些評審應包括對質量管理體系的所有要素與其業績發展趨勢的評審, 將其作為持續改進過程的一個基本部分.對質量目標進行監視與對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分容評價結果應予以記錄至少能證明已實現了以下各項質量方針中規定的目標經營計劃中規定的目標顧客對供應的產品的滿意程度ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系15

27、5.6.2 評審輸入ISO9001:2000 質量管理體系要求5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下有關信息a 審核結果b 顧客反饋c 過程的業績和產品的符合性d 預防和糾正措施的狀況e 以往管理評審的跟蹤措施f 經策劃的可能影響質量管理體系的變更g 改進的建議5.6.2.1 評審輸入補充管理評審的輸入應包括對實際的和潛在的現場失效的分析與其對質量安全或環境的影響5.6.3 評審輸出ISO9001:2000 質量管理體系要求5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施a 質量管理體系與其過程有效性的改進b 與顧客要求有關的產品的改進c 資源需求6 資源管理6.1

28、 資源的提供ISO9001:2000 質量管理體系要求6 資源管理6.1 資源的提供組織應確定和提供所需的資源以便a 實施保持質量管理體系并持續改進其有效性b 通過滿足顧客要求增強顧客滿意ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系166.2 人力資源6.2.1 總則ISO9001:2000 質量管理體系要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當的教育培訓技能和經歷從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的6.2.2 能力意識和培訓ISO9001:2000 質量管理體系要求6.2.2 能力意識和培訓組織應a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力b) 提供培訓或采取其他措施以

29、滿足這些要求c) 評價所采取措施的有效性d) 確保員工意識到他們所從事活動的相關性和重要性以與如何為實現質量目標作出貢獻e) 保持教育培訓技能和經歷的適當記錄見4.2.46.2.2.1 產品設計技能組織應保證負責產品設計的人員具備實現設計要求的資格以與精通所用的工具和技術所用的工具和技術應由組織確定6.2.2.2 培訓組織應建立并保持形成文件的程序,明確培訓需求并使所有從事對質量有影響的工作人員都能勝任其工作對從事特殊工作的人員應按所要求的教育培訓技能和/或經歷進行資格考核應考慮滿足顧客特殊要求注1 本要素適用于組織所有層次的對質量有影響的所有人員注2 顧客特殊要求的其中一個例就是精確地將數據

30、數字化ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系176.2.2.3 在崗培訓對影響產品質量的崗位,組織應對新上崗或調整工作的人員提供在崗培訓,包括合同工和代理工作人員.應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的人員.6.2.2.4 員工激勵和授權組織應有一個激勵員工實現質量目標開展持續改進以與創造鼓勵創新的環境的過程該過程應包括在整個組織提高質量和技術意識組織應有一個過程以衡量員工對其活動的相關性和重要性的認識程度以與他們是如何為實現質量目標做出貢獻的見6.2.2d6.3 基礎設施ISO9001:2000 質量管理體系要求6.3 基礎設施組織應確定提供和維護為實現產品符

31、合性所需的基礎設施基礎設施包括如a 建筑物工作場所和相關的設施b 過程設備包括硬件和軟件c 支持性服務如運輸或通訊6.3.1 工廠設施和設備策劃組織應采用多方論證的方法來制定工廠設施和設備的計劃工廠的布局應使材料轉移搬運和對場地空間的增值使用達到最優同時工廠布局應有利于材料的同步流動應制定和實施用來評價和監視現有運作的有效性的方法注這些要求應以精益制造原則為中心并同質量管理體系的有效性聯系起來6.3.2 應急計劃組織應制定應急計劃,使得在緊急情況下(如供應中斷勞動力短缺關鍵設備故障和場地周轉等)能夠滿足顧客的要求6.4 工作環境ISO9001:2000 質量管理體系要求6.4 工作環境組織應確

32、定和管理為實現產品符合性所需的工作環境ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系186.4.1 人員安全在組織的質量方針和實施中應體現產品安全和盡可能減少員工潛在危險的方法特別是在設計開發過程以與制造過程的活動中得到體現.6.4.2 生產現場的清潔組織應保持生產現場處于適合所生產產品的有序清潔的狀態并進行適當的修整7 產品實現7.1 產品實現的策劃ISO9001:2000 質量管理體系要求7 產品實現7.1 產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程產品實現過程的策劃應與質量管理體系其它要求相一致見4.1在對產品實現進行策劃時組織應確定以下方面的適當容a 產品的質量目標和要

33、求b 針對產品確定過程文件和資源的需求c 產品所要求的驗證確認監視檢驗和試驗活動以與產品接收準則d 對實現過程與其產品滿足要求提供證據所需的記錄見4.2.4策劃的輸出形式適用于組織的運作方式注1 對應用于特定產品項目或合同的質量管理體系的過程包括產品實現過程和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃2 組織也可將條款7.3 的要求應用于產品實現過程的開發注有些顧客將項目管理或先期產品質量策劃作為產品實現的一種方法先期產品質量策劃建立在多方論證方法基礎之上包括缺陷預防和持續改進兩個概念與找出缺陷不同7.1.1 產品實現的策劃補充顧客的要求和標準的引用應作為質量計劃的一部分包含在產品實現的策劃中7.1.

34、2 接收準則接收準則應由組織規定必要時由顧客批準計數型數據抽樣的接收準則應是零缺陷ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系197.1.3 在研制過程中組織應確保與顧客簽約產品和項目以與相關產品信息的7.1.4 更改控制組織應有一個過程對影響產品實現的更改包括由供方引起的更改進行控制并作出反應應對任何更改結果進行評定同時應規定驗證和確認活動確保符合顧客要求在實施之前應對更改進行確認對于專有權設計若影響外觀裝配和性能包括運行情況和/或耐久性應與顧客評審正確評估所有影響當顧客要求時還應滿足附加的驗證與確認要求如對引入新產品的附加要求注1 任何影響顧客要求的產品實現更改要求通知顧客并取

35、得顧客同意注2 該要求適用于產品和制造過程的更改7.2 與客戶有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定ISO9001:2000 質量管理體系要求7.2.1 與產品有關的要求的確定組織應確定a 顧客規定的要求包括對交付與交付后活動的要求b 顧客雖然沒有明示但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求c 與產品有關的法律法規要求d 組織確定的任何附加要求注1 交付后活動包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產品服務注2 這項要求包括重復利用環境影響和特性作為組織知識結果的產品和制造過程加以識別見7.3.2.3注3 與c)項相符包括所有適當的政府安全和環境法規應用于收購貯存搬運重復利用清除

36、或處理材料7.2.1.1 顧客規定的特殊特性組織應在與顧客要求相符的特殊特性的規定文件化和控制方面加以說明ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系207.2.2 與產品有關的要求的評審ISO9001:2000 質量管理體系要求7.2.2 與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求評審應在向顧客作出提供產品的承諾之前進行如投標接受合同或訂單與接收合同或訂單的更改并應確保a 產品要求得到了規定b 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決c 組織有滿足顧客對產品要求的能力評審結果與評審所引發的措施的記錄應予保持見4.2.4若顧客提供的要求沒有形成文件組織在接收顧客要求前應對顧

37、客要求進行確認若產品要求發生變更組織應確保相關文件得到修改并確保相關人員知道已變更的要求注在某些情況中如網上銷售對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的而代之對有關的產品信息如產品目錄產品廣告容等進行評審注在上面的注釋中取消正式評審的需要要由顧客授權7.2.2.1 組織制造可行性在合同評審過程中組織應對提議的產品進行調查證實并形成文件包括進行風險分析7.2.3 顧客溝通ISO9001:2000 質量管理體系要求7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排a 產品信息b 問詢合同或訂單處理包括對其的修改c 顧客反饋包括顧客投訴7.2.3.1 顧客溝通補充組織應具備溝通必

38、要的信息的能力包括數據顧客規定的語言以與格式如計算機輔助設計數據和電子數據交換ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系217.3 設計和開發注要素7.3 的要求包括產品和制造過程設計和開發并集中在防錯上而不是發現錯誤7.3.1 設計和開發策劃ISO9001:2000 質量管理體系要求7.3.1 設計和開發策劃組織應對產品設計和開發進行策劃和控制在進行設計和開發策劃時組織應確定a 設計和開發階段b 適合每個設計和開發階段的評審驗證和確認活動c 設計和開發的職責和權限組織應對設計和開發的不同小組之間的接口實施管理以確保有效的溝通并明確職責分工隨設計和開發的進展在適當時策劃的輸出應予

39、以更新7.3.1.1 多方論證方法組織應采用多方論證方法進行產品實現的準備工作包括特殊特性的開發和最終確定潛在失效模式與后果分析FMEAs 的開發和評審包括采取降低潛在風險的措施控制計劃的開發和評審注典型的多方論證方法包括組織的設計制造工程質量生產以與其它合適的人員7.3.2 設計和開發輸入ISO9001:2000 質量管理體系要求7.3.2 設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入并保持記錄4.2.4 這些輸入應包括a 功能和性能的要求b 適合的法律法規要求c 適用時以前類似設計提供的信息d 設計和開發所必需的其他要求應對這些輸入進行評審以確保其充分性與適宜性要求應完整清楚并且不能自相矛盾注

40、這項要求包括特殊特性見7.2.1.1ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系227.3.2.1 產品設計輸入組織應確認產品設計輸入要求,并形成文件加以評審產品設計輸入要求包括顧客要求合同評審如特殊特性見7.3.2.3 標識可追溯性以與包裝信息的利用組織應有一個過程將以往設計項目競爭對手的分析供方反饋部輸入現場數據以與其它相關的信息來源應用于當前和未來有相似性質的項目產品質量壽命可靠性耐久性可維修性適時性以與成本的目標7.3.2.2 制造過程設計輸入組織應確認制造過程設計輸入要求,并形成文件加以評審產品設計輸入要求包括產品設計輸出數據生產率過程能力與成本的目標顧客要求以往的開發經

41、驗注制造過程設計包括使用防錯措施在一定程度上同問題的嚴重程度以與遇到的風險相稱7.3.2.3 特殊特性組織應確定特殊特性見7.3.3d所有特殊特性都應包含在控制計劃中同顧客規定的定義和符號相符確定過程控制文件包括圖紙潛在失效模式與后果分析控制計劃以與應用顧客特殊特性符號的操作指導書或該組織的等效的符號或說明以表明對特殊特性有影響的過程步驟注特殊特性可以包括產品特性以與過程參數7.3.3 設計和開發輸出ISO9001:2000 質量管理體系要求7.3.3 設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出并應在放行前得到批準設計和開發的輸出應a 滿足設計和開發輸入的要求b

42、 給出采購生產和服務提供的適當信息c 包含或引用產品接收準則d 規定對產品安全和正常使用所必需的產品特性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系237.3.3.1 產品設計輸出補充產品設計輸出應以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達產品設計輸出應包括設計FMEA 可靠性結果產品特殊特性規產品合適的防錯產品定義包括圖樣或以數學為基礎的數據產品設計評審結果診斷指南7.3.3.2 制造過程設計輸出制造過程設計輸出應以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達制造過程設計輸出應包括規和圖樣制造過程流程圖或布局制造過程FMEAs控制計劃見7.5.1.2作業指導書過程批準接收

43、準則有關質量可靠性可維修性以與可測量性的數據適當時防錯活動的結果產品/制造過程不合格品的快速探測和反饋方法7.3.4 設計和開發評審ISO9001:2000 質量管理體系要求7.3.4 設計和開發評審在適宜的階段應對設計和開發進行系統的評審以便a 評估設計和開發的結果滿足要求的能力b 識別任何問題并提出必要的措施評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表評審結果與任何必要措施的記錄應予以保持見4.2.4注一般情況下,這些評審與設計階段相一致,應包括制造過程設計和開發ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系247.3.4.1 監視應對設計和開發指定階段的測量方法進

44、行定義分析并用簡短的結果進行匯報作為管理評審的一個輸入注測量包括質量風險成本前置期關鍵路徑與其它適宜的方面7.3.5 設計和開發驗證ISO9001:2000 質量管理體系要求7.3.5 設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求應對設計和開發進行驗證驗證結果與任何必要措施的記錄予以保持見4.2.47.3.6 設計和開發確認ISO9001:2000 質量管理體系要求7.3.6 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求應按所策劃的安排7.3.1 對設計和開發進行確認只要可行確認應在產品交付或實施之前完成確認結果與任何必要措施應予以保持見4.2.4注1 確認過程應包括現

45、場報告的分析注2 上面7.3.5 和7.3.6 的要求適用于產品和制造過程7.3.6.1 設計和開發確認補充設計和開發確認應與顧客要求相一致包括安排項目的時間7.3.6.2 樣件計劃當顧客要求時組織應制定樣件計劃和控制計劃組織應盡可能使用與正式生產中一樣的供方工裝和制造過程應監視所有的性能試驗活動以便與時完成并符合要求當這些服務被分包時組織應對分包的服務負責包括技術指導7.3.6.3 產品批準過程組織應符合由顧客承認的產品和過程的批準程序注產品批準應在制造過程驗證之后進行產品和制造過程批準步驟也適用于供方ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系257.3.7 設計和開發更改控制

46、ISO9001:2000 質量管理體系要求7.3.7 設計和開發更改控制應識別設計和開發的更改并保持記錄在適當時應對設計和開發的更改進行評審驗證和確認并在實施前得到批準設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響更改評審的結果與任何必要措施的記錄應予以保持見4.2.4注1 設計和開發更改包括在產品計劃壽命期間的所有更改7.4 采購7.4.1 采購過程ISO9001:2000 質量管理體系要求7.4.1 采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求對供方與采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評

47、價和選擇供方應制定選擇評價和重新評價的準則評價結果與評價所引發的任何必要措施的記錄應予以保持見4.2.4注1 以上采購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務如子裝配排列分類返工和校準服務注2 當供方被兼并買進或與供方聯營時組織應驗證供方質量體系的連續性與其有效性7.4.1.1 法規的符合性用于生產所采購的產品或材料應滿足適用的法規要求7.4.1.2 供方質量管理體系開發作為第一條組織的供方應取得授權的第三方認證機構關于ISO9001 2000 的第三方注冊組織應進行供方質量管理體系開發目標在于供方與本技術規相符注1 要求到2003 年12 月15 日為止要與ISO9001 2000 相符注2

48、顧客可以操縱可供選擇的要求注3 對供方進行開發的優先順序取決于例如供方的質量業績和提供產品材料或服務的重要性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系267.4.1.3 顧客批準的原始資料對合同中規定的(如顧客工程圖樣規) 組織應根據批準的原始資料采購產品材料或服務使用顧客指定的資料包括工具/量具供方并沒有免除組織為確保采購產品的質量而承擔的責任7.4.2 采購信息ISO9001:2000 質量管理體系要求7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產品適當時應包括a 產品程序過程和設備批準的要求b 人員資格的要求c 質量管理體系的要求在與供方溝通前組織應確保規定的采購要充分與適宜

49、的7.4.3 采購產品的驗證ISO9001:2000 質量管理體系要求7.4.3 采購產品的驗證組織應建立和實施檢驗或其他必要的活動以確保采購的產品符合規定的采購要求當組織或顧客擬在供方的現場實施驗證時組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定7.4.3.1 進貨產品質量組織應具有確保采購產品質量的過程通過使用以下一種或多種方法組織接收統計數據并對其進行評價進貨檢驗和/或試驗如根據性能的抽樣結合可接受的質量業績記錄對供方現場進行第二方或第三方評定或審核由認可的實驗室進行的零件評價同顧客協商的另外一種方法ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系277.4.3.2 供

50、方監視供方表現應通過下面指標進行監視交付的零件質量性能顧客中斷包括場地周轉與質量或交付問題有關的特殊情況顧客聲明組織應促進對供方的制造過程業績進行監視7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制ISO9001:2000 質量管理體系要求7.5.1 生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供適用時受控條件應包括a 獲得表述產品特性的信息b 獲得作業指導書c 使用適宜的設備d 獲得和使用監視和測量裝置e 實施監視與測量f 放行交付和交付后活動的實施7.5.1.1 控制計劃組織應針對所提供的產品在系統子系統部件和/或材料各層次上制定控制計劃包括生產大批量材料和零件過程的

51、控制計劃在試生產和生產階段都有控制計劃控制計劃要考慮設計FMEA 和制造過程FMEA 輸出控制計劃應列出用于制造過程控制的控制方法包括監視控制特殊特性的方法由顧客和組織兩方面加以規定若有包括顧客所要求的信息當過程變得不穩定或統計能力不足時應采取規定的反應計劃見8.2.3.1對影響產品制造過程測量方法物流供應來源或FMEA 的任何更改都應對控制計劃進行評審和更新見7.1.4注顧客批準要在評審或更新控制計劃之后ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系287.5.1.2 作業指導書組織應為所有負責過程操作的人員提供形成文件的作業指導書這些指導書應在工作崗位易于得到這些指導書應有適當的

52、來源如質量計劃控制計劃與產品實現過程7.5.1.3 作業準備的驗證無論何時進行作業準備如作業的初次運行材料的更換以與作業的更改都應進行作業準備驗證在崗人員應有作業指導書組織應使用適當的統計方法進行驗證注推薦采用末件比較法7.5.1.4 預防性和預見性維護組織應確定關鍵過程設備為機器/設備的維護提供資源并建立有效的有計劃的全面預防性維護系統這個系統至少應包括有計劃的維護活動為設備工裝和量具提供包裝和防護可得到關鍵生產設備的零配件形成文件評價并改進維護的目標組織應使用預見性維護手段以便對生產設備的有效性和高效性進行持續改進7.5.1.5 生產工裝的管理組織應為工具和量具的設計制造和驗證活動提供資源

53、組織應建立和實施生產工裝管理的系統包括維護和修理設施與人員貯存和修復工裝準備易損工裝的更換計劃工具修改和文件修訂明確如生產修理或處置狀態的工裝標識如果其中任何一項工作被分包組織應實施監視這些活動的系統注這項要求也適用于汽配件的工裝ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系297.5.1.6 生產計劃應有滿足顧客要求的生產計劃例如有可以在過程的關鍵階段獲得生產信息系統支持的并由訂單驅動的準時生產體系計劃7.5.1.7 服務信息反饋應建立并保持有關服務問題信息與制造工程和設計活動溝通的過程注對此要素附加服務問題的目的在于確保組織意識到發生在組織外部的不合格品7.5.1.8 與顧客的服

54、務協議當與顧客達成服務協議時組織應驗證以下項目的有效性組織的任何一個服務中心任何專用工具或量具設備服務人員的培訓7.5.2 生產和服務提供過程的確認ISO9001:2000 質量管理體系要求7.5.2 生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時組織應對任何這樣的過程實施確認這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力組織應對這些過程作出安排適用時包括a 為過程的評審和批準所確定的準則b 設備的認可和人員資格的鑒定c 使用特定的方法和程序d 記錄的要求見4.2.4e 再確認7.5.2.1 生產和服務提供過程的確認補充7.5.2 要求適用于所有生產和服務提供過程ISO/TS16949 2002 版汽車供方質量管理體系307.5.3 標識和可追溯性ISO9